Implementace teledermoskopie a umělé inteligence

Cíl studie:

1. Je teledermoskopie stejně bezpečná metoda jako konvenční péče o pacienty s rakovinou kůže? 2. Jak by měla být teledermoskopie prováděna a kým? 2. Jak teledermoskopie ovlivňuje současnou péči a organizaci kožních onemocnění? 3. Mohou diagnostické algoritmy (konvoluční neuronové sítě) zlepšit diagnostickou přesnost tím, že budou diagnostickou podporou pro dermatology? 4. Jak by měly být výsledky diagnostických algoritmů zobrazeny v reálné zdravotní péči, aby bylo dosaženo správného účinku?

Materiály a metody:

1. Nastavení studie Pacienti plánovaní na kožní vyšetření pro podezření na kožní léze mohou být přijímáni jak na dermatologických klinikách, tak na zúčastněných klinikách primární péče.
2. Sběr dat Data a snímky pacientů budou shromažďovány pomocí aplikace Dermicus®. Zúčastnění PCP a dermatologové také vyplní dotazník o svém hodnocení pacienta. Další informace budou shromažďovány ze zdravotních záznamů, tj. histopatologických diagnóz, a z národních registrů. Dotazníky budou vloženy do digitální databáze pomocí REDCap®.

4. Statistické analýzy 4.1. V části 1 bude analyzován počet konzultací zaslaných dermatologům a k patologickým rozborům před zavedením teledermoskopie a v průběhu prvního a druhého roku při použití teledermoskopie. Bude prezentována popisná statistika a rozdíly mezi různými časovými obdobími budou testovány pomocí t-testů a párových t-testů.

4.2. V části 2 budou odhadnuty míry diagnostické přesnosti porovnáním dermatologů s a bez přístupu k podpoře diagnostických algoritmů. Uváděná měření zahrnují senzitivitu, specificitu a plochu pod křivkou ROC (AUROC). Studie také uvede, jaký dopad mají výsledky umělé inteligence na ochotu změnit diagnózu nebo plán řízení.

5. Výkon nastaven na 0,8 a významnost na 0,05. 10% cenzury. 5.1. Pacienty přijaté do této studie lze použít v několika dílčích studiích. Cílem studie je shromáždit v této studii celkem 8000 pacientů.

5.2. K odhalení rozdílu v „nezobrazených rakovinách kůže“ mezi teledermoskopií a konvenční péčí o pacienty je třeba zahrnout 1200 případů a 2400 kontrol.

5.3. K detekci 10% rozdílu v senzitivitě/specifitě diagnostické schopnosti u PCP před a po práci s teledermoskopií je třeba zahrnout 3 400 pacientů.

5.4. Aby bylo možné prozkoumat, jak by měla být umělá inteligence implementována v klinické péči, výzkumníci vypočítali, že k detekci 10% rozdílu v citlivosti a specificitě v podskupinách je zapotřebí 6000 pacientů.

Etická hlediska a správa dat:

Data budou shromažďována pomocí Dermicus®, digitální platformy a mobilní aplikace s certifikací CE. S aplikací staženou do iPhonů®, uzamčenou pro jakékoli jiné použití, je registrována historie pacientů. Poté se připojením iPhonu k dermoskopu pořídí makroskopické a dermoskopické snímky. Všechna data budou uložena na serverech zdravotnického regionu Skåne, kde se studie provádějí. Jakmile bude pouzdro vytvořeno a odesláno do databáze, všechny informace budou z iPhone® vymazány. Dodatečné údaje budou získány také z příslušných lékařských záznamů, např. histopatologickou diagnózou a ručně registrovány v elektronické databázi na vysoce zabezpečeném místě (LUSEC/REDCap poskytované Lund University). Do této databáze budou prostřednictvím elektronických průzkumů (REDCap) evidována i data shromážděná od PCP a dermatologů pomocí dotazníků. Informace z primární péče o celkovém počtu návštěv, doporučení k dermatologům a doporučení na patologii týkající se kožních lézí budou získávány z administrativních systémů pacientů. Ve studii zkoumající vynechanou rakovinu kůže budou použity kontroly odpovídající věku a pohlaví. Tyto kontroly budou náhodně vybrány z pacientů, kteří byli doporučeni na kožní kliniku papírovým doporučením během stejného období, jako byli shromážděni teledermoskopicky doporučení pacienti. Algoritmy pro diagnostiku rakoviny kůže budou implementovány do webové platformy Dermicus pro studium zavádění umělé inteligence. Teledermoskopičtí posuzovatelé budou instruováni, kdy a jak tyto různé nástroje používat.

Každý měsíc bude nově zadávaná data zkontrolována na úplnost a v případě chybějících dat budou zaslány upomínky zúčastněným vyšetřovatelům.

Když jsou datové soubory kompletní, budou identifikátory (jako je osobní identifikační číslo) nahrazeny kódem, který je uložen v bezpečí na jiném místě, než je datový soubor. Data budou následně extrahována z databáze pro provedení statistické analýzy.

Studie je schválena švédským úřadem pro etický přezkum a byla získána všechna příslušná schválení pro extrakci a ukládání dat.