갑상샘 병리와 OSA가 동반된 환자에서 갑상샘과 설골 현수 동시 수술
갑상샘 병리와 폐쇄성수면무호흡증이 동반된 환자에서 갑상샘과 설골 현수 동시 수술
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)(CPAP 요법)의 보존적 치료의 비효율성 또는 그 거부는 문제의 외과적 해결책으로 이어지며, 그 목적은 명백한 해부학적 장애물을 제거하고 상부 기도의 내강을 증가시키는 것입니다. . OSAS의 현대적인 다단계 외과적 치료 방법은 80% 이상의 성공을 가능하게 합니다.
대부분 OSAS 치료의 첫 번째 단계에서 이비인후과 전문의는 내시경 기술 사용을 포함하여 비중격 성형술, 하부 점막하 혈관 절개술, 부분 절제술, 비용종 제거와 같은 비 외과 기술을 사용합니다. 다단계 치료의 후속 단계에서는 폐색 정도와 OSAS의 중증도에 따라 구개구개성형술 또는 구개구개인두성형술, 혀 또는 설편도의 부분적 절제, 설근 및 설하계의 현탁, 다양한 형태의 턱 성형술 및 상악골 축소술이 시행된다. 수행.
이 접근법은 구인두 부위와 후두인두의 기도를 확장시켜 OSAS 환자의 기능적 결과와 삶의 질을 향상시킵니다.
동시에, 무엇보다 먼저 외과적 치료의 이점과 잠재적인 위험을 신중하게 평가할 필요가 있습니다.
• 조사관은 갑상선 병리와 중등도 또는 중증 OSAS를 동반한 환자에게 하나의 접근에서 동시에 수술을 수행하도록 제안할 것이며, 여기서 갑상선 연골에 대한 설골은 두 번째 단계에서 봉합됩니다. 설골과 후두인두의 통합 복합체인 근육 프레임의 안정화는 기도 공간을 증가시키고 폐쇄를 중화합니다. (1-3) 기관내 마취하에 갑상연골의 위쪽 가장자리 수준에서 최대 5cm 길이의 수평 피부 절개를 하고 피부와 피하 지방을 해부합니다. sternohyoid 및 sternothyroid 근육이 수축됩니다. 갑상선 감사가 수행됩니다. 단계적으로 초음파 해부기를 사용하여 절제에 필요한 샘 부분을 분리, 결찰 및 절개합니다. 상부 및 하부 극의 혈관은 오른쪽 및 왼쪽 상부 및 하부 부갑상선에 혈액 공급을 유지하면서 분리됩니다. 미세 수술 기술을 사용하여 반회 후두 신경의 신경 용해가 수행됩니다. 반회 후두 신경의 완전성 조절은 신경 모니터링 장치를 사용하여 수행되었습니다.
설골은 전미 방향으로 가동되며 4개의 영구적인 비흡수성 봉합사로 갑상선 연골에 고정됩니다. 수술 중 충분한 동원이 이루어지지 않으면 경설설근의 힘줄을 절개합니다. 외과적 배액 장치는 수술 후 24시간 후에 설치됩니다.
이점:
- 지연된 수술의 필요성을 감소시키는 갑상선 및 OSAS의 결합된 병리와 함께 하나의 절개로부터의 접근;
- 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 50.7%로 감소하고 외국 문헌에 따르면 주관적인 주간 졸림증이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oleg Savchuk, MD, PhD
- 전화번호: +79175728719
- 이메일: osavchuk71@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 105203
- 모병
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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연락하다:
- Oleg Savchuk, MD, PhD
- 전화번호: 89175728719
- 이메일: osavchuk71@mail.ru
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부수사관:
- Konstantin Apostolidi, Prof, MD
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부수사관:
- Vladimir Zhivotov, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 이니셔티브 임상 시험의 틀에서 계획된 모든 절차의 본질을 이해하고 서면 동의서를 통해 참여 의사를 자발적으로 확인합니다.
- 30세에서 60세 사이에 골격 성장이 완료된 남성 또는 여성 환자로서 갑상선 병리학 및 심폐 모니터링에 따른 중등도 내지 중증 OSAS가 있고 구강인두 및 후두인두 수준에서 상기도 연조직 폐쇄가 있는 남성 또는 여성 환자 , 부비동 병리학의 방사선 촬영없이;
- Е그 환자는 갑상선 수술(림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 갑상선 절제술, 갑상선 부분절제술, 반갑상샘 절제술)이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 출산 중 여성;
- 모유 수유 중 여성;
- 정신장애인
- 구금, 구금, 자유 제한, 체포, 투옥 또는 행정적 체포의 형태로 복역 중인 자
- 대상 부전 단계의 만성 신체 질환. 전신 마취 및 삽관에 대한 금기 사항인 다른 기관의 상태 및 수반되는 병리;
- 중증 출혈 장애(혈우병, 폰빌레브란트병, 하나 이상의 응고 인자 결핍 등)와 관련된 질병 및 상태;
- 급성기의 전염병.
- 국소 간질, 뇌병증, 치매의 형태로 결과를 수반하는 심각한 뇌 손상;
- X 선 데이터에 따른 부비동의 병리학;
- CPAP 요법에 대한 상대적 금기 사항인 병리(수포성 폐 질환, 폐 폐기종, 기흉, 기종격동, 기두증, 호흡 곤란 증후군, 외부 주류, 뇌, 중이 또는 내이, 뇌하수체에 대한 이전 외과 개입, 재발성 부비동염; 재발성 안구 감염; 중증 저혈압; 중증 탈수; 잦은 코피; 얼굴 뼈 골절; 과거 식도 절제술 후 상태(증가된 인두/식도 압력으로 인한 문합 손상 위험); 혈역학 불안정; 심각한 만성 병력 심부전 주요 질환의 대상부전 모든 기원의 심근병증 종양성 질환(갑상선의 병리 제외)
- CPAP 치료에 절대 금기 사항인 병리(환자의 무의식, 삽관 및 후속 기계적 환기가 필요할 수 있는 중증 호흡 부전, 뇌척수액 누공, 수면 내시경에 따른 후두개 허탈),
- CPAP 치료를 수행하는 환자의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 갑상선절제술
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설골은 전미 방향으로 가동되며 4개의 영구적인 비흡수성 봉합사로 갑상선 연골에 고정됩니다.
수술 중 충분한 동원이 이루어지지 않으면 경설설근의 힘줄을 절개합니다.
외과적 배액 장치는 수술 후 24시간 후에 설치됩니다.
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실험적: 동시 갑상선 절제술 및 설골 현가
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설골은 전미 방향으로 가동되며 4개의 영구적인 비흡수성 봉합사로 갑상선 연골에 고정됩니다.
수술 중 충분한 동원이 이루어지지 않으면 경설설근의 힘줄을 절개합니다.
외과적 배액 장치는 수술 후 24시간 후에 설치됩니다.
기관 내 마취하에 상부 갑상선 연골 수준에서 최대 50mm 길이의 수평 피부 절개가 이루어지고 피부와 피하 지방이 해부됩니다.
sternohyoid 및 sternothyroid 근육이 수축됩니다.
갑상선 감사가 수행됩니다.
단계적으로 초음파 절개기를 사용하여 절제에 필요한 샘 부분을 분리, 결찰 및 절개합니다.
미세 수술 기술을 사용하여 되돌이 후두 신경의 신경 용해가 수행됩니다.
후두 신경 복귀의 품질 관리는 신경 모니터링 장치를 사용하여 필요한 정도로 보장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이상반응의 부재
기간: 수술 후 2개월까지
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호흡곤란, 출혈, 화농
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수술 후 2개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STOP-BANG 설문지
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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STOP-BANG 설문지는 무호흡의 8가지 가능한 징후를 제공합니다. 수면 중 호흡 정지; 주간 피로; 혈압 상승; BMI> 35; 목둘레 ≥ 43cm(여성은 41cm), 남성 및 50세 이상.
3개 이상의 징후가 있으면 수면 무호흡증의 위험이 증가한 것으로 간주됩니다.
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스크리닝, 30일 및 60일
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3단계 유럽 삶의 질 5차원 설문지
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제.
