- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05033626
Operaciones Simultáneas de Glándula Tiroides y Suspensión Hioidea en Pacientes con Patología Combinada de Tiroides y AOS
Intervenciones simultáneas de tiroides y suspensión hioidea en pacientes con patología tiroidea combinada y apnea obstructiva del sueño (AOS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ineficacia del tratamiento conservador del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) (terapia CPAP) o su rechazo lleva a una solución quirúrgica del problema, cuyo objetivo es eliminar los obstáculos anatómicos evidentes, para aumentar la luz de las vías respiratorias superiores. . Los métodos modernos de tratamiento quirúrgico multinivel del SAOS permiten lograr más del 80% de éxito.
Muy a menudo, en la primera etapa del tratamiento del SAOS, los otorrinolaringólogos utilizan técnicas rinoquirúrgicas como la septoplastia, la vasotomía de la submucosa inferior, la conchotomía parcial, la extirpación de pólipos nasales, incluso mediante técnicas endoscópicas. En las etapas posteriores del tratamiento multinivel, según el nivel de obstrucción y la gravedad del SAOS, se realizan uvulopalatoplastia o uvulopalatofaringoplastia, resección parcial de la lengua o amígdala lingual, suspensión de la raíz de la lengua y del sistema sublingual, varios tipos de genioplastia y reducción maxilar. realizado.
Este abordaje permite expandir las vías aéreas en la región orofaríngea y laringofaringe, mejorando los resultados funcionales y la calidad de vida en pacientes con SAOS.
Al mismo tiempo, en primer lugar, es necesario evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales del tratamiento quirúrgico, especialmente en pacientes con antecedentes mórbidos desfavorables y de grupos de mayor edad.
• Los investigadores ofrecerán a los pacientes con patología tiroidea concomitante y SAOS moderado o grave realizar operaciones simultáneas desde un acceso, donde se suturará el hueso hioides al cartílago tiroides en la segunda etapa. La estabilización del hueso hioides y la estructura muscular, como un complejo integral de la laringofaringe, aumenta el espacio de la vía aérea y neutraliza la obstrucción. (1-3) Bajo anestesia endotraqueal, se realiza una incisión cutánea horizontal de hasta 5 cm de largo a nivel del borde superior del cartílago tiroides, se diseca la piel y la grasa subcutánea. Los músculos esternotiroideo y esternohioideo están retraídos. Se realiza una auditoría de la glándula tiroides. Paso a paso, utilizando el disector ultrasónico, se separan, ligan y seccionan las secciones de la glándula necesarias para la resección. Los vasos de los polos superior e inferior se separan con la preservación del suministro de sangre a las glándulas paratiroides superior e inferior derecha e izquierda. Mediante una técnica microquirúrgica se realiza una neurólisis de los nervios laríngeos recurrentes. El control de la integridad de los nervios laríngeos recurrentes se realizó mediante el aparato de neuromonitorización.
El hueso hioides se moviliza en dirección anterocaudal y se fija al cartílago tiroides con cuatro suturas permanentes no reabsorbibles. Si no se produce una movilización suficiente durante la operación, se diseca el tendón del músculo estilohioideo. El drenaje quirúrgico se instala 24 horas después de la cirugía.
ventajas:
- acceso desde una incisión con patología combinada de la glándula tiroides y SAOS que reduce la necesidad de operaciones diferidas;
- disminución del índice de apnea hipopnea (IAH) al 50,7% y somnolencia diurna subjetiva según la literatura extranjera.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oleg Savchuk, MD, PhD
- Número de teléfono: +79175728719
- Correo electrónico: osavchuk71@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 105203
- Reclutamiento
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Contacto:
- Oleg Savchuk, MD, PhD
- Número de teléfono: 89175728719
- Correo electrónico: osavchuk71@mail.ru
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Sub-Investigador:
- Konstantin Apostolidi, Prof, MD
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Sub-Investigador:
- Vladimir Zhivotov, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente comprende la esencia de todos los procedimientos planificados en el marco de un ensayo clínico de iniciativa y confirma voluntariamente su deseo de participar mediante consentimiento informado por escrito;
- Pacientes masculinos o femeninos con crecimiento esquelético completo a la edad de 30 a 60 años, inclusive, con patología tiroidea y SAOS moderado a severo según monitorización cardiorrespiratoria con obstrucción de los tejidos blandos del tracto respiratorio superior a nivel de orofaringe y laringofaringe , sin radiografía de la patología de los senos paranasales;
- El paciente está programado para cirugía de la glándula tiroides (tiroidectomía con/sin linfadenectomía, resección subtotal de la glándula tiroides, hemitiroidectomía).
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo, parto;
- Mujeres durante la lactancia;
- personas con trastornos mentales;
- Las personas detenidas, puestas bajo custodia, cumpliendo condena en forma de restricción de libertad, arresto, prisión o arresto administrativo;
- Enfermedades somáticas crónicas en etapa de descompensación. Condiciones y patología concomitante de otros órganos, que son una contraindicación para la anestesia general y la intubación;
- Enfermedades y condiciones asociadas con trastornos hemorrágicos graves (hemofilia, enfermedad de von Willebrand, deficiencia de uno o más factores de coagulación, etc.);
- Enfermedades infecciosas en la fase aguda.
- Lesiones cerebrales severas, que tuvieron consecuencias en forma de epilepsia focal, encefalopatía, demencia;
- Patología de los senos paranasales según datos de rayos X;
- Patologías que son contraindicaciones relativas para la terapia con CPAP (enfermedad pulmonar ampollosa; enfisema pulmonar; antecedentes de neumotórax, neumomediastino, neumoencéfalo, síndrome de dificultad respiratoria, licorrea externa; intervenciones quirúrgicas previas en el cerebro, oído medio o interno, hipófisis; sinusitis recurrente; infecciones oculares recurrentes; hipotensión severa; deshidratación severa; hemorragias nasales frecuentes; fracturas de los huesos de la cara; condición después de la esofagectomía en la historia (riesgo de daño a la anastomosis debido al aumento de la presión faríngea/esofágica); inestabilidad hemodinámica; antecedentes de enfermedad crónica grave insuficiencia cardíaca, descompensación de enfermedades importantes, miocardiopatía de cualquier génesis, enfermedades oncológicas (excepto patología de la glándula tiroides);
- Patologías que sean contraindicaciones absolutas para la terapia con CPAP (inconsciencia del paciente; insuficiencia respiratoria severa, que puede requerir intubación y posterior ventilación mecánica; fístula de líquido cefalorraquídeo; colapso de la epiglotis según endoscopia del sueño);
- negativa del paciente a llevar a cabo la terapia CPAP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tiroidectomía
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El hueso hioides se moviliza en dirección anterocaudal y se fija al cartílago tiroides con cuatro suturas permanentes no reabsorbibles.
Si no se produce una movilización suficiente durante la operación, se diseca el tendón del músculo estilohioideo.
El drenaje quirúrgico se instala 24 horas después de la cirugía.
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Experimental: Tiroidectomía y suspensión hioidea simultáneas
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El hueso hioides se moviliza en dirección anterocaudal y se fija al cartílago tiroides con cuatro suturas permanentes no reabsorbibles.
Si no se produce una movilización suficiente durante la operación, se diseca el tendón del músculo estilohioideo.
El drenaje quirúrgico se instala 24 horas después de la cirugía.
Bajo anestesia endotraqueal, se realiza una incisión cutánea horizontal de hasta 50 mm de largo a nivel del cartílago tiroides superior, se diseca la piel y la grasa subcutánea.
Los músculos esternotiroideo y esternohioideo están retraídos.
Se realiza una auditoría de la glándula tiroides.
Paso a paso, utilizando el disector ultrasónico, se separan, ligan y seccionan las secciones de la glándula necesarias para la resección.
Mediante técnicas microquirúrgicas se realiza neurólisis de los nervios laríngeos recurrentes.
El control de calidad del retorno de los nervios laríngeos se asegura en la medida requerida utilizando el aparato de neuromonitorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ausencia de reacciones adversas graves.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la cirugía
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Dificultad para respirar, sangrado, supuración
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Hasta 2 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario STOP-BANG
Periodo de tiempo: Cribado, Día 30 y Día 60
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El cuestionario STOP-BANG proporciona 8 posibles signos de la presencia de apnea: ronquidos fuertes; dejar de respirar durante el sueño; cansancio diurno; aumento de la presión arterial; IMC > 35; circunferencia del cuello ≥ 43 cm (41 cm para mujeres), hombres y mayores de 50 años.
Si hay 3 o más signos, se considera que el riesgo de apnea del sueño está aumentado.
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Cribado, Día 30 y Día 60
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Cuestionario europeo de cinco dimensiones de calidad de vida de tres niveles
Periodo de tiempo: Cribado, Día 30 y Día 60
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Hay cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
La elección de los pacientes da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud.
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Cribado, Día 30 y Día 60
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Cribado, Día 30 y Día 60
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) es el número total de episodios de cese total o parcial de la respiración durante una hora de sueño (con polisomnografía o monitorización cardiorrespiratoria). El AHI se utiliza para evaluar la gravedad del SAOS. Calculado mediante la fórmula: (número de episodios de apnea + número de episodios de hipopnea) / tiempo de sueño o estudio. AHI <5 se considera la norma. Grado medio de SAOS 15≤IAG <30. IAH severo ≥30. Una disminución en el indicador muestra una mejora en el SAOS durante el tratamiento. |
Cribado, Día 30 y Día 60
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cribado, Día 30 y Día 60
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una escala para medir la somnolencia diurna mediante un cuestionario. Útil en el diagnóstico de trastornos del sueño. Se pide a los sujetos que califiquen la probabilidad de quedarse dormidos en una escala de probabilidad creciente de 0 a 3 para diversas situaciones que encuentran en la vida cotidiana. Las puntuaciones de las ocho preguntas se suman para formar un solo número. Un número en el rango de 0 a 9 se considera normal, mientras que un número en el rango de 10 a 24 indica que debe buscar asesoramiento profesional. |
Cribado, Día 30 y Día 60
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Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cribado, Día 30 y Día 60
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario que evalúa la calidad del sueño durante un período de 1 mes.
Consta de 19 elementos individuales, que componen 7 componentes que otorgan una calificación general.
Cada elemento se pondera en una escala de 0 a 3. La puntuación general del PSQI se calcula luego sumando las puntuaciones de los siete componentes para dar una puntuación general de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas significan una calidad de sueño más saludable.
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Cribado, Día 30 y Día 60
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Monitoreo cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: Proyección, Día 60
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Monitoreo cardiorrespiratorio: es uno de los principales métodos para diagnosticar los ronquidos y los trastornos respiratorios durante el sueño.
Le permite identificar episodios de ronquido y paro respiratorio (apnea) durante el sueño, determinar el nivel de oxígeno durante episodios de respiración alterada, revelar la relación entre apnea y alteraciones en el ritmo y la conducción del corazón, hipertensión arterial persistente, y también para establecer el grado de AOS
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Proyección, Día 60
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Endoscopia nativa del tracto respiratorio superior con prueba de Müller
Periodo de tiempo: Cribado, Día 30 y Día 60
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La endoscopia de la vía aérea superior con la prueba de Müller se realiza con óptica flexible en una posición sentada o supina del paciente.
Después de una exhalación forzada, inhala con la mano cerrada sobre la nariz y la boca.
Se evalúan los niveles, las formas y la gravedad de la obstrucción nasal, faríngea y laríngea
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Cribado, Día 30 y Día 60
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Endoscopia del sueño
Periodo de tiempo: Proyección, Día 60
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La endoscopia del sueño (endoscopia de deslizamiento inducida por fármacos (DISE)) es un método de investigación en el que el paciente se sumerge en un sueño inducido por fármacos, a una cierta profundidad en la que se produce el fenómeno sonoro de los ronquidos utilizando un endoscopio flexible.
Se examinan todas las partes de la nariz, la faringe y la laringe.
Se determinan el grado, la forma y los niveles de obstrucción.
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Proyección, Día 60
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La intensidad de la evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, 2 días después de la cirugía
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La intensidad del dolor se cuantifica utilizando la escala de calificación verbal.
Se aplica la siguiente escala de valoraciones verbales: 0 - sin dolor, 1 punto - leve, 2 - moderado, 3 - fuerte, 4 puntos - muy fuerte y 5 puntos - dolor insoportable.
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El día de la cirugía, 2 días después de la cirugía
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Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, 2 días después de la cirugía
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La oximetría de pulso es un método indirecto para evaluar la ventilación.
La estimación de los valores medios de saturación es importante para la detección de hipoxemia nocturna crónica e insuficiencia respiratoria durante el sueño.
Una disminución en los valores de saturación promedio por debajo del 90% indica insuficiencia respiratoria grave durante el sueño.
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El día de la cirugía, 2 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Song SA, Wei JM, Buttram J, Tolisano AM, Chang ET, Liu SY, Certal V, Camacho M. Hyoid surgery alone for obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1702-8. doi: 10.1002/lary.25847. Epub 2016 Jan 23.
- Canzi P, Berardi A, Tinelli C, Montevecchi F, Pagella F, Vicini C, Benazzo M. Thirteen Years of Hyoid Suspension Experience in Multilevel OSAHS Surgery: The Short-Term Results of a Bicentric Study. Int J Otolaryngol. 2013;2013:263043. doi: 10.1155/2013/263043. Epub 2013 Feb 20.
- Baisch A, Maurer JT, Hormann K. The effect of hyoid suspension in a multilevel surgery concept for obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 May;134(5):856-61. doi: 10.1016/j.otohns.2006.01.015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- NMSC-02-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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