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Opérations simultanées sur la glande thyroïde et la suspension hyoïde chez les patients atteints d'une pathologie thyroïdienne et d'AOS combinées

27 mars 2023 mis à jour par: Oleg Savchuk, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Opérations simultanées sur la glande thyroïde et la suspension hyoïde chez les patients présentant une pathologie thyroïdienne combinée et une apnée obstructive du sommeil (OSA).

Opérations simultanées de la glande thyroïde et de la suspension hyoïde chez les patients présentant une pathologie thyroïdienne combinée et un OSA modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inefficacité du traitement conservateur du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) (thérapie CPAP) ou son rejet conduit à une solution chirurgicale du problème, dont le but est d'éliminer les obstacles anatomiques évidents, d'augmenter la lumière des voies respiratoires supérieures . Les méthodes modernes de traitement chirurgical à plusieurs niveaux du SAOS permettent d'obtenir plus de 80% de succès.

Le plus souvent, au premier stade du traitement du SAOS, les oto-rhino-laryngologistes utilisent des techniques rhinochirurgicales telles que la septoplastie, la vasotomie sous-muqueuse inférieure, la conchotomie partielle, l'ablation des polypes nasaux, y compris à l'aide de techniques endoscopiques. Aux étapes ultérieures du traitement multiniveaux, selon le niveau d'obstruction et la gravité du SAOS, uvulopalatoplastie ou uvulopalatopharyngoplastie, résection partielle de la langue ou des amygdales linguales, suspension de la racine de la langue et du système sublingual, divers types de génioplastie et de réduction maxillaire sont effectué.

Cette approche permet d'élargir les voies respiratoires dans la région oropharyngée et le laryngopharynx, améliorant ainsi les résultats fonctionnels et la qualité de vie des patients atteints de SAOS.

Dans le même temps, tout d'abord, il est nécessaire d'évaluer soigneusement les bénéfices et les risques potentiels du traitement chirurgical, en particulier chez les patients ayant un fond morbide défavorable et des groupes d'âge plus âgés.

• Les investigateurs proposeront aux patients présentant une pathologie thyroïdienne concomitante et un SAOS modéré ou sévère d'effectuer des opérations simultanées à partir d'un seul accès, où l'os hyoïde au cartilage thyroïde sera suturé dans un second temps. La stabilisation de l'os hyoïde et du cadre musculaire, en tant que complexe intégral du laryngopharynx, augmente l'espace des voies respiratoires et neutralise l'obstruction. (1-3) Sous anesthésie endotrachéale, une incision cutanée horizontale jusqu'à 5 cm de long est pratiquée au niveau du bord supérieur du cartilage thyroïdien, la peau et la graisse sous-cutanée sont disséquées. Les muscles sternohyoïdiens et sternothyroïdiens sont rétractés. Un audit de la glande thyroïde est réalisé. Étape par étape, à l'aide du dissecteur à ultrasons, les sections de la glande nécessaires à la résection sont séparées, ligaturées et sectionnées. Les vaisseaux des pôles supérieur et inférieur sont séparés avec la préservation de l'apport sanguin aux glandes parathyroïdes supérieures et inférieures droite et gauche. À l'aide d'une technique microchirurgicale, une neurolyse des nerfs laryngés récurrents est réalisée. Le contrôle de l'intégrité des nerfs laryngés récurrents a été réalisé à l'aide de l'appareil de neuromonitoring.

L'os hyoïde est mobilisé dans le sens antéro-caudal et est fixé au cartilage thyroïde par quatre sutures permanentes non résorbables. Si une mobilisation suffisante ne se produit pas pendant l'opération, le tendon du muscle stylohyoïdien est disséqué. Un drainage chirurgical est mis en place 24 heures après l'intervention.

Avantages :

  • accès à partir d'une seule incision avec pathologie combinée de la glande thyroïde et du SAOS, ce qui réduit le besoin d'opérations retardées ;
  • diminution de l'indice d'apnée hypopnée (IAH) à 50,7 % et somnolence diurne subjective selon la littérature étrangère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Oleg Savchuk, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +79175728719
  • E-mail: osavchuk71@mail.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105203
        • Recrutement
        • Pirogov National Medical and Surgical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Konstantin Apostolidi, Prof, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vladimir Zhivotov, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient comprend l'essence de toutes les procédures prévues dans le cadre d'un essai clinique d'initiative et confirme volontairement son désir de participer par un consentement éclairé écrit ;
  • Patients de sexe masculin ou féminin ayant terminé leur croissance squelettique à l'âge de 30 à 60 ans inclusivement, présentant une pathologie thyroïdienne et un SAOS modéré à sévère selon la surveillance cardiorespiratoire avec obstruction des tissus mous des voies respiratoires supérieures au niveau de l'oropharynx et du laryngopharynx , sans radiographie de la pathologie des sinus paranasaux ;
  • Le patient doit subir une chirurgie de la glande thyroïde (thyroïdectomie avec/sans lymphadénectomie, résection subtotale de la glande thyroïde, hémithyroïdectomie).

Critère d'exclusion:

  • Femmes pendant la grossesse, l'accouchement;
  • Femmes pendant l'allaitement;
  • Personnes atteintes de troubles mentaux ;
  • Les personnes détenues, placées en garde à vue, purgeant une peine sous forme de restriction de liberté, d'arrestation, d'emprisonnement ou d'arrestation administrative ;
  • Maladies somatiques chroniques au stade de décompensation. Conditions et pathologie concomitante d'autres organes, qui sont une contre-indication à l'anesthésie générale et à l'intubation ;
  • Maladies et affections associées à des troubles hémorragiques sévères (hémophilie, maladie de von Willebrand, déficit d'un ou plusieurs facteurs de coagulation, etc.) ;
  • Maladies infectieuses au stade aigu.
  • Lésions cérébrales graves, entraînant des conséquences sous forme d'épilepsie focale, d'encéphalopathie, de démence ;
  • Pathologie des sinus paranasaux selon les données radiographiques ;
  • Pathologies qui sont des contre-indications relatives à la thérapie CPAP (pneumopathie bulleuse ; emphysème pulmonaire ; antécédents de pneumothorax, pneumomédiastin, pneumocéphalie, syndrome de détresse respiratoire, liquorrhée externe ; interventions chirurgicales antérieures sur le cerveau, l'oreille moyenne ou interne, l'hypophyse ; sinusite récurrente ; infections oculaires récurrentes ; hypotension sévère ; déshydratation sévère ; saignements de nez fréquents ; fractures des os du visage ; état après œsophagectomie dans les antécédents (risque de lésion de l'anastomose due à une augmentation de la pression pharyngée/œsophagienne) ; instabilité hémodynamique ; antécédents de insuffisance cardiaque, décompensation des principales maladies, cardiomyopathie de toute genèse, maladies oncologiques (à l'exception de la pathologie de la glande thyroïde);
  • Pathologies qui sont des contre-indications absolues à la thérapie CPAP (inconscience du patient ; insuffisance respiratoire grave, pouvant nécessiter une intubation et une ventilation mécanique ultérieure ; fistule de liquide céphalo-rachidien ; effondrement de l'épiglotte selon l'endoscopie du sommeil) ;
  • refus du patient d'effectuer une thérapie CPAP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thyroïdectomie
Procédure: Thyroïdectomie
L'os hyoïde est mobilisé dans le sens antéro-caudal et est fixé au cartilage thyroïde par quatre sutures permanentes non résorbables. Si une mobilisation suffisante ne se produit pas pendant l'opération, le tendon du muscle stylohyoïdien est disséqué. Un drainage chirurgical est mis en place 24 heures après l'intervention.
Expérimental: Thyroïdectomie et suspension hyoïde simultanées
Procédure: Thyroïdectomie
L'os hyoïde est mobilisé dans le sens antéro-caudal et est fixé au cartilage thyroïde par quatre sutures permanentes non résorbables. Si une mobilisation suffisante ne se produit pas pendant l'opération, le tendon du muscle stylohyoïdien est disséqué. Un drainage chirurgical est mis en place 24 heures après l'intervention.
Procédure: Thyroïdectomie et suspension hyoïde simultanées
Sous anesthésie endotrachéale, une incision cutanée horizontale jusqu'à 50 mm de long est pratiquée au niveau du cartilage thyroïdien supérieur, la peau et la graisse sous-cutanée sont disséquées. Les muscles sternohyoïdiens et sternothyroïdiens sont rétractés. Un audit de la glande thyroïde est réalisé. Étape par étape, à l'aide du dissecteur à ultrasons, les sections de la glande nécessaires à la résection sont séparées, ligaturées et sectionnées. À l'aide de techniques microchirurgicales, une neurolyse des nerfs laryngés récurrents est réalisée. Le contrôle qualité du retour des nerfs laryngés est assuré dans la mesure requise à l'aide de l'appareil de neuromonitoring.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'absence d'effets indésirables graves
Délai: Jusqu'à 2 mois après la chirurgie
Essoufflement, saignement, suppuration
Jusqu'à 2 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire STOP-BANG
Délai: Dépistage, Jour 30 et Jour 60
Le questionnaire STOP-BANG fournit 8 signes possibles de présence d'apnée : ronflements bruyants ; arrêter de respirer pendant le sommeil; fatigue diurne; augmentation de la pression artérielle; IMC> 35 ; tour de cou ≥ 43 cm (41 cm pour les femmes), homme et plus de 50 ans. S'il y a 3 signes ou plus, le risque d'apnée du sommeil est considéré comme augmenté.
Dépistage, Jour 30 et Jour 60
Questionnaire européen en cinq dimensions sur la qualité de vie à trois niveaux
Délai: Dépistage, Jour 30 et Jour 60
Il y a cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le choix du patient se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé.
Dépistage, Jour 30 et Jour 60
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Dépistage, Jour 30 et Jour 60

L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est le nombre total d'épisodes d'arrêt complet ou partiel de la respiration pendant une heure de sommeil (avec polysomnographie ou surveillance cardiorespiratoire). L'IAH est utilisé pour évaluer la gravité du SAOS. Calculé selon la formule : (nombre d'épisodes d'apnée + nombre d'épisodes d'hypopnée) / temps de sommeil ou d'étude.

AHI <5 est considéré comme la norme. Degré moyen de SAOS 15≤IAG <30. IAH sévère ≥30. Une diminution de l'indicateur montre une amélioration du SAOS pendant le traitement.
Dépistage, Jour 30 et Jour 60
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Dépistage, Jour 30 et Jour 60

L'Epworth Sleepiness Scale (ESS) est une échelle de mesure de la somnolence diurne à l'aide d'un questionnaire. Utile pour diagnostiquer les troubles du sommeil.

Les sujets sont invités à évaluer la probabilité de s'endormir sur une échelle de probabilité croissante de 0 à 3 pour diverses situations qu'ils rencontrent dans la vie quotidienne. Les scores des huit questions sont additionnés pour former un seul chiffre. Un nombre compris entre 0 et 9 est considéré comme normal, tandis qu'un nombre compris entre 10 et 24 indique que vous devriez consulter un professionnel.
Dépistage, Jour 30 et Jour 60
Questionnaire sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Dépistage, Jour 30 et Jour 60
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire qui évalue la qualité du sommeil sur une période d'un mois. Il se compose de 19 éléments individuels, constituant 7 composants qui donnent une note globale. Chaque élément est pondéré sur une échelle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les scores des sept composants pour donner un score global de 0 à 21, où des scores plus faibles signifient une qualité de sommeil plus saine.
Dépistage, Jour 30 et Jour 60
Surveillance cardiorespiratoire
Délai: Dépistage, Jour 60
Surveillance cardiorespiratoire - est l'une des principales méthodes de diagnostic du ronflement et des troubles respiratoires pendant le sommeil. Il permet d'identifier les épisodes de ronflement et d'arrêt respiratoire (apnée) pendant le sommeil, de déterminer le niveau d'oxygène lors des épisodes de respiration perturbée, de révéler la relation entre l'apnée et les troubles du rythme et de la conduction cardiaque, l'hypertension artérielle persistante, et aussi pour établir le degré d'OSA
Dépistage, Jour 60
Endoscopie native des voies respiratoires supérieures avec test de Müller
Délai: Dépistage, Jour 30 et Jour 60
L'endoscopie des voies respiratoires supérieures avec test de Müller est réalisée avec des optiques flexibles en position assise ou couchée du patient. Après une expiration forcée, il inspire avec sa main fermée sur son nez et sa bouche. Les niveaux, les formes et la gravité de l'obstruction nasale, pharyngée et laryngée sont évalués
Dépistage, Jour 30 et Jour 60
Endoscopie du sommeil
Délai: Dépistage, Jour 60
L'endoscopie du sommeil (drug-induced slip endoscopy (DISE)) est une méthode de recherche dans laquelle le patient est plongé dans un sommeil médicamenteux, à une certaine profondeur duquel se produit le phénomène sonore de ronflement à l'aide d'un endoscope souple. Toutes les parties du nez, du pharynx et du larynx sont examinées. Le degré, la forme et les niveaux d'obstruction sont déterminés.
Dépistage, Jour 60
L'intensité de l'évaluation de la douleur
Délai: Le jour de la chirurgie, 2 jours après la chirurgie
L'intensité de la douleur est quantifiée à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale. L'échelle d'évaluation verbale suivante est appliquée : 0 - aucune douleur, 1 point - légère, 2 - modérée, 3 - forte, 4 points - très forte et 5 points - douleur insupportable.
Le jour de la chirurgie, 2 jours après la chirurgie
Oxymétrie de pouls
Délai: Le jour de la chirurgie, 2 jours après la chirurgie
L'oxymétrie de pouls est une méthode indirecte d'évaluation de la ventilation. L'estimation des valeurs moyennes de saturation est importante pour la détection de l'hypoxémie nocturne chronique et de l'insuffisance respiratoire pendant le sommeil. Une diminution des valeurs moyennes de saturation en dessous de 90% indique une insuffisance respiratoire sévère pendant le sommeil.
Le jour de la chirurgie, 2 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMSC-02-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

6 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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