Implementação de Teledermoscopia e Inteligência Artificial

Objetivo do estudo:

1. A teledermatoscopia é um método tão seguro quanto o tratamento convencional para pacientes com câncer de pele? 2. Como deve ser realizada a teledermatoscopia e por quem? 2. Como a teledermatoscopia afeta os cuidados atuais e a organização das doenças de pele? 3. Algoritmos diagnósticos (redes neurais convolucionais) podem melhorar a precisão diagnóstica sendo um suporte diagnóstico para dermatologistas? 4. Como os resultados dos algoritmos de diagnóstico devem ser exibidos nos cuidados de saúde da vida real para obter o efeito adequado?

Material e métodos:

1. Cenário do estudo Os pacientes agendados para um exame de pele para uma suspeita de lesão cutânea podem ser recrutados, tanto em clínicas de dermatologia quanto em clínicas de cuidados primários participantes.
2. Aquisição de dados Os dados e imagens do paciente serão coletados com o aplicativo Dermicus®. Os PCP e dermatologistas participantes também preencherão um questionário sobre a avaliação do paciente. Informações adicionais serão coletadas de registros médicos, ou seja, diagnósticos histopatológicos e de registros nacionais. Os questionários serão inseridos em um banco de dados digital usando REDCap®.

4. Análises estatísticas 4.1. Na parte 1, será analisado o número de consultas enviadas a dermatologistas e para análises patológicas antes da introdução da teledermoscopia e durante o primeiro e segundo ano em caso de uso da teledermoscopia. Serão apresentadas estatísticas descritivas e as diferenças entre os diferentes períodos de tempo serão testadas com testes t e testes t pareados.

4.2. Na parte 2, as medidas de precisão diagnóstica serão estimadas comparando dermatologistas com e sem acesso ao suporte de algoritmo de diagnóstico. As medidas relatadas incluem sensibilidade, especificidade e área sob a curva ROC (AUROC). O estudo também relatará o impacto que os resultados da inteligência artificial têm na disposição de mudar um diagnóstico ou um plano de manejo.

5. Potência definida para 0,8 e significância para 0,05. 10% de censura. 5.1. Os pacientes recrutados para este estudo podem ser usados ​​em vários dos subestudos. O objetivo do estudo é coletar 8.000 pacientes no total neste estudo.

5.2. Para detectar uma diferença em "cânceres de pele sem imagem" entre a teledermoscopia e o tratamento convencional de pacientes, 1.200 casos e 2.400 controles precisam ser incluídos.

5.3. Para detectar uma diferença de 10% na sensibilidade/especificidade da capacidade diagnóstica em PCPs antes e depois de trabalhar com teledermoscopia, 3.400 pacientes precisam ser incluídos.

5.4. Para investigar como a inteligência artificial deve ser implementada no atendimento clínico, os pesquisadores calcularam que são necessários 6.000 pacientes para detectar uma diferença de 10% na sensibilidade e especificidade nos subgrupos.

Considerações éticas e gerenciamento de dados:

Os dados serão coletados usando Dermicus®, uma plataforma digital e aplicativo móvel com certificação CE. Com o aplicativo baixado nos iPhones®, bloqueado para qualquer outro uso, o histórico dos pacientes é registrado. Em seguida, conectando o iPhone a um dermatoscópio, são captadas imagens macroscópicas e dermatoscópicas. Todos os dados serão armazenados nos servidores da região de saúde de Skåne, onde os estudos são conduzidos. Assim que um caso for criado e enviado para o banco de dados, todas as informações serão excluídas do iPhone®. Dados adicionais também serão recuperados de registros médicos relevantes, por ex. diagnóstico histopatológico e registrados manualmente em um banco de dados eletrônico em um local altamente seguro (LUSEC/ REDCap fornecido pela Lund University) . Os dados coletados de PCP e dermatologistas por meio de questionários também serão registrados nesse banco de dados por meio de inquéritos eletrônicos (REDCap). Informações da atenção primária sobre o número total de visitas, encaminhamentos para dermatologistas e encaminhamentos para patologia em relação a lesões de pele serão extraídas dos sistemas administrativos de pacientes. Controles pareados por idade e sexo serão usados ​​para o estudo que investiga o câncer de pele perdido. Esses controles serão selecionados aleatoriamente entre os pacientes encaminhados a uma clínica de dermatologia por encaminhamento de papel durante o mesmo período em que os pacientes encaminhados por teledermoscopia foram reunidos. Algoritmos para diagnóstico de câncer de pele serão implementados na plataforma web da Dermicus para os estudos de introdução de inteligência artificial. Os avaliadores teledermoscópicos serão instruídos sobre quando e como usar essas diferentes ferramentas.

Todos os meses, os dados recém-inseridos serão verificados quanto à integridade e, no caso de dados ausentes, serão enviados lembretes aos investigadores participantes.

Quando os conjuntos de dados estiverem completos, os identificadores (como número de identificação pessoal) serão substituídos por um código mantido em segurança em um local diferente do conjunto de dados. Posteriormente, os dados serão extraídos da base de dados para realizar a análise estatística.

O estudo foi aprovado pela Autoridade Sueca de Revisão Ética e todas as aprovações relevantes para extração e armazenamento de dados foram obtidas.