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Gleichzeitige Operationen an der Schilddrüse und Zungenbeinsuspension bei Patienten mit kombinierter Schilddrüsenpathologie und OSA

27. März 2023 aktualisiert von: Oleg Savchuk, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Gleichzeitige Operationen an der Schilddrüse und Zungenbeinsuspension bei Patienten mit kombinierter Schilddrüsenpathologie und obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

Simultane Operationen an Schilddrüse und Zungenbeinsuspension bei Patienten mit kombinierter Schilddrüsenpathologie und mittelschwerer bis schwerer OSA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Unwirksamkeit der konservativen Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) (CPAP-Therapie) oder seine Ablehnung führt zu einer chirurgischen Lösung des Problems, deren Zweck es ist, offensichtliche anatomische Hindernisse zu beseitigen und das Lumen der oberen Atemwege zu vergrößern . Moderne Methoden der mehrstufigen chirurgischen Behandlung von OSAS ermöglichen einen Erfolg von über 80 %.

Am häufigsten verwenden HNO-Ärzte in der ersten Phase der OSAS-Behandlung rhinochirurgische Techniken wie Septumplastik, untere submuköse Vasotomie, partielle Conchotomie, Entfernung von Nasenpolypen, einschließlich endoskopischer Techniken. In den nachfolgenden Stadien der mehrstufigen Behandlung sind je nach Grad der Obstruktion und Schweregrad des OSAS Uvulopalatoplastik oder Uvulopalatopharyngoplastik, Teilresektion der Zunge oder Zungenmandel, Suspension der Zungenwurzel und des sublingualen Systems, verschiedene Arten der Genioplastik und Oberkieferreduktion durchgeführt.

Dieser Ansatz ermöglicht die Erweiterung der Atemwege im oropharyngealen Bereich und Laryngopharynx, wodurch die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität bei Patienten mit OSAS verbessert werden.

Gleichzeitig gilt es zunächst, Nutzen und mögliche Risiken einer chirurgischen Behandlung sorgfältig abzuwägen, insbesondere bei Patienten mit ungünstigem Krankheitshintergrund und aus höheren Altersgruppen.

• Die Prüfärzte werden Patienten mit begleitender Schilddrüsenpathologie und mittelschwerem oder schwerem OSAS anbieten, simultane Operationen von einem Zugang aus durchzuführen, bei denen das Zungenbein mit dem Schildknorpel in der zweiten Stufe vernäht wird. Die Stabilisierung des Zungenbeins und des muskulären Rahmens als integraler Komplex des Laryngopharynx vergrößert den Atemwegsraum und neutralisiert Obstruktionen. (1-3) Unter Endotrachealanästhesie wird ein bis zu 5 cm langer horizontaler Hautschnitt in Höhe der Oberkante des Schildknorpels gesetzt, die Haut und das Unterhautfettgewebe präpariert. Die Mm. sternohyoideus und sternothyroidea sind zurückgezogen. Eine Überprüfung der Schilddrüse wird durchgeführt. Schritt für Schritt werden mit dem Ultraschall-Dissektor die für die Resektion notwendigen Drüsenabschnitte abgetrennt, ligiert und durchtrennt. Die Gefäße des oberen und unteren Pols werden unter Aufrechterhaltung der Blutversorgung der rechten und linken oberen und unteren Nebenschilddrüse getrennt. Mittels mikrochirurgischer Technik wird eine Neurolyse der Rekurrensnerven durchgeführt. Die Kontrolle der Integrität der Recurrensnerven erfolgte mit dem Neuromonitoring-Gerät.

Das Zungenbein wird nach anterokaudal mobilisiert und mit vier nicht resorbierbaren Dauernähten am Schildknorpel fixiert. Kommt es während der Operation nicht zu einer ausreichenden Mobilisation, wird die Sehne des Musculus stylohyoideus präpariert. Die chirurgische Drainage wird 24 Stunden nach der Operation installiert.

Vorteile:

  • Zugang von einem Schnitt mit kombinierter Pathologie der Schilddrüse und OSAS, was die Notwendigkeit verzögerter Operationen reduziert;
  • Abnahme des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) auf 50,7 % und der subjektiven Tagesmüdigkeit gemäß ausländischer Literatur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • Rekrutierung
        • Pirogov National Medical and Surgical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Konstantin Apostolidi, Prof, MD
        • Unterermittler:
          • Vladimir Zhivotov, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient versteht das Wesentliche aller im Rahmen einer klinischen Initiative geplanten Verfahren und bestätigt freiwillig seinen Wunsch zur Teilnahme durch eine schriftliche Einverständniserklärung;
  • Männliche oder weibliche Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum im Alter von einschließlich 30 bis 60 Jahren mit Schilddrüsenpathologie und mittelschwerem bis schwerem OSAS gemäß kardiorespiratorischer Überwachung mit Obstruktion der Weichteile der oberen Atemwege auf der Ebene des Oropharynx und Laryngopharynx , ohne Radiographie der Pathologie der Nasennebenhöhlen;
  • Bei der Patientin ist eine Schilddrüsenoperation geplant (Thyreoidektomie mit/ohne Lymphadenektomie, subtotale Resektion der Schilddrüse, Hemithyreoidektomie).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft, Geburt;
  • Frauen während des Stillens;
  • Personen mit psychischen Störungen;
  • Personen, die festgenommen, in Gewahrsam genommen, eine Freiheitsstrafe, Festnahme, Freiheitsstrafe oder Verwaltungshaft verbüßt ​​werden;
  • Chronische somatische Erkrankungen im Stadium der Dekompensation. Zustände und Begleiterkrankungen anderer Organe, die eine Kontraindikation für Vollnarkose und Intubation darstellen;
  • Erkrankungen und Zustände im Zusammenhang mit schweren Blutgerinnungsstörungen (Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Mangel an einem oder mehreren Gerinnungsfaktoren usw.);
  • Infektionskrankheiten im akuten Stadium.
  • Schwere Hirnverletzungen mit Folgen in Form von fokaler Epilepsie, Enzephalopathie, Demenz;
  • Pathologie der Nasennebenhöhlen nach Röntgendaten;
  • Pathologien, die relative Kontraindikationen für die CPAP-Therapie darstellen (bullöse Lungenerkrankung; Lungenemphysem; Pneumothorax, Pneumomediastinum, Pneumozephalus in der Anamnese, Atemnotsyndrom, externe Liquorrhoe; frühere chirurgische Eingriffe am Gehirn, Mittel- oder Innenohr, Hypophyse; rezidivierende Sinusitis; wiederkehrende Augeninfektionen; schwere Hypotonie; schwere Dehydratation; häufiges Nasenbluten; Frakturen der Gesichtsknochen; Zustand nach Ösophagektomie in der Anamnese (Risiko einer Schädigung der Anastomose aufgrund eines erhöhten Rachen-/Ösophagusdrucks); hämodynamische Instabilität; eine Vorgeschichte mit schweren chronischen Erkrankungen Herzinsuffizienz; Dekompensation schwerer Krankheiten; Kardiomyopathie jeglicher Genese; onkologische Erkrankungen (mit Ausnahme der Pathologie der Schilddrüse);
  • Pathologien, die absolute Kontraindikationen für die CPAP-Therapie darstellen (Bewusstlosigkeit des Patienten; schwere Ateminsuffizienz, die eine Intubation und anschließende mechanische Beatmung erfordern kann; Liquorfistel; Kollaps der Epiglottis laut Schlafendoskopie);
  • Weigerung des Patienten, eine CPAP-Therapie durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Thyreoidektomie
Verfahren: Thyreoidektomie
Das Zungenbein wird nach anterokaudal mobilisiert und mit vier nicht resorbierbaren Dauernähten am Schildknorpel fixiert. Kommt es während der Operation nicht zu einer ausreichenden Mobilisation, wird die Sehne des Musculus stylohyoideus präpariert. Die chirurgische Drainage wird 24 Stunden nach der Operation installiert.
Experimental: Gleichzeitige Thyreoidektomie und Zungenbeinsuspension
Verfahren: Thyreoidektomie
Das Zungenbein wird nach anterokaudal mobilisiert und mit vier nicht resorbierbaren Dauernähten am Schildknorpel fixiert. Kommt es während der Operation nicht zu einer ausreichenden Mobilisation, wird die Sehne des Musculus stylohyoideus präpariert. Die chirurgische Drainage wird 24 Stunden nach der Operation installiert.
Verfahren: Gleichzeitige Thyreoidektomie und Zungenbeinsuspension
Unter Endotrachealanästhesie wird ein bis zu 50 mm langer horizontaler Hautschnitt auf Höhe des oberen Schildknorpels gesetzt, Haut und Unterhautfettgewebe werden präpariert. Die Mm. sternohyoideus und sternothyroidea sind zurückgezogen. Eine Überprüfung der Schilddrüse wird durchgeführt. Schritt für Schritt werden mit dem Ultraschall-Dissektor die für die Resektion notwendigen Drüsenabschnitte abgetrennt, ligiert und durchtrennt. Mittels mikrochirurgischer Techniken wird eine Neurolyse der Rekurrensnerven durchgeführt. Die Qualitätskontrolle der Rückführung der Kehlkopfnerven wird im erforderlichen Umfang durch das Neuromonitoring-Gerät sichergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fehlen schwerer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Operation
Kurzatmigkeit, Blutungen, Eiterung
Bis zu 2 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der STOP-BANG-Fragebogen
Zeitfenster: Screening, Tag 30 und Tag 60
Der STOP-BANG-Fragebogen liefert 8 mögliche Anzeichen für das Vorliegen einer Apnoe: lautes Schnarchen; Atemstillstand während des Schlafs; Tagesmüdigkeit; erhöhter Blutdruck; BMI > 35; Halsumfang ≥ 43 cm (41 cm bei Frauen), männlich und über 50 Jahre alt. Wenn 3 oder mehr Anzeichen vorliegen, gilt das Risiko einer Schlafapnoe als erhöht.
Screening, Tag 30 und Tag 60
Dreistufiger europäischer fünfdimensionaler Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Screening, Tag 30 und Tag 60
Es gibt fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Die Wahl des Patienten resultiert in einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension gewählte Stufe ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand beschreibt.
Screening, Tag 30 und Tag 60
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Screening, Tag 30 und Tag 60

Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Gesamtzahl der Episoden mit vollständigem oder teilweisem Atemstillstand während einer Stunde Schlaf (mit Polysomnographie oder kardiorespiratorischer Überwachung). AHI wird verwendet, um den Schweregrad von OSAS zu beurteilen. Berechnet nach folgender Formel: (Anzahl der Apnoe-Episoden + Anzahl der Hypopnoe-Episoden) / Schlaf- oder Lernzeit.

AHI <5 gilt als Norm. Durchschnittlicher OSAS-Grad 15 ≤ IAG < 30. Schwerer AHI ≥ 30. Eine Abnahme des Indikators zeigt eine Verbesserung des OSAS während der Behandlung an.
Screening, Tag 30 und Tag 60
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Screening, Tag 30 und Tag 60

Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine Skala zur Messung der Tagesschläfrigkeit anhand eines Fragebogens. Hilfreich bei der Diagnose von Schlafstörungen.

Die Probanden werden gebeten, die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens auf einer Skala mit zunehmender Wahrscheinlichkeit von 0 bis 3 für verschiedene Situationen, denen sie im Alltag begegnen, zu bewerten. Die Punktzahlen für die acht Fragen werden zu einer einzigen Zahl addiert. Eine Zahl im Bereich von 0 bis 9 gilt als normal, während eine Zahl im Bereich von 10 bis 24 darauf hinweist, dass Sie professionellen Rat einholen sollten.
Screening, Tag 30 und Tag 60
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)-Fragebogen
Zeitfenster: Screening, Tag 30 und Tag 60
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Es besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtbewertung ergeben. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 gewichtet. Der PSQI-Gesamtwert wird dann berechnet, indem die Werte der sieben Komponenten addiert werden, um einen Gesamtwert von 0 bis 21 zu erhalten, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
Screening, Tag 30 und Tag 60
Kardiorespiratorische Überwachung
Zeitfenster: Vorführung, Tag 60
Kardiorespiratorisches Monitoring - ist eine der wichtigsten Methoden zur Diagnose von Schnarchen und Atemstörungen im Schlaf. Es ermöglicht Ihnen, Episoden von Schnarchen und Atemstillstand (Apnoe) während des Schlafs zu identifizieren, den Sauerstoffgehalt während Episoden von Atemstörungen zu bestimmen, die Beziehung zwischen Apnoe und Störungen des Herzrhythmus und der Herzleitung aufzudecken, anhaltende arterielle Hypertonie, und auch um den Grad der OSA zu etablieren
Vorführung, Tag 60
Native Endoskopie der oberen Atemwege mit Müller-Test
Zeitfenster: Screening, Tag 30 und Tag 60
Die Endoskopie der oberen Atemwege mit Müller-Test wird mit flexibler Optik in sitzender oder liegender Position des Patienten durchgeführt. Nach einem forcierten Ausatmen atmet er mit geschlossener Hand vor Nase und Mund ein. Ausmaß, Form und Schweregrad der nasalen, pharyngealen und laryngealen Obstruktion werden beurteilt
Screening, Tag 30 und Tag 60
Schlafendoskopie
Zeitfenster: Vorführung, Tag 60
Die Schlafendoskopie (Drug Induced Slip Endoscopy (DISE)) ist eine Untersuchungsmethode, bei der der Patient mit einem flexiblen Endoskop in einen medikamenteninduzierten Schlaf getaucht wird, bei dem in einer bestimmten Tiefe das Schallphänomen des Schnarchens auftritt. Alle Teile der Nase, des Rachens und des Kehlkopfes werden untersucht. Der Grad, die Form und das Ausmaß der Obstruktion werden bestimmt.
Vorführung, Tag 60
Die Intensität der Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Am Tag der Operation, 2 Tage nach der Operation
Die Intensität des Schmerzes wird anhand der verbalen Bewertungsskala quantifiziert. Die folgende Skala der verbalen Bewertungen wird angewendet: 0 – keine Schmerzen, 1 Punkt – leichte, 2 – mäßige, 3 – starke, 4 Punkte – sehr starke und 5 Punkte – unerträgliche Schmerzen.
Am Tag der Operation, 2 Tage nach der Operation
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Am Tag der Operation, 2 Tage nach der Operation
Die Pulsoximetrie ist eine indirekte Methode zur Beurteilung der Beatmung. Die Schätzung der durchschnittlichen Sättigungswerte ist wichtig für die Erkennung von chronischer nächtlicher Hypoxämie und Atemversagen während des Schlafs. Ein Absinken der durchschnittlichen Sättigungswerte unter 90 % weist auf eine schwere Ateminsuffizienz während des Schlafs hin.
Am Tag der Operation, 2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMSC-02-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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