Az orális melatonin hatékonysága a nekrotikus enterocolitis megelőzésében
Az orális melatonin hatékonysága a nekrotizáló enterocolitis megelőzésében koraszülöttek körében a Fülöp-szigeteki harmadfokú kórházban: Randomizált kontroll vizsgálat
A koraszülöttség továbbra is az 5 év alatti gyermekek egyik elsődleges haláloka. 1-2. A WHO szerint az összes koraszülés 60%-a Ázsiában történik, a Fülöp-szigeteken pedig évente körülbelül 348 900. 3. A nekrotizáló enterocolitis a végzetes szövődmények (NEC) egyike. 3, 4. Az 1500 grammos vagy annál kisebb súlyú koraszülöttek magas kockázatúnak minősülnek. 5-6.
A melatonin egy olyan vegyi anyag, amely segíthet megelőzni a NEC-t. A melatonin egy endogén indolamin, amely szerotoninból származik. Ez egy mindenütt jelenlévő molekula, amely kulcsfontosságú a szervezet fiziológiai funkcióihoz. A melatonin, más néven N-acetil-5-metoxi-triptamin, immunmodulátor, antioxidáns, gyulladáscsökkentő és szabadgyök-fogó 7-10.
Ez egy természetben előforduló vegyszer, amelyet egyszerűen pótolnak. Ezt szem előtt tartva a kutató azt szeretné látni, hogy a koraszülöttek nagy dózisú melatoninnal való ellátása megelőzheti-e a NEC-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülöttség továbbra is az egyik vezető halálok az 5 évnél fiatalabb gyermekek körében1-2. Az Egészségügyi Világszervezet szerint a világ összes koraszülésének 60 százaléka ázsiai országokban, és évente nagyjából 348 900 születés történik a Fülöp-szigeteken3. Az egyik szövődmény, amely hozzájárul a magas mortalitáshoz, a nekrotizáló enterocolitis (NEC)1, 3-4. A magas kockázatú populációba tartoznak az 1500 grammos vagy annál kisebb súlyú koraszülöttek, a beteg súlyával fordított korrelációval5-6.
Az egyik vegyület, amely a NEC megelőzésére használható, a melatonin. A melatonin egy endogén módon előállított indolamin, amelyet főként a tobozmirigyben szintetizálnak szerotoninból. Mindenütt jelenlévő molekulaként írják le, amely létfontosságú szerepet játszik a test élettani működésében. melatonin, más néven N-acetil-5-metoxi-triptamin, amely a) immunmodulátorral rendelkezik; b) szabad gyökfogó; c) oxidatív stressz megelőzése és d) gyulladáscsökkentő7-10.
Ez egy természetben előforduló anyag, és csak kiegészítené, hogy növelje a szintjét. Mindezt szem előtt tartva a kutató azt szeretné meghatározni, hogy a koraszülöttek körében nagy dózisú melatonin adása megelőzheti-e a NEC-t a magas kockázatú populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
LA Union
-
San Fernando, LA Union, Fülöp-szigetek, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Az Egészségügyi Világszervezet szerint nagyon koraszülöttek (28-32 hét) és késői koraszülöttek (32-36 hét) 37 hétnél fiatalabb gyermekkorú újszülöttek, akiknek súlya nem haladja meg az 1500-at.
2. Az Ilocos Training Regionális és Egészségügyi Központ Újszülött Intenzív Osztályán felvett koraszülött csecsemők 24 óránál nem idősebbek.
3. Koraszülöttek orogasztrikus szondával a helyén. 4. Koraszülöttek, akiknek a koraszülöttségen és a légzési distressz szindrómán kívül nincs más állapota.
5. Koraszülött, akinek Apgar-pontszáma meghaladja a 6-ot élete első percében.
Kizárási kritériumok:
- 1 napnál hosszabb koraszülöttek.
- NEC-vel diagnosztizált koraszülöttek
- Koraszülött, aki kiskorúnak tekintett (<18 éves) anyjától született, és nem házas a születendő gyermek apjával.
- Koraszülöttek, akiket egy másodlagos probléma miatt nem lehetett orális gyomorszondán keresztül táplálni.
- Koraszülött csecsemők egyéb társbetegségekkel, mint például fulladás, veleszületett rendellenességek és egyéb öröklött rendellenességek.
Meconiumfoltos koraszülöttek
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A koraszülöttek standard kezelésén kívül az A csoportba tartozó csecsemők 6 mg-os tablettát kapnak 5 ml anyatejben oldva, szájon át gyomorszondán keresztül, naponta egyszer este 22 órakor.
|
A melatonin egy endogén módon előállított indolamin, amelyet főként a tobozmirigyben szintetizálnak szerotoninból.
Mindenütt jelenlévő molekulaként írják le, amely létfontosságú szerepet játszik a test élettani működésében.
melatonin, más néven N-acetil-5-metoxi-triptamin, amely a) immunmodulátorral rendelkezik; b) szabad gyökfogó; c) oxidatív stressz megelőzése és d) gyulladáscsökkentő7-10.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ebben a vizsgálatban 5 ml humán anyatejet használnak placeboként.
Nem lenne megkülönböztethető a kezelt csoporttól, mivel ez lesz a használt hígító is.
|
Természetes eredetű tej a csecsemő anyjától.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon koraszülöttek száma, akiknél nekrotizáló enterocolitis alakult ki a 6 mg-os melatonin tabletta profilaxis után
Időkeret: 5 HÓNAP
|
a melatonin hatékonysága a NEC megelőzésében </ = 1500 kg születési súlyú koraszülötteknél az Ilocos Képzési és Regionális Egészségügyi Központban.
|
5 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülöttség előfordulása a Képzési és Regionális Egészségügyi Központban
Időkeret: 5 HÓNAP
|
Az Ilocos Képzési és Regionális Egészségügyi Központban született koraszülöttek klinikai profilja
|
5 HÓNAP
|
|
Azon betegek száma, akiknél abnormális gázképződés és tágult bélhurok alakult ki a 6 mg-os melatonin tabletta profilaxis után
Időkeret: 5 HÓNAP
|
Klinikai és radiológiai leletek hiánya Necrotizáló enterocolitis diagnosztikája.
|
5 HÓNAP
|
|
Azon betegek száma, akiknél Pneumatosis intestinalis alakult ki a melatonin 6 mg tabletta megelőzése után
Időkeret: 5 hónap
|
Klinikai és radiológiai leletek hiánya Necrotizáló enterocolitis diagnosztikája.
|
5 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél őrhurkok alakultak ki a 6 mg-os melatonin tabletta profilaxis után
Időkeret: 5 hónap
|
Klinikai és radiológiai leletek hiánya Necrotizáló enterocolitis diagnosztikája.
|
5 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a 6 mg-os melatonin tabletta profilaxis után portális vénás gázképződés alakult ki
Időkeret: 5 hónap
|
Klinikai és radiológiai leletek hiánya Necrotizáló enterocolitis diagnosztikája.
|
5 hónap
|
|
A kórházi napok száma a koraszülöttek körében az Ilocos Képzési és Regionális Egészségügyi Központban
Időkeret: 5 hónap
|
A melatonin orális profilaxis hatékonysága
|
5 hónap
|
|
Az orális táplálás előtti napok száma az Ilocos Képzési és Regionális Egészségügyi Központba felvett koraszülöttek körében
Időkeret: 5 hónap
|
A melatonin orális profilaxis hatékonysága
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daisy Evangeline C Garcia, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
- Kutatásvezető: Navid P Roodaki, MD, ITRMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITRMC-REC-2021-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .