Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidige operasjoner på skjoldbruskkjertelen og hyoidsuspensjon hos pasienter med kombinert skjoldbruskkjertelpatologi og OSA

Samtidige operasjoner på skjoldbruskkjertelen og hyoidsuspensjon hos pasienter med kombinert skjoldbruskkjertelpatologi og obstruktiv søvnapné (OSA).

Samtidige operasjoner på skjoldbruskkjertelen og hyoidsuspensjon hos pasienter med kombinert skjoldbruskkjertelpatologi og moderat til alvorlig OSA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ineffektiviteten av konservativ behandling av obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) (CPAP-terapi) eller avvisningen av det fører til en kirurgisk løsning på problemet, hvis formål er å eliminere åpenbare anatomiske hindringer, for å øke lumen i de øvre luftveiene . Moderne metoder for multilevel kirurgisk behandling av OSAS gjør det mulig å oppnå mer enn 80% suksess.

Oftest, i det første stadiet av OSAS-behandling, bruker otorhinolaryngologer rhinokirurgiske teknikker som septoplastikk, nedre submukosal vasotomi, delvis konkotomi, fjerning av nesepolypper, inkludert bruk av endoskopiske teknikker. I de påfølgende stadiene av behandling på flere nivåer, avhengig av obstruksjonsnivået og alvorlighetsgraden av OSAS, uvulopalatoplastikk eller uvulopalatopharyngoplasty, delvis reseksjon av tungen eller lingual tonsillen, suspensjon av tungeroten og sublingualsystemet, er ulike typer genioplastikk og maxillær reduksjon. utført.

Denne tilnærmingen tillater utvidelse av luftveiene i orofaryngeal-regionen og laryngopharynx, og forbedrer funksjonelle resultater og livskvalitet hos pasienter med OSAS.

Samtidig er det først og fremst nødvendig å nøye vurdere fordelene og potensielle risikoene ved kirurgisk behandling, spesielt hos pasienter med ugunstig sykelig bakgrunn og fra eldre aldersgrupper.

• Etterforskerne vil tilby pasienter med samtidig skjoldbruskpatologi og moderat eller alvorlig OSAS å utføre samtidige operasjoner fra én tilgang, hvor hyoidbenet til skjoldbruskbrusken skal sys i andre stadium. Stabiliseringen av hyoidbenet og den muskulære rammen, som et integrert kompleks av laryngopharynx, øker luftveisrommet og nøytraliserer obstruksjon. (1-3) Under endotrakeal anestesi lages et horisontalt hudsnitt på opptil 5 cm i nivå med øvre kant av skjoldbruskbrusken, hud og subkutant fett dissekeres. Sternohyoid- og sternotyroidmusklene trekkes tilbake. En revisjon av skjoldbruskkjertelen utføres. Trinn for trinn, ved hjelp av ultralydsdissektoren, separeres delene av kjertelen som er nødvendige for reseksjon, ligeres og gjennomskjæres. Karene i de øvre og nedre polene er atskilt med bevaring av blodtilførsel til høyre og venstre øvre og nedre biskjoldbruskkjertler. Ved hjelp av en mikrokirurgisk teknikk utføres nevrolyse av de tilbakevendende larynxnervene. Kontrollen av integriteten til de tilbakevendende larynxnervene ble utført ved bruk av nevromonitoreringsapparatet.

Hyoidbenet mobiliseres i anterokaudal retning og festes til skjoldbruskbrusken med fire permanente ikke-absorberbare suturer. Dersom tilstrekkelig mobilisering ikke oppstår under operasjonen, dissekeres senen til stylohyoidmuskelen. Kirurgisk drenering installeres 24 timer etter operasjonen.

Fordeler:

