Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral melatonin til at forhindre nekrotiserende enterocolitis

3. oktober 2023 opdateret af: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Effekten af ​​oral melatonin til at forhindre nekrotiserende enterocolitis blandt præmature spædbørn på et tertiært hospital i Filippinerne: et randomiseret kontrolforsøg

Præmaturitet er stadig en af ​​de primære dødsårsager hos børn under 5. 1-2. Ifølge WHO sker 60 % af alle for tidlige fødsler i Asien, hvor Filippinerne tegner sig for omkring 348.900 hvert år. 3. Nekrotiserende enterocolitis er en af ​​de fatale komplikationer (NEC) 3, 4. For tidligt fødte nyfødte, der vejer 1500 gram eller mindre, anses for høj risiko. 5-6.

Melatonin er et kemikalie, der kan hjælpe med at forhindre NEC. Melatonin er en endogen indolamin afledt af serotonin. Det er et allestedsnærværende molekyle, der er afgørende for kroppens fysiologiske funktion. Melatonin, også kendt som N-acetyl-5-methoxytryptamin, er en immunmodulator, antioxidant, anti-inflammatorisk og frie radikaler7-10.

Det er et naturligt forekommende kemikalie, der blot genopfyldes. Med dette i tankerne ønsker forskeren at se, om at give høje doser melatonin til for tidligt fødte børn kan forhindre NEC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmaturitet er fortsat en af ​​de førende årsager til dødelighed blandt børn under 5 år1-2. Verdenssundhedsorganisationen, at 60 procent af alle præmature fødsler rundt om i verden sker i asiatiske lande og omkring 348.900 fødsler hvert år i Filippinerne3. En komplikation, der bidrager til den høje dødelighed, er nekrotiserende enterocolitis (NEC)1, 3-4. Højrisikopopulationen omfatter præmature spædbørn, der vejer 1500 gram og lavere med omvendt korrelation til patientens vægt5-6.

En forbindelse, der kunne bruges til at forhindre NEC, er melatonin. Melatonin er en endogent produceret indolamin, der hovedsageligt syntetiseres i pinealkirtlen ud fra serotonin. Det beskrives som et allestedsnærværende molekyle, der spiller en afgørende rolle i kroppens fysiologiske funktion. Melatonin, også kendt som N-acetyl-5-methoxytryptamin, som har en a) immunmodulator; b) fjernelse af frie radikaler; c) forebyggelse af oxidativt stress og d) anti-inflammatorisk7-10.

Det er et naturligt forekommende stof, og det ville bare blive suppleret for at øge dets niveauer. Med alt dette i tankerne vil forskeren gerne afgøre, om det at give høje doser melatonin blandt præmature nyfødte kan forhindre NEC blandt højrisikobefolkningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Filippinerne
    • LA Union
      • San Fernando, LA Union, Filippinerne, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Nyfødte med en pædiatrisk alder på mindre end 37 uger kategoriseret meget for tidligt (28 til 32 uger) og sent præmature (32 til 36 uger) af Verdenssundhedsorganisationen, der ikke vejer mere end 1500.

    2. For tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling i Ilocos Training Regional and Medical Center, som ikke er ældre end 24 timer.

    3. For tidligt fødte spædbørn med orogastrisk sonde på plads. 4. For tidligt fødte spædbørn uden anden tilstand end præmaturitet og respiratorisk distress syndrom.

    5. Premature spædbørn med en Apgar-score på mere end 6 i det første minut af livet.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidligt fødte børn mere end 1 levedag.
  2. For tidligt fødte børn diagnosticeret med NEC
  3. For tidligt fødte spædbørn, der er født af en mor, der anses for at være mindreårig (<18 år) og ikke er gift med faderen til det ufødte barn.
  4. For tidligt fødte børn, der ikke kunne ernæres gennem oral mavesonde på grund af et sekundært problem.
  5. For tidligt fødte spædbørn med andre følgesygdomme såsom asfyksi, medfødte anomalier og andre arvelige lidelser.

  6. Meconiumfarvede for tidligt fødte børn

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Ud over standardbehandlingen af ​​præmature spædbørn vil behandlingsgruppe A-børn modtage 6 mg tablet opløst i 5 ml modermælk via oral mavesonde indgivet én gang dagligt kl. 22.00.
Medicin: Melatonin 6 MG
Melatonin er en endogent produceret indolamin, der hovedsageligt syntetiseres i pinealkirtlen ud fra serotonin. Det beskrives som et allestedsnærværende molekyle, der spiller en afgørende rolle i kroppens fysiologiske funktion. Melatonin, også kendt som N-acetyl-5-methoxytryptamin, som har en a) immunmodulator; b) fjernelse af frie radikaler; c) forebyggelse af oxidativt stress og d) anti-inflammatorisk7-10.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Human modermælk 5 ml ville blive brugt som placebo i denne undersøgelse. Det ville ikke kunne skelnes fra behandlingsgruppen, da dette også vil være det anvendte fortyndingsmiddel.
Andet: Modermælk
Naturlig forekommende mælk fra spædbarnets mor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal præmature spædbørn, der udviklede nekrotiserende enterokoliter efter Melatonin 6 mg tabletprofylakse
Tidsramme: 5 MÅNEDER
effektiviteten af ​​melatonin til at forebygge NEC blandt præmature spædbørn med en fødselsvægt på </ = 1500 kg på Ilocos Training and Regional Medical Center.
5 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præmaturitet på trænings- og regionalmedicinsk center
Tidsramme: 5 MÅNEDER
Kliniske profiler af præmature spædbørn født i Ilocos Training and Regional Medical Center
5 MÅNEDER
Antal patienter, der udviklede unormalt gasmønster med udvidede tarmløkker efter Melatonin 6 mg tabletprofylakse
Tidsramme: 5 MÅNEDER
Fravær af kliniske og radiologiske fund Diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis.
5 MÅNEDER
Antal patienter, der udviklede Pneumatosis intestinalis efter Melatonin 6 mg tabletprofylakse
Tidsramme: 5 måneder
Fravær af kliniske og radiologiske fund Diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis.
5 måneder
Antal patienter, der udviklede Sentinel Loops efter Melatonin 6 mg tabletprofylakse
Tidsramme: 5 måneder
Fravær af kliniske og radiologiske fund Diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis.
5 måneder
Antal patienter, der udviklede portal venøs gas efter Melatonin 6 mg tabletprofylakse
Tidsramme: 5 måneder
Fravær af kliniske og radiologiske fund Diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis.
5 måneder
Antal hospitalsdage blandt præmature spædbørn indlagt på Ilocos Training and Regional Medical Center
Tidsramme: 5 måneder
Effekten af ​​Melatonin oral profylakse
5 måneder
Antal dage før oral fodring Blandt præmature spædbørn indlagt på Ilocos Training and Regional Medical Center
Tidsramme: 5 måneder
Effekten af ​​Melatonin oral profylakse
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Daisy Evangeline C Garcia, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Ledende efterforsker: Navid P Roodaki, MD, ITRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITRMC-REC-2021-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

på grund af databeskyttelsesloven fra Filippinerne kan individuelle data ikke deles, men de færdige data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Melatonin 6 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner