- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05033626
Samtidige operasjoner på skjoldbruskkjertelen og hyoidsuspensjon hos pasienter med kombinert skjoldbruskkjertelpatologi og OSA
Samtidige operasjoner på skjoldbruskkjertelen og hyoidsuspensjon hos pasienter med kombinert skjoldbruskkjertelpatologi og obstruktiv søvnapné (OSA).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ineffektiviteten av konservativ behandling av obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) (CPAP-terapi) eller avvisningen av det fører til en kirurgisk løsning på problemet, hvis formål er å eliminere åpenbare anatomiske hindringer, for å øke lumen i de øvre luftveiene . Moderne metoder for multilevel kirurgisk behandling av OSAS gjør det mulig å oppnå mer enn 80% suksess.
Oftest, i det første stadiet av OSAS-behandling, bruker otorhinolaryngologer rhinokirurgiske teknikker som septoplastikk, nedre submukosal vasotomi, delvis konkotomi, fjerning av nesepolypper, inkludert bruk av endoskopiske teknikker. I de påfølgende stadiene av behandling på flere nivåer, avhengig av obstruksjonsnivået og alvorlighetsgraden av OSAS, uvulopalatoplastikk eller uvulopalatopharyngoplasty, delvis reseksjon av tungen eller lingual tonsillen, suspensjon av tungeroten og sublingualsystemet, er ulike typer genioplastikk og maxillær reduksjon. utført.
Denne tilnærmingen tillater utvidelse av luftveiene i orofaryngeal-regionen og laryngopharynx, og forbedrer funksjonelle resultater og livskvalitet hos pasienter med OSAS.
Samtidig er det først og fremst nødvendig å nøye vurdere fordelene og potensielle risikoene ved kirurgisk behandling, spesielt hos pasienter med ugunstig sykelig bakgrunn og fra eldre aldersgrupper.
• Etterforskerne vil tilby pasienter med samtidig skjoldbruskpatologi og moderat eller alvorlig OSAS å utføre samtidige operasjoner fra én tilgang, hvor hyoidbenet til skjoldbruskbrusken skal sys i andre stadium. Stabiliseringen av hyoidbenet og den muskulære rammen, som et integrert kompleks av laryngopharynx, øker luftveisrommet og nøytraliserer obstruksjon. (1-3) Under endotrakeal anestesi lages et horisontalt hudsnitt på opptil 5 cm i nivå med øvre kant av skjoldbruskbrusken, hud og subkutant fett dissekeres. Sternohyoid- og sternotyroidmusklene trekkes tilbake. En revisjon av skjoldbruskkjertelen utføres. Trinn for trinn, ved hjelp av ultralydsdissektoren, separeres delene av kjertelen som er nødvendige for reseksjon, ligeres og gjennomskjæres. Karene i de øvre og nedre polene er atskilt med bevaring av blodtilførsel til høyre og venstre øvre og nedre biskjoldbruskkjertler. Ved hjelp av en mikrokirurgisk teknikk utføres nevrolyse av de tilbakevendende larynxnervene. Kontrollen av integriteten til de tilbakevendende larynxnervene ble utført ved bruk av nevromonitoreringsapparatet.
Hyoidbenet mobiliseres i anterokaudal retning og festes til skjoldbruskbrusken med fire permanente ikke-absorberbare suturer. Dersom tilstrekkelig mobilisering ikke oppstår under operasjonen, dissekeres senen til stylohyoidmuskelen. Kirurgisk drenering installeres 24 timer etter operasjonen.
Fordeler:
- tilgang fra ett snitt med kombinert patologi i skjoldbruskkjertelen og OSAS som reduserer behovet for forsinkede operasjoner;
- reduksjon i apné hypopnea index (AHI) til 50,7 % og subjektiv søvnighet på dagtid ifølge utenlandsk litteratur.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oleg Savchuk, MD, PhD
- Telefonnummer: +79175728719
- E-post: osavchuk71@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
- Rekruttering
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
Ta kontakt med:
- Oleg Savchuk, MD, PhD
- Telefonnummer: 89175728719
- E-post: osavchuk71@mail.ru
-
Underetterforsker:
- Konstantin Apostolidi, Prof, MD
-
Underetterforsker:
- Vladimir Zhivotov, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten forstår essensen av alle prosedyrer som er planlagt innenfor rammen av en klinisk utprøving og bekrefter frivillig sitt ønske om å delta ved skriftlig informert samtykke;
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med fullført skjelettvekst i en alder av 30 til 60 år inkludert, med skjoldbruskkjertelpatologi og moderat til alvorlig OSAS i henhold til kardiorespiratorisk overvåking med obstruksjon av bløtvevet i øvre luftveier ved nivåene av orofaryngeal og laryngopharynx , uten radiografi av patologien til de paranasale bihulene;
- Pasienten er planlagt for skjoldbruskkjertelkirurgi (tyreoidektomi med/uten lymfadenektomi, subtotal reseksjon av skjoldbruskkjertelen, hemityreoidektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet, fødsel;
- Kvinner under amming;
- Personer med psykiske lidelser;
- Personer som er arrestert, tatt i varetekt, soner en dom i form av frihetsbegrensning, arrestasjon, fengsling eller administrativ arrestasjon;
- Kroniske somatiske sykdommer i dekompensasjonsstadiet. Tilstander og samtidig patologi av andre organer, som er en kontraindikasjon for generell anestesi og intubasjon;
- Sykdommer og tilstander forbundet med alvorlige blødningsforstyrrelser (hemofili, von Willebrands sykdom, mangel på en eller flere koagulasjonsfaktorer, etc.);
- Smittsomme sykdommer i det akutte stadiet.
- Alvorlige hjerneskader, som medførte konsekvenser i form av fokal epilepsi, encefalopati, demens;
- Patologi av paranasale bihuler i henhold til røntgendata;
- Patologier som er relative kontraindikasjoner for CPAP-behandling (bulløs lungesykdom; lungeemfysem; en historie med pneumothorax, pneumomediastinum, pneumocephalus, respiratorisk distress syndrome, ekstern liquorrhea; tidligere kirurgiske inngrep på hjernen, mellom- eller indre ørebetennelse; tilbakevendende øyeinfeksjoner; alvorlig hypotensjon; alvorlig dehydrering; hyppige neseblødninger; beinbrudd i ansiktet; tilstand etter øsofagektomi i historien (risiko for skade på anastomosen på grunn av økt svelg/øsofagustrykk); hemodynamisk ustabilitet; en historie med alvorlig kronisk hjertesvikt; dekompensasjon av store sykdommer; kardiomyopati av enhver opprinnelse; onkologiske sykdommer (bortsett fra patologi i skjoldbruskkjertelen);
- Patologier som er absolutte kontraindikasjoner for CPAP-behandling (bevisstløshet hos pasienten; alvorlig respirasjonssvikt, som kan kreve intubasjon og påfølgende mekanisk ventilasjon; cerebrospinalvæskefistel; kollaps av epiglottis i henhold til søvnendoskopi);
- pasienten nekter å utføre CPAP-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Skjoldbruskkjertelektomi
|
Hyoidbenet mobiliseres i anterokaudal retning og festes til skjoldbruskbrusken med fire permanente ikke-absorberbare suturer.
Dersom tilstrekkelig mobilisering ikke oppstår under operasjonen, dissekeres senen til stylohyoidmuskelen.
Kirurgisk drenering installeres 24 timer etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Samtidig tyreoidektomi og hyoidsuspensjon
|
Hyoidbenet mobiliseres i anterokaudal retning og festes til skjoldbruskbrusken med fire permanente ikke-absorberbare suturer.
Dersom tilstrekkelig mobilisering ikke oppstår under operasjonen, dissekeres senen til stylohyoidmuskelen.
Kirurgisk drenering installeres 24 timer etter operasjonen.
Under endotrakeal anestesi lages et horisontalt hudsnitt på opptil 50 mm i nivå med øvre skjoldbrusk, huden og subkutant fett dissekeres.
Sternohyoid- og sternotyroidmusklene trekkes tilbake.
En revisjon av skjoldbruskkjertelen utføres.
Trinn for trinn, ved hjelp av ultralydsdissektoren, separeres delene av kjertelen som er nødvendige for reseksjon, ligeres og gjennomskjæres.
Ved hjelp av mikrokirurgiske teknikker utføres nevrolyse av de tilbakevendende larynxnervene.
Kvalitetskontrollen av returen av larynxnervene sikres i nødvendig grad ved bruk av nevroovervåkingsapparatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter operasjonen
|
Kortpustethet, blødning, suppurasjon
|
Inntil 2 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STOP-BANG spørreskjemaet
Tidsramme: Visning, dag 30 og dag 60
|
STOP-BANG spørreskjemaet gir 8 mulige tegn på tilstedeværelse av apné: høy snorking; å stoppe pusten under søvn; tretthet på dagtid; økt blodtrykk; BMI> 35; halsomkrets ≥ 43 cm (41 cm for kvinner), menn og over 50 år.
Hvis det er 3 eller flere tegn, anses risikoen for søvnapné å være økt.
|
Visning, dag 30 og dag 60
|
|
Tre-nivå europeisk livskvalitet femdimensjonalt spørreskjema
Tidsramme: Visning, dag 30 og dag 60
|
Det er fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Pasientens valg resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver helsetilstanden.
|
Visning, dag 30 og dag 60
|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Visning, dag 30 og dag 60
|
Apné-hypopné-indeks (AHI) er det totale antallet episoder med fullstendig eller delvis pustestopp i løpet av en times søvn (med polysomnografi eller kardiorespiratorisk overvåking). AHI brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av OSAS. Beregnes ved hjelp av formelen: (antall apnéepisoder + antall hypopnéepisoder) / søvn- eller studietid. AHI <5 regnes som normen. Gjennomsnittlig grad av OSAS 15≤IAG <30. Alvorlig AHI ≥30. En nedgang i indikatoren viser en forbedring i OSAS under behandling. |
Visning, dag 30 og dag 60
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Visning, dag 30 og dag 60
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala for å måle søvnighet på dagtid ved hjelp av et spørreskjema. Nyttig for å diagnostisere søvnforstyrrelser. Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere sannsynligheten for å sovne på en skala med økende sannsynlighet fra 0 til 3 for ulike situasjoner de møter i hverdagen. Poengsummene for de åtte spørsmålene legges til for å danne et enkelt tall. Et tall i området 0-9 anses som normalt, mens et tall i området 10-24 indikerer at du bør søke profesjonell rådgivning. |
Visning, dag 30 og dag 60
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema
Tidsramme: Visning, dag 30 og dag 60
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørreskjema som vurderer søvnkvaliteten over en tidsramme på 1 måned.
Den består av 19 individuelle elementer, som utgjør 7 komponenter som gir én samlet vurdering.
Hvert element vektes på en skala fra 0 til 3. Den samlede PSQI-skåren beregnes deretter ved å legge til skårene til de syv komponentene for å gi en totalscore på 0 til 21, der lavere skår betyr sunnere søvnkvalitet.
|
Visning, dag 30 og dag 60
|
|
Kardiorespiratorisk overvåking
Tidsramme: Visning, dag 60
|
Kardiorespiratorisk overvåking - er en av hovedmetodene for å diagnostisere snorking og pusteforstyrrelser under søvn.
Den lar deg identifisere episoder med snorking og åndedrettsstans (apné) under søvn, for å bestemme oksygennivået under episoder med pusteforstyrrelser, for å avsløre forholdet mellom apné og forstyrrelser i hjertets rytme og ledning, vedvarende arteriell hypertensjon, og også for å fastslå graden av OSA
|
Visning, dag 60
|
|
Native endoskopi av øvre luftveier med Müllers test
Tidsramme: Visning, dag 30 og dag 60
|
Endoskopi av øvre luftveier med Müllers test utføres med fleksibel optikk i sittende eller liggende stilling av pasienten.
Etter en tvungen utpust inhalerer han med hånden lukket for nesen og munnen.
Nivåer, former og alvorlighetsgrad av nese-, svelg- og laryngeal obstruksjon vurderes
|
Visning, dag 30 og dag 60
|
|
Søvn endoskopi
Tidsramme: Visning, dag 60
|
Søvnendoskopi (drug-induced slip endoscopy (DISE)) er en forskningsmetode der pasienten senkes ned i en medikamentindusert søvn, på en viss dybde hvor lydfenomenet snorking oppstår ved hjelp av et fleksibelt endoskop.
Alle deler av nesen, svelget og strupehodet undersøkes.
Graden, formen og nivåene av obstruksjon bestemmes.
|
Visning, dag 60
|
|
Intensiteten av smertevurdering
Tidsramme: På operasjonsdagen, 2 dager etter operasjonen
|
Intensiteten av smerte kvantifiseres ved hjelp av Verbal Rating Scale.
Følgende skala for verbale vurderinger brukes: 0 - ingen smerte, 1 poeng - mild, 2 - moderat, 3 - sterk, 4 poeng - veldig sterk og 5 poeng - uutholdelig smerte.
|
På operasjonsdagen, 2 dager etter operasjonen
|
|
Pulsoksymetri
Tidsramme: På operasjonsdagen, 2 dager etter operasjonen
|
Pulsoksymetri er en indirekte metode for å vurdere ventilasjon.
Estimering av gjennomsnittsverdiene for metning er viktig for påvisning av kronisk nattlig hypoksemi og respirasjonssvikt under søvn.
En reduksjon i gjennomsnittlige metningsverdier under 90 % indikerer alvorlig respirasjonssvikt under søvn.
|
På operasjonsdagen, 2 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Song SA, Wei JM, Buttram J, Tolisano AM, Chang ET, Liu SY, Certal V, Camacho M. Hyoid surgery alone for obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1702-8. doi: 10.1002/lary.25847. Epub 2016 Jan 23.
- Canzi P, Berardi A, Tinelli C, Montevecchi F, Pagella F, Vicini C, Benazzo M. Thirteen Years of Hyoid Suspension Experience in Multilevel OSAHS Surgery: The Short-Term Results of a Bicentric Study. Int J Otolaryngol. 2013;2013:263043. doi: 10.1155/2013/263043. Epub 2013 Feb 20.
- Baisch A, Maurer JT, Hormann K. The effect of hyoid suspension in a multilevel surgery concept for obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 May;134(5):856-61. doi: 10.1016/j.otohns.2006.01.015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMSC-02-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .