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Wirksamkeit von oralem Melatonin zur Vorbeugung einer nekrotisierenden Enterokolitis

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Wirksamkeit von oralem Melatonin zur Vorbeugung von nekrotisierender Enterokolitis bei Frühgeborenen in einem Krankenhaus der Tertiärstufe auf den Philippinen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Frühgeburt ist immer noch eine der Haupttodesursachen bei Kindern unter 5 Jahren. 1-2. Nach Angaben der WHO ereignen sich 60 % aller Frühgeburten in Asien, wobei jedes Jahr rund 348.900 auf die Philippinen entfallen. 3. Nekrotisierende Enterokolitis ist eine der tödlichen Komplikationen (NEC) 3, 4. Frühgeborene mit einem Gewicht von 1500 Gramm oder weniger gelten als Hochrisiko. 5-6.

Melatonin ist eine Chemikalie, die zur Vorbeugung von NEC beitragen kann. Melatonin ist ein endogenes Indolamin, das vom Serotonin abgeleitet ist. Es ist ein allgegenwärtiges Molekül, das für die physiologische Funktion des Körpers von entscheidender Bedeutung ist. Melatonin, auch bekannt als N-Acetyl-5-methoxytryptamin, ist ein Immunmodulator, Antioxidans, entzündungshemmend und Fänger freier Radikale7-10.

Es handelt sich um eine natürlich vorkommende Chemikalie, die einfach ergänzt wird. Vor diesem Hintergrund möchte der Forscher herausfinden, ob die Gabe von hochdosiertem Melatonin an Frühgeborene NEC verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburt ist nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern unter 5 Jahren1-2. Die Weltgesundheitsorganisation geht davon aus, dass 60 Prozent aller Frühgeburten weltweit in asiatischen Ländern stattfinden und dass jedes Jahr etwa 348.900 Geburten auf den Philippinen stattfinden3. Eine Komplikation, die zur hohen Mortalität beiträgt, ist die nekrotisierende Enterokolitis (NEC)1, 3-4. Zur Hochrisikopopulation gehören Frühgeborene mit einem Gewicht von 1500 Gramm und weniger, wobei die Korrelation umgekehrt zum Gewicht des Patienten besteht5-6.

Eine Verbindung, die zur Vorbeugung von NEC eingesetzt werden könnte, ist Melatonin. Melatonin ist ein endogen produziertes Indolamin, das hauptsächlich in der Zirbeldrüse aus Serotonin synthetisiert wird. Es wird als ein allgegenwärtiges Molekül beschrieben, das eine entscheidende Rolle in der physiologischen Funktion des Körpers spielt. Melatonin, auch bekannt als N-Acetyl-5-methoxytryptamin, das a) einen Immunmodulator hat; b) Radikalfänger; c) Vorbeugung von oxidativem Stress und d) entzündungshemmend7-10.

Es ist eine natürlich vorkommende Substanz und würde nur ergänzt werden, um ihren Spiegel zu erhöhen. Vor diesem Hintergrund möchte der Forscher herausfinden, ob die Gabe von hochdosiertem Melatonin bei Frühgeborenen NEC bei Hochrisikopopulationen verhindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • LA Union
      • San Fernando, LA Union, Philippinen, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Neugeborene mit einem pädiatrischen Alter von weniger als 37 Wochen, die von der Weltgesundheitsorganisation als sehr Frühgeborene (28 bis 32 Wochen) und Spätfrühgeborene (32 bis 36 Wochen) eingestuft werden und nicht mehr als 1500 wiegen.

    2. Frühgeborene, die nicht älter als 24 Stunden sind und auf der Neugeborenen-Intensivstation des Ilocos Training Regional and Medical Center aufgenommen werden.

    3. Frühgeborene mit angelegter Magensonde. 4. Frühgeborene mit keiner anderen Erkrankung außer Frühgeburt und Atemnotsyndrom.

    5. Frühgeborenes Kind mit einem Apgar-Wert von mehr als 6 in der ersten Lebensminute.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborene, die älter als 1 Lebenstag sind.
  2. Bei Frühgeborenen wurde NEC diagnostiziert
  3. Frühgeborene, deren Mutter als minderjährig gilt (< 18 Jahre alt) und nicht mit dem Vater des ungeborenen Kindes verheiratet ist.
  4. Frühgeborene, die aufgrund eines sekundären Problems nicht über eine orale Magensonde ernährt werden konnten.
  5. Frühgeborene mit anderen Begleiterkrankungen wie Asphyxie, angeborenen Anomalien und anderen Erbkrankheiten.

  6. Mit Mekonium befleckte Frühgeborene

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Anders als bei der Standardbehandlung von Frühgeborenen erhalten Säuglinge der Behandlungsgruppe A einmal täglich um 22 Uhr eine 6-mg-Tablette, gelöst in 5 ml Muttermilch, über eine orale Magensonde.
Arzneimittel: Melatonin 6 MG
Melatonin ist ein endogen produziertes Indolamin, das hauptsächlich in der Zirbeldrüse aus Serotonin synthetisiert wird. Es wird als ein allgegenwärtiges Molekül beschrieben, das eine entscheidende Rolle in der physiologischen Funktion des Körpers spielt. Melatonin, auch bekannt als N-Acetyl-5-methoxytryptamin, das a) einen Immunmodulator hat; b) Radikalfänger; c) Vorbeugung von oxidativem Stress und d) entzündungshemmend7-10.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Als Placebo würden in dieser Studie 5 ml menschliche Muttermilch verwendet. Es wäre nicht von der Behandlungsgruppe zu unterscheiden, da dies auch das verwendete Verdünnungsmittel ist.
Sonstiges: Muttermilch
Natürlich vorkommende Milch von der Mutter des Säuglings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frühgeborenen, die nach Prophylaxe mit Melatonin 6 mg Tabletten einen nekrotisierenden Enterokolit entwickelten
Zeitfenster: 5 MONATE
Wirksamkeit von Melatonin bei der Vorbeugung von NEC bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von </ = 1500 kg im Ilocos Training and Regional Medical Center.
5 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Frühgeburten im Ausbildungs- und Regionalkrankenhaus
Zeitfenster: 5 MONATE
Klinische Profile von Frühgeborenen, die im Ilocos Training and Regional Medical Center geboren wurden
5 MONATE
Anzahl der Patienten, die nach einer Melatonin-6-mg-Tablettenprophylaxe ein abnormales Gasmuster mit erweiterten Darmschlingen entwickelten
Zeitfenster: 5 MONATE
Fehlen klinischer und radiologischer Befunde zur Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis.
5 MONATE
Anzahl der Patienten, die nach einer Melatonin-6-mg-Tablettenprophylaxe eine Pneumatosis intestinalis entwickelten
Zeitfenster: 5 Monate
Fehlen klinischer und radiologischer Befunde zur Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis.
5 Monate
Anzahl der Patienten, die nach Prophylaxe mit 6 mg Melatonin-Tabletten Sentinel-Loops entwickelten
Zeitfenster: 5 Monate
Fehlen klinischer und radiologischer Befunde zur Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis.
5 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen nach Prophylaxe mit 6 mg Melatonin-Tabletten portalvenöses Gas auftrat
Zeitfenster: 5 Monate
Fehlen klinischer und radiologischer Befunde zur Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis.
5 Monate
Anzahl der Krankenhaustage bei Frühgeborenen, die im Ilocos Training and Regional Medical Center aufgenommen wurden
Zeitfenster: 5 Monate
Wirksamkeit der oralen Melatonin-Prophylaxe
5 Monate
Anzahl der Tage vor der oralen Ernährung bei Frühgeborenen, die im Ilocos Training and Regional Medical Center aufgenommen wurden
Zeitfenster: 5 Monate
Wirksamkeit der oralen Melatonin-Prophylaxe
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Daisy Evangeline C Garcia, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Hauptermittler: Navid P Roodaki, MD, ITRMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITRMC-REC-2021-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des Datenschutzgesetzes der Philippinen können einzelne Daten nicht weitergegeben werden, die vollständigen Daten werden jedoch weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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