- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05033626
Operações Simultâneas na Glândula Tireóide e Suspensão do Hióide em Pacientes com Patologia da Tireóide Combinada e AOS
Operações Simultâneas na Glândula Tireóide e Suspensão do Hióide em Pacientes com Patologia da Tireóide Combinada e Apneia Obstrutiva do Sono (AOS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ineficácia do tratamento conservador da síndrome da apnéia obstrutiva do sono (SAOS) (terapia CPAP) ou sua rejeição leva a uma solução cirúrgica do problema, cujo objetivo é eliminar obstáculos anatômicos óbvios, aumentar o lúmen do trato respiratório superior . Métodos modernos de tratamento cirúrgico multinível da SAOS permitem alcançar mais de 80% de sucesso.
Na maioria das vezes, na primeira fase do tratamento da SAOS, os otorrinolaringologistas utilizam técnicas rinocirúrgicas como septoplastia, vasotomia submucosa inferior, concotomia parcial, remoção de pólipos nasais, inclusive por meio de técnicas endoscópicas. Nas etapas subsequentes do tratamento multinível, dependendo do grau de obstrução e da gravidade da SAOS, uvulopalatoplastia ou uvulopalatofaringoplastia, ressecção parcial da língua ou tonsila lingual, suspensão da raiz da língua e sistema sublingual, vários tipos de mentoplastia e redução maxilar são realizada.
Essa abordagem permite expandir as vias aéreas na região orofaríngea e laringofaringe, melhorando os resultados funcionais e a qualidade de vida em pacientes com SAOS.
Ao mesmo tempo, antes de tudo, é necessário avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos potenciais do tratamento cirúrgico, especialmente em pacientes com antecedentes mórbidos desfavoráveis e de faixas etárias mais avançadas.
• Os investigadores oferecerão aos pacientes com patologia tireoidiana concomitante e SAOS moderada ou grave a realização de operações simultâneas a partir de um acesso, onde o osso hioide à cartilagem tireoide será suturado no segundo estágio. A estabilização do osso hioide e da estrutura muscular, como um complexo integrante da laringofaringe, aumenta o espaço aéreo e neutraliza a obstrução. (1-3) Sob anestesia endotraqueal, uma incisão cutânea horizontal de até 5 cm de comprimento é feita ao nível da borda superior da cartilagem tireóidea, a pele e a gordura subcutânea são dissecadas. Os músculos esterno-hióideo e esternotireóideo são retraídos. Uma auditoria da glândula tireóide é realizada. Passo a passo, usando o dissector ultrassônico, as seções da glândula necessárias para a ressecção são separadas, ligadas e seccionadas. Os vasos dos pólos superior e inferior são separados com a preservação do suprimento sanguíneo para as glândulas paratireoides superior e inferior direita e esquerda. Utilizando uma técnica microcirúrgica, é realizada a neurólise dos nervos laríngeos recorrentes. O controle da integridade dos nervos laríngeos recorrentes foi realizado por meio do aparelho de neuromonitoramento.
O osso hioide é mobilizado no sentido anterocaudal e fixado à cartilagem tireóidea com quatro pontos inabsorvíveis permanentes. Se não ocorrer mobilização suficiente durante a operação, o tendão do músculo estilo-hióideo é dissecado. A drenagem cirúrgica é instalada 24 horas após a cirurgia.
Vantagens:
- acesso a partir de uma incisão com patologia combinada da glândula tireoide e SAOS, o que reduz a necessidade de operações tardias;
- diminuição do índice de apnéia e hipopnéia (IAH) para 50,7% e sonolência diurna subjetiva segundo literatura estrangeira.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oleg Savchuk, MD, PhD
- Número de telefone: +79175728719
- E-mail: osavchuk71@mail.ru
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 105203
- Recrutamento
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Contato:
- Oleg Savchuk, MD, PhD
- Número de telefone: 89175728719
- E-mail: osavchuk71@mail.ru
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Subinvestigador:
- Konstantin Apostolidi, Prof, MD
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Subinvestigador:
- Vladimir Zhivotov, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente compreende a essência de todos os procedimentos planejados no âmbito de um ensaio clínico de iniciativa e voluntariamente confirma seu desejo de participar por meio de consentimento informado por escrito;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com crescimento esquelético completo na idade de 30 a 60 anos, inclusive, com patologia da tireoide e SAOS moderada a grave de acordo com o monitoramento cardiorrespiratório com obstrução dos tecidos moles do trato respiratório superior nos níveis da orofaringe e laringofaringe , sem radiografia da patologia dos seios paranasais;
- O paciente está agendado para cirurgia da glândula tireoide (tireoidectomia com/sem linfadenectomia, ressecção subtotal da glândula tireoide, hemitireoidectomia).
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez, parto;
- Mulheres durante a amamentação;
- Pessoas com transtornos mentais;
- Pessoas detidas, detidas, cumprindo pena em regime de restrição de liberdade, prisão, prisão ou prisão administrativa;
- Doenças somáticas crônicas na fase de descompensação. Condições e patologia concomitante de outros órgãos, que são uma contra-indicação para anestesia geral e intubação;
- Doenças e condições associadas a distúrbios hemorrágicos graves (hemofilia, doença de von Willebrand, deficiência de um ou mais fatores de coagulação, etc.);
- Doenças infecciosas na fase aguda.
- Lesões cerebrais graves, que acarretaram consequências na forma de epilepsia focal, encefalopatia, demência;
- Patologia dos seios paranasais segundo dados radiológicos;
- Patologias que são contra-indicações relativas à terapia com CPAP (doença pulmonar bolhosa; enfisema pulmonar; história de pneumotórax, pneumomediastino, pneumoencéfalo, síndrome do desconforto respiratório, liquorréia externa; intervenções cirúrgicas anteriores no cérebro, ouvido médio ou interno, glândula pituitária; sinusite recorrente; infecções oculares recorrentes; hipotensão grave; desidratação grave; hemorragias nasais frequentes; fraturas dos ossos da face; condição após esofagectomia na história (risco de dano à anastomose devido ao aumento da pressão faríngea/esofágica); instabilidade hemodinâmica; história de doença crônica grave insuficiência cardíaca; Descompensação das principais doenças; cardiomiopatia de qualquer gênese; doenças oncológicas (exceto patologia da glândula tireóide);
- Patologias que são contra-indicações absolutas para a terapia CPAP (inconsciência do paciente; insuficiência respiratória grave, que pode exigir intubação e posterior ventilação mecânica; fístula liquórica; colapso da epiglote de acordo com a endoscopia do sono);
- recusa do paciente em realizar terapia com CPAP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tireoidectomia
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O osso hioide é mobilizado no sentido anterocaudal e fixado à cartilagem tireóidea com quatro pontos inabsorvíveis permanentes.
Se não ocorrer mobilização suficiente durante a operação, o tendão do músculo estilo-hióideo é dissecado.
A drenagem cirúrgica é instalada 24 horas após a cirurgia.
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Experimental: Tireoidectomia e suspensão do hióide simultâneas
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O osso hioide é mobilizado no sentido anterocaudal e fixado à cartilagem tireóidea com quatro pontos inabsorvíveis permanentes.
Se não ocorrer mobilização suficiente durante a operação, o tendão do músculo estilo-hióideo é dissecado.
A drenagem cirúrgica é instalada 24 horas após a cirurgia.
Sob anestesia endotraqueal, uma incisão cutânea horizontal de até 50 mm de comprimento é feita ao nível da cartilagem tireóidea superior, a pele e a gordura subcutânea são dissecadas.
Os músculos esterno-hióideo e esternotireóideo são retraídos.
Uma auditoria da glândula tireóide é realizada.
Passo a passo, usando o dissector ultrassônico, as seções da glândula necessárias para a ressecção são separadas, ligadas e seccionadas.
Utilizando técnicas microcirúrgicas, é realizada a neurólise dos nervos laríngeos recorrentes.
O controle de qualidade do retorno dos nervos laríngeos é assegurado na medida necessária usando o aparelho de neuromonitoramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de reações adversas graves
Prazo: Até 2 meses após a cirurgia
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Falta de ar, sangramento, supuração
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Até 2 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário STOP-BANG
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
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O questionário STOP-BANG fornece 8 sinais possíveis da presença de apnéia: ronco alto; parar de respirar durante o sono; cansaço diurno; aumento da pressão arterial; IMC > 35; circunferência do pescoço ≥ 43 cm (41 cm para mulheres), do sexo masculino e com mais de 50 anos.
Se houver 3 ou mais sinais, o risco de apneia do sono é considerado aumentado.
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Triagem, dia 30 e dia 60
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Questionário tridimensional europeu de qualidade de vida de três níveis
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
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São cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
A escolha do paciente resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde.
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Triagem, dia 30 e dia 60
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
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O índice de apneia-hipopneia (IAH) é o número total de episódios de cessação completa ou parcial da respiração durante uma hora de sono (com polissonografia ou monitorização cardiorrespiratória). O IAH é usado para avaliar a gravidade da SAOS. Calculado pela fórmula: (número de episódios de apneia + número de episódios de hipopneia) / tempo de sono ou estudo. IAH <5 é considerado a norma. Grau médio de SAOS 15≤IAG <30. IAH grave ≥30. A diminuição do indicador mostra uma melhora da SAOS durante o tratamento. |
Triagem, dia 30 e dia 60
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma escala para medir a sonolência diurna por meio de um questionário. Útil no diagnóstico de distúrbios do sono. Os indivíduos são solicitados a avaliar a probabilidade de adormecer em uma escala de probabilidade crescente de 0 a 3 para várias situações que encontram na vida cotidiana. As pontuações para as oito questões são somadas para formar um único número. Um número na faixa de 0 a 9 é considerado normal, enquanto um número na faixa de 10 a 24 indica que você deve procurar orientação profissional. |
Triagem, dia 30 e dia 60
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Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário que avalia a qualidade do sono durante um período de 1 mês.
É composto por 19 elementos individuais, formando 7 componentes que dão uma classificação geral.
Cada item é ponderado em uma escala de 0 a 3. A pontuação geral do PSQI é calculada somando as pontuações dos sete componentes para obter uma pontuação geral de 0 a 21, em que pontuações mais baixas significam uma qualidade de sono mais saudável.
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Triagem, dia 30 e dia 60
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Monitoramento cardiorrespiratório
Prazo: Triagem, Dia 60
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Monitorização cardiorrespiratória - é um dos principais métodos para diagnosticar o ronco e distúrbios respiratórios durante o sono.
Permite identificar episódios de ronco e parada respiratória (apneia) durante o sono, determinar o nível de oxigênio durante episódios de distúrbios respiratórios, revelar a relação entre apneia e distúrbios do ritmo e condução do coração, hipertensão arterial persistente, e também para estabelecer o grau de AOS
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Triagem, Dia 60
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Endoscopia nativa do trato respiratório superior com teste de Müller
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
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A endoscopia das vias aéreas superiores com teste de Müller é realizada com ótica flexível na posição sentada ou em decúbito dorsal do paciente.
Após uma expiração forçada, ele inspira com a mão fechada no nariz e na boca.
Níveis, formas e gravidade da obstrução nasal, faríngea e laríngea são avaliados
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Triagem, dia 30 e dia 60
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Endoscopia do sono
Prazo: Triagem, Dia 60
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A endoscopia do sono (endoscopia de deslizamento induzida por drogas (DISE)) é um método de pesquisa em que o paciente é imerso em um sono induzido por drogas, a uma certa profundidade da qual ocorre o fenômeno sonoro do ronco usando um endoscópio flexível.
Todas as partes do nariz, faringe e laringe são examinadas.
O grau, a forma e os níveis de obstrução são determinados.
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Triagem, Dia 60
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A intensidade da avaliação da dor
Prazo: No dia da cirurgia, 2 dias após a cirurgia
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A intensidade da dor é quantificada usando a Escala de Avaliação Verbal.
Aplica-se a seguinte escala de avaliação verbal: 0 - sem dor, 1 ponto - leve, 2 - moderada, 3 - forte, 4 pontos - muito forte e 5 pontos - dor insuportável.
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No dia da cirurgia, 2 dias após a cirurgia
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Oximetria de pulso
Prazo: No dia da cirurgia, 2 dias após a cirurgia
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A oximetria de pulso é um método indireto de avaliação da ventilação.
A estimativa dos valores médios de saturação é importante para a detecção de hipoxemia noturna crônica e insuficiência respiratória durante o sono.
Uma queda nos valores médios de saturação abaixo de 90% indica insuficiência respiratória grave durante o sono.
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No dia da cirurgia, 2 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Song SA, Wei JM, Buttram J, Tolisano AM, Chang ET, Liu SY, Certal V, Camacho M. Hyoid surgery alone for obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1702-8. doi: 10.1002/lary.25847. Epub 2016 Jan 23.
- Canzi P, Berardi A, Tinelli C, Montevecchi F, Pagella F, Vicini C, Benazzo M. Thirteen Years of Hyoid Suspension Experience in Multilevel OSAHS Surgery: The Short-Term Results of a Bicentric Study. Int J Otolaryngol. 2013;2013:263043. doi: 10.1155/2013/263043. Epub 2013 Feb 20.
- Baisch A, Maurer JT, Hormann K. The effect of hyoid suspension in a multilevel surgery concept for obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 May;134(5):856-61. doi: 10.1016/j.otohns.2006.01.015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMSC-02-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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