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Operações Simultâneas na Glândula Tireóide e Suspensão do Hióide em Pacientes com Patologia da Tireóide Combinada e AOS

Operações Simultâneas na Glândula Tireóide e Suspensão do Hióide em Pacientes com Patologia da Tireóide Combinada e Apneia Obstrutiva do Sono (AOS).

Operações simultâneas na glândula tireoide e suspensão do hióide em pacientes com patologia tireoidiana combinada e AOS moderada a grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ineficácia do tratamento conservador da síndrome da apnéia obstrutiva do sono (SAOS) (terapia CPAP) ou sua rejeição leva a uma solução cirúrgica do problema, cujo objetivo é eliminar obstáculos anatômicos óbvios, aumentar o lúmen do trato respiratório superior . Métodos modernos de tratamento cirúrgico multinível da SAOS permitem alcançar mais de 80% de sucesso.

Na maioria das vezes, na primeira fase do tratamento da SAOS, os otorrinolaringologistas utilizam técnicas rinocirúrgicas como septoplastia, vasotomia submucosa inferior, concotomia parcial, remoção de pólipos nasais, inclusive por meio de técnicas endoscópicas. Nas etapas subsequentes do tratamento multinível, dependendo do grau de obstrução e da gravidade da SAOS, uvulopalatoplastia ou uvulopalatofaringoplastia, ressecção parcial da língua ou tonsila lingual, suspensão da raiz da língua e sistema sublingual, vários tipos de mentoplastia e redução maxilar são realizada.

Essa abordagem permite expandir as vias aéreas na região orofaríngea e laringofaringe, melhorando os resultados funcionais e a qualidade de vida em pacientes com SAOS.

Ao mesmo tempo, antes de tudo, é necessário avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos potenciais do tratamento cirúrgico, especialmente em pacientes com antecedentes mórbidos desfavoráveis ​​e de faixas etárias mais avançadas.

• Os investigadores oferecerão aos pacientes com patologia tireoidiana concomitante e SAOS moderada ou grave a realização de operações simultâneas a partir de um acesso, onde o osso hioide à cartilagem tireoide será suturado no segundo estágio. A estabilização do osso hioide e da estrutura muscular, como um complexo integrante da laringofaringe, aumenta o espaço aéreo e neutraliza a obstrução. (1-3) Sob anestesia endotraqueal, uma incisão cutânea horizontal de até 5 cm de comprimento é feita ao nível da borda superior da cartilagem tireóidea, a pele e a gordura subcutânea são dissecadas. Os músculos esterno-hióideo e esternotireóideo são retraídos. Uma auditoria da glândula tireóide é realizada. Passo a passo, usando o dissector ultrassônico, as seções da glândula necessárias para a ressecção são separadas, ligadas e seccionadas. Os vasos dos pólos superior e inferior são separados com a preservação do suprimento sanguíneo para as glândulas paratireoides superior e inferior direita e esquerda. Utilizando uma técnica microcirúrgica, é realizada a neurólise dos nervos laríngeos recorrentes. O controle da integridade dos nervos laríngeos recorrentes foi realizado por meio do aparelho de neuromonitoramento.

O osso hioide é mobilizado no sentido anterocaudal e fixado à cartilagem tireóidea com quatro pontos inabsorvíveis permanentes. Se não ocorrer mobilização suficiente durante a operação, o tendão do músculo estilo-hióideo é dissecado. A drenagem cirúrgica é instalada 24 horas após a cirurgia.

Vantagens:

  • acesso a partir de uma incisão com patologia combinada da glândula tireoide e SAOS, o que reduz a necessidade de operações tardias;
  • diminuição do índice de apnéia e hipopnéia (IAH) para 50,7% e sonolência diurna subjetiva segundo literatura estrangeira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Oleg Savchuk, MD, PhD
  • Número de telefone: +79175728719
  • E-mail: osavchuk71@mail.ru

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 105203
        • Recrutamento
        • Pirogov National Medical and Surgical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Konstantin Apostolidi, Prof, MD
        • Subinvestigador:
          • Vladimir Zhivotov, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente compreende a essência de todos os procedimentos planejados no âmbito de um ensaio clínico de iniciativa e voluntariamente confirma seu desejo de participar por meio de consentimento informado por escrito;
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com crescimento esquelético completo na idade de 30 a 60 anos, inclusive, com patologia da tireoide e SAOS moderada a grave de acordo com o monitoramento cardiorrespiratório com obstrução dos tecidos moles do trato respiratório superior nos níveis da orofaringe e laringofaringe , sem radiografia da patologia dos seios paranasais;
  • O paciente está agendado para cirurgia da glândula tireoide (tireoidectomia com/sem linfadenectomia, ressecção subtotal da glândula tireoide, hemitireoidectomia).

Critério de exclusão:

  • Mulheres durante a gravidez, parto;
  • Mulheres durante a amamentação;
  • Pessoas com transtornos mentais;
  • Pessoas detidas, detidas, cumprindo pena em regime de restrição de liberdade, prisão, prisão ou prisão administrativa;
  • Doenças somáticas crônicas na fase de descompensação. Condições e patologia concomitante de outros órgãos, que são uma contra-indicação para anestesia geral e intubação;
  • Doenças e condições associadas a distúrbios hemorrágicos graves (hemofilia, doença de von Willebrand, deficiência de um ou mais fatores de coagulação, etc.);
  • Doenças infecciosas na fase aguda.
  • Lesões cerebrais graves, que acarretaram consequências na forma de epilepsia focal, encefalopatia, demência;
  • Patologia dos seios paranasais segundo dados radiológicos;
  • Patologias que são contra-indicações relativas à terapia com CPAP (doença pulmonar bolhosa; enfisema pulmonar; história de pneumotórax, pneumomediastino, pneumoencéfalo, síndrome do desconforto respiratório, liquorréia externa; intervenções cirúrgicas anteriores no cérebro, ouvido médio ou interno, glândula pituitária; sinusite recorrente; infecções oculares recorrentes; hipotensão grave; desidratação grave; hemorragias nasais frequentes; fraturas dos ossos da face; condição após esofagectomia na história (risco de dano à anastomose devido ao aumento da pressão faríngea/esofágica); instabilidade hemodinâmica; história de doença crônica grave insuficiência cardíaca; Descompensação das principais doenças; cardiomiopatia de qualquer gênese; doenças oncológicas (exceto patologia da glândula tireóide);
  • Patologias que são contra-indicações absolutas para a terapia CPAP (inconsciência do paciente; insuficiência respiratória grave, que pode exigir intubação e posterior ventilação mecânica; fístula liquórica; colapso da epiglote de acordo com a endoscopia do sono);
  • recusa do paciente em realizar terapia com CPAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tireoidectomia
O osso hioide é mobilizado no sentido anterocaudal e fixado à cartilagem tireóidea com quatro pontos inabsorvíveis permanentes. Se não ocorrer mobilização suficiente durante a operação, o tendão do músculo estilo-hióideo é dissecado. A drenagem cirúrgica é instalada 24 horas após a cirurgia.
Experimental: Tireoidectomia e suspensão do hióide simultâneas
O osso hioide é mobilizado no sentido anterocaudal e fixado à cartilagem tireóidea com quatro pontos inabsorvíveis permanentes. Se não ocorrer mobilização suficiente durante a operação, o tendão do músculo estilo-hióideo é dissecado. A drenagem cirúrgica é instalada 24 horas após a cirurgia.
Sob anestesia endotraqueal, uma incisão cutânea horizontal de até 50 mm de comprimento é feita ao nível da cartilagem tireóidea superior, a pele e a gordura subcutânea são dissecadas. Os músculos esterno-hióideo e esternotireóideo são retraídos. Uma auditoria da glândula tireóide é realizada. Passo a passo, usando o dissector ultrassônico, as seções da glândula necessárias para a ressecção são separadas, ligadas e seccionadas. Utilizando técnicas microcirúrgicas, é realizada a neurólise dos nervos laríngeos recorrentes. O controle de qualidade do retorno dos nervos laríngeos é assegurado na medida necessária usando o aparelho de neuromonitoramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de reações adversas graves
Prazo: Até 2 meses após a cirurgia
Falta de ar, sangramento, supuração
Até 2 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O questionário STOP-BANG
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
O questionário STOP-BANG fornece 8 sinais possíveis da presença de apnéia: ronco alto; parar de respirar durante o sono; cansaço diurno; aumento da pressão arterial; IMC > 35; circunferência do pescoço ≥ 43 cm (41 cm para mulheres), do sexo masculino e com mais de 50 anos. Se houver 3 ou mais sinais, o risco de apneia do sono é considerado aumentado.
Triagem, dia 30 e dia 60
Questionário tridimensional europeu de qualidade de vida de três níveis
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
São cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. A escolha do paciente resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde.
Triagem, dia 30 e dia 60
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60

O índice de apneia-hipopneia (IAH) é o número total de episódios de cessação completa ou parcial da respiração durante uma hora de sono (com polissonografia ou monitorização cardiorrespiratória). O IAH é usado para avaliar a gravidade da SAOS. Calculado pela fórmula: (número de episódios de apneia + número de episódios de hipopneia) / tempo de sono ou estudo.

IAH <5 é considerado a norma. Grau médio de SAOS 15≤IAG <30. IAH grave ≥30. A diminuição do indicador mostra uma melhora da SAOS durante o tratamento.

Triagem, dia 30 e dia 60
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60

A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma escala para medir a sonolência diurna por meio de um questionário. Útil no diagnóstico de distúrbios do sono.

Os indivíduos são solicitados a avaliar a probabilidade de adormecer em uma escala de probabilidade crescente de 0 a 3 para várias situações que encontram na vida cotidiana. As pontuações para as oito questões são somadas para formar um único número. Um número na faixa de 0 a 9 é considerado normal, enquanto um número na faixa de 10 a 24 indica que você deve procurar orientação profissional.

Triagem, dia 30 e dia 60
Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário que avalia a qualidade do sono durante um período de 1 mês. É composto por 19 elementos individuais, formando 7 componentes que dão uma classificação geral. Cada item é ponderado em uma escala de 0 a 3. A pontuação geral do PSQI é calculada somando as pontuações dos sete componentes para obter uma pontuação geral de 0 a 21, em que pontuações mais baixas significam uma qualidade de sono mais saudável.
Triagem, dia 30 e dia 60
Monitoramento cardiorrespiratório
Prazo: Triagem, Dia 60
Monitorização cardiorrespiratória - é um dos principais métodos para diagnosticar o ronco e distúrbios respiratórios durante o sono. Permite identificar episódios de ronco e parada respiratória (apneia) durante o sono, determinar o nível de oxigênio durante episódios de distúrbios respiratórios, revelar a relação entre apneia e distúrbios do ritmo e condução do coração, hipertensão arterial persistente, e também para estabelecer o grau de AOS
Triagem, Dia 60
Endoscopia nativa do trato respiratório superior com teste de Müller
Prazo: Triagem, dia 30 e dia 60
A endoscopia das vias aéreas superiores com teste de Müller é realizada com ótica flexível na posição sentada ou em decúbito dorsal do paciente. Após uma expiração forçada, ele inspira com a mão fechada no nariz e na boca. Níveis, formas e gravidade da obstrução nasal, faríngea e laríngea são avaliados
Triagem, dia 30 e dia 60
Endoscopia do sono
Prazo: Triagem, Dia 60
A endoscopia do sono (endoscopia de deslizamento induzida por drogas (DISE)) é um método de pesquisa em que o paciente é imerso em um sono induzido por drogas, a uma certa profundidade da qual ocorre o fenômeno sonoro do ronco usando um endoscópio flexível. Todas as partes do nariz, faringe e laringe são examinadas. O grau, a forma e os níveis de obstrução são determinados.
Triagem, Dia 60
A intensidade da avaliação da dor
Prazo: No dia da cirurgia, 2 dias após a cirurgia
A intensidade da dor é quantificada usando a Escala de Avaliação Verbal. Aplica-se a seguinte escala de avaliação verbal: 0 - sem dor, 1 ponto - leve, 2 - moderada, 3 - forte, 4 pontos - muito forte e 5 pontos - dor insuportável.
No dia da cirurgia, 2 dias após a cirurgia
Oximetria de pulso
Prazo: No dia da cirurgia, 2 dias após a cirurgia
A oximetria de pulso é um método indireto de avaliação da ventilação. A estimativa dos valores médios de saturação é importante para a detecção de hipoxemia noturna crônica e insuficiência respiratória durante o sono. Uma queda nos valores médios de saturação abaixo de 90% indica insuficiência respiratória grave durante o sono.
No dia da cirurgia, 2 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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