  • tilgang fra ett snitt med kombinert patologi i skjoldbruskkjertelen og OSAS som reduserer behovet for forsinkede operasjoner;
  • reduksjon i apné hypopnea index (AHI) til 50,7 % og subjektiv søvnighet på dagtid ifølge utenlandsk litteratur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
        • Rekruttering
        • Pirogov National Medical and Surgical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Konstantin Apostolidi, Prof, MD
        • Underetterforsker:
          • Vladimir Zhivotov, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten forstår essensen av alle prosedyrer som er planlagt innenfor rammen av en klinisk utprøving og bekrefter frivillig sitt ønske om å delta ved skriftlig informert samtykke;
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med fullført skjelettvekst i en alder av 30 til 60 år inkludert, med skjoldbruskkjertelpatologi og moderat til alvorlig OSAS i henhold til kardiorespiratorisk overvåking med obstruksjon av bløtvevet i øvre luftveier ved nivåene av orofaryngeal og laryngopharynx , uten radiografi av patologien til de paranasale bihulene;
  • Pasienten er planlagt for skjoldbruskkjertelkirurgi (tyreoidektomi med/uten lymfadenektomi, subtotal reseksjon av skjoldbruskkjertelen, hemityreoidektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under graviditet, fødsel;
  • Kvinner under amming;
  • Personer med psykiske lidelser;
  • Personer som er arrestert, tatt i varetekt, soner en dom i form av frihetsbegrensning, arrestasjon, fengsling eller administrativ arrestasjon;
  • Kroniske somatiske sykdommer i dekompensasjonsstadiet. Tilstander og samtidig patologi av andre organer, som er en kontraindikasjon for generell anestesi og intubasjon;
  • Sykdommer og tilstander forbundet med alvorlige blødningsforstyrrelser (hemofili, von Willebrands sykdom, mangel på en eller flere koagulasjonsfaktorer, etc.);
  • Smittsomme sykdommer i det akutte stadiet.
  • Alvorlige hjerneskader, som medførte konsekvenser i form av fokal epilepsi, encefalopati, demens;
  • Patologi av paranasale bihuler i henhold til røntgendata;
  • Patologier som er relative kontraindikasjoner for CPAP-behandling (bulløs lungesykdom; lungeemfysem; en historie med pneumothorax, pneumomediastinum, pneumocephalus, respiratorisk distress syndrome, ekstern liquorrhea; tidligere kirurgiske inngrep på hjernen, mellom- eller indre ørebetennelse; tilbakevendende øyeinfeksjoner; alvorlig hypotensjon; alvorlig dehydrering; hyppige neseblødninger; beinbrudd i ansiktet; tilstand etter øsofagektomi i historien (risiko for skade på anastomosen på grunn av økt svelg/øsofagustrykk); hemodynamisk ustabilitet; en historie med alvorlig kronisk hjertesvikt; dekompensasjon av store sykdommer; kardiomyopati av enhver opprinnelse; onkologiske sykdommer (bortsett fra patologi i skjoldbruskkjertelen);
  • Patologier som er absolutte kontraindikasjoner for CPAP-behandling (bevisstløshet hos pasienten; alvorlig respirasjonssvikt, som kan kreve intubasjon og påfølgende mekanisk ventilasjon; cerebrospinalvæskefistel; kollaps av epiglottis i henhold til søvnendoskopi);
  • pasienten nekter å utføre CPAP-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Skjoldbruskkjertelektomi
Hyoidbenet mobiliseres i anterokaudal retning og festes til skjoldbruskbrusken med fire permanente ikke-absorberbare suturer. Dersom tilstrekkelig mobilisering ikke oppstår under operasjonen, dissekeres senen til stylohyoidmuskelen. Kirurgisk drenering installeres 24 timer etter operasjonen.
Eksperimentell: Samtidig tyreoidektomi og hyoidsuspensjon
Hyoidbenet mobiliseres i anterokaudal retning og festes til skjoldbruskbrusken med fire permanente ikke-absorberbare suturer. Dersom tilstrekkelig mobilisering ikke oppstår under operasjonen, dissekeres senen til stylohyoidmuskelen. Kirurgisk drenering installeres 24 timer etter operasjonen.
Under endotrakeal anestesi lages et horisontalt hudsnitt på opptil 50 mm i nivå med øvre skjoldbrusk, huden og subkutant fett dissekeres. Sternohyoid- og sternotyroidmusklene trekkes tilbake. En revisjon av skjoldbruskkjertelen utføres. Trinn for trinn, ved hjelp av ultralydsdissektoren, separeres delene av kjertelen som er nødvendige for reseksjon, ligeres og gjennomskjæres. Ved hjelp av mikrokirurgiske teknikker utføres nevrolyse av de tilbakevendende larynxnervene. Kvalitetskontrollen av returen av larynxnervene sikres i nødvendig grad ved bruk av nevroovervåkingsapparatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter operasjonen
Kortpustethet, blødning, suppurasjon
Inntil 2 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STOP-BANG spørreskjemaet
Tidsramme: Visning, dag 30 og dag 60
STOP-BANG spørreskjemaet gir 8 mulige tegn på tilstedeværelse av apné: høy snorking; å stoppe pusten under søvn; tretthet på dagtid; økt blodtrykk; BMI> 35; halsomkrets ≥ 43 cm (41 cm for kvinner), menn og over 50 år. Hvis det er 3 eller flere tegn, anses risikoen for søvnapné å være økt.
Visning, dag 30 og dag 60
Tre-nivå europeisk livskvalitet femdimensjonalt spørreskjema
Tidsramme: Visning, dag 30 og dag 60
Det er fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasientens valg resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver helsetilstanden.
Visning, dag 30 og dag 60
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Visning, dag 30 og dag 60

Apné-hypopné-indeks (AHI) er det totale antallet episoder med fullstendig eller delvis pustestopp i løpet av en times søvn (med polysomnografi eller kardiorespiratorisk overvåking). AHI brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av OSAS. Beregnes ved hjelp av formelen: (antall apnéepisoder + antall hypopnéepisoder) / søvn- eller studietid.

AHI <5 regnes som normen. Gjennomsnittlig grad av OSAS 15≤IAG <30. Alvorlig AHI ≥30. En nedgang i indikatoren viser en forbedring i OSAS under behandling.

Visning, dag 30 og dag 60
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Visning, dag 30 og dag 60

Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala for å måle søvnighet på dagtid ved hjelp av et spørreskjema. Nyttig for å diagnostisere søvnforstyrrelser.

Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere sannsynligheten for å sovne på en skala med økende sannsynlighet fra 0 til 3 for ulike situasjoner de møter i hverdagen. Poengsummene for de åtte spørsmålene legges til for å danne et enkelt tall. Et tall i området 0-9 anses som normalt, mens et tall i området 10-24 indikerer at du bør søke profesjonell rådgivning.

Visning, dag 30 og dag 60
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema
Tidsramme: Visning, dag 30 og dag 60
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørreskjema som vurderer søvnkvaliteten over en tidsramme på 1 måned. Den består av 19 individuelle elementer, som utgjør 7 komponenter som gir én samlet vurdering. Hvert element vektes på en skala fra 0 til 3. Den samlede PSQI-skåren beregnes deretter ved å legge til skårene til de syv komponentene for å gi en totalscore på 0 til 21, der lavere skår betyr sunnere søvnkvalitet.
Visning, dag 30 og dag 60
Kardiorespiratorisk overvåking
Tidsramme: Visning, dag 60
Kardiorespiratorisk overvåking - er en av hovedmetodene for å diagnostisere snorking og pusteforstyrrelser under søvn. Den lar deg identifisere episoder med snorking og åndedrettsstans (apné) under søvn, for å bestemme oksygennivået under episoder med pusteforstyrrelser, for å avsløre forholdet mellom apné og forstyrrelser i hjertets rytme og ledning, vedvarende arteriell hypertensjon, og også for å fastslå graden av OSA
Visning, dag 60
Native endoskopi av øvre luftveier med Müllers test
Tidsramme: Visning, dag 30 og dag 60
Endoskopi av øvre luftveier med Müllers test utføres med fleksibel optikk i sittende eller liggende stilling av pasienten. Etter en tvungen utpust inhalerer han med hånden lukket for nesen og munnen. Nivåer, former og alvorlighetsgrad av nese-, svelg- og laryngeal obstruksjon vurderes
Visning, dag 30 og dag 60
Søvn endoskopi
Tidsramme: Visning, dag 60
Søvnendoskopi (drug-induced slip endoscopy (DISE)) er en forskningsmetode der pasienten senkes ned i en medikamentindusert søvn, på en viss dybde hvor lydfenomenet snorking oppstår ved hjelp av et fleksibelt endoskop. Alle deler av nesen, svelget og strupehodet undersøkes. Graden, formen og nivåene av obstruksjon bestemmes.
Visning, dag 60
Intensiteten av smertevurdering
Tidsramme: På operasjonsdagen, 2 dager etter operasjonen
Intensiteten av smerte kvantifiseres ved hjelp av Verbal Rating Scale. Følgende skala for verbale vurderinger brukes: 0 - ingen smerte, 1 poeng - mild, 2 - moderat, 3 - sterk, 4 poeng - veldig sterk og 5 poeng - uutholdelig smerte.
På operasjonsdagen, 2 dager etter operasjonen
Pulsoksymetri
Tidsramme: På operasjonsdagen, 2 dager etter operasjonen
Pulsoksymetri er en indirekte metode for å vurdere ventilasjon. Estimering av gjennomsnittsverdiene for metning er viktig for påvisning av kronisk nattlig hypoksemi og respirasjonssvikt under søvn. En reduksjon i gjennomsnittlige metningsverdier under 90 % indikerer alvorlig respirasjonssvikt under søvn.
På operasjonsdagen, 2 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere