Effekten av oralt melatonin för att förhindra nekrotiserande enterokolit
Effekten av oralt melatonin för att förhindra nekrotiserande enterokolit bland för tidigt födda barn på ett sjukhus på tertiärnivå i Filippinerna: ett randomiserat kontrollförsök
Prematuritet är fortfarande en av de främsta dödsorsakerna hos barn under 5 år. 1-2 år. Enligt WHO sker 60 % av alla för tidigt födda födslar i Asien, där Filippinerna står för cirka 348 900 varje år. 3. Nekrotiserande enterokolit är en av de dödliga komplikationerna (NEC) 3, 4. Prematura nyfödda som väger 1500 gram eller mindre anses vara högrisk. 5-6.
Melatonin är en kemikalie som kan hjälpa till att förhindra NEC. Melatonin är en endogen indolamin som härrör från serotonin. Det är en allestädes närvarande molekyl som är avgörande för kroppens fysiologiska funktion. Melatonin, även känd som N-acetyl-5-metoxitryptamin, är en immunmodulator, antioxidant, antiinflammatorisk och renare av fria radikaler7-10.
Det är en naturligt förekommande kemikalie som helt enkelt fylls på. Med detta i åtanke vill forskaren se om högdos melatonin till för tidigt födda barn kan förhindra NEC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematuritet är fortfarande en av de vanligaste dödsorsakerna bland barn under 5 år1-2. Världshälsoorganisationen uppger att 60 procent av alla för tidigt födda födslar runt om i världen sker i asiatiska länder och ungefär 348 900 födslar sker varje år i Filippinerna3. En komplikation som bidrar till den höga dödligheten är nekrotiserande enterokolit (NEC)1, 3-4. Högriskpopulationen inkluderar för tidigt födda barn som väger 1500 gram och lägre med omvänd korrelation till patientens vikt5-6.
En förening som kan användas för att förhindra NEC är melatonin. Melatonin är en endogent producerad indolamin som huvudsakligen syntetiseras i tallkottkörteln från serotonin. Det beskrivs som en allestädes närvarande molekyl som spelar en viktig roll i kroppens fysiologiska funktion. Melatonin, även känt som N-acetyl-5-metoxitryptamin som har en a) immunmodulator; b) renare av fria radikaler; c) förebyggande av oxidativ stress och d) antiinflammatorisk7-10.
Det är ett naturligt förekommande ämne och det skulle bara kompletteras för att öka dess nivåer. Med allt detta i åtanke skulle forskaren vilja avgöra om högdos melatonin bland prematura nyfödda kan förhindra NEC bland högriskpopulationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
LA Union
-
San Fernando, LA Union, Filippinerna, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Nyfödda med en pediatrisk ålder på mindre än 37 veckor kategoriserade som mycket prematurt (28 till 32 veckor) och sent prematurt (32 till 36 veckor) av Världshälsoorganisationen som inte väger mer än 1500.
2. För tidigt födda barn som tas in på neonatalintensivvårdsavdelningen vid Ilocos Training Regional and Medical Center som inte är äldre än 24 timmar.
3. För tidigt födda barn med orogastrisk sond på plats. 4. För tidigt födda barn utan något annat tillstånd än prematuritet och andnödssyndrom.
5. För tidigt födda barn med en Apgar-poäng på mer än 6 under den första minuten av livet.
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn mer än 1 dag i livet.
- För tidigt födda barn diagnostiserats med NEC
- För tidigt födda barn som är födda till en mor som anses vara minderårig (<18 år) och inte är gift med det ofödda barnets fader.
- För tidigt födda barn som inte kunde matas genom oral magsond på grund av ett sekundärt problem.
- För tidigt födda barn med andra samsjukligheter såsom asfyxi, medfödda anomalier och andra ärftliga sjukdomar.
Mekoniumfärgade för tidigt födda barn
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Utöver standardbehandlingen för prematura spädbarn kommer behandlingsgrupp A-spädbarn att få 6 mg tablett upplöst i 5 ml bröstmjölk via oral magsond administrerad en gång om dagen kl. 22.00.
|
Melatonin är en endogent producerad indolamin som huvudsakligen syntetiseras i tallkottkörteln från serotonin.
Det beskrivs som en allestädes närvarande molekyl som spelar en viktig roll i kroppens fysiologiska funktion.
Melatonin, även känt som N-acetyl-5-metoxitryptamin som har en a) immunmodulator; b) renare av fria radikaler; c) förebyggande av oxidativ stress och d) antiinflammatorisk7-10.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Human bröstmjölk 5 ml skulle användas som placebo i denna studie.
Det skulle vara omöjligt att skilja från behandlingsgruppen eftersom detta också kommer att vara det spädmedel som används.
|
Naturligt förekommande mjölk från barnets mor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal för tidigt födda barn som utvecklade nekrotiserande enterokolit efter Melatonin 6 mg tablettprofylax
Tidsram: 5 MÅNADER
|
effektiviteten av melatonin för att förebygga NEC bland prematura spädbarn med en födelsevikt på </ = 1500 kg vid Ilocos Training and Regional Medical Center.
|
5 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av prematuritet vid träning och Regional Medical Center
Tidsram: 5 MÅNADER
|
Kliniska profiler av för tidigt födda barn födda i Ilocos Training and Regional Medical Center
|
5 MÅNADER
|
|
Antal patienter som utvecklade onormalt gasmönster med dilaterade tarmslingor efter Melatonin 6 mg tablettprofylax
Tidsram: 5 MÅNADER
|
Avsaknad av kliniska och röntgenologiska fynd Diagnostik av nekrotiserande enterokolit.
|
5 MÅNADER
|
|
Antal patienter som utvecklade Pneumatosis intestinalis efter Melatonin 6 mg tablettprofylax
Tidsram: 5 månader
|
Avsaknad av kliniska och röntgenologiska fynd Diagnostik av nekrotiserande enterokolit.
|
5 månader
|
|
Antal patienter som utvecklade Sentinel Loops efter Melatonin 6 mg tablettprofylax
Tidsram: 5 månader
|
Avsaknad av kliniska och röntgenologiska fynd Diagnostik av nekrotiserande enterokolit.
|
5 månader
|
|
Antal patienter som utvecklade portal venös gas efter Melatonin 6 mg tablettprofylax
Tidsram: 5 månader
|
Avsaknad av kliniska och röntgenologiska fynd Diagnostik av nekrotiserande enterokolit.
|
5 månader
|
|
Antal sjukhusdagar bland för tidigt födda barn intagna på Ilocos Training and Regional Medical Center
Tidsram: 5 månader
|
Effekten av Melatonin oral profylax
|
5 månader
|
|
Antal dagar före oral utfodring Bland prematura spädbarn som tas in på Ilocos Training and Regional Medical Center
Tidsram: 5 månader
|
Effekten av Melatonin oral profylax
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Daisy Evangeline C Garcia, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
- Huvudutredare: Navid P Roodaki, MD, ITRMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITRMC-REC-2021-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .