Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige operaties aan de schildklier en hyoid-suspensie bij patiënten met gecombineerde schildklierpathologie en OSA

27 maart 2023 bijgewerkt door: Oleg Savchuk, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Gelijktijdige operaties aan de schildklier en hyoid-suspensie bij patiënten met gecombineerde schildklierpathologie en obstructieve slaapapneu (OSA).

Gelijktijdige operaties aan de schildklier en tongbeensuspensie bij patiënten met gecombineerde schildklierpathologie en matige tot ernstige OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ineffectiviteit van conservatieve behandeling van obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) (CPAP-therapie) of de afwijzing ervan leidt tot een chirurgische oplossing van het probleem, waarvan het doel is om duidelijke anatomische obstakels te elimineren, om het lumen van de bovenste luchtwegen te vergroten . Moderne methoden voor chirurgische behandeling van OSAS op meerdere niveaus maken het mogelijk om meer dan 80% succes te behalen.

Meestal gebruiken KNO-artsen in de eerste fase van de OSAS-behandeling neuschirurgische technieken zoals septoplastie, lagere submucosale vasotomie, gedeeltelijke conchotomie, verwijdering van neuspoliepen, inclusief het gebruik van endoscopische technieken. In de daaropvolgende stadia van behandeling op meerdere niveaus, afhankelijk van het niveau van obstructie en de ernst van OSAS, zijn uvulopalatoplastiek of uvulopalatopharyngoplastiek, gedeeltelijke resectie van de tong of linguale amandelen, ophanging van de tongwortel en het sublinguale systeem, verschillende soorten genioplastiek en maxillaire reductie uitgevoerd.

Deze aanpak maakt het mogelijk om de luchtwegen in de orofaryngeale regio en laryngopharynx uit te breiden, waardoor functionele resultaten en kwaliteit van leven bij patiënten met OSAS worden verbeterd.

Tegelijkertijd is het in de eerste plaats noodzakelijk om de voordelen en mogelijke risico's van chirurgische behandeling zorgvuldig te beoordelen, vooral bij patiënten met een ongunstige morbide achtergrond en uit oudere leeftijdsgroepen.

• De onderzoekers zullen patiënten met gelijktijdige schildklierpathologie en matige of ernstige OSAS aanbieden om gelijktijdige operaties uit te voeren vanuit één ingang, waarbij het tongbeen aan het schildkraakbeen in de tweede fase wordt gehecht. De stabilisatie van het tongbeen en het spierframe, als een integraal complex van de laryngopharynx, vergroot de luchtwegruimte en neutraliseert obstructie. (1-3) Onder endotracheale anesthesie wordt een horizontale huidincisie tot 5 cm lang gemaakt ter hoogte van de bovenrand van het schildklierkraakbeen, de huid en het onderhuidse vet worden ontleed. De sternohyoid en sternothyroid-spieren zijn teruggetrokken. Er wordt een audit van de schildklier uitgevoerd. Stap voor stap worden met behulp van de ultrasone dissector de delen van de klier die nodig zijn voor resectie gescheiden, afgebonden en doorgesneden. De vaten van de bovenste en onderste polen zijn gescheiden met behoud van bloedtoevoer naar de rechter en linker bovenste en onderste bijschildklieren. Met behulp van een microchirurgische techniek wordt neurolyse van de terugkerende larynxzenuwen uitgevoerd. De controle van de integriteit van de terugkerende larynxzenuwen werd uitgevoerd met behulp van het neuromonitoringapparaat.

Het tongbeen wordt gemobiliseerd in de anterocaudale richting en wordt met vier permanente niet-resorbeerbare hechtingen aan het schildklierkraakbeen bevestigd. Als er tijdens de operatie onvoldoende mobilisatie plaatsvindt, wordt de pees van de musculus stylohyoideus doorgesneden. Chirurgische drainage wordt 24 uur na de operatie geïnstalleerd.

Voordelen:

  • toegang vanuit één incisie met gecombineerde pathologie van de schildklier en OSAS waardoor de noodzaak van uitgestelde operaties wordt verminderd;
  • afname van de apneu-hypopneu-index (AHI) tot 50,7% en subjectieve slaperigheid overdag volgens buitenlandse literatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105203
        • Werving
        • Pirogov National Medical and Surgical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Konstantin Apostolidi, Prof, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vladimir Zhivotov, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt begrijpt de essentie van alle procedures die zijn gepland in het kader van een initiatief voor een klinische proef en bevestigt vrijwillig zijn wens om deel te nemen door middel van schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met volledige groei van het skelet op de leeftijd van 30 tot en met 60 jaar, met schildklierpathologie en matige tot ernstige OSAS volgens cardiorespiratoire monitoring met obstructie van de zachte weefsels van de bovenste luchtwegen ter hoogte van de orofarynx en de laryngopharynx , zonder radiografie van de pathologie van de neusbijholten;
  • De patiënt staat gepland voor een schildklieroperatie (thyreoïdectomie met/zonder lymfadenectomie, subtotale resectie van de schildklier, hemithyreoïdectomie).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen tijdens zwangerschap, bevalling;
  • Vrouwen tijdens borstvoeding;
  • Personen met psychische stoornissen;
  • Personen die zijn vastgehouden, in hechtenis zijn genomen, een straf uitzitten in de vorm van vrijheidsbeperking, aanhouding, gevangenisstraf of administratieve aanhouding;
  • Chronische somatische ziekten in het stadium van decompensatie. Aandoeningen en bijkomende pathologie van andere organen, die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie en intubatie;
  • Ziekten en aandoeningen geassocieerd met ernstige bloedingsstoornissen (hemofilie, ziekte van von Willebrand, tekort aan een of meer stollingsfactoren, enz.);
  • Infectieziekten in de acute fase.
  • Ernstig hersenletsel, met gevolgen in de vorm van focale epilepsie, encefalopathie, dementie;
  • Pathologie van de neusbijholten volgens röntgengegevens;
  • Pathologieën die relatieve contra-indicaties zijn voor CPAP-therapie (bulleuze longziekte; longemfyseem; een voorgeschiedenis van pneumothorax, pneumomediastinum, pneumocephalus, respiratory distress syndrome, uitwendige liquorroe; eerdere chirurgische ingrepen aan de hersenen, het midden- of binnenoor, de hypofyse; terugkerende sinusitis; terugkerende ooginfecties; ernstige hypotensie; ernstige uitdroging; frequente neusbloedingen; botbreuken in het gezicht; toestand na slokdarmresectie in de voorgeschiedenis (risico op beschadiging van de anastomose door verhoogde faryngeale/oesofageale druk); hemodynamische instabiliteit; een voorgeschiedenis van ernstige chronische hartfalen, decompensatie van ernstige ziekten, cardiomyopathie van welke oorsprong dan ook, oncologische ziekten (behalve pathologie van de schildklier);
  • Pathologieën die absolute contra-indicaties zijn voor CPAP-therapie (bewusteloosheid van de patiënt; ernstige respiratoire insufficiëntie, waarvoor intubatie en daaropvolgende mechanische beademing nodig kan zijn; cerebrospinale vloeistoffistel; instorting van de epiglottis volgens slaapendoscopie);
  • weigering van de patiënt om CPAP-therapie uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Schildklierverwijdering
Procedure: Schildklierverwijdering
Het tongbeen wordt gemobiliseerd in de anterocaudale richting en wordt met vier permanente niet-resorbeerbare hechtingen aan het schildklierkraakbeen bevestigd. Als er tijdens de operatie onvoldoende mobilisatie plaatsvindt, wordt de pees van de musculus stylohyoideus doorgesneden. Chirurgische drainage wordt 24 uur na de operatie geïnstalleerd.
Experimenteel: Gelijktijdige thyreoïdectomie en schorsing van het tongbeen
Procedure: Schildklierverwijdering
Het tongbeen wordt gemobiliseerd in de anterocaudale richting en wordt met vier permanente niet-resorbeerbare hechtingen aan het schildklierkraakbeen bevestigd. Als er tijdens de operatie onvoldoende mobilisatie plaatsvindt, wordt de pees van de musculus stylohyoideus doorgesneden. Chirurgische drainage wordt 24 uur na de operatie geïnstalleerd.
Procedure: Gelijktijdige thyreoïdectomie en schorsing van het tongbeen
Onder endotracheale anesthesie wordt een horizontale huidincisie tot 50 mm lang gemaakt ter hoogte van het bovenste schildkraakbeen, de huid en het onderhuidse vet worden ontleed. De sternohyoid en sternothyroid-spieren zijn teruggetrokken. Er wordt een audit van de schildklier uitgevoerd. Stap voor stap worden met behulp van de ultrasone dissector de delen van de klier die nodig zijn voor resectie gescheiden, afgebonden en doorgesneden. Met behulp van microchirurgische technieken wordt neurolyse van de terugkerende larynxzenuwen uitgevoerd. De kwaliteitscontrole van de terugkeer van de larynxzenuwen wordt in de vereiste mate gewaarborgd met behulp van het neuromonitoringapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De afwezigheid van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na de operatie
Kortademigheid, bloeding, ettering
Tot 2 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De STOP-BANG-vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, dag 30 en dag 60
De STOP-BANG-vragenlijst geeft 8 mogelijke tekenen van de aanwezigheid van apneu: luid snurken; stoppen met ademen tijdens de slaap; vermoeidheid overdag; verhoogde bloeddruk; BMI> 35; nekomtrek ≥ 43 cm (41 cm voor vrouwen), man en ouder dan 50 jaar. Als er 3 of meer symptomen zijn, wordt het risico op slaapapneu als verhoogd beschouwd.
Screening, dag 30 en dag 60
Vijfdimensionale vragenlijst over de Europese levenskwaliteit op drie niveaus
Tijdsspanne: Screening, dag 30 en dag 60
Er zijn vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De keuze van de patiënt resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidsstatus beschrijft.
Screening, dag 30 en dag 60
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Screening, dag 30 en dag 60

Apneu-hypopneu-index (AHI) is het totale aantal episodes van volledige of gedeeltelijke ademstilstand gedurende één uur slaap (met polysomnografie of cardiorespiratoire monitoring). AHI wordt gebruikt om de ernst van OSAS te beoordelen. Berekend met de formule: (aantal apneu-episodes + aantal hypopneu-episodes) / slaap- of studietijd.

AHI <5 wordt als de norm beschouwd. Gemiddelde graad van OSAS 15≤IAG <30. Ernstige AHI ≥30. Een afname van de indicator wijst op een verbetering van OSAS tijdens de behandeling.
Screening, dag 30 en dag 60
De Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Screening, dag 30 en dag 60

De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een schaal voor het meten van slaperigheid overdag met behulp van een vragenlijst. Handig bij het diagnosticeren van slaapstoornissen.

Proefpersonen wordt gevraagd om de kans om in slaap te vallen te beoordelen op een schaal van toenemende waarschijnlijkheid van 0 tot 3 voor verschillende situaties die ze in het dagelijks leven tegenkomen. De scores voor de acht vragen worden opgeteld tot één getal. Een getal in het bereik van 0-9 wordt als normaal beschouwd, terwijl een getal in het bereik van 10-24 aangeeft dat u professioneel advies moet inwinnen.
Screening, dag 30 en dag 60
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, dag 30 en dag 60
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een vragenlijst die de slaapkwaliteit over een periode van 1 maand beoordeelt. Het bestaat uit 19 afzonderlijke elementen, die samen 7 componenten vormen die één algemene beoordeling geven. Elk item wordt gewogen op een schaal van 0 tot 3. De algemene PSQI-score wordt vervolgens berekend door de scores van de zeven componenten op te tellen tot een algemene score van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit betekenen.
Screening, dag 30 en dag 60
Cardiorespiratoire monitoring
Tijdsspanne: Screening, dag 60
Cardiorespiratoire monitoring - is een van de belangrijkste methoden voor het diagnosticeren van snurk- en ademhalingsstoornissen tijdens de slaap. Het stelt u in staat om episodes van snurken en ademhalingsstilstand (apneu) tijdens de slaap te identificeren, om het zuurstofniveau te bepalen tijdens episodes van verstoorde ademhaling, om de relatie tussen apneu en verstoringen in het ritme en de geleiding van het hart, aanhoudende arteriële hypertensie, te onthullen. en ook om de mate van OSA vast te stellen
Screening, dag 60
Inheemse endoscopie van de bovenste luchtwegen met de test van Müller
Tijdsspanne: Screening, dag 30 en dag 60
Endoscopie van de bovenste luchtwegen met de test van Müller wordt uitgevoerd met flexibele optica in een zittende of liggende positie van de patiënt. Na een geforceerde uitademing ademt hij in met zijn hand gesloten voor zijn neus en mond. Niveaus, vormen en ernst van nasale, faryngeale en larynxobstructie worden beoordeeld
Screening, dag 30 en dag 60
Slaap endoscopie
Tijdsspanne: Screening, dag 60
Slaapendoscopie (Drug-Induced Slip Endoscopie (DISE)) is een onderzoeksmethode waarbij de patiënt wordt ondergedompeld in een door drugs geïnduceerde slaap, waarbij op een bepaalde diepte het geluidsverschijnsel snurken optreedt met behulp van een flexibele endoscoop. Alle delen van de neus, keelholte en strottenhoofd worden onderzocht. De mate, vorm en niveaus van obstructie worden bepaald.
Screening, dag 60
De intensiteit van pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, 2 dagen na de operatie
De intensiteit van pijn wordt gekwantificeerd met behulp van de verbale beoordelingsschaal. De volgende schaal van verbale beoordelingen wordt toegepast: 0 - geen pijn, 1 punt - licht, 2 - matig, 3 - sterk, 4 punten - zeer sterk en 5 punten - ondraaglijke pijn.
Op de dag van de operatie, 2 dagen na de operatie
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, 2 dagen na de operatie
Pulsoximetrie is een indirecte methode om de ventilatie te beoordelen. Schatting van de gemiddelde waarden van verzadiging is belangrijk voor de detectie van chronische nachtelijke hypoxemie en respiratoire insufficiëntie tijdens de slaap. Een daling van de gemiddelde verzadigingswaarden tot onder de 90% duidt op ernstig ademhalingsfalen tijdens de slaap.
Op de dag van de operatie, 2 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMSC-02-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren