Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одномоментные операции на щитовидной железе и подъязычной подвеске у больных с сочетанной тиреоидной патологией и ОАС

27 марта 2023 г. обновлено: Oleg Savchuk, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Одномоментные операции на щитовидной железе и подъязычной подвеске у больных с сочетанной патологией щитовидной железы и синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС).

Одномоментные операции на щитовидной железе и подвеске подъязычной кости у больных с сочетанной тиреоидной патологией и ОАС средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неэффективность консервативного лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) (СРАР-терапия) или его отказ приводит к хирургическому решению вопроса, целью которого является устранение явных анатомических препятствий, увеличение просвета верхних дыхательных путей. . Современные методы многоуровневого хирургического лечения СОАС позволяют добиться успеха более чем в 80%.

Чаще всего на первом этапе лечения СОАС оториноларингологи используют такие ринохирургические методики, как септопластика, нижняя подслизистая вазотомия, парциальная конхотомия, удаление полипов носа, в том числе с использованием эндоскопических методик. На последующих этапах многоуровневого лечения в зависимости от уровня обструкции и тяжести СОАС назначают увулопалатопластику или увулопалатофарингопластику, частичную резекцию языка или язычной миндалины, подвешивание корня языка и подъязычной системы, различные виды гениопластики и репозиции верхней челюсти. выполненный.

Такой доступ позволяет расширить дыхательные пути в ротоглоточной области и гортаноглотке, улучшить функциональные результаты и качество жизни пациентов с СОАС.

При этом, в первую очередь, необходимо тщательно оценивать пользу и потенциальный риск оперативного лечения, особенно у больных с неблагоприятным патологическим фоном и из старших возрастных групп.

• Пациентам с сопутствующей тиреоидной патологией и СОАС средней или тяжелой степени исследователи предложат выполнение одномоментных операций из одного доступа, где вторым этапом будет подшиваться подъязычная кость к щитовидному хрящу. Стабилизация подъязычной кости и мышечного каркаса, как неотъемлемого комплекса гортаноглотки, увеличивает просвет дыхательных путей и нейтрализует обструкцию. (1-3) Под эндотрахеальным наркозом производят горизонтальный разрез кожи длиной до 5 см на уровне верхнего края щитовидного хряща, рассекают кожу и подкожно-жировую клетчатку. Грудино-подъязычная и грудино-щитовидная мышцы втянуты. Проводится ревизия щитовидной железы. Поэтапно с помощью ультразвукового диссектора отделяют, лигируют и пересекают необходимые для резекции участки железы. Выделяют сосуды верхнего и нижнего полюсов с сохранением кровоснабжения правой и левой верхней и нижней паращитовидных желез. С помощью микрохирургической техники производят невролиз возвратных гортанных нервов. Контроль целостности возвратных гортанных нервов проводили с помощью аппарата нейромониторинга.

Подъязычную кость мобилизуют в передне-каудальном направлении и фиксируют к щитовидному хрящу четырьмя постоянными нерассасывающимися швами. Если во время операции не происходит достаточной мобилизации, рассекают сухожилие шилоподъязычной мышцы. Хирургический дренаж устанавливается через 24 часа после операции.

Преимущества:

  • доступ из одного разреза при сочетанной патологии щитовидной железы и СОАС, что снижает потребность в отсроченных операциях;
  • снижение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) до 50,7% и субъективной дневной сонливости по данным зарубежной литературы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oleg Savchuk, MD, PhD
  • Номер телефона: +79175728719
  • Электронная почта: osavchuk71@mail.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105203
        • Рекрутинг
        • Pirogov National Medical and Surgical Center
        • Контакт:
          • Oleg Savchuk, MD, PhD
          • Номер телефона: 89175728719
          • Электронная почта: osavchuk71@mail.ru
        • Младший исследователь:
          • Konstantin Apostolidi, Prof, MD
        • Младший исследователь:
          • Vladimir Zhivotov, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациент понимает суть всех процедур, планируемых в рамках инициативного клинического исследования, и добровольно подтверждает свое желание участвовать письменным информированным согласием;
  • Пациенты мужского или женского пола с завершенным ростом скелета в возрасте от 30 до 60 лет включительно, с патологией щитовидной железы и СОАС средней и тяжелой степени по данным кардиореспираторного мониторинга с обструкцией мягких тканей верхних дыхательных путей на уровне ротоглотки и гортаноглотки , без рентгенографии патологии придаточных пазух носа;
  • Больному назначена операция на щитовидной железе (тиреоидэктомия с/без лимфаденэктомии, субтотальная резекция щитовидной железы, гемитиреоидэктомия).

