Jednoczesne operacje tarczycy i zawieszenia gnykowego u pacjentów z połączoną patologią tarczycy i OBS
Jednoczesne operacje tarczycy i zawieszenia gnykowego u pacjentów z połączoną patologią tarczycy i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieskuteczność leczenia zachowawczego zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) (terapia CPAP) lub jego odrzucenie prowadzi do chirurgicznego rozwiązania problemu, którego celem jest eliminacja oczywistych przeszkód anatomicznych, zwiększenie światła górnych dróg oddechowych . Nowoczesne metody wielopoziomowego leczenia chirurgicznego OSAS pozwalają na osiągnięcie ponad 80% sukcesu.
Najczęściej w pierwszym etapie leczenia OSAS otorynolaryngolodzy stosują techniki rynochirurgiczne, takie jak septoplastyka, wazotomia podśluzówkowa dolna, częściowa konchotomia, usuwanie polipów nosa, w tym z wykorzystaniem technik endoskopowych. Na kolejnych etapach leczenia wielopoziomowego, w zależności od stopnia niedrożności i nasilenia OSAS, stosuje się plastykę uvulopalatoplastyki lub uvulopalatopharyngoplastyki, częściową resekcję języka lub migdałka językowego, podwieszenie nasady języka i układu podjęzykowego, różnego rodzaju plastykę genioplastyki oraz redukcję szczęki. wykonane.
Takie podejście pozwala na poszerzenie dróg oddechowych w okolicy ustno-gardłowej i krtani, poprawiając wyniki czynnościowe i jakość życia pacjentów z OSAS.
Jednocześnie przede wszystkim należy dokładnie ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z leczeniem operacyjnym, zwłaszcza u pacjentów z niekorzystnym środowiskiem chorobowym oraz ze starszych grup wiekowych.
• Badacze zaproponują pacjentom ze współistniejącą patologią tarczycy i umiarkowanym lub ciężkim OSAS jednoczesne operacje z jednego dostępu, gdzie w drugim etapie zostanie zszyta kość gnykowa do chrząstki tarczycy. Stabilizacja kości gnykowej i szkieletu mięśniowego, jako integralny zespół krtani i gardła, zwiększa przestrzeń dróg oddechowych i neutralizuje niedrożność. (1-3) W znieczuleniu dotchawiczym wykonuje się poziome nacięcie skóry o długości do 5 cm na poziomie górnej krawędzi chrząstki tarczowatej, wycina się skórę i tłuszcz podskórny. Mięśnie mostkowo-gnykowe i mostkowo-tarczycowe są cofnięte. Przeprowadzany jest audyt tarczycy. Krok po kroku, za pomocą dysektora ultradźwiękowego, skrawki gruczołu niezbędne do resekcji są rozdzielane, podwiązywane i przecinane. Naczynia górnego i dolnego bieguna są oddzielone z zachowaniem dopływu krwi do prawego i lewego górnego i dolnego przytarczycy. Techniką mikrochirurgiczną przeprowadza się neurolizę nerwów krtaniowych wstecznych. Kontrolę integralności nerwów krtaniowych wstecznych przeprowadzono za pomocą aparatu do neuromonitoringu.
Kość gnykowa jest mobilizowana w kierunku przednio-ogonowym i mocowana do chrząstki tarczycy czterema stałymi niewchłanialnymi szwami. Jeśli podczas operacji nie dojdzie do wystarczającej mobilizacji, wycina się ścięgno mięśnia rylcowo-gnykowego. Drenaż chirurgiczny zakładany jest 24 godziny po zabiegu.
Zalety:
- dostęp z jednego nacięcia z połączoną patologią tarczycy i OSAS, co zmniejsza potrzebę opóźnionych operacji;
- spadek wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) do 50,7% oraz subiektywnej senności w ciągu dnia według literatury zagranicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oleg Savchuk, MD, PhD
- Numer telefonu: +79175728719
- E-mail: osavchuk71@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
- Rekrutacyjny
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
Kontakt:
- Oleg Savchuk, MD, PhD
- Numer telefonu: 89175728719
- E-mail: osavchuk71@mail.ru
-
Pod-śledczy:
- Konstantin Apostolidi, Prof, MD
-
Pod-śledczy:
- Vladimir Zhivotov, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent rozumie istotę wszystkich procedur planowanych w ramach inicjatywy badania klinicznego i dobrowolnie potwierdza pisemną świadomą zgodą chęć udziału;
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z ukończonym wzrostem kośćca w wieku od 30 do 60 lat włącznie, z patologią tarczycy i umiarkowanym do ciężkiego OSAS według monitorowania krążeniowo-oddechowego z obturacją tkanek miękkich górnych dróg oddechowych na poziomie części ustnej gardła i krtani , bez radiografii patologii zatok przynosowych;
- Pacjentka zakwalifikowana do operacji tarczycy (tyreoidektomia z limfadenektomią lub bez, subtotalna resekcja tarczycy, hemityroidektomia).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w czasie ciąży, porodu;
- Kobiety w okresie karmienia piersią;
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi;
- Osoby zatrzymane, aresztowane, odbywające karę ograniczenia wolności, aresztowania, pozbawienia wolności lub aresztu administracyjnego;
- Przewlekłe choroby somatyczne w fazie dekompensacji. Stany i współistniejąca patologia innych narządów, które są przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego i intubacji;
- Choroby i stany związane z ciężkimi skazami krwotocznymi (hemofilia, choroba von Willebranda, niedobór jednego lub więcej czynników krzepnięcia itp.);
- Choroby zakaźne w ostrej fazie.
- Ciężkie urazy mózgu, które pociągały za sobą konsekwencje w postaci ogniskowej padaczki, encefalopatii, demencji;
- Patologia zatok przynosowych na podstawie danych rentgenowskich;
- Patologie będące względnymi przeciwwskazaniami do terapii CPAP (choroba pęcherzowa płuc; rozedma płuc; przebyta odma opłucnowa, odma śródpiersia, odma mózgowa, zespół zaburzeń oddychania, płynotok zewnętrzny; wcześniejsze interwencje chirurgiczne w obrębie mózgu, ucha środkowego lub wewnętrznego, przysadki mózgowej; nawracające zapalenie zatok; nawracające infekcje oka; ciężkie niedociśnienie; ciężkie odwodnienie; częste krwawienia z nosa; złamania kości twarzy; stan po przełyku w wywiadzie (ryzyko uszkodzenia zespolenia z powodu zwiększonego ciśnienia w gardle/przełyku); niestabilność hemodynamiczna; ciężka przewlekła choroba w wywiadzie niewydolność serca Dekompensacja głównych chorób Kardiomiopatia dowolnej genezy Choroby onkologiczne (z wyjątkiem patologii tarczycy);
- Patologie będące bezwzględnymi przeciwwskazaniami do terapii CPAP (nieprzytomność pacjenta; ciężka niewydolność oddechowa, która może wymagać intubacji i późniejszej wentylacji mechanicznej; przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego; zapaść nagłośni w badaniu endoskopowym podczas snu);
- odmowa pacjenta na przeprowadzenie terapii CPAP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wycięcie tarczycy
|
Kość gnykowa jest mobilizowana w kierunku przednio-ogonowym i mocowana do chrząstki tarczycy czterema stałymi niewchłanialnymi szwami.
Jeśli podczas operacji nie dojdzie do wystarczającej mobilizacji, wycina się ścięgno mięśnia rylcowo-gnykowego.
Drenaż chirurgiczny zakładany jest 24 godziny po zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Jednoczesna tyreoidektomia i zawieszenie gnykowe
|
Kość gnykowa jest mobilizowana w kierunku przednio-ogonowym i mocowana do chrząstki tarczycy czterema stałymi niewchłanialnymi szwami.
Jeśli podczas operacji nie dojdzie do wystarczającej mobilizacji, wycina się ścięgno mięśnia rylcowo-gnykowego.
Drenaż chirurgiczny zakładany jest 24 godziny po zabiegu.
W znieczuleniu dotchawiczym wykonuje się poziome nacięcie skóry o długości do 50 mm na wysokości górnej chrząstki tarczowatej, wycina się skórę i tłuszcz podskórny.
Mięśnie mostkowo-gnykowe i mostkowo-tarczycowe są cofnięte.
Przeprowadzany jest audyt tarczycy.
Krok po kroku, za pomocą dysektora ultradźwiękowego, skrawki gruczołu niezbędne do resekcji są rozdzielane, podwiązywane i przecinane.
Za pomocą technik mikrochirurgicznych przeprowadza się neurolizę nerwów krtaniowych wstecznych.
Kontrola jakości powrotu nerwów krtaniowych jest zapewniona w wymaganym zakresie za pomocą aparatury do neuromonitoringu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zabiegu
|
Duszność, krwawienie, ropienie
|
Do 2 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz STOP-BANG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 30 i dzień 60
|
Kwestionariusz STOP-BANG podaje 8 możliwych objawów bezdechu: głośne chrapanie; zatrzymanie oddychania podczas snu; zmęczenie w ciągu dnia; podwyższone ciśnienie krwi; BMI > 35; obwód szyi ≥ 43 cm (41 cm dla kobiet), mężczyźni i powyżej 50 roku życia.
Jeśli występują 3 lub więcej objawów, uważa się, że ryzyko bezdechu sennego jest zwiększone.
|
Badanie przesiewowe, dzień 30 i dzień 60
|
|
Trzypoziomowy europejski pięciowymiarowy kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 30 i dzień 60
|
Istnieje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Wynikiem wyboru pacjentów jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia.
|
Badanie przesiewowe, dzień 30 i dzień 60
|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 30 i dzień 60
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) to całkowita liczba epizodów całkowitego lub częściowego ustania oddychania podczas jednej godziny snu (z polisomnografią lub monitorowaniem krążeniowo-oddechowym). AHI służy do oceny ciężkości OSAS. Obliczany według wzoru: (liczba epizodów bezdechu + liczba epizodów spłycenia oddechu) / czas snu lub nauki. AHI <5 uważa się za normę. Średni stopień OSAS 15≤IAG <30. Ciężkie AHI ≥30. Spadek wskaźnika świadczy o poprawie OSAS w trakcie leczenia. |
Badanie przesiewowe, dzień 30 i dzień 60
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 30 i dzień 60
|
Skala Senności Epworth (ESS) to skala do pomiaru senności w ciągu dnia za pomocą kwestionariusza. Pomocna w diagnostyce zaburzeń snu. Badani proszeni są o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w skali rosnącego prawdopodobieństwa od 0 do 3 dla różnych sytuacji, z jakimi spotykają się w życiu codziennym. Wyniki dla ośmiu pytań są dodawane w celu utworzenia jednej liczby. Liczba z zakresu 0-9 jest uważana za normalną, podczas gdy liczba z zakresu 10-24 wskazuje, że należy zasięgnąć profesjonalnej porady. |
Badanie przesiewowe, dzień 30 i dzień 60
|
|
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 30 i dzień 60
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca.
Składa się z 19 pojedynczych elementów, składających się na 7 elementów, które dają jedną ogólną ocenę.
Każda pozycja jest ważona w skali od 0 do 3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany poprzez dodanie wyników z siedmiu składników, co daje ogólny wynik od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
Badanie przesiewowe, dzień 30 i dzień 60
|
|
Monitorowanie układu sercowo-oddechowego
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 60
|
Monitoring krążeniowo-oddechowy - jest jedną z głównych metod diagnozowania chrapania i zaburzeń oddychania podczas snu.
Pozwala na identyfikację epizodów chrapania i zatrzymania oddechu (bezdechów) podczas snu, na określenie poziomu tlenu podczas epizodów zaburzeń oddychania, na ujawnienie związku między bezdechami a zaburzeniami rytmu i przewodzenia serca, przetrwałym nadciśnieniem tętniczym, a także do ustalenia stopnia OSA
|
Pokaz, dzień 60
|
|
Natywna endoskopia górnych dróg oddechowych z próbą Müllera
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 30 i dzień 60
|
Endoskopię górnych dróg oddechowych z próbą Müllera wykonuje się za pomocą elastycznej optyki w pozycji siedzącej lub leżącej pacjenta.
Po wymuszonym wydechu robi wdech z ręką zamkniętą do nosa i ust.
Oceniane są poziomy, kształty i nasilenie niedrożności nosa, gardła i krtani
|
Badanie przesiewowe, dzień 30 i dzień 60
|
|
Endoskopia snu
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 60
|
Endoskopia snu (ang. drug-duced slip endoscopy, DISE)) jest metodą badawczą, w której pacjent jest zanurzony w lekowym śnie, na pewnej głębokości, na której za pomocą endoskopu giętkiego dochodzi do dźwiękowego zjawiska chrapania.
Badane są wszystkie części nosa, gardła i krtani.
Stopień, kształt i poziomy przeszkód są określane.
|
Pokaz, dzień 60
|
|
Ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: W dniu zabiegu, 2 dni po zabiegu
|
Intensywność bólu określa się ilościowo za pomocą Skali Oceny Werbalnej.
Stosowana jest następująca skala ocen werbalnych: 0 - brak bólu, 1 punkt - słaby, 2 - umiarkowany, 3 - silny, 4 punkty - bardzo silny, 5 punktów - ból nie do zniesienia.
|
W dniu zabiegu, 2 dni po zabiegu
|
|
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: W dniu zabiegu, 2 dni po zabiegu
|
Pulsoksymetria jest pośrednią metodą oceny wentylacji.
Oszacowanie średnich wartości saturacji jest istotne dla wykrycia przewlekłej nocnej hipoksemii oraz niewydolności oddechowej podczas snu.
Spadek średnich wartości saturacji poniżej 90% wskazuje na ciężką niewydolność oddechową podczas snu.
|
W dniu zabiegu, 2 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Song SA, Wei JM, Buttram J, Tolisano AM, Chang ET, Liu SY, Certal V, Camacho M. Hyoid surgery alone for obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1702-8. doi: 10.1002/lary.25847. Epub 2016 Jan 23.
- Canzi P, Berardi A, Tinelli C, Montevecchi F, Pagella F, Vicini C, Benazzo M. Thirteen Years of Hyoid Suspension Experience in Multilevel OSAHS Surgery: The Short-Term Results of a Bicentric Study. Int J Otolaryngol. 2013;2013:263043. doi: 10.1155/2013/263043. Epub 2013 Feb 20.
- Baisch A, Maurer JT, Hormann K. The effect of hyoid suspension in a multilevel surgery concept for obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 May;134(5):856-61. doi: 10.1016/j.otohns.2006.01.015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMSC-02-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .