Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van orale melatonine om necrotiserende enterocolitis te voorkomen

17 juni 2024 bijgewerkt door: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Werkzaamheid van orale melatonine ter voorkoming van necrotiserende enterocolitis bij te vroeg geboren baby's in een tertiair ziekenhuis in de Filippijnen: een gerandomiseerde controleproef

Vroeggeboorte is nog steeds een van de belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen onder de 5 jaar. 1-2. Volgens de WHO vindt 60% van alle vroeggeboorten plaats in Azië, met de Filippijnen goed voor ongeveer 348.900 per jaar. 3. Necrotiserende enterocolitis is een van de fatale complicaties (NEC) 3, 4. Te vroeg geboren pasgeborenen die 1500 gram of minder wegen, worden als een hoog risico beschouwd. 5-6.

Melatonine is een chemische stof die NEC kan helpen voorkomen. Melatonine is een endogene indolamine afgeleid van serotonine. Het is een alomtegenwoordige molecule die cruciaal is voor de fysiologische functie van het lichaam. Melatonine, ook bekend als N-acetyl-5-methoxytryptamine, is een immunomodulator, antioxidant, ontstekingsremmer en vrije radicalenvanger7-10.

Het is een natuurlijk voorkomende chemische stof die eenvoudig wordt aangevuld. Met dit in gedachten wil de onderzoeker zien of het verstrekken van een hoge dosis melatonine aan te vroeg geboren baby's NEC kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte blijft een van de belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen jonger dan 5 jaar1-2. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie vindt 60 procent van alle vroeggeboorten over de hele wereld plaats in Aziatische landen en vinden er jaarlijks ongeveer 348.900 geboorten plaats in de Filippijnen3. Een complicatie die bijdraagt ​​aan de hoge mortaliteit is necrotiserende enterocolitis (NEC)1, 3-4. De populatie met een hoog risico omvat te vroeg geboren baby's met een gewicht van 1500 gram en minder, met een omgekeerde correlatie met het gewicht van de patiënt5-6.

Een verbinding die kan worden gebruikt om NEC te voorkomen, is melatonine. Melatonine is een endogeen geproduceerd indolamine dat voornamelijk in de pijnappelklier wordt gesynthetiseerd uit serotonine. Het wordt beschreven als een alomtegenwoordig molecuul dat een vitale rol speelt in de fysiologische functie van het lichaam. Melatonine, ook bekend als N-acetyl-5-methoxytryptamine met een a) immunomodulator; b) vrije radicalenvanger; c) preventie van oxidatieve stress en d) ontstekingsremmend7-10.

Het is een natuurlijk voorkomende stof en het zou gewoon worden aangevuld om de niveaus te verhogen. Met dit alles in gedachten, zou de onderzoeker willen bepalen of het geven van een hoge dosis melatonine aan premature neonaten NEC zou kunnen voorkomen bij populaties met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • LA Union
      • San Fernando, LA Union, Filippijnen, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Pasgeborenen met een pediatrische leeftijd van minder dan 37 weken, door de Wereldgezondheidsorganisatie gecategoriseerd als zeer vroeg geboren (28 tot 32 weken) en laat vroeg geboren (32 tot 36 weken) met een gewicht van niet meer dan 1500.

    2. Te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen op de neonatale intensive care van het Ilocos Training Regional and Medical Center, niet ouder dan 24 uur.

    3. Te vroeg geboren baby's met orogastrische sonde op zijn plaats. 4. Te vroeg geboren baby's met geen andere aandoening dan vroeggeboorte en respiratory distress syndrome.

    5. Te vroeg geboren baby met een Apgar-score van meer dan 6 in de eerste levensminuut.

Uitsluitingscriteria:

  1. Prematuur geboren baby's meer dan 1 dag van het leven.
  2. Prematuur geboren baby's gediagnosticeerd met NEC
  3. Te vroeg geboren baby's die zijn geboren uit een moeder die als minderjarig wordt beschouwd (<18 jaar oud) en niet getrouwd is met de vader van het ongeboren kind.
  4. Te vroeg geboren baby's die vanwege een secundair probleem niet via een orale maagsonde konden worden gevoed.
  5. Te vroeg geboren baby's met andere comorbiditeiten zoals verstikking, aangeboren afwijkingen en andere erfelijke aandoeningen.

  6. Meconium-gekleurde premature baby's

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Anders dan de standaardbehandeling van premature baby's, krijgen baby's uit behandelingsgroep A een tablet van 6 mg opgelost in 5 ml moedermelk via een orale maagsonde die eenmaal per dag om 22.00 uur wordt toegediend.
Geneesmiddel: Melatonine 6 MG
Melatonine is een endogeen geproduceerd indolamine dat voornamelijk in de pijnappelklier wordt gesynthetiseerd uit serotonine. Het wordt beschreven als een alomtegenwoordig molecuul dat een vitale rol speelt in de fysiologische functie van het lichaam. Melatonine, ook bekend als N-acetyl-5-methoxytryptamine met een a) immunomodulator; b) vrije radicalenvanger; c) preventie van oxidatieve stress en d) ontstekingsremmend7-10.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Menselijke moedermelk 5 ml zou in dit onderzoek als placebo worden gebruikt. Het zou niet te onderscheiden zijn van de behandelingsgroep, aangezien dit ook het gebruikte verdunningsmiddel zal zijn.
Ander: Moedermelk
Natuurlijk voorkomende melk van de moeder van het kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal te vroeg geboren baby's dat necrotiserende enterocoliten ontwikkelde na profylaxe van melatonine 6 mg tabletten
Tijdsspanne: 5 MAANDEN
effectiviteit van melatonine bij het voorkomen van NEC bij premature baby's met een geboortegewicht van </ = 1500 kg bij Ilocos Training and Regional Medical Center.
5 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vroeggeboorte bij opleidings- en regionaal medisch centrum
Tijdsspanne: 5 MAANDEN
Klinische profielen van te vroeg geboren baby's geboren in Ilocos Training en Regionaal Medisch Centrum
5 MAANDEN
Aantal patiënten dat een abnormaal gaspatroon ontwikkelde met verwijde darmlussen na profylaxe met melatonine 6 mg tablet
Tijdsspanne: 5 MAANDEN
Afwezigheid van klinische en radiologische bevindingen Diagnose van necrotiserende enterocolitis.
5 MAANDEN
Aantal patiënten dat pneumatosis intestinalis ontwikkelde na profylaxe met melatonine 6 mg tabletten
Tijdsspanne: 5 maanden
Afwezigheid van klinische en radiologische bevindingen Diagnose van necrotiserende enterocolitis.
5 maanden
Aantal patiënten dat schildwachtlussen ontwikkelde na profylaxe van melatonine 6 mg tabletten
Tijdsspanne: 5 maanden
Afwezigheid van klinische en radiologische bevindingen Diagnose van necrotiserende enterocolitis.
5 maanden
Aantal patiënten dat portale veneuze gassen ontwikkelde na profylaxe van melatonine 6 mg tabletten
Tijdsspanne: 5 maanden
Afwezigheid van klinische en radiologische bevindingen Diagnose van necrotiserende enterocolitis.
5 maanden
Aantal ziekenhuisdagen bij te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen in het Ilocos Training and Regional Medical Center
Tijdsspanne: 5 maanden
Werkzaamheid van melatonine orale profylaxe
5 maanden
Aantal dagen vóór orale voeding Onder te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen in het Ilocos Training and Regional Medical Center
Tijdsspanne: 5 maanden
Werkzaamheid van melatonine orale profylaxe
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Medewerkers

Vayu Global Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daisy Evangeline C Garcia, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Navid P Roodaki, MD, ITRMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITRMC-REC-2021-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

vanwege de wet op de gegevensprivacy van de filippijnen kunnen individuele gegevens niet worden gedeeld, maar de voltooide gegevens zullen worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren