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Efficacité de la mélatonine orale pour prévenir l'entérocolite nécrosante

3 octobre 2023 mis à jour par: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Efficacité de la mélatonine orale pour prévenir l'entérocolite nécrosante chez les prématurés dans un hôpital de niveau tertiaire aux Philippines : un essai contrôlé randomisé

La prématurité reste l'une des principales causes de décès chez les enfants de moins de 5 ans. 1-2. Selon l'OMS, 60 % de toutes les naissances prématurées surviennent en Asie, les Philippines en comptant environ 348 900 chaque année. 3. L'entérocolite nécrosante est l'une des complications mortelles (NEC) 3, 4. Les nouveau-nés prématurés pesant 1 500 grammes ou moins sont considérés comme à haut risque. 5-6.

La mélatonine est un produit chimique qui peut aider à prévenir la NEC. La mélatonine est une indolamine endogène dérivée de la sérotonine. C'est une molécule omniprésente qui est essentielle au fonctionnement physiologique de l'organisme. La mélatonine, également connue sous le nom de N-acétyl-5-méthoxytryptamine, est un immunomodulateur, un antioxydant, un anti-inflammatoire et un piégeur de radicaux libres7-10.

C'est un produit chimique naturel qui est simplement reconstitué. Dans cet esprit, le chercheur veut voir si la fourniture de mélatonine à forte dose aux bébés prématurés peut prévenir la NEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prématurité demeure l'une des principales causes de mortalité chez les enfants de moins de 5 ans1-2. L'Organisation mondiale de la santé affirme que 60 % de toutes les naissances prématurées dans le monde surviennent dans les pays asiatiques et qu'environ 348 900 naissances surviennent chaque année aux Philippines3. Une complication qui contribue à la mortalité élevée est l'entérocolite nécrosante (NEC)1, 3-4. La population à haut risque comprend les nourrissons prématurés pesant 1500 grammes et moins avec une corrélation inverse avec le poids du patient5-6.

Un composé qui pourrait être utilisé pour prévenir la NEC est la mélatonine. La mélatonine est une indolamine produite de manière endogène principalement synthétisée dans la glande pinéale à partir de la sérotonine. Il est décrit comme une molécule omniprésente qui joue un rôle vital dans le fonctionnement physiologique de l'organisme. La mélatonine, également connue sous le nom de N-acétyl-5-méthoxytryptamine, qui a a) un immunomodulateur ; b) piégeur de radicaux libres; c) prévention du stress oxydatif et d) anti-inflammatoire7-10.

C'est une substance naturelle et elle serait juste complétée pour augmenter ses niveaux. Avec tout cela à l'esprit, le chercheur aimerait déterminer si l'administration de doses élevées de mélatonine chez les nouveau-nés prématurés pourrait prévenir l'ECN dans la population à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Philippines
    • LA Union
      • San Fernando, LA Union, Philippines, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Nouveau-né dont l'âge pédiatrique est inférieur à 37 semaines classé très prématuré (28 à 32 semaines) et peu prématuré (32 à 36 semaines) par l'Organisation mondiale de la santé et ne pesant pas plus de 1 500.

    2. Nourrissons prématurés admis à l'unité de soins intensifs néonatals du centre régional et médical de formation Ilocos âgés de moins de 24 heures.

    3. Nourrissons prématurés avec sonde orogastrique en place. 4. Nourrissons prématurés sans autre condition que la prématurité et le syndrome de détresse respiratoire.

    5. Nourrisson prématuré avec un score d'Apgar supérieur à 6 dans la première minute de vie.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons prématurés de plus d'un jour de vie.
  2. Nourrissons prématurés diagnostiqués avec NEC
  3. Nourrissons prématurés nés d'une mère considérée comme mineure (<18 ans) et qui n'est pas mariée au père de l'enfant à naître.
  4. Nourrissons prématurés qui n'ont pas pu être nourris par sonde gastrique orale en raison d'un problème secondaire.
  5. Nourrissons prématurés avec d'autres comorbidités telles que l'asphyxie, des anomalies congénitales et d'autres troubles héréditaires.

  6. Nourrissons prématurés colorés au méconium

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Outre la prise en charge standard du nourrisson prématuré, les nourrissons du groupe de traitement A recevront un comprimé de 6 mg dissous dans 5 ml de lait maternel via une sonde gastrique orale administrée une fois par jour à 22 h.
Médicament: Mélatonine 6 MG
La mélatonine est une indolamine produite de manière endogène principalement synthétisée dans la glande pinéale à partir de la sérotonine. Il est décrit comme une molécule omniprésente qui joue un rôle vital dans le fonctionnement physiologique de l'organisme. La mélatonine, également connue sous le nom de N-acétyl-5-méthoxytryptamine, qui a a) un immunomodulateur ; b) piégeur de radicaux libres; c) prévention du stress oxydatif et d) anti-inflammatoire7-10.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le lait maternel humain 5 ml serait utilisé comme placebo dans cette étude. Il serait impossible de le distinguer du groupe de traitement car ce sera également le diluant utilisé.
Autre: Lait maternel
Lait naturel de la mère du nourrisson.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nourrissons prématurés qui ont développé des entérocolites nécrosantes après une prophylaxie par comprimés de mélatonine à 6 mg
Délai: 5 MOIS
efficacité de la mélatonine dans la prévention de la NEC chez les prématurés avec un poids à la naissance de </ = 1500 kg à Ilocos Training and Regional Medical Center.
5 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la prématurité à la formation et au centre médical régional
Délai: 5 MOIS
Profils cliniques des nourrissons prématurés nés dans la formation d'Ilocos et le centre médical régional
5 MOIS
Nombre de patients qui ont développé un schéma gazeux anormal avec des anses intestinales dilatées après une prophylaxie par comprimés de mélatonine à 6 mg
Délai: 5 MOIS
Absence de résultats cliniques et radiologiques Diagnostic d'entérocolite nécrosante.
5 MOIS
Nombre de patients ayant développé une pneumatose intestinale après une prophylaxie par comprimés de mélatonine à 6 mg
Délai: 5 mois
Absence de résultats cliniques et radiologiques Diagnostic d'entérocolite nécrosante.
5 mois
Nombre de patients ayant développé des anses sentinelles après une prophylaxie par comprimés de mélatonine à 6 mg
Délai: 5 mois
Absence de résultats cliniques et radiologiques Diagnostic d'entérocolite nécrosante.
5 mois
Nombre de patients ayant développé des gaz veineux portals après une prophylaxie par comprimés de mélatonine à 6 mg
Délai: 5 mois
Absence de résultats cliniques et radiologiques Diagnostic d'entérocolite nécrosante.
5 mois
Nombre de jours d'hospitalisation chez les prématurés admis au centre de formation et au centre médical régional d'Ilocos
Délai: 5 mois
Efficacité de la prophylaxie orale à la mélatonine
5 mois
Nombre de jours avant l'alimentation orale chez les prématurés admis à la formation Ilocos et au centre médical régional
Délai: 5 mois
Efficacité de la prophylaxie orale à la mélatonine
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ilocos Training and Regional Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daisy Evangeline C Garcia, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Chercheur principal: Navid P Roodaki, MD, ITRMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITRMC-REC-2021-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

en raison de la loi sur la confidentialité des données des philippines, les données individuelles ne peuvent pas être partagées, mais les données complétées seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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