Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pajzsmirigy egyidejű műtétei és a pajzsmirigy szuszpenziója kombinált pajzsmirigy-patológiában és OSA-ban szenvedő betegeknél

2023. március 27. frissítette: Oleg Savchuk, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

A pajzsmirigy egyidejű műtétei és a pajzsmirigy-szuszpenzió kombinált pajzsmirigy-patológiában és obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél.

Egyidejű pajzsmirigy-műtétek és pajzsmirigy-szuszpenzió kombinált pajzsmirigy-patológiában és közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) konzervatív kezelésének (CPAP-terápia) eredménytelensége vagy elutasítása a probléma műtéti megoldásához vezet, melynek célja a nyilvánvaló anatómiai akadályok megszüntetése, a felső légutak lumenének növelése. . Az OSAS többszintű sebészeti kezelésének modern módszerei több mint 80%-os siker elérését teszik lehetővé.

Az OSAS kezelés első szakaszában a fül-orr-gégészek leggyakrabban olyan orr-sebészeti technikákat alkalmaznak, mint a szeptoplasztika, alsó nyálkahártya alatti vazotómia, részleges konchotómia, orrpolipok eltávolítása, beleértve az endoszkópos technikákat is. A többszintű kezelés további szakaszaiban az obstrukció mértékétől és az OSAS súlyosságától függően uvulopalatoplasztika vagy uvulopalatopharyngoplasztika, a nyelv vagy nyelvmandula részleges reszekciója, a nyelvgyökér és a nyelv alatti rendszer felfüggesztése, különféle genioplasztika és maxilláris redukció. teljesített.

Ez a megközelítés lehetővé teszi a légutak kiterjesztését az oropharyngealis régióban és a laryngopharynxben, javítva az OSAS-ban szenvedő betegek funkcionális kimenetelét és életminőségét.

Ugyanakkor mindenekelőtt gondosan fel kell mérni a műtéti kezelés előnyeit és lehetséges kockázatait, különösen a kedvezőtlen kóros hátterű és idősebb korosztályból származó betegek esetében.

• A kivizsgálók az egyidejű pajzsmirigy-patológiában és közepesen vagy súlyos OSAS-ban szenvedő betegeknek felajánlják, hogy egy hozzáférésből végezzenek egyidejű műtétet, ahol a második szakaszban a pajzsmirigyporchoz érő pajzsmirigy-csontot varrják össze. A hasnyálmirigy-csont és az izomváz stabilizálása, mint a laryngopharynx integrált komplexe, növeli a légúti teret és semlegesíti az elzáródást. (1-3) Endotracheális érzéstelenítésben a pajzsmirigyporc felső szélének szintjén legfeljebb 5 cm hosszú vízszintes bőrmetszést végeznek, a bőrt és a bőr alatti zsírt feldarabolják. A sternohyoid és a sternothyroid izmok visszahúzódnak. Megtörténik a pajzsmirigy auditálása. Az ultrahangos dissektor segítségével lépésről lépésre leválasztjuk, lekötjük és átvágjuk a reszekcióhoz szükséges mirigyszelvényeket. A felső és az alsó pólus ereit elválasztják a jobb és bal felső és alsó mellékpajzsmirigy vérellátásának megőrzésével. Mikrosebészeti technikával a visszatérő gégeidegek neurolízisét végzik. A recidiváló gégeidegek integritásának ellenőrzését neuromonitoring készülékkel végeztük.

A hyoid csontot anterocaudalis irányban mobilizáljuk, és négy állandó, nem felszívódó varrattal rögzítjük a pajzsmirigyporchoz. Ha a műtét során nem történik kellő mozgósítás, a stylohyoid izom inat kimetszik. A sebészeti drenázst a műtét után 24 órával telepítik.

Előnyök:

  • hozzáférés egy metszésből a pajzsmirigy és az OSAS kombinált patológiájával, ami csökkenti a késleltetett műtétek szükségességét;
  • az apnoe hypopnea index (AHI) csökkenése 50,7%-ra és a szubjektív nappali álmosság a külföldi szakirodalom szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105203
        • Toborzás
        • Pirogov National Medical and Surgical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Konstantin Apostolidi, Prof, MD
        • Alkutató:
          • Vladimir Zhivotov, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens megérti a kezdeményezett klinikai vizsgálat keretében tervezett valamennyi eljárás lényegét, és írásos beleegyezésével önként megerősíti részvételi szándékát;
  • Férfi vagy nőbetegek, akiknek 30-60 éves koruk között teljes csontváznövekedése van, beleértve a pajzsmirigy-patológiát és a szív-respiratorikus monitorozás alapján mérsékelt vagy súlyos OSAS-t, a felső légutak lágyszöveteinek elzáródásával az oropharyngealis és a laryngopharynx szintjén , az orrmelléküregek patológiájának röntgenfelvétele nélkül;
  • A pácienst pajzsmirigyműtétre tervezik (thyreoidectomia lymphadenectomiával / anélkül, pajzsmirigy részleges reszekciója, hemithyroidectomia).

Kizárási kritériumok:

  • Nők terhesség, szülés alatt;
  • Nők szoptatás alatt;
  • Mentális zavarokkal küzdő személyek;
  • Fogvatartott, őrizetbe vett, szabadságkorlátozás, letartóztatás, szabadságvesztés vagy közigazgatási letartóztatás formájában kiszabott büntetés letöltése;
  • Krónikus szomatikus betegségek a dekompenzáció stádiumában. Más szervek állapotai és egyidejű patológiája, amelyek ellenjavallatok az általános érzéstelenítéshez és az intubációhoz;
  • Súlyos vérzési rendellenességekkel járó betegségek és állapotok (hemofília, von Willebrand-kór, egy vagy több alvadási faktor hiánya stb.);
  • Fertőző betegségek akut stádiumban.
  • Súlyos agysérülések, amelyek következményekkel jártak fokális epilepszia, encephalopathia, demencia formájában;
  • Az orrmelléküregek patológiája röntgen adatok szerint;
  • Patológiák, amelyek a CPAP-terápia relatív ellenjavallatát képezik (bullosus tüdőbetegség; tüdőtágulat; pneumothorax, pneumomediastinum, pneumocephalus, légzési distressz szindróma, külső liquorrhoea; korábbi agyi, közép- vagy belsőfül-, agyalapi mirigy-gyulladás; visszatérő arcüreggyulladás; visszatérő szemfertőzések; súlyos hipotenzió; súlyos kiszáradás; gyakori orrvérzés; az arc csontjainak törése; nyelőcsőeltávolítás utáni állapot a kórtörténetben (az anasztomózis károsodásának veszélye a megnövekedett garat-/nyelőcsőnyomás miatt); hemodinamikai instabilitás; súlyos krónikus kórtörténet szívelégtelenség;Főbb betegségek dekompenzációja;bármilyen eredetű kardiomiopátia;onkológiai betegségek (kivéve a pajzsmirigy patológiáját);
  • A CPAP-terápia abszolút ellenjavallatát képező patológiák (a beteg eszméletvesztése; súlyos légzési elégtelenség, amely intubálást és ezt követő gépi lélegeztetést igényelhet; liquor-sipoly; az epiglottis összeomlása alvási endoszkópia szerint);
  • a beteg megtagadja a CPAP-terápia elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pajzsmirigyeltávolítás
Eljárás: Pajzsmirigyeltávolítás
A hyoid csontot anterocaudalis irányban mobilizáljuk, és négy állandó, nem felszívódó varrattal rögzítjük a pajzsmirigyporchoz. Ha a műtét során nem történik kellő mozgósítás, a stylohyoid izom inat kimetszik. A sebészeti drenázst a műtét után 24 órával telepítik.
Kísérleti: Egyidejű pajzsmirigyeltávolítás és hyoid felfüggesztés
Eljárás: Pajzsmirigyeltávolítás
A hyoid csontot anterocaudalis irányban mobilizáljuk, és négy állandó, nem felszívódó varrattal rögzítjük a pajzsmirigyporchoz. Ha a műtét során nem történik kellő mozgósítás, a stylohyoid izom inat kimetszik. A sebészeti drenázst a műtét után 24 órával telepítik.
Eljárás: Egyidejű pajzsmirigyeltávolítás és hyoid felfüggesztés
Endotracheális érzéstelenítésben a felső pajzsmirigyporc szintjén legfeljebb 50 mm hosszú vízszintes bőrmetszést végeznek, a bőrt és a bőr alatti zsírt feldarabolják. A sternohyoid és a sternothyroid izmok visszahúzódnak. Megtörténik a pajzsmirigy auditálása. Az ultrahangos dissektor segítségével lépésről lépésre a reszekcióhoz szükséges mirigyszelvényeket leválasztjuk, lekötjük és átvágjuk. Mikrosebészeti technikák alkalmazásával a visszatérő gégeideg neurolízisét végzik. A gégeidegek visszatérésének minőségellenőrzése a neuromonitoring készülék segítségével a szükséges mértékben biztosított.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos mellékhatások hiánya
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a műtét után
Légszomj, vérzés, gennyedés
Legfeljebb 2 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A STOP-BANG kérdőív
Időkeret: Vetítés, 30. és 60. nap
A STOP-BANG kérdőív az apnoe jelenlétének 8 lehetséges jelét tartalmazza: hangos horkolás; a légzés leállítása alvás közben; nappali fáradtság; megnövekedett vérnyomás; BMI> 35; nyak kerülete ≥ 43 cm (41 cm nőknél), férfiak és 50 év felettiek. Ha 3 vagy több tünet van, az alvási apnoe kockázata fokozottnak tekinthető.
Vetítés, 30. és 60. nap
Háromszintű európai életminőség ötdimenziós kérdőív
Időkeret: Vetítés, 30. és 60. nap
Öt dimenzió létezik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A páciens választása egy 1 jegyű számot eredményez, amely az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet fejezi ki. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja az egészségi állapotot.
Vetítés, 30. és 60. nap
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: Vetítés, 30. és 60. nap

Az apnoe-hipopnea index (AHI) a légzés teljes vagy részleges leállásának epizódjainak teljes száma egy óra alvás alatt (poliszomnográfiával vagy kardiorespirációs monitorozással). Az AHI-t az OSAS súlyosságának értékelésére használják. A képlet alapján számítva: (apnoe epizódok száma + hypopnoe epizódok száma) / alvási vagy tanulmányi idő.

Az AHI <5 normának számít. Az OSAS átlagos mértéke 15≤IAG <30. Súlyos AHI ≥30. A mutató csökkenése az OSAS javulását mutatja a kezelés során.
Vetítés, 30. és 60. nap
Az Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: Vetítés, 30. és 60. nap

Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) egy olyan skála, amely kérdőív segítségével méri a nappali álmosságot. Hasznos az alvászavarok diagnosztizálásában.

Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék az elalvás valószínűségét egy 0-tól 3-ig terjedő valószínűségi skálán a mindennapi életük során tapasztalt különféle helyzetekre. A nyolc kérdés pontszámait összeadják, így egyetlen számot alkotnak. A 0 és 9 közötti szám normálisnak tekinthető, míg a 10 és 24 közötti szám azt jelzi, hogy szakemberhez kell fordulnia.
Vetítés, 30. és 60. nap
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív
Időkeret: Vetítés, 30. és 60. nap
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy kérdőív, amely az alvás minőségét egy hónapos időkereten keresztül értékeli. 19 egyedi elemből áll, amelyek 7 komponensből állnak, amelyek egy általános értékelést adnak. Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán súlyoznak. A teljes PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összeadásával számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
Vetítés, 30. és 60. nap
Kardiorespirációs monitorozás
Időkeret: Vetítés, 60. nap
Kardiorespiratorikus monitorozás - az alvás közbeni horkolás és légzési rendellenességek diagnosztizálásának egyik fő módszere. Lehetővé teszi az alvás közbeni horkolás és légzésleállás (apnoe) epizódok azonosítását, az oxigénszint meghatározását légzési zavarok esetén, az apnoe és a szívritmus- és vezetési zavarok, a tartós artériás magas vérnyomás közötti kapcsolat feltárását, valamint az OSA fokának megállapítására is
Vetítés, 60. nap
A felső légutak natív endoszkópiája Müller teszttel
Időkeret: Vetítés, 30. és 60. nap
A Müller-teszttel végzett felső légúti endoszkópia rugalmas optikával történik a beteg ülő vagy fekvő helyzetében. Kénytelen kilégzés után az orrához és a szájához zárt kézzel belélegzi. Felmérik az orr-, garat- és gégeelzáródás szintjét, alakját és súlyosságát
Vetítés, 30. és 60. nap
Alvás endoszkópia
Időkeret: Vetítés, 60. nap
Az alvási endoszkópia (drug-induced slip endoszkópia (DISE)) egy olyan kutatási módszer, amelyben a pácienst gyógyszer okozta alvásba merülnek, amelynek bizonyos mélységében rugalmas endoszkóp segítségével a horkolás hangjelensége jelentkezik. Az orr, a garat és a gége minden részét megvizsgálják. Meghatározzák az elzáródás mértékét, alakját és szintjeit.
Vetítés, 60. nap
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A műtét napján, a műtét után 2 nappal
A fájdalom intenzitását a verbális értékelési skála segítségével határozzuk meg. A következő verbális értékelési skálát alkalmazzuk: 0 - nincs fájdalom, 1 pont - enyhe, 2 - közepes, 3 - erős, 4 pont - nagyon erős és 5 pont - elviselhetetlen fájdalom.
A műtét napján, a műtét után 2 nappal
Pulzoximetria
Időkeret: A műtét napján, a műtét után 2 nappal
A pulzoximetria egy közvetett módszer a lélegeztetés értékelésére. A telítettség átlagos értékeinek becslése fontos a krónikus éjszakai hipoxémia és az alvás közbeni légzési elégtelenség kimutatása szempontjából. Az átlagos telítettségi értékek 90% alá csökkenése súlyos légzési elégtelenséget jelez alvás közben.
A műtét napján, a műtét után 2 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oleg Savchuk, MD, Pirogov National Medical and Surgical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMSC-02-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérésére

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel