Eficácia da melatonina oral para prevenir a enterocolite necrosante
Eficácia da melatonina oral para prevenir a enterocolite necrotizante entre bebês prematuros em um hospital terciário nas Filipinas: um estudo de controle randomizado
A prematuridade ainda é uma das principais causas de morte em crianças menores de 5 anos. 1-2. Segundo a OMS, 60% de todos os nascimentos prematuros ocorrem na Ásia, com as Filipinas respondendo por cerca de 348.900 a cada ano. 3. A enterocolite necrosante é uma das complicações fatais (NEC) 3, 4. Recém-nascidos prematuros com peso igual ou inferior a 1.500 gramas são considerados de alto risco. 5-6.
A melatonina é um produto químico que pode ajudar a prevenir a NEC. A melatonina é uma indolamina endógena derivada da serotonina. É uma molécula onipresente que é crucial para a função fisiológica do corpo. A melatonina, também conhecida como N-acetil-5-metoxitriptamina, é um imunomodulador, antioxidante, anti-inflamatório e eliminador de radicais livres7-10.
É um produto químico natural que é simplesmente reabastecido. Com isso em mente, o pesquisador quer ver se o fornecimento de melatonina em altas doses para bebês prematuros pode prevenir a NEC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prematuridade permanece como uma das principais causas de mortalidade em crianças menores de 5 anos1-2. A Organização Mundial da Saúde informa que 60% de todos os nascimentos prematuros em todo o mundo ocorrem em países asiáticos e cerca de 348.900 nascimentos ocorrem a cada ano nas Filipinas3. Uma complicação que contribui para a alta mortalidade é a enterocolite necrosante (ECN)1, 3-4. A população de alto risco inclui prematuros com peso igual ou inferior a 1.500 gramas com correlação inversa ao peso do paciente5-6.
Um composto que poderia ser usado para prevenir a NEC é a melatonina. A melatonina é uma indolamina produzida endogenamente sintetizada principalmente na glândula pineal a partir da serotonina. É descrito como uma molécula ubíqua que desempenha um papel vital na função fisiológica do corpo. A melatonina, também conhecida como N-acetil-5-metoxitriptamina que possui a) imunomodulador; b) eliminador de radicais livres; c) prevenção do estresse oxidativo ed) antiinflamatório7-10.
É uma substância que ocorre naturalmente e seria apenas suplementada para aumentar seus níveis. Com tudo isso em mente, o pesquisador gostaria de determinar se a administração de altas doses de melatonina entre os recém-nascidos prematuros poderia prevenir a NEC entre a população de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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LA Union
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San Fernando, LA Union, Filipinas, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Recém-nascido com idade pediátrica inferior a 37 semanas categorizado muito prematuro (28 a 32 semanas) e prematuro tardio (32 a 36 semanas) pela Organização Mundial da Saúde com peso não superior a 1500.
2. Recém-nascidos prematuros admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Centro Médico e Regional de Treinamento de Ilocos com menos de 24 horas de vida.
3. Bebês prematuros com sonda orogástrica colocada. 4. Bebês prematuros sem nenhuma outra condição além da prematuridade e síndrome do desconforto respiratório.
5. Prematuro com índice de Apgar maior que 6 no primeiro minuto de vida.
Critério de exclusão:
- Prematuros com mais de 1 dia de vida.
- Recém-nascidos prematuros diagnosticados com ECN
- Prematuro nascido de mãe considerada menor de idade (<18 anos) e não casada com o pai do nascituro.
- Recém-nascidos prematuros que não puderam ser alimentados por sonda gástrica oral devido a um problema secundário.
- Recém-nascidos prematuros com outras comorbidades, como asfixia, anomalias congênitas e outros distúrbios hereditários.
Recém-nascidos prematuros manchados de mecônio
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Além do tratamento padrão de bebês prematuros, os bebês do grupo de tratamento A receberão um comprimido de 6 mg dissolvido em 5 ml de leite materno via tubo gástrico oral administrado uma vez ao dia às 22h.
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A melatonina é uma indolamina produzida endogenamente sintetizada principalmente na glândula pineal a partir da serotonina.
É descrito como uma molécula ubíqua que desempenha um papel vital na função fisiológica do corpo.
A melatonina, também conhecida como N-acetil-5-metoxitriptamina que possui a) imunomodulador; b) eliminador de radicais livres; c) prevenção do estresse oxidativo ed) antiinflamatório7-10.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
5ml de leite materno humano seria usado como placebo neste estudo.
Seria indistinguível do grupo de tratamento, pois este também será o diluente usado.
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Leite natural da mãe do bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebês prematuros que desenvolveram enterocolite necrotizante após profilaxia com comprimidos de melatonina 6mg
Prazo: 5 MESES
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eficácia da melatonina na prevenção de NEC entre prematuros com peso ao nascer de </ = 1500 kg em Ilocos Training and Regional Medical Center.
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5 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Prematuridade em Treinamento e Centro Médico Regional
Prazo: 5 MESES
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Perfis Clínicos de Prematuros Nascidos no Centro Médico Regional e de Treinamento de Ilocos
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5 MESES
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Número de pacientes que desenvolveram padrão anormal de gases com alças intestinais dilatadas após profilaxia com comprimidos de melatonina 6 mg
Prazo: 5 MESES
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Ausência de Achados Clínicos e Radiológicos Diagnóstico de Enterocolite Necrosante.
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5 MESES
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Número de pacientes que desenvolveram pneumatose intestinal após profilaxia com comprimidos de melatonina 6mg
Prazo: 5 meses
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Ausência de Achados Clínicos e Radiológicos Diagnóstico de Enterocolite Necrosante.
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5 meses
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Número de pacientes que desenvolveram alças sentinela após profilaxia com comprimidos de melatonina 6mg
Prazo: 5 meses
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Ausência de Achados Clínicos e Radiológicos Diagnóstico de Enterocolite Necrosante.
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5 meses
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Número de pacientes que desenvolveram gás venoso portal após profilaxia com comprimidos de melatonina 6 mg
Prazo: 5 meses
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Ausência de Achados Clínicos e Radiológicos Diagnóstico de Enterocolite Necrosante.
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5 meses
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Número de dias de internação entre bebês prematuros internados no Centro Médico Regional e de Treinamento de Ilocos
Prazo: 5 meses
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Eficácia da Profilaxia Oral com Melatonina
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5 meses
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Número de dias antes da alimentação oral em prematuros internados no Centro Médico Regional e de Treinamento de Ilocos
Prazo: 5 meses
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Eficácia da Profilaxia Oral com Melatonina
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Daisy Evangeline C Garcia, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
- Investigador principal: Navid P Roodaki, MD, ITRMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITRMC-REC-2021-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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