Критерий исключения:

  • Женщины во время беременности, родов;
  • Женщины в период грудного вскармливания;
  • лица с психическими расстройствами;
  • лица, задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы или административного ареста;
  • Хронические соматические заболевания в стадии декомпенсации. Состояния и сопутствующая патология других органов, являющиеся противопоказанием к общей анестезии и интубации;
  • Заболевания и состояния, связанные с тяжелыми нарушениями свертываемости крови (гемофилия, болезнь фон Виллебранда, дефицит одного или нескольких факторов свертывания крови и др.);
  • Инфекционные заболевания в стадии обострения.
  • Тяжелые травмы головного мозга, повлекшие последствия в виде фокальной эпилепсии, энцефалопатии, деменции;
  • Патология околоносовых пазух по данным рентгенографии;
  • Патологии, являющиеся относительными противопоказаниями к СИПАП-терапии (буллезная болезнь легких, эмфизема легких, пневмоторакс в анамнезе, пневмомедиастинум, пневмоцефалия, респираторный дистресс-синдром, наружная ликворея, хирургические вмешательства в анамнезе на головном мозге, среднем или внутреннем ухе, гипофизе, рецидивирующие синуситы; рецидивирующие глазные инфекции; выраженная артериальная гипотензия; выраженная дегидратация; частые носовые кровотечения; переломы костей лица; состояние после эзофагэктомии в анамнезе (риск повреждения анастомоза вследствие повышения глоточно-пищеводного давления); гемодинамическая нестабильность; в анамнезе тяжелые хронические сердечная недостаточность; декомпенсация основных заболеваний; кардиомиопатия любого генеза; онкологические заболевания (кроме патологии щитовидной железы);
  • Патологии, являющиеся абсолютными противопоказаниями к СИПАП-терапии (бессознательное состояние больного, тяжелая дыхательная недостаточность, которая может потребовать интубации и последующей ИВЛ, ликворная фистула, коллапс надгортанника по данным эндоскопии сна);
  • отказ пациента от проведения СИПАП-терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тиреоидэктомия
Процедура: Тиреоидэктомия
Подъязычную кость мобилизуют в передне-каудальном направлении и фиксируют к щитовидному хрящу четырьмя постоянными нерассасывающимися швами. Если во время операции не происходит достаточной мобилизации, рассекают сухожилие шилоподъязычной мышцы. Хирургический дренаж устанавливается через 24 часа после операции.
Экспериментальный: Одновременная тиреоидэктомия и подвеска подъязычной кости
Процедура: Тиреоидэктомия
Подъязычную кость мобилизуют в передне-каудальном направлении и фиксируют к щитовидному хрящу четырьмя постоянными нерассасывающимися швами. Если во время операции не происходит достаточной мобилизации, рассекают сухожилие шилоподъязычной мышцы. Хирургический дренаж устанавливается через 24 часа после операции.
Процедура: Одновременная тиреоидэктомия и подвеска подъязычной кости
Под эндотрахеальным наркозом производят горизонтальный разрез кожи длиной до 50 мм на уровне верхнего щитовидного хряща, рассекают кожу и подкожно-жировую клетчатку. Грудино-подъязычная и грудино-щитовидная мышцы втянуты. Проводится ревизия щитовидной железы. Поэтапно с помощью ультразвукового диссектора отделяют, лигируют и пересекают необходимые для резекции участки железы. С помощью микрохирургической техники проводят невролиз возвратных гортанных нервов. Контроль качества возврата гортанных нервов обеспечивается в необходимой степени с помощью аппарата нейромониторинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие тяжелых побочных реакций
Временное ограничение: До 2 месяцев после операции
Одышка, кровотечение, нагноение
До 2 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета STOP-BANG
Временное ограничение: Скрининг, День 30 и День 60
Опросник STOP-BANG предусматривает 8 возможных признаков наличия апноэ: громкий храп; остановка дыхания во сне; дневная усталость; повышенное артериальное давление; ИМТ> 35; окружность шеи ≥ 43 см (41 см у женщин), мужчины и старше 50 лет. При наличии 3 и более признаков риск апноэ сна считается повышенным.
Скрининг, День 30 и День 60
Трехуровневый европейский пятимерный опросник качества жизни
Временное ограничение: Скрининг, День 30 и День 60
Есть пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Результатом выбора пациентов является однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья.
Скрининг, День 30 и День 60
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Скрининг, День 30 и День 60

Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) — общее количество эпизодов полной или частичной остановки дыхания в течение одного часа сна (при полисомнографии или кардиореспираторном мониторинге). AHI используется для оценки тяжести СОАС. Рассчитывается по формуле: (количество эпизодов апноэ + количество эпизодов гипопноэ) / время сна или учебы.

ИАГ <5 считается нормой. Средняя степень СОАС 15≤IAG <30. Тяжелый ИАГ ≥30. Снижение показателя свидетельствует об улучшении СОАС на фоне лечения.
Скрининг, День 30 и День 60
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Скрининг, День 30 и День 60

Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это шкала измерения дневной сонливости с помощью опросника. Полезен при диагностике нарушений сна.

Испытуемых просят оценить вероятность заснуть по шкале возрастающей вероятности от 0 до 3 для различных ситуаций, с которыми они сталкиваются в повседневной жизни. Баллы за восемь вопросов складываются в одно число. Число в диапазоне от 0 до 9 считается нормальным, а число в диапазоне от 10 до 24 указывает на то, что вам следует обратиться за профессиональной консультацией.
Скрининг, День 30 и День 60
Опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Скрининг, День 30 и День 60
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник, который оценивает качество сна в течение 1 месяца. Он состоит из 19 отдельных элементов, составляющих 7 компонентов, которые дают один общий рейтинг. Каждому пункту присваивается вес по шкале от 0 до 3. Затем общий балл PSQI рассчитывается путем сложения баллов по семи компонентам, чтобы получить общий балл от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
Скрининг, День 30 и День 60
Кардиореспираторный мониторинг
Временное ограничение: Скрининг, День 60
Кардиореспираторный мониторинг - один из основных методов диагностики храпа и нарушений дыхания во сне. Он позволяет выявить эпизоды храпа и остановки дыхания (апноэ) во время сна, определить уровень кислорода при эпизодах нарушения дыхания, выявить взаимосвязь между апноэ и нарушениями ритма и проводимости сердца, стойкой артериальной гипертензией, а также установить степень ОАС
Скрининг, День 60
Нативная эндоскопия верхних дыхательных путей с пробой Мюллера
Временное ограничение: Скрининг, День 30 и День 60
Эндоскопию верхних дыхательных путей с пробой Мюллера проводят с гибкой оптикой в ​​сидячем или лежачем положении больного. После форсированного выдоха он делает вдох, закрывая рукой нос и рот. Оцениваются уровни, формы и тяжесть назальной, глоточной и гортанной обструкции.
Скрининг, День 30 и День 60
Эндоскопия сна
Временное ограничение: Скрининг, День 60
Эндоскопия сна (медикаментозная скользящая эндоскопия (ДИСЭ)) - метод исследования, при котором больного погружают в медикаментозный сон, на определенной глубине которого с помощью гибкого эндоскопа возникает звуковой феномен храпа. Осматривают все отделы носа, глотки и гортани. Определяют степень, форму и уровни обструкции.
Скрининг, День 60
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: В день операции, через 2 дня после операции
Интенсивность боли количественно оценивается с помощью вербальной оценочной шкалы. Применяется следующая шкала вербальных оценок: 0 – нет боли, 1 балл – легкая, 2 – умеренная, 3 – сильная, 4 балла – очень сильная и 5 баллов – невыносимая боль.
В день операции, через 2 дня после операции
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: В день операции, через 2 дня после операции
Пульсоксиметрия является косвенным методом оценки вентиляции. Оценка средних значений сатурации важна для выявления хронической ночной гипоксемии и дыхательной недостаточности во время сна. Снижение средних значений сатурации ниже 90% свидетельствует о тяжелой дыхательной недостаточности во время сна.
В день операции, через 2 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Следователи

  • Главный следователь: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMSC-02-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться