Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnej melatoniny w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Skuteczność doustnej melatoniny w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit wśród wcześniaków w szpitalu trzeciego stopnia na Filipinach: randomizowana próba kontrolna

Wcześniactwo jest nadal jedną z głównych przyczyn śmierci dzieci poniżej 5. roku życia. 1-2. Według WHO 60% wszystkich porodów przedwczesnych ma miejsce w Azji, a na Filipinach dochodzi do około 348 900 porodów rocznie. 3. Martwicze zapalenie jelit jest jednym ze śmiertelnych powikłań (NEC) 3, 4. Noworodki urodzone przedwcześnie o masie ciała 1500 gramów lub mniejszej są uważane za grupy wysokiego ryzyka. 5-6.

Melatonina to jedna substancja chemiczna, która może pomóc w zapobieganiu NEC. Melatonina jest endogenną indolaminą pochodzącą z serotoniny. Jest to wszechobecna cząsteczka, która ma kluczowe znaczenie dla funkcji fizjologicznych organizmu. Melatonina, znana również jako N-acetylo-5-metoksytryptamina, jest immunomodulatorem, przeciwutleniaczem, środkiem przeciwzapalnym i wymiataczem wolnych rodników7-10.

Jest to naturalnie występująca substancja chemiczna, która jest po prostu uzupełniana. Mając to na uwadze, naukowiec chce sprawdzić, czy podawanie dużych dawek melatoniny wcześniakom może zapobiegać NEC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniactwo pozostaje jedną z głównych przyczyn śmiertelności wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat1-2. Światowa Organizacja Zdrowia twierdzi, że 60 procent wszystkich przedwczesnych porodów na świecie ma miejsce w krajach azjatyckich, a około 348 900 porodów ma miejsce każdego roku na Filipinach3. Jednym z powikłań, które przyczyniają się do wysokiej śmiertelności, jest martwicze zapalenie jelit (NEC)1, 3-4. Populacja wysokiego ryzyka obejmuje wcześniaki o masie ciała 1500 gramów i mniejszej z odwrotną korelacją z masą ciała pacjenta5-6.

Jednym ze związków, który można wykorzystać do zapobiegania NEC, jest melatonina. Melatonina jest endogennie wytwarzaną indolaminą, syntetyzowaną głównie w szyszynce z serotoniny. Opisywana jest jako wszechobecna cząsteczka, która odgrywa istotną rolę w fizjologicznych funkcjach organizmu. Melatonina, znana również jako N-acetylo-5-metoksytryptamina, która ma a) immunomodulator; b) zmiatacz wolnych rodników; c) zapobieganie stresowi oksydacyjnemu oraz d) działanie przeciwzapalne7-10.

Jest substancją występującą naturalnie i wystarczy ją suplementować, aby zwiększyć jej poziom. Mając to wszystko na uwadze, badaczka chciałaby ustalić, czy podawanie dużych dawek melatoniny wcześniakom może zapobiegać NEC wśród populacji wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • LA Union
      • San Fernando, LA Union, Filipiny, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Noworodki w wieku poniżej 37 tygodni, sklasyfikowane przez Światową Organizację Zdrowia jako bardzo wcześniacze (28 do 32 tygodni) i późne wcześniaki (32 do 36 tygodni) o masie ciała nieprzekraczającej 1500.

    2. Wcześniaki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka Regionalnego i Medycznego Centrum Szkoleniowego Ilocos nie starsze niż 24 godziny życia.

    3. Wcześniaki z założoną sondą ustno-żołądkową. 4. Wcześniaki bez innych schorzeń niż wcześniactwo i zespół niewydolności oddechowej.

    5. Wcześniak z wynikiem powyżej 6 punktów w skali Apgar w pierwszej minucie życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniaki powyżej 1 dnia życia.
  2. Wcześniaki z rozpoznaniem NEC
  3. Wcześniaki urodzone przez matkę, która jest uważana za małoletnią (<18 lat) i która nie pozostaje w związku małżeńskim z ojcem nienarodzonego dziecka.
  4. Wcześniaki, które nie mogły być karmione przez sondę żołądkową z powodu wtórnego problemu.
  5. Wcześniaki z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak asfiksja, wady wrodzone i inne choroby dziedziczne.

  6. Wcześniaki wybarwione smółką

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Inne niż standardowe postępowanie u wcześniaków z grupy terapeutycznej A Niemowlęta będą otrzymywać przez sondę żołądkową tabletkę 6 mg rozpuszczoną w 5 ml mleka matki raz dziennie o godzinie 22:00.
Lek: Melatonina 6 mg
Melatonina jest endogennie wytwarzaną indolaminą, syntetyzowaną głównie w szyszynce z serotoniny. Opisywana jest jako wszechobecna cząsteczka, która odgrywa istotną rolę w fizjologicznych funkcjach organizmu. Melatonina, znana również jako N-acetylo-5-metoksytryptamina, która ma a) immunomodulator; b) zmiatacz wolnych rodników; c) zapobieganie stresowi oksydacyjnemu oraz d) działanie przeciwzapalne7-10.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W tym badaniu jako placebo użyto ludzkiego mleka matki 5 ml. Byłoby to nie do odróżnienia od grupy leczonej, ponieważ będzie to również zastosowany rozcieńczalnik.
Inny: Mleko matki
Mleko naturalnie występujące od matki niemowlęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wcześniaków, u których wystąpiły martwicze zapalenie jelit po profilaktyce tabletek melatoniny 6 mg
Ramy czasowe: 5 MIESIĘCY
skuteczność melatoniny w zapobieganiu NEC wśród wcześniaków z masą urodzeniową </= 1500 kg w Ilocos Szkoleniowo-Regionalnym Centrum Medycznym.
5 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wcześniactwa w Szkole i Regionalnym Centrum Medycznym
Ramy czasowe: 5 MIESIĘCY
Profile kliniczne wcześniaków urodzonych w Szkole Ilocos i Regionalnym Centrum Medycznym
5 MIESIĘCY
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowe gazy z rozszerzonymi pętlami jelit po profilaktyce tabletek melatoniny 6 mg
Ramy czasowe: 5 MIESIĘCY
Brak wyników badań klinicznych i radiologicznych Diagnostyka martwiczego zapalenia jelit.
5 MIESIĘCY
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się odma jelitowa po profilaktyce tabletek melatoniny 6 mg
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Brak wyników badań klinicznych i radiologicznych Diagnostyka martwiczego zapalenia jelit.
5 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się pętle wartownicze po profilaktyce tabletek melatoniny 6 mg
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Brak wyników badań klinicznych i radiologicznych Diagnostyka martwiczego zapalenia jelit.
5 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinął się gaz żylny wrotny po profilaktyce tabletek melatoniny 6 mg
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Brak wyników badań klinicznych i radiologicznych Diagnostyka martwiczego zapalenia jelit.
5 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji wśród wcześniaków przyjętych do Ilocos Training and Regional Medical Centre
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Skuteczność profilaktyki doustnej melatoniny
5 miesięcy
Liczba dni przed karmieniem doustnym wśród wcześniaków przyjętych do Ilocos Training and Regional Medical Centre
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Skuteczność profilaktyki doustnej melatoniny
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Współpracownicy

Vayu Global Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daisy Evangeline C Garcia, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Główny śledczy: Navid P Roodaki, MD, ITRMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITRMC-REC-2021-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ze względu na filipińską ustawę o ochronie danych, poszczególne dane nie mogą być udostępniane, jednak zostaną udostępnione kompletne dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina 6 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj