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Efficacia della melatonina orale per prevenire l'enterocolite necrotizzante

17 giugno 2024 aggiornato da: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Efficacia della melatonina orale per prevenire l'enterocolite necrotizzante tra i neonati pretermine in un ospedale di livello terziario nelle Filippine: uno studio di controllo randomizzato

La prematurità è ancora una delle principali cause di morte nei bambini sotto i 5 anni. 1-2. Secondo l'OMS, il 60% di tutte le nascite pretermine avviene in Asia, con le Filippine che ne registrano circa 348.900 ogni anno. 3. L'enterocolite necrotizzante è una delle complicanze fatali (NEC) 3, 4. I neonati pretermine che pesano 1500 grammi o meno sono considerati ad alto rischio. 5-6.

La melatonina è una sostanza chimica che può aiutare a prevenire la NEC. La melatonina è un'indolamina endogena derivata dalla serotonina. È una molecola ubiquitaria che è cruciale per la funzione fisiologica del corpo. La melatonina, nota anche come N-acetil-5-metossitriptamina, è un immunomodulatore, antiossidante, antinfiammatorio e scavenger di radicali liberi7-10.

È una sostanza chimica presente in natura che viene semplicemente reintegrata. Con questo in mente, il ricercatore vuole vedere se fornire melatonina ad alte dosi ai bambini prematuri può prevenire il NEC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prematurità rimane una delle principali cause di mortalità tra i bambini di età inferiore a 5 anni1-2. L'Organizzazione mondiale della sanità afferma che il 60% di tutte le nascite pretermine nel mondo avviene nei paesi asiatici e circa 348.900 nascite si verificano ogni anno nelle Filippine3. Una complicanza che contribuisce all'elevata mortalità è l'enterocolite necrotizzante (NEC)1, 3-4. La popolazione ad alto rischio comprende i neonati prematuri di peso pari o inferiore a 1500 grammi con correlazione inversa al peso del paziente5-6.

Un composto che potrebbe essere utilizzato per prevenire il NEC è la melatonina. La melatonina è un'indolamina prodotta endogena, sintetizzata principalmente nella ghiandola pineale dalla serotonina. È descritto come una molecola ubiquitaria che svolge un ruolo vitale nella funzione fisiologica del corpo. Melatonina, nota anche come N-acetil-5-metossitriptamina che possiede un a) immunomodulatore; b) scavenger di radicali liberi; c) prevenzione dello stress ossidativo e d) antinfiammatorio7-10.

È una sostanza presente in natura e sarebbe solo integrata per aumentarne i livelli. Tenendo presente tutto ciò, il ricercatore vorrebbe determinare se la somministrazione di melatonina ad alte dosi tra i neonati pretermine potrebbe prevenire la NEC tra la popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • LA Union
      • San Fernando, LA Union, Filippine, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Neonati con un'età pediatrica inferiore a 37 settimane classificati come molto pretermine (da 28 a 32 settimane) e pretermine tardivo (da 32 a 36 settimane) dall'Organizzazione mondiale della sanità con un peso non superiore a 1500.

    2. Neonati pretermine ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale del Centro medico e regionale di formazione Ilocos di età non superiore a 24 ore.

    3. Neonati prematuri con sondino orogastrico inserito. 4. Neonati pretermine senza altra condizione oltre alla prematurità e alla sindrome da distress respiratorio.

    5. Neonato pretermine con un punteggio di Apgar superiore a 6 nel primo minuto di vita.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati prematuri di più di 1 giorno di vita.
  2. Neonati prematuri con diagnosi di NEC
  3. Neonati pretermine nati da una madre di chi è considerato minorenne (<18 anni) e non è sposata con il padre del nascituro.
  4. Neonati pretermine che non possono essere nutriti con sondino gastrico orale a causa di un problema secondario.
  5. Neonati pretermine con altre comorbilità come asfissia, anomalie congenite e altri disturbi ereditari.

  6. Neonati pretermine macchiati di meconio

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Oltre alla gestione standard del neonato pretermine, i neonati del gruppo di trattamento A riceveranno una compressa da 6 mg sciolta in 5 ml di latte materno tramite sondino gastrico orale somministrato una volta al giorno alle 22:00.
Droga: Melatonina 6 mg
La melatonina è un'indolamina prodotta endogena, sintetizzata principalmente nella ghiandola pineale dalla serotonina. È descritto come una molecola ubiquitaria che svolge un ruolo vitale nella funzione fisiologica del corpo. Melatonina, nota anche come N-acetil-5-metossitriptamina che possiede un a) immunomodulatore; b) scavenger di radicali liberi; c) prevenzione dello stress ossidativo e d) antinfiammatorio7-10.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il latte materno umano 5 ml verrebbe utilizzato come placebo in questo studio. Sarebbe indistinguibile dal gruppo di trattamento poiché questo sarà anche il diluente utilizzato.
Altro: Latte materno
Latte naturale della madre del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati prematuri che hanno sviluppato enterocolite necrotizzante dopo la profilassi con melatonina 6 mg compresse
Lasso di tempo: 5 MESI
efficacia della melatonina nella prevenzione del NEC tra i neonati pretermine con un peso alla nascita di </ = 1500 kg presso Ilocos Training and Regional Medical Center.
5 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della prematurità presso il centro medico regionale e di formazione
Lasso di tempo: 5 MESI
Profili clinici dei neonati pretermine nati nel centro medico regionale e di formazione di Ilocos
5 MESI
Numero di pazienti che hanno sviluppato pattern gassoso anormale con anse intestinali dilatate dopo la profilassi con melatonina 6 mg compresse
Lasso di tempo: 5 MESI
Assenza di reperti clinici e radiologici diagnostici di enterocolite necrotizzante.
5 MESI
Numero di pazienti che hanno sviluppato Pneumatosi intestinale dopo profilassi con melatonina da 6 mg
Lasso di tempo: 5 mesi
Assenza di reperti clinici e radiologici diagnostici di enterocolite necrotizzante.
5 mesi
Numero di pazienti che hanno sviluppato anse sentinella dopo la profilassi con melatonina da 6 mg
Lasso di tempo: 5 mesi
Assenza di reperti clinici e radiologici diagnostici di enterocolite necrotizzante.
5 mesi
Numero di pazienti che hanno sviluppato gas venoso portale dopo la profilassi con melatonina da 6 mg
Lasso di tempo: 5 mesi
Assenza di reperti clinici e radiologici diagnostici di enterocolite necrotizzante.
5 mesi
Numero di giorni di ospedale tra i neonati prematuri ricoverati presso l'Ilocos Training and Regional Medical Center
Lasso di tempo: 5 mesi
Efficacia della profilassi orale con melatonina
5 mesi
Numero di giorni prima dell'alimentazione orale tra i neonati prematuri ricoverati presso l'Ilocos Training and Regional Medical Center
Lasso di tempo: 5 mesi
Efficacia della profilassi orale con melatonina
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Collaboratori

Vayu Global Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daisy Evangeline C Garcia, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Investigatore principale: Navid P Roodaki, MD, ITRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITRMC-REC-2021-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

a causa della legge sulla privacy dei dati delle Filippine, i dati individuali non possono essere condivisi, tuttavia i dati completati verranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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