괴사성 소장결장염 예방을 위한 경구용 멜라토닌의 효능
필리핀 3차 병원에서 미숙아의 괴사성 장염을 예방하기 위한 경구용 멜라토닌의 효능: 무작위 통제 시험
미숙아는 여전히 5세 미만 아동의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 1-2. WHO에 따르면 모든 조산의 60%가 아시아에서 발생하며 필리핀은 매년 약 348,900건을 차지합니다. 3. 괴사성 소장결장염은 치명적인 합병증(NEC) 중 하나이다. 5-6.
멜라토닌은 NEC를 예방하는 데 도움이 될 수 있는 화학 물질 중 하나입니다. 멜라토닌은 세로토닌에서 파생된 내인성 인돌아민입니다. 그것은 신체의 생리적 기능에 중요한 유비쿼터스 분자입니다. N-아세틸-5-메톡시트립타민으로도 알려진 멜라토닌은 면역 조절제, 항산화제, 항염증제 및 자유 라디칼 제거제입니다7-10.
단순히 보충되는 자연 발생 화학 물질입니다. 이를 염두에 두고 연구원은 미숙아에게 고용량 멜라토닌을 제공하면 NEC를 예방할 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아는 여전히 5세 미만 아동의 주요 사망 원인 중 하나입니다1-2. 세계보건기구에 따르면 전 세계 모든 조산의 60%가 아시아 국가에서 발생하고 필리핀에서 매년 약 348,900건의 출생이 발생합니다3. 높은 사망률에 기여하는 한 가지 합병증은 괴사성 장염(NEC)1, 3-4입니다. 고위험 집단에는 체중이 1500g 이하인 조산아가 포함되며 환자의 체중과 반비례 관계가 있습니다5-6.
NEC를 예방하는 데 사용할 수 있는 한 가지 화합물은 멜라토닌입니다. 멜라토닌은 세로토닌으로부터 송과선에서 주로 합성되는 내인성 생산 인돌아민입니다. 그것은 신체의 생리적 기능에서 중요한 역할을 하는 유비쿼터스 분자로 설명됩니다. a) 면역조절제를 갖는 N-아세틸-5-메톡시트립타민으로도 알려진 멜라토닌; b) 자유 라디칼 스캐빈저; c) 산화 스트레스의 예방 및 d) 항염증7-10.
그것은 자연적으로 발생하는 물질이며 그 수준을 높이기 위해 보충될 것입니다. 이 모든 것을 염두에 두고 연구원은 미숙아에게 고용량 멜라토닌을 투여하면 고위험군에서 NEC를 예방할 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
LA Union
-
San Fernando, LA Union, 필리핀 제도, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 37주 미만의 소아 연령의 신생아는 세계보건기구(WHO)에서 체중 1500 이하로 초조산아(28~32주)와 후기 조산아(32~36주)로 분류합니다.
2. Ilocos Training Regional and Medical Center의 신생아 집중 치료실에 입원한 생후 24시간 미만의 조산아.
3. 구위관을 삽입한 조산아. 4. 미숙아 및 호흡 곤란 증후군 이외의 다른 조건이 없는 조산아.
5. 출생 후 1분 이내에 Apgar 점수가 6 이상인 조산아.
제외 기준:
- 생후 1일 이상 미숙아.
- NEC 진단을 받은 미숙아
- 미성년자(18세 미만)로 간주되는 어머니에게서 태어나고 태아의 아버지와 결혼하지 않은 미숙아.
- 2차적인 문제로 구강 위관을 통한 수유가 불가능한 미숙아.
- 질식, 선천성 기형 및 기타 유전 질환과 같은 다른 합병증이 있는 조산아.
태변염색 조산아
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
미숙아의 표준 관리 외에, 치료군 A 영아는 경구 위관을 통해 모유 5ml에 용해된 6mg 정제를 1일 1회 오후 10시에 투여받게 된다.
|
멜라토닌은 세로토닌으로부터 송과선에서 주로 합성되는 내인성 생산 인돌아민입니다.
그것은 신체의 생리적 기능에서 중요한 역할을 하는 유비쿼터스 분자로 설명됩니다.
a) 면역조절제를 갖는 N-아세틸-5-메톡시트립타민으로도 알려진 멜라토닌; b) 자유 라디칼 스캐빈저; c) 산화 스트레스의 예방 및 d) 항염증7-10.
|
|
위약 비교기: 대조군
인간 모유 5ml는 이 연구에서 위약으로 사용됩니다.
이것은 또한 사용되는 희석제이므로 처리 그룹과 구별할 수 없습니다.
|
아기의 어머니에게서 자연적으로 발생하는 우유.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
멜라토닌 6mg 정제 예방요법 후 괴사성 장염이 발생한 조산아의 수
기간: 5 개월
|
Ilocos Training and Regional Medical Center에서 출생 체중 </ = 1500 kg의 미숙아에서 NEC 예방에 멜라토닌의 효과.
|
5 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교육 및 지역 의료 센터의 미숙아 발생률
기간: 5 개월
|
Ilocos 훈련 및 지역 의료 센터에서 태어난 미숙아의 임상 프로필
|
5 개월
|
|
Melatonin 6mg Tablet Prophylaxis 후 확장된 장 루프를 동반한 이상 가스 패턴이 발생한 환자의 수
기간: 5 개월
|
괴사성 소장결장염의 진단적 임상적 및 방사선학적 소견의 부재
|
5 개월
|
|
Melatonin 6mg Tablet Prophylaxis 후 장폐렴이 발생한 환자 수
기간: 5 개월
|
괴사성 소장결장염의 진단적 임상적 및 방사선학적 소견의 부재
|
5 개월
|
|
Melatonin 6mg Tablet Prophylaxis 후 센티넬 루프가 발생한 환자 수
기간: 5 개월
|
괴사성 소장결장염의 진단적 임상적 및 방사선학적 소견의 부재
|
5 개월
|
|
Melatonin 6mg Tablet Prophylaxis 후 Portal Venous Gas가 발생한 환자의 수
기간: 5 개월
|
괴사성 소장결장염의 진단적 임상적 및 방사선학적 소견의 부재
|
5 개월
|
|
Ilocos 교육 및 지역 의료 센터에 입원한 조산아 중 입원 일수
기간: 5 개월
|
멜라토닌 경구 예방의 효능
|
5 개월
|
|
구강 수유 전 일수Ilocos 교육 및 지역 의료 센터에 입원한 미숙아 중
기간: 5개월
|
멜라토닌 경구 예방의 효능
|
5개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Daisy Evangeline C Garcia, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center
- 수석 연구원: Navid P Roodaki, MD, ITRMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ITRMC-REC-2021-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
멜라토닌 6MG에 대한 임상 시험
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc초대로 등록
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
-
Kashiv BioSciences, LLCCliantha Research완전한
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...모병
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)빼는