Effekten av oral melatonin for å forhindre nekrotiserende enterokolitt
Effekten av oral melatonin for å forhindre nekrotiserende enterokolitt blant premature spedbarn på et tertiært sykehus på Filippinene: En randomisert kontrollforsøk
Prematuritet er fortsatt en av de primære dødsårsakene hos barn under 5. 1-2. I følge WHO skjer 60 % av alle premature fødsler i Asia, og Filippinene står for rundt 348 900 hvert år. 3. Nekrotiserende enterokolitt er en av de dødelige komplikasjonene (NEC) 3, 4. Premature nyfødte som veier 1500 gram eller mindre anses som høyrisiko. 5-6.
Melatonin er et kjemikalie som kan bidra til å forhindre NEC. Melatonin er et endogent indolamin avledet fra serotonin. Det er et allestedsnærværende molekyl som er avgjørende for kroppens fysiologiske funksjon. Melatonin, også kjent som N-acetyl-5-metoksytryptamin, er en immunmodulator, antioksidant, anti-inflammatorisk og frie radikaler 7-10.
Det er et naturlig forekommende kjemikalie som ganske enkelt etterfylles. Med dette i tankene ønsker forskeren å se om det å gi høye doser melatonin til premature babyer kan forhindre NEC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematuritet er fortsatt en av de viktigste årsakene til dødelighet blant barn under 5 år1-2. Verdens helseorganisasjon at 60 prosent av alle premature fødsler rundt om i verden skjer i asiatiske land og omtrent 348 900 fødsler hvert år på Filippinene3. En komplikasjon som bidrar til den høye dødeligheten er nekrotiserende enterokolitt (NEC)1, 3-4. Høyrisikopopulasjonen inkluderer premature spedbarn som veier 1500 gram og lavere med omvendt korrelasjon til pasientens vekt5-6.
En forbindelse som kan brukes for å forhindre NEC er melatonin. Melatonin er et endogent produsert indolamin hovedsakelig syntetisert i pinealkjertelen fra serotonin. Det beskrives som et allestedsnærværende molekyl som spiller en viktig rolle i kroppens fysiologiske funksjon. Melatonin, også kjent som N-acetyl-5-metoksytryptamin som har en a) immunmodulator; b) frie radikaler som fjerner; c) forebygging av oksidativt stress og d) anti-inflammatorisk7-10.
Det er et naturlig forekommende stoff, og det vil bare bli supplert for å øke nivåene. Med alt dette i tankene, ønsker forskeren å finne ut om å gi høye doser melatonin blant premature nyfødte kan forhindre NEC blant høyrisikopopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
LA Union
-
San Fernando, LA Union, Filippinene, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Nyfødte med en pediatrisk alder på mindre enn 37 uker kategorisert svært premature (28 til 32 uker) og sent premature (32 til 36 uker) av Verdens helseorganisasjon som ikke veier mer enn 1500.
2. Premature spedbarn innlagt ved neonatal intensivavdeling ved Ilocos Training Regional and Medical Center, ikke eldre enn 24 timer.
3. Premature spedbarn med orogastrisk sonde på plass. 4. Premature spedbarn uten annen tilstand enn prematuritet og respiratorisk distress syndrom.
5. Premature spedbarn med en Apgar-score på mer enn 6 i det første minuttet av livet.
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn mer enn 1 dag i livet.
- Premature spedbarn diagnostisert med NEC
- Premature spedbarn som er født av en mor som anses som mindreårig (<18 år) og ikke er gift med faren til det ufødte barnet.
- Premature spedbarn som ikke kunne mates gjennom oral magesonde på grunn av et sekundært problem.
- Premature spedbarn med andre komorbiditeter som asfyksi, medfødte anomalier og andre arvelige lidelser.
Mekoniumfargede premature spedbarn
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Bortsett fra standardbehandlingen for premature spedbarn, vil behandlingsgruppe A spedbarn få 6 mg tablett oppløst i 5 ml morsmelk via oral magesonde administrert én gang daglig kl. 22.00.
|
Melatonin er et endogent produsert indolamin hovedsakelig syntetisert i pinealkjertelen fra serotonin.
Det beskrives som et allestedsnærværende molekyl som spiller en viktig rolle i kroppens fysiologiske funksjon.
Melatonin, også kjent som N-acetyl-5-metoksytryptamin som har en a) immunmodulator; b) frie radikaler som fjerner; c) forebygging av oksidativt stress og d) anti-inflammatorisk7-10.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Human morsmelk 5 ml vil bli brukt som placebo i denne studien.
Det vil ikke kunne skilles fra behandlingsgruppen, da dette også vil være fortynningsmidlet som brukes.
|
Naturlig forekommende melk fra mor til spedbarnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall premature spedbarn som utviklet nekrotiserende enterokolitt etter Melatonin 6mg tablettprofylakse
Tidsramme: 5 MÅNEDER
|
effektiviteten av melatonin for å forhindre NEC blant premature spedbarn med en fødselsvekt på </ = 1500 kg ved Ilocos Training and Regional Medical Center.
|
5 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av prematuritet ved trenings- og regionalmedisinsk senter
Tidsramme: 5 MÅNEDER
|
Kliniske profiler av premature spedbarn født i Ilocos Training and Regional Medical Center
|
5 MÅNEDER
|
|
Antall pasienter som utviklet unormalt gassmønster med utvidede tarmslynger etter Melatonin 6 mg tablettprofylakse
Tidsramme: 5 MÅNEDER
|
Fravær av kliniske og radiologiske funn Diagnostikk av nekrotiserende enterokolitt.
|
5 MÅNEDER
|
|
Antall pasienter som utviklet Pneumatosis intestinalis etter Melatonin 6 mg tablettprofylakse
Tidsramme: 5 måneder
|
Fravær av kliniske og radiologiske funn Diagnostikk av nekrotiserende enterokolitt.
|
5 måneder
|
|
Antall pasienter som utviklet Sentinel Loops etter Melatonin 6mg tablettprofylakse
Tidsramme: 5 måneder
|
Fravær av kliniske og radiologiske funn Diagnostikk av nekrotiserende enterokolitt.
|
5 måneder
|
|
Antall pasienter som utviklet portalvenøs gass etter Melatonin 6 mg tablettprofylakse
Tidsramme: 5 måneder
|
Fravær av kliniske og radiologiske funn Diagnostikk av nekrotiserende enterokolitt.
|
5 måneder
|
|
Antall sykehusdager blant premature spedbarn innlagt ved Ilocos Training and Regional Medical Center
Tidsramme: 5 måneder
|
Effekten av Melatonin oral profylakse
|
5 måneder
|
|
Antall dager før oral fôring Blant premature spedbarn innlagt ved Ilocos Training and Regional Medical Center
Tidsramme: 5 mnd
|
Effekten av Melatonin oral profylakse
|
5 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Daisy Evangeline C Garcia, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
- Hovedetterforsker: Navid P Roodaki, MD, ITRMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITRMC-REC-2021-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .