Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen melatoniinin tehokkuus nekrotisoivan enterokoliitin estämiseksi

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Suun kautta otettavan melatoniinin teho ehkäisemään nekrotisoivaa enterokoliittia keskosten keskuudessa kolmannen asteen sairaalassa Filippiineillä: satunnaistettu kontrollikoe

Keskosuus on edelleen yksi alle 5-vuotiaiden lasten ensisijaisista kuolinsyistä. 1-2. WHO:n mukaan 60 % kaikista keskosista tapahtuu Aasiassa, ja Filippiineillä on noin 348 900 vuosittain. 3. Nekrotisoiva enterokoliitti on yksi kuolemaan johtavista komplikaatioista (NEC) 3, 4. Ennenaikaisia ​​1500 grammaa tai vähemmän painavia vastasyntyneitä pidetään suuren riskin riskinä. 5-6.

Melatoniini on yksi kemikaali, joka voi auttaa estämään NEC. Melatoniini on endogeeninen indolamiini, joka on johdettu serotoniinista. Se on kaikkialla läsnä oleva molekyyli, joka on elintärkeä kehon fysiologiselle toiminnalle. Melatoniini, joka tunnetaan myös nimellä N-asetyyli-5-metoksitryptamiini, on immunomodulaattori, antioksidantti, tulehdusta ehkäisevä ja vapaiden radikaalien sieppaaja7-10.

Se on luonnossa esiintyvä kemikaali, jota yksinkertaisesti täydennetään. Tätä silmällä pitäen tutkija haluaa nähdä, voiko melatoniinin suuri annos keskosille estää NEC:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaisuus on edelleen yksi alle 5-vuotiaiden lasten johtavista kuolinsyistä1-2. Maailman terveysjärjestön mukaan 60 prosenttia kaikista keskosista ympäri maailmaa tapahtuu Aasian maissa ja noin 348 900 synnytystä tapahtuu vuosittain Filippiineillä3. Yksi komplikaatio, joka myötävaikuttaa korkeaan kuolleisuuteen, on nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)1, 3-4. Suuren riskin väestöön kuuluvat ennenaikaiset 1500 grammaa painavat ja sitä pienemmät vastasyntyneet käänteisellä korrelaatiolla potilaan painoon5-6.

Yksi yhdiste, jota voitaisiin käyttää estämään NEC, on melatoniini. Melatoniini on endogeenisesti tuotettu indolamiini, joka syntetisoituu pääasiassa käpyrauhasessa serotoniinista. Sitä kuvataan kaikkialla esiintyväksi molekyyliksi, jolla on elintärkeä rooli kehon fysiologisessa toiminnassa. Melatoniini, joka tunnetaan myös nimellä N-asetyyli-5-metoksitryptamiini, jolla on a) immunomodulaattori; b) vapaiden radikaalien poistaja; c) oksidatiivisen stressin ehkäisy ja d) anti-inflammatorinen 7-10.

Se on luonnossa esiintyvä aine, ja sitä vain täydennetään sen pitoisuuden lisäämiseksi. Kaiken tämän mielessä tutkija haluaisi selvittää, voisiko melatoniinin suuriannoksinen antaminen keskosille estää NEC:n riskiryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • LA Union
      • San Fernando, LA Union, Filippiinit, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Vastasyntynyt, jonka lasten ikä on alle 37 viikkoa ja jotka Maailman terveysjärjestö on luokitellut erittäin keskosiksi (28–32 viikkoa) ja myöhään keskosiksi (32–36 viikkoa) ja jotka painavat enintään 1 500.

    2. Ilocos Training Regional and Medical Centerin vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otetut keskoset, jotka ovat enintään 24 tunnin ikäisiä.

    3. Keskoset lapset, joilla on mahalaukun letku paikallaan. 4. Keskoset, joilla ei ole muita sairauksia kuin ennenaikaisuus ja hengitysvaikeusoireyhtymä.

    5. Keskosinen, jonka Apgar-pistemäärä on yli 6 ensimmäisen elämänminuutin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskoset yli 1 päivän elämästä.
  2. Keskoset, joilla on diagnosoitu NEC
  3. Keskoset, jotka ovat syntyneet alaikäisenä (alle 18-vuotiaana) pidetyn äidin äidille ja joka ei ole naimisissa syntymättömän lapsen isän kanssa.
  4. Keskoset, joita ei voitu ruokkia suun mahaletkun kautta toissijaisen ongelman vuoksi.
  5. Keskoset, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten asfyksia, synnynnäiset poikkeavuudet ja muut perinnölliset sairaudet.

  6. Mekoniumvärjätyt keskoset

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Keskosten normaalihoitoa lukuun ottamatta hoitoryhmän A pikkulapset saavat 6 mg:n tabletin liuotettuna 5 ml:aan rintamaitoa oraalisen mahaletkun kautta kerran päivässä klo 22.00.
Lääke: Melatoniini 6 MG
Melatoniini on endogeenisesti tuotettu indolamiini, joka syntetisoituu pääasiassa käpyrauhasessa serotoniinista. Sitä kuvataan kaikkialla esiintyväksi molekyyliksi, jolla on elintärkeä rooli kehon fysiologisessa toiminnassa. Melatoniini, joka tunnetaan myös nimellä N-asetyyli-5-metoksitryptamiini, jolla on a) immunomodulaattori; b) vapaiden radikaalien poistaja; c) oksidatiivisen stressin ehkäisy ja d) anti-inflammatorinen 7-10.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tässä tutkimuksessa lumelääkkeenä käytettäisiin ihmisen rintamaitoa 5 ml. Sitä ei voida erottaa käsittelyryhmästä, koska tämä on myös käytetty laimennusaine.
Muut: Rintamaito
Luonnollisesti esiintyvä maito vauvan äidiltä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden keskosten lukumäärä, joille kehittyi nekrotisoiva enterokoliitti melatoniinin 6 mg tabletin eston jälkeen
Aikaikkuna: 5 KUUKAUTTA
melatoniinin tehokkuus NEC:n ehkäisyssä keskosilla, joiden syntymäpaino on </ = 1500 kg, Ilocos Training and Regional Medical Centerissä.
5 KUUKAUTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosten ilmaantuvuus koulutus- ja aluesairaalakeskuksessa
Aikaikkuna: 5 KUUKAUTTA
Ilocos Trainingissa ja Regional Medical Centerissä syntyneiden keskosten kliiniset profiilit
5 KUUKAUTTA
Potilaiden määrä, joille kehittyi epänormaali kaasukuvio ja laajentuneet suolistosilmukat melatoniinin 6 mg tabletin eston jälkeen
Aikaikkuna: 5 KUUKAUTTA
Kliinisten ja radiologisten löydösten puuttuminen Nekrotisoivan enterokoliitin diagnostiikka.
5 KUUKAUTTA
Potilaiden määrä, joille kehittyi suolistokeuhkokuume 6 mg:n melatoniinitabletin eston jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kliinisten ja radiologisten löydösten puuttuminen Nekrotisoivan enterokoliitin diagnostiikka.
5 kuukautta
Potilaiden määrä, joille kehittyi vartiosilmukoita melatoniinin 6 mg tabletin eston jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kliinisten ja radiologisten löydösten puuttuminen Nekrotisoivan enterokoliitin diagnostiikka.
5 kuukautta
Potilaiden määrä, joille kehittyi portaalilaskimokaasua melatoniinin 6 mg tablettiprofylaksin jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kliinisten ja radiologisten löydösten puuttuminen Nekrotisoivan enterokoliitin diagnostiikka.
5 kuukautta
Ilocos Training and Regional Medical Centeriin otettujen keskosten sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Melatoniinin oraalisen ennaltaehkäisyn teho
5 kuukautta
Päivien lukumäärä ennen suun kautta ruokintaa Ilocosin koulutus- ja aluelääketieteelliseen keskukseen otettujen keskosten joukossa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Melatoniinin oraalisen ennaltaehkäisyn teho
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ilocos Training and Regional Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daisy Evangeline C Garcia, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Päätutkija: Navid P Roodaki, MD, ITRMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITRMC-REC-2021-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Filippiinien tietosuojalain vuoksi yksittäisiä tietoja ei voida jakaa, mutta valmiit tiedot jaetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset Melatoniini 6 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa