Eficacia de la melatonina oral para prevenir la enterocolitis necrotizante
Eficacia de la melatonina oral para prevenir la enterocolitis necrosante en lactantes prematuros en un hospital de nivel terciario en Filipinas: un ensayo de control aleatorizado
La prematuridad sigue siendo una de las principales causas de muerte en niños menores de 5 años. 1-2. Según la OMS, el 60% de todos los nacimientos prematuros ocurren en Asia, y Filipinas representa alrededor de 348,900 cada año. 3. La enterocolitis necrotizante es una de las complicaciones fatales (NEC) 3, 4. Los recién nacidos prematuros con un peso de 1500 gramos o menos se consideran de alto riesgo. 5-6.
La melatonina es una sustancia química que puede ayudar a prevenir la NEC. La melatonina es una indolamina endógena derivada de la serotonina. Es una molécula ubicua que es crucial para la función fisiológica del cuerpo. La melatonina, también conocida como N-acetil-5-metoxitriptamina, es un inmunomodulador, antioxidante, antiinflamatorio y eliminador de radicales libres7-10.
Es un químico natural que simplemente se repone. Con esto en mente, el investigador quiere ver si proporcionar altas dosis de melatonina a los bebés prematuros puede prevenir la ECN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prematuridad se mantiene como una de las principales causas de mortalidad entre los niños menores de 5 años1-2. La Organización Mundial de la Salud que el 60 por ciento de todos los nacimientos prematuros en todo el mundo ocurren en países asiáticos y aproximadamente 348,900 nacimientos ocurren cada año en Filipinas3. Una complicación que contribuye a la alta mortalidad es la enterocolitis necrosante (ECN)1, 3-4. La población de alto riesgo incluye a los recién nacidos prematuros que pesan 1500 gramos o menos con una correlación inversa al peso del paciente5-6.
Un compuesto que podría usarse para prevenir NEC es la melatonina. La melatonina es una indolamina producida endógenamente sintetizada principalmente en la glándula pineal a partir de la serotonina. Se describe como una molécula ubicua que juega un papel vital en la función fisiológica del cuerpo. Melatonina, también conocida como N-acetil-5-metoxitriptamina que tiene a) inmunomodulador; b) eliminador de radicales libres; c) prevención del estrés oxidativo yd) antiinflamatorio7-10.
Es una sustancia natural y solo se complementaría para aumentar sus niveles. Con todo esto en mente, al investigador le gustaría determinar si administrar altas dosis de melatonina a los recién nacidos prematuros podría prevenir la ECN en la población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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LA Union
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San Fernando, LA Union, Filipinas, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Recién nacido con edad pediátrica menor de 37 semanas categorizado como muy prematuro (28 a 32 semanas) y prematuro tardío (32 a 36 semanas) por la Organización Mundial de la Salud con un peso no mayor a 1500.
2. Recién nacidos prematuros admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Centro Médico y Regional de Capacitación de Ilocos con no más de 24 horas de edad.
3. Recién nacidos prematuros con sonda orogástrica colocada. 4. Recién nacidos prematuros sin otra condición que la prematuridad y el síndrome de dificultad respiratoria.
5. Recién nacido prematuro con una puntuación de Apgar de más de 6 en el primer minuto de vida.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros de más de 1 día de vida.
- Recién nacidos prematuros diagnosticados con NEC
- Recién nacido prematuro que nace de una madre que se considera menor de edad (<18 años) y no está casada con el padre del niño por nacer.
- Recién nacidos prematuros que no pudieron ser alimentados por sonda gástrica oral debido a un problema secundario.
- Recién nacidos prematuros con otras comorbilidades como asfixia, anomalías congénitas y otros trastornos hereditarios.
Recién nacidos prematuros teñidos de meconio
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Aparte del tratamiento estándar para lactantes prematuros, los lactantes del grupo de tratamiento A recibirán comprimidos de 6 mg disueltos en 5 ml de leche materna a través de una sonda gástrica oral administrada una vez al día a las 22:00 horas.
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La melatonina es una indolamina producida endógenamente sintetizada principalmente en la glándula pineal a partir de la serotonina.
Se describe como una molécula ubicua que juega un papel vital en la función fisiológica del cuerpo.
Melatonina, también conocida como N-acetil-5-metoxitriptamina que tiene a) inmunomodulador; b) eliminador de radicales libres; c) prevención del estrés oxidativo yd) antiinflamatorio7-10.
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Comparador de placebos: Grupo de control
En este estudio se utilizarían 5 ml de leche materna humana como placebo.
Sería indistinguible del grupo de tratamiento ya que este también será el diluyente utilizado.
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Leche natural de la madre del lactante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebés prematuros que desarrollaron enterocolitos necrotizantes después de la profilaxis con comprimidos de 6 mg de melatonina
Periodo de tiempo: 5 MESES
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eficacia de la melatonina en la prevención de NEC entre los bebés prematuros con un peso al nacer de </ = 1500 kg en Ilocos Training and Regional Medical Center.
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5 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Prematuridad en Centro Médico Regional y de Capacitación
Periodo de tiempo: 5 MESES
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Perfiles Clínicos De Los Recién Nacidos Prematuramente En Ilocos Training and Regional Medical Center
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5 MESES
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Número de pacientes que desarrollaron un patrón anormal de gases con asas intestinales dilatadas después de la profilaxis con tabletas de 6 mg de melatonina
Periodo de tiempo: 5 MESES
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Ausencia de Hallazgos Clínicos y Radiológicos Diagnósticos de Enterocolitis Necrotizante.
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5 MESES
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Número de pacientes que desarrollaron neumatosis intestinal después de la profilaxis con comprimidos de 6 mg de melatonina
Periodo de tiempo: 5 meses
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Ausencia de Hallazgos Clínicos y Radiológicos Diagnósticos de Enterocolitis Necrotizante.
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5 meses
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Número de pacientes que desarrollaron asas centinela después de la profilaxis con comprimidos de 6 mg de melatonina
Periodo de tiempo: 5 meses
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Ausencia de Hallazgos Clínicos y Radiológicos Diagnósticos de Enterocolitis Necrotizante.
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5 meses
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Número de pacientes que desarrollaron gas venoso portal después de la profilaxis con comprimidos de 6 mg de melatonina
Periodo de tiempo: 5 meses
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Ausencia de Hallazgos Clínicos y Radiológicos Diagnósticos de Enterocolitis Necrotizante.
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5 meses
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Número de días de hospitalización entre los bebés prematuros admitidos en el Centro Médico Regional y de Capacitación de Ilocos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Eficacia de la profilaxis oral con melatonina
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5 meses
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Número de días antes de la alimentación oral entre los bebés prematuros admitidos en el Centro Médico Regional y de Capacitación de Ilocos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Eficacia de la profilaxis oral con melatonina
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Daisy Evangeline C Garcia, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
- Investigador principal: Navid P Roodaki, MD, ITRMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- ITRMC-REC-2021-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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