口服褪黑激素预防坏死性小肠结肠炎的疗效
菲律宾一家三级医院口服褪黑激素预防早产儿坏死性小肠结肠炎的疗效：一项随机对照试验
早产仍然是 5. 1-2 岁以下儿童死亡的主要原因之一。 据世界卫生组织称，60% 的早产发生在亚洲，菲律宾每年约有 348,900 例。 3. 坏死性小肠结肠炎是致命并发症之一 (NEC) 3, 4。体重不超过 1500 克的早产新生儿被认为是高危人群。 5-6。
褪黑激素是一种可能有助于预防 NEC 的化学物质。 褪黑激素是一种来源于血清素的内源性吲哚胺。 它是一种普遍存在的分子，对人体的生理功能至关重要。 褪黑激素，也称为 N-acetyl-5-methoxytryptamine，是一种免疫调节剂、抗氧化剂、抗炎剂和自由基清除剂7-10。
它是一种天然存在的化学物质，只需补充即可。 考虑到这一点，研究人员想看看为早产儿提供高剂量褪黑激素是否可以预防 NEC。
研究概览
详细说明
早产仍然是 5 岁以下儿童死亡的主要原因之一1-2。 世界卫生组织指出，全世界 60% 的早产发生在亚洲国家，菲律宾每年约有 348,900 例早产3。 导致高死亡率的一种并发症是坏死性小肠结肠炎 (NEC)1, 3-4。 高危人群包括体重 1500 克及以下与患者体重呈负相关的早产儿 5-6。
一种可用于预防 NEC 的化合物是褪黑激素。 褪黑激素是一种内源性产生的吲哚胺，主要由血清素在松果体中合成。 它被描述为一种无处不在的分子，在身体的生理功能中起着至关重要的作用。 褪黑激素，也称为 N-acetyl-5-methoxytryptamine，它具有 a) 免疫调节剂； b) 自由基清除剂； c) 预防氧化应激和 d) 抗炎7-10。
它是一种天然存在的物质，只需补充即可增加其水平。 考虑到所有这些，研究人员想确定在早产新生儿中给予高剂量褪黑激素是否可以预防高危人群中的 NEC。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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LA Union
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San Fernando、LA Union、菲律宾、2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 小于 37 周的新生儿，被世界卫生组织分类为极早产（28 至 32 周）和晚期早产（32 至 36 周），体重不超过 1500 的新生儿。
2. 在 Ilocos Training Regional and Medical Center 的新生儿重症监护病房收治的早产儿出生不超过 24 小时。
3. 口胃管置入的早产儿。 4.除早产和呼吸窘迫综合征外无其他病症的早产儿。
5.出生第一分钟Apgar评分6分以上的早产儿。
排除标准：
- 出生1天以上的早产儿。
- 诊断为 NEC 的早产儿
- 被视为未成年人（<18 岁）且未与未出生孩子的父亲结婚的母亲所生的早产儿。
- 由于继发性问题而无法通过经口胃管喂养的早产儿。
- 患有其他合并症的早产儿，例如窒息、先天性异常和其他遗传性疾病。
胎粪污染早产儿
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
除了早产儿的标准管理，治疗组 A 婴儿将通过口服胃管接受 6 毫克片剂溶解在 5 毫升母乳中，每天晚上 10 点给药一次。
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褪黑激素是一种内源性产生的吲哚胺，主要由血清素在松果体中合成。
它被描述为一种无处不在的分子，在身体的生理功能中起着至关重要的作用。
褪黑激素，也称为 N-acetyl-5-methoxytryptamine，它具有 a) 免疫调节剂； b) 自由基清除剂； c) 预防氧化应激和 d) 抗炎7-10。
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安慰剂比较：控制组
人母乳 5ml 将用作本研究中的安慰剂。
它与治疗组没有区别，因为这也是使用的稀释剂。
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来自婴儿母亲的天然乳汁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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褪黑激素 6mg 片剂预防后发生坏死性小肠结肠炎的早产儿人数
大体时间：5个月
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在 Ilocos 培训和区域医疗中心，褪黑激素在出生体重为 </ = 1500 kg 的早产儿中预防 NEC 的有效性。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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培训和区域医疗中心的早产发生率
大体时间：5个月
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在 Ilocos 培训和区域医疗中心出生的早产儿的临床概况
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5个月
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褪黑激素 6mg 片剂预防后出现异常气体模式和扩张肠循环的患者人数
大体时间：5个月
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缺乏诊断坏死性小肠结肠炎的临床和放射学发现。
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5个月
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预防性服用褪黑素 6mg 片剂后发生肠积气症的患者人数
大体时间：5个月
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缺乏诊断坏死性小肠结肠炎的临床和放射学发现。
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5个月
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预防性服用褪黑激素 6mg 片剂后出现哨兵环的患者人数
大体时间：5个月
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缺乏诊断坏死性小肠结肠炎的临床和放射学发现。
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5个月
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预防性服用褪黑激素 6mg 片剂后出现门静脉积气的患者人数
大体时间：5个月
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缺乏诊断坏死性小肠结肠炎的临床和放射学发现。
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5个月
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在 Ilocos Training and Regional Medical Center 收治的早产儿住院天数
大体时间：5个月
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褪黑激素口服预防的功效
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5个月
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在 Ilocos Training and Regional Medical Center 收治的早产儿中，口服喂养前的天数
大体时间：5个月
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褪黑激素口服预防的功效
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5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Daisy Evangeline C Garcia, MD、Ilocos Training and Regional Medical Center
- 首席研究员：Navid P Roodaki, MD、ITRMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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