환자의 선택 결과는 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5개 차원의 숫자는 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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스크리닝, 30일 및 60일
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 1시간 동안 호흡이 완전히 또는 부분적으로 중단된 총 에피소드 수입니다(수면다원검사 또는 심폐 모니터링 포함). AHI는 OSAS의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 공식을 사용하여 계산: (무호흡 횟수 + 저호흡 횟수) / 수면 또는 공부 시간. AHI <5는 표준으로 간주됩니다. OSAS의 평균 정도 15≤IAG <30. 심한 AHI ≥30. 지표의 감소는 치료 중 OSAS의 개선을 나타냅니다. |
스크리닝, 30일 및 60일
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 설문지를 사용하여 주간 졸림을 측정하는 척도입니다. 수면장애 진단에 도움이 됩니다. 피험자는 일상 생활에서 마주치는 다양한 상황에 대해 0에서 3까지 증가하는 확률 척도에서 잠들 가능성을 평가하도록 요청받습니다. 8개 질문에 대한 점수가 더해져 하나의 숫자가 됩니다. 0-9 범위의 숫자는 정상으로 간주되는 반면 10-24 범위의 숫자는 전문가의 조언을 받아야 함을 나타냅니다. |
스크리닝, 30일 및 60일
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 설문지
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 동안 수면의 질을 평가하는 설문지입니다.
19개의 개별 요소로 구성되어 하나의 전체 등급을 부여하는 7개의 구성 요소를 구성합니다.
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소의 점수를 더하여 계산되어 전체 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 의미합니다.
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스크리닝, 30일 및 60일
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심폐 모니터링
기간: 스크리닝, 60일차
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심폐 모니터링 - 수면 중 코골이 및 호흡 장애를 진단하는 주요 방법 중 하나입니다.
이를 통해 수면 중 코골이 및 호흡 정지(무호흡) 에피소드를 식별하고, 호흡 곤란 에피소드 동안 산소 수준을 결정하고, 무호흡과 심장 리듬 및 전도 장애, 지속적인 동맥 고혈압 사이의 관계를 밝힐 수 있습니다. 또한 OSA의 정도를 설정하기 위해
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스크리닝, 60일차
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Müller's test를 이용한 상기도의 자연 내시경 검사
기간: 스크리닝, 30일 및 60일
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Müller 검사를 이용한 상기도 내시경 검사는 환자가 앉거나 누운 자세에서 유연한 광학 장치로 수행됩니다.
강제로 숨을 내쉰 후 손으로 코와 입을 막고 숨을 들이쉰다.
비강, 인두 및 후두 폐쇄의 수준, 모양 및 중증도를 평가합니다.
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스크리닝, 30일 및 60일
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수면내시경
기간: 스크리닝, 60일차
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수면내시경(Drug-induced slip endoscopy, DISE)은 유연한 내시경을 이용하여 일정한 깊이에서 코골이 소리 현상이 일어나는 약물유도 수면에 환자를 몰입시키는 연구방법이다.
코, 인두 및 후두의 모든 부분을 검사합니다.
장애물의 정도, 모양 및 수준이 결정됩니다.
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스크리닝, 60일차
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통증 평가의 강도
기간: 수술 당일, 수술 2일 후
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통증의 강도는 Verbal Rating Scale을 사용하여 정량화됩니다.
다음 척도의 구두 평가가 적용된다: 0 - 통증 없음, 1점 - 약함, 2 - 보통, 3 - 강함, 4점 - 매우 강함 및 5점 - 견딜 수 없는 통증.
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수술 당일, 수술 2일 후
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맥박산소측정
기간: 수술 당일, 수술 2일 후
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산소 포화도 측정은 환기를 평가하는 간접적인 방법입니다.
포화도의 평균값 추정은 만성 야간 저산소혈증 및 수면 중 호흡 부전을 감지하는 데 중요합니다.
평균 포화도 값이 90% 미만으로 감소하면 수면 중 심각한 호흡 부전을 나타냅니다.
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수술 당일, 수술 2일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Song SA, Wei JM, Buttram J, Tolisano AM, Chang ET, Liu SY, Certal V, Camacho M. Hyoid surgery alone for obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1702-8. doi: 10.1002/lary.25847. Epub 2016 Jan 23.
- Canzi P, Berardi A, Tinelli C, Montevecchi F, Pagella F, Vicini C, Benazzo M. Thirteen Years of Hyoid Suspension Experience in Multilevel OSAHS Surgery: The Short-Term Results of a Bicentric Study. Int J Otolaryngol. 2013;2013:263043. doi: 10.1155/2013/263043. Epub 2013 Feb 20.
- Baisch A, Maurer JT, Hormann K. The effect of hyoid suspension in a multilevel surgery concept for obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 May;134(5):856-61. doi: 10.1016/j.otohns.2006.01.015.
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기타 연구 ID 번호
- NMSC-02-21
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IPD 공유 액세스 기준
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- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국