テレダーモスコピーと人工知能の実装

研究の目的:

1. 遠隔ダーモスコピーは、皮膚がん患者に対する従来のケアと同等に安全な方法ですか? 2. テレダーモスコピーは誰が、どのように行うべきですか? 2. テレダーモスコピーは現在の皮膚疾患のケアと組織化にどのように影響しますか? 3. 診断アルゴリズム (畳み込みニューラル ネットワーク) は、皮膚科医の診断をサポートすることで診断精度を向上させることができますか? 4. 適切な効果を得るために、診断アルゴリズムの結果を実際のヘルスケアでどのように表示する必要がありますか?

材料と方法：

1. 研究設定 疑わしい皮膚病変の皮膚検査が予定されている患者は、皮膚科クリニックと参加しているプラ​​イマリケアクリニックの両方で募集することができます。
2. データ取得 Demicus® アプリケーションを使用して、患者のデータと画像を収集します。 参加する PCP と皮膚科医は、患者の評価に関するアンケートにも記入します。 追加情報は、医療記録、すなわち組織病理学的診断、および国家登録から収集されます。 質問票は、REDCap® を使用してデジタル データベースに入力されます。

4. 統計分析 4.1. 第 1 部では、テレダーモスコピー導入前と、テレダーモスコピーを導入した場合の 1 年目と 2 年目の皮膚科医および病理学的分析に寄せられた相談の数を分析します。 記述統計が提示され、異なる期間の違いが t 検定と対応のある t 検定でテストされます。

4.2. パート 2 では、皮膚科医が診断アルゴリズムのサポートにアクセスできる場合とできない場合を比較して、診断精度の尺度を推定します。 報告された測定値には、感度、特異性、ROC 曲線下面積 (AUROC) が含まれます。 この研究では、人工知能の結果が診断や管理計画を変更する意欲に与える影響についても報告します。

5. 検出力を 0.8 に設定し、有意性を 0.05 に設定します。 10%の非難。 5.1. この研究に募集された患者は、いくつかのサブ研究で使用できます。 この研究の目的は、この研究で合計 8000 人の患者を集めることです。

5.2. テレダーモスコピーと従来の患者のケアとの間の「画像化されていない皮膚がん」の違いを検出するには、1200 の症例と 2400 の対照を含める必要があります。

5.3. テレダーモスコピーを使用する前後の PCP の診断能力の感度/特異度の 10% の違いを検出するには、3,400 人の患者を含める必要があります。

5.4. 人工知能を臨床ケアにどのように実装する必要があるかを調査するために、研究者は、サブグループで感度と特異度の 10% の違いを検出するには 6000 人の患者が必要であると計算しました。

倫理的配慮とデータ管理:

データは、CE 認定のデジタル プラットフォームおよびモバイル アプリケーションである Dermicus® を使用して収集されます。 アプリケーションを iPhone® にダウンロードし、それ以外の使用をロックすると、患者の履歴が登録されます。 次に、iPhone をダーモスコープに接続することで、マクロスコープとダーモスコピーの画像がキャプチャされます。 すべてのデータは、研究が行われているスコーネのヘルスケア地域のサーバーに保存されます。 ケースが作成されてデータベースに送信されると、すべての情報が iPhone® から削除されます。 追加のデータは、関連する医療記録からも取得されます。 組織病理学的診断、および非常に安全な場所（ルンド大学が提供するLUSEC / REDCap）の電子データベースに手動で登録します。 主治医や皮膚科医からアンケートで収集したデータも、電子調査（REDCap）によりこのデータベースに登録されます。 訪問の総数、皮膚科医への紹介、および皮膚病変に関する病理学への紹介に関するプライマリケアからの情報は、患者管理システムから抽出されます。 見逃された皮膚がんを調査する研究には、年齢と性別が一致したコントロールが使用されます。 これらのコントロールは、遠隔ダーモスコープで紹介された患者が集められたのと同じ期間に、紙の紹介によって皮膚クリニックに紹介された患者からランダムに選択されます。 ダーミカスのウェブプラットフォームに皮膚がん診断アルゴリズムを実装し、人工知能の導入を検討します。 テレダーモスコピック評価者は、これらのさまざまなツールをいつ、どのように使用するかについて指示されます。

毎月、新たに入力されたデータの完全性がチェックされ、データが欠落している場合は、参加調査員にリマインダーが送信されます。

データ セットが完成すると、識別子 (個人識別番号など) は、データ セットとは別の場所で安全に保管されるコードに置き換えられます。 その後、データベースからデータが抽出され、統計分析が実行されます。

この研究はスウェーデンの倫理審査機関によって承認されており、データ抽出とデータ保存に関するすべての関連承認が得られています。