Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность перорального мелатонина для предотвращения некротизирующего энтероколита

17 июня 2024 г. обновлено: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Эффективность перорального приема мелатонина для предотвращения некротизирующего энтероколита у недоношенных детей в больнице третичного уровня на Филиппинах: рандомизированное контрольное исследование

Недоношенность по-прежнему остается одной из основных причин смерти детей в возрасте до 5 лет. 1–2. По данным ВОЗ, 60% всех преждевременных родов приходится на Азию, при этом на Филиппины приходится около 348 900 родов в год. 3. Некротизирующий энтероколит является одним из фатальных осложнений (НЭК) 3, 4. Недоношенные новорожденные с массой тела 1500 г и менее относятся к группе высокого риска. 5-6.

Мелатонин является одним из химических веществ, которые могут помочь предотвратить НЭК. Мелатонин представляет собой эндогенный индоламин, полученный из серотонина. Это вездесущая молекула, которая имеет решающее значение для физиологических функций организма. Мелатонин, также известный как N-ацетил-5-метокситриптамин, является иммуномодулятором, антиоксидантом, противовоспалительным средством и поглотителем свободных радикалов7-10.

Это природное химическое вещество, которое просто пополняется. Имея это в виду, исследователь хочет выяснить, может ли введение высоких доз мелатонина недоношенным детям предотвратить НЭК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенность остается одной из ведущих причин смертности среди детей в возрасте до 5 лет1-2. По данным Всемирной организации здравоохранения, 60 процентов всех преждевременных родов в мире приходится на азиатские страны, а примерно 348 900 родов ежегодно происходят на Филиппинах3. Одним из осложнений, способствующих высокой смертности, является некротизирующий энтероколит (НЭК)1, 3–4. Группа высокого риска включает недоношенных детей с массой тела 1500 г и ниже с обратной корреляцией с массой тела пациента5-6.

Одним из соединений, которое можно использовать для предотвращения НЭК, является мелатонин. Мелатонин представляет собой эндогенно продуцируемый индоламин, в основном синтезируемый в шишковидной железе из серотонина. Он описывается как вездесущая молекула, которая играет жизненно важную роль в физиологических функциях организма. Мелатонин, также известный как N-ацетил-5-метокситриптамин, который обладает а) иммуномодулятором; б) поглотитель свободных радикалов; в) предотвращение окислительного стресса и г) противовоспалительное7-10.

Это природное вещество, и его можно просто добавлять, чтобы увеличить его уровень. Имея все это в виду, исследователь хотел бы определить, может ли введение высоких доз мелатонина недоношенным новорожденным предотвратить НЭК среди населения с высоким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
    • LA Union
      • San Fernando, LA Union, Филиппины, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Новорожденный в педиатрическом возрасте менее 37 недель, отнесенный Всемирной организацией здравоохранения к категории очень недоношенных (от 28 до 32 недель) и поздних недоношенных (от 32 до 36 недель) с массой тела не более 1500 г.

    2. Недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных регионального и медицинского центра Ilocos Training в возрасте не старше 24 часов.

    3. Недоношенные дети с установленным орогастральным зондом. 4. Недоношенные дети без каких-либо других состояний, кроме недоношенности и респираторного дистресс-синдрома.

    5. Недоношенный ребенок с оценкой по шкале Апгар более 6 баллов на первой минуте жизни.

Критерий исключения:

  1. Недоношенные дети более 1 суток жизни.
  2. Недоношенные дети с диагнозом НЭК
  3. Недоношенные дети, рожденные от матери, которая считается несовершеннолетней (младше 18 лет) и не состоит в браке с отцом будущего ребенка.
  4. Недоношенные дети, которых нельзя было кормить через оральный желудочный зонд из-за вторичной проблемы.
  5. Недоношенные дети с другими сопутствующими заболеваниями, такими как асфиксия, врожденные аномалии и другие наследственные заболевания.

  6. Окрашивание меконием недоношенных детей

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Помимо стандартного ведения недоношенных детей, дети из группы лечения А будут получать таблетку 6 мг, растворенную в 5 мл грудного молока, через пероральный желудочный зонд, вводя ее один раз в день в 22:00.
Лекарство: Мелатонин 6 мг
Мелатонин представляет собой эндогенно продуцируемый индоламин, в основном синтезируемый в шишковидной железе из серотонина. Он описывается как вездесущая молекула, которая играет жизненно важную роль в физиологических функциях организма. Мелатонин, также известный как N-ацетил-5-метокситриптамин, который обладает а) иммуномодулятором; б) поглотитель свободных радикалов; в) предотвращение окислительного стресса и г) противовоспалительное7-10.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В качестве плацебо в этом исследовании будет использоваться грудное молоко 5 мл человека. Он будет неотличим от группы лечения, так как он также будет использоваться в качестве разбавителя.
Другой: Грудное молоко
Натуральное молоко матери младенца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество недоношенных детей, у которых развились некротизирующие энтероколиты после профилактики мелатонином в таблетках 6 мг
Временное ограничение: 5 МЕСЯЦЕВ
эффективность мелатонина в профилактике НЭК у недоношенных детей с массой тела при рождении </ = 1500 кг в Учебно-региональном медицинском центре Илокос.
5 МЕСЯЦЕВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость недоношенными в Учебно-краевом медицинском центре
Временное ограничение: 5 МЕСЯЦЕВ
Клинические профили недоношенных детей, рожденных в Учебно-региональном медицинском центре Илокос
5 МЕСЯЦЕВ
Количество пациентов, у которых развилась аномальная газовая картина с расширенными петлями кишечника после профилактического приема мелатонина в таблетках 6 мг
Временное ограничение: 5 МЕСЯЦЕВ
Отсутствие клинико-рентгенологических признаков некротизирующего энтероколита.
5 МЕСЯЦЕВ
Количество пациентов, у которых развился пневматоз кишечника после профилактического приема мелатонина в таблетках 6 мг
Временное ограничение: 5 месяцев
Отсутствие клинико-рентгенологических признаков некротизирующего энтероколита.
5 месяцев
Количество пациентов, у которых развилась сигнальная петля после профилактического приема мелатонина в таблетках 6 мг
Временное ограничение: 5 месяцев
Отсутствие клинико-рентгенологических признаков некротизирующего энтероколита.
5 месяцев
Количество пациентов, у которых развился портальный венозный газ после профилактического приема мелатонина в таблетках 6 мг
Временное ограничение: 5 месяцев
Отсутствие клинико-рентгенологических признаков некротизирующего энтероколита.
5 месяцев
Количество дней пребывания в стационаре среди недоношенных детей, госпитализированных в Учебно-региональный медицинский центр Ilocos
Временное ограничение: 5 месяцев
Эффективность пероральной профилактики мелатонина
5 месяцев
Количество дней до начала орального кормления среди недоношенных детей, поступивших в учебный и региональный медицинский центр Ilocos
Временное ограничение: 5 месяцев
Эффективность пероральной профилактики мелатонина
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ilocos Training and Regional Medical Center

Соавторы

Vayu Global Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daisy Evangeline C Garcia, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Главный следователь: Navid P Roodaki, MD, ITRMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITRMC-REC-2021-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

из-за закона о конфиденциальности данных на филиппинах отдельные данные не могут быть переданы, однако заполненные данные будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться