Samanaikaiset kilpirauhasen leikkaukset ja kilpirauhasen suspensio potilailla, joilla on yhdistetty kilpirauhaspatologia ja OSA
Samanaikaiset kilpirauhasen leikkaukset ja kilpirauhasen ripustus potilailla, joilla on yhdistetty kilpirauhasen patologia ja obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) konservatiivisen hoidon tehottomuus (CPAP-hoito) tai sen hylkääminen johtaa ongelman kirurgiseen ratkaisuun, jonka tarkoituksena on poistaa ilmeiset anatomiset esteet, lisätä ylempien hengitysteiden luumenia. . Nykyaikaiset menetelmät OSAS:n monitasoisessa kirurgisessa hoidossa mahdollistavat yli 80 % onnistumisen.
Useimmiten OSAS-hoidon ensimmäisessä vaiheessa otorinolaryngologit käyttävät nenäkirurgisia tekniikoita, kuten septoplastiaa, alemman submukosaalisen vasotomiaa, osittaista konkotomiaa, nenäpolyyppien poistoa, mukaan lukien endoskooppiset tekniikat. Monitasoisen hoidon myöhemmissä vaiheissa, tukosasteesta ja OSAS:n vakavuudesta riippuen, tehdään uvulopalatoplastia tai uvulopalatofaringoplastia, kielen tai lingualtonsillan osittainen resektio, kielen juuren ja sublingvaalisen järjestelmän ripustaminen, erilaisia genioplastia ja yläleuan pienennys. suoritettu.
Tämä lähestymistapa mahdollistaa hengitysteiden laajentamisen suunielun alueella ja kurkunpään nielun alueella, mikä parantaa OSAS-potilaiden toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua.
Samalla on ennen kaikkea tarpeen arvioida huolellisesti leikkaushoidon hyödyt ja mahdolliset riskit, erityisesti potilailla, joilla on epäsuotuisa sairaustausta ja vanhemmista ikäryhmistä.
• Tutkijat tarjoavat potilaille, joilla on samanaikainen kilpirauhasen patologia ja keskivaikea tai vaikea OSAS, suorittamaan samanaikaisia leikkauksia yhdestä sisäänkäynnistä, jossa toisessa vaiheessa ommellaan nivelluu kilpirauhasen rustoon. Hyoidiluun ja lihasrungon stabilointi laryngofarynxin kiinteänä kokonaisuutena lisää hengitysteiden tilaa ja neutraloi tukkeutumista. (1-3) Endotrakeaalipuudutuksessa kilpirauhasen ruston yläreunan tasolle tehdään enintään 5 cm pitkä vaakasuora iholeikkaus, iho ja ihonalainen rasva leikataan. Sternohyoid- ja sternothyroid-lihakset vedetään sisään. Kilpirauhasen tarkastus tehdään. Askel askeleelta ultraäänidissektorilla erotetaan, ligoidaan ja leikataan resektioon tarvittavat rauhasen osat. Ylemmän ja alemman navan verisuonet erotetaan siten, että oikean ja vasemman lisäkilpirauhasen ylä- ja alaosan verenkierto säilyy. Toistuvien kurkunpään hermojen neurolyysi suoritetaan mikrokirurgisella tekniikalla. Toistuvien kurkunpään hermojen eheyden hallinta suoritettiin käyttämällä neuromonitorointilaitetta.
Hyoidiluu mobilisoidaan anterocaudaalisessa suunnassa ja kiinnitetään kilpirauhasen rustoon neljällä pysyvällä ei-imeytyvällä ompeleella. Jos riittävää mobilisaatiota ei tapahdu leikkauksen aikana, stylohyoidilihaksen jänne leikataan. Kirurginen drenaatio asennetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Edut:
- pääsy yhdestä viillosta, jossa on yhdistetty kilpirauhasen ja OSAS-patologia, mikä vähentää viivästyneiden leikkausten tarvetta;
- apnea-hypopneaindeksin (AHI) lasku 50,7 %:iin ja subjektiivinen päiväunisuus ulkomaisen kirjallisuuden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oleg Savchuk, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79175728719
- Sähköposti: osavchuk71@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
- Rekrytointi
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Oleg Savchuk, MD, PhD
- Puhelinnumero: 89175728719
- Sähköposti: osavchuk71@mail.ru
-
Alatutkija:
- Konstantin Apostolidi, Prof, MD
-
Alatutkija:
- Vladimir Zhivotov, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ymmärtää kaikkien aloitteellisen kliinisen tutkimuksen puitteissa suunniteltujen toimenpiteiden olemuksen ja vahvistaa vapaaehtoisesti halunsa osallistua kirjallisella tietoisella suostumuksella;
- Mies- tai naispotilaat, joilla luuston kasvu on päättynyt 30-60 vuoden iässä, mukaan lukien kilpirauhasen patologia ja keskivaikea tai vaikea OSAS sydän- ja hengityselimistön seurannan mukaan sekä ylempien hengitysteiden pehmytkudosten tukkeuma suunielun ja laryngofarynksin tasolla , ilman paranasaalisten poskionteloiden patologian röntgenkuvaa;
- Potilaalle määrätään kilpirauhasleikkaus (kilpirauhasen poisto lymfadenektomialla/ilman, kilpirauhasen subtotal resektio, hemityroidektomia).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden, synnytyksen aikana;
- naiset imetyksen aikana;
- Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia;
- Pidätetty, säilöön otettu, vapaudenrajoituksen, pidätyksen, vankeusrangaistuksen tai hallinnollisen pidätyksen muodossa olevaa rangaistusta suorittava henkilö;
- Krooniset somaattiset sairaudet dekompensaatiovaiheessa. Muiden elinten tilat ja samanaikainen patologia, joka on vasta-aihe yleisanestesialle ja intubaatiolle;
- Vakaviin verenvuotohäiriöihin liittyvät sairaudet ja tilat (hemofilia, von Willebrandin tauti, yhden tai useamman hyytymistekijän puute jne.);
- Tartuntataudit akuutissa vaiheessa.
- Vakavat aivovammat, joilla oli seurauksia fokaalisen epilepsian, enkefalopatian, dementian muodossa;
- Poskionteloiden patologia röntgentietojen mukaan;
- Sairaudet, jotka ovat suhteellisia CPAP-hoidon vasta-aiheita (rakkulainen keuhkosairaus; keuhkoemfyseema; aiempi pneumotoraksi, pneumomediastinum, pneumocephalus, hengitysvaikeusoireyhtymä, ulkoinen liquorrhea; aiemmat kirurgiset toimenpiteet aivoissa, keski- tai sisäkorvassa, aivolisäkkeen toistuva poskiontelotulehdus; toistuvat silmätulehdukset, vaikea hypotensio, vaikea kuivuminen, usein nenäverenvuoto, kasvojen luumurtumat, ruokatorven poiston jälkeinen tila historiassa (anastomoosin vaurioitumisen riski lisääntyneen nielun/ruokatorven paineen vuoksi), hemodynaaminen epävakaus, vaikea krooninen sairaus. sydämen vajaatoiminta; vakavien sairauksien dekompensaatio; minkä tahansa syntyperän kardiomyopatia; onkologiset sairaudet (paitsi kilpirauhasen patologia);
- Sairaudet, jotka ovat ehdottomia CPAP-hoidon vasta-aiheita (potilaan tajuttomuus; vaikea hengitysvajaus, joka saattaa vaatia intubaatiota ja sitä seuraavaa mekaanista ventilaatiota; aivo-selkäydinnesteen fisteli; kurkunpään romahtaminen uniendoskopian mukaan);
- potilaan kieltäytyminen CPAP-hoidosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kilpirauhasen poisto
|
Hyoidiluu mobilisoidaan anterocaudaalisessa suunnassa ja kiinnitetään kilpirauhasen rustoon neljällä pysyvällä ei-imeytyvällä ompeleella.
Jos riittävää mobilisaatiota ei tapahdu leikkauksen aikana, stylohyoidilihaksen jänne leikataan.
Kirurginen drenaatio asennetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Samanaikainen kilpirauhasen poisto ja hyoidin suspensio
|
Hyoidiluu mobilisoidaan anterocaudaalisessa suunnassa ja kiinnitetään kilpirauhasen rustoon neljällä pysyvällä ei-imeytyvällä ompeleella.
Jos riittävää mobilisaatiota ei tapahdu leikkauksen aikana, stylohyoidilihaksen jänne leikataan.
Kirurginen drenaatio asennetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Endotrakeaalisessa anestesiassa ylemmän kilpirauhasen ruston tasolle tehdään enintään 50 mm pitkä vaakasuora iholeikkaus, iho ja ihonalainen rasva leikataan.
Sternohyoid- ja sternothyroid-lihakset vedetään sisään.
Kilpirauhasen tarkastus tehdään.
Askel askeleelta ultraäänidissektorin avulla erotetaan, ligoidaan ja transektoidaan resektioon tarvittavat rauhasen osat.
Mikrokirurgisia tekniikoita käyttäen suoritetaan toistuvien kurkunpään hermojen neurolyysi.
Kurkunpään hermojen palautumisen laadunvalvonta varmistetaan tarvittavassa määrin neuromonitorointilaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten puuttuminen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hengenahdistus, verenvuoto, märkiminen
|
Jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STOP-BANG kyselylomake
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30 ja päivä 60
|
STOP-BANG-kysely sisältää 8 mahdollista merkkiä apnean esiintymisestä: kova kuorsaus; hengityksen pysäyttäminen unen aikana; päiväväsymys; kohonnut verenpaine; BMI> 35; niskan ympärysmitta ≥ 43 cm (naisilla 41 cm), miehillä ja yli 50-vuotiailla.
Jos oireita on 3 tai useampia, uniapnean riskin katsotaan lisääntyneen.
|
Näytös, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Kolmitasoinen eurooppalainen elämänlaadun viisiulotteinen kyselylomake
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30 ja päivä 60
|
Siinä on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilaiden valinnan tuloksena syntyy 1-numeroinen luku, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa terveydentilaa.
|
Näytös, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30 ja päivä 60
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on hengityksen täydellisen tai osittaisen pysähtymisen jaksojen kokonaismäärä tunnin unen aikana (polysomnografian tai kardiorespiratorisen seurannan kanssa). AHI:ta käytetään OSAS:n vakavuuden arvioimiseen. Laskettu kaavalla: (apneajaksojen lukumäärä + hypopneajaksojen lukumäärä) / uni- tai tutkimusaika. AHI <5 pidetään normina. Keskimääräinen OSAS-aste 15≤IAG <30. Vaikea AHI ≥30. Indikaattorin lasku osoittaa OSAS:n paranemista hoidon aikana. |
Näytös, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30 ja päivä 60
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on asteikko päiväsaikaan uneliaisuuden mittaamiseen kyselylomakkeella. Auttaa unihäiriöiden diagnosoinnissa. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan nukahtamisen todennäköisyys asteikolla, jonka todennäköisyys kasvaa nollasta 3:een erilaisissa jokapäiväisessä elämässä kohtaamissaan tilanteissa. Kahdeksan kysymyksen pisteet lasketaan yhteen luvuksi. Numeroa välillä 0-9 pidetään normaalina, kun taas luku välillä 10-24 tarkoittaa, että sinun tulee kysyä neuvoa ammattilaiselta. |
Näytös, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kyselylomake
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30 ja päivä 60
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kyselylomake, joka arvioi unen laatua yhden kuukauden ajanjaksolla.
Se koostuu 19 yksittäisestä elementistä, jotka muodostavat 7 komponenttia, jotka antavat yhden kokonaisarvioinnin.
Jokainen kohta on painotettu asteikolla 0–3. PSQI:n kokonaispistemäärä lasketaan sitten lisäämällä seitsemän komponentin pisteet, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
|
Näytös, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Sydän-hengityksen seuranta
Aikaikkuna: Näytös, päivä 60
|
Hengityselimistön seuranta - on yksi tärkeimmistä menetelmistä kuorsauksen ja hengityshäiriöiden diagnosoinnissa unen aikana.
Sen avulla voit tunnistaa kuorsauksen ja hengityspysähdyksen (apnea) jaksot unen aikana, määrittää happitason hengityshäiriöiden aikana, paljastaa apnean ja sydämen rytmi- ja johtumishäiriöiden, jatkuvan valtimotaudin, ja myös OSA-asteen määrittämiseksi
|
Näytös, päivä 60
|
|
Ylempien hengitysteiden natiivi endoskopia Müllerin testillä
Aikaikkuna: Näytös, päivä 30 ja päivä 60
|
Ylempien hengitysteiden endoskopia Müllerin testillä tehdään joustavalla optiikalla potilaan istuma- tai makuuasennossa.
Pakotetun uloshengityksen jälkeen hän hengittää sisään kädet kiinni nenästä ja suusta.
Nenän, nielun ja kurkunpään tukosten tasot, muodot ja vakavuus arvioidaan
|
Näytös, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Unen endoskopia
Aikaikkuna: Näytös, päivä 60
|
Unendoskooppi (drug-induced slip endoscopy (DISE)) on tutkimusmenetelmä, jossa potilas upotetaan lääkkeiden aiheuttamaan uneen, jonka tietyllä syvyydellä esiintyy kuorsauksen ääniilmiötä joustavan endoskoopin avulla.
Kaikki nenän, nielun ja kurkunpään osat tutkitaan.
Tukosaste, muoto ja tasot määritetään.
|
Näytös, päivä 60
|
|
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan sanallisen luokitusasteikon avulla.
Käytetään seuraavaa sanallista arviointiasteikkoa: 0 - ei kipua, 1 piste - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - voimakas, 4 pistettä - erittäin voimakas ja 5 pistettä - sietämätön kipu.
|
Leikkauspäivänä, 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pulssioksimetria on epäsuora menetelmä ventilaation arvioimiseksi.
Keskimääräisten saturaatioarvojen arviointi on tärkeää kroonisen yöllisen hypoksemian ja unenaikaisen hengitysvajauksen havaitsemiseksi.
Keskimääräisten saturaatioarvojen lasku alle 90 % viittaa vakavaan hengitysvajaukseen unen aikana.
|
Leikkauspäivänä, 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Song SA, Wei JM, Buttram J, Tolisano AM, Chang ET, Liu SY, Certal V, Camacho M. Hyoid surgery alone for obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1702-8. doi: 10.1002/lary.25847. Epub 2016 Jan 23.
- Canzi P, Berardi A, Tinelli C, Montevecchi F, Pagella F, Vicini C, Benazzo M. Thirteen Years of Hyoid Suspension Experience in Multilevel OSAHS Surgery: The Short-Term Results of a Bicentric Study. Int J Otolaryngol. 2013;2013:263043. doi: 10.1155/2013/263043. Epub 2013 Feb 20.
- Baisch A, Maurer JT, Hormann K. The effect of hyoid suspension in a multilevel surgery concept for obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 May;134(5):856-61. doi: 10.1016/j.otohns.2006.01.015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMSC-02-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .