Implementering av teledermoskopi och artificiell intelligens

Studiemål:

1. Är teledermoskopi en lika säker metod som konventionell vård för hudcancerpatienter? 2. Hur ska teledermoskopi utföras och av vem? 2. Hur påverkar teledermoskopi nuvarande vård och organisation av hudsjukdomar? 3. Kan diagnostiska algoritmer (konvolutionella neurala nätverk) förbättra diagnostisk noggrannhet genom att vara ett diagnostiskt stöd för hudläkare? 4. Hur ska resultaten av diagnostiska algoritmer visas i den verkliga sjukvården för att uppnå rätt effekt?

Material och metoder:

1. Studiemiljö Patienter som är planerade till en hudundersökning för en misstänkt hudskada kan rekryteras, både på hudkliniker och deltagande primärvårdsmottagningar.
2. Datainsamling Patientdata och bilder kommer att samlas in med Dermicus®-applikationen. Deltagande PCP och hudläkare kommer också att fylla i ett frågeformulär om sin bedömning av patienten. Ytterligare information kommer att samlas in från journaler, det vill säga histopatologiska diagnoser, och från nationella register. Frågeformulär kommer att läggas in i en digital databas med hjälp av REDCap®.

4. Statistiska analyser 4.1. I del 1 kommer antalet konsultationer som skickas till hudläkare och för patologiska analyser innan införande av teledermoskopi och under första och andra året vid användning av teledermoskopi att analyseras. Beskrivande statistik kommer att presenteras och skillnader mellan de olika tidsperioderna kommer att testas med t-tester och parade t-tester.

4.2. I del 2 kommer mått på diagnostisk noggrannhet att uppskattas genom att jämföra hudläkare med och utan tillgång till diagnostiskt algoritmstöd. Åtgärder som rapporterats inkluderar sensitivitet, specificitet och Area under ROC-kurva (AUROC). Studien kommer också att redovisa vilken inverkan resultaten av den artificiella intelligensen har på viljan att ändra en diagnos eller en hanteringsplan.

5. Effekt satt till 0,8 och signifikans till 0,05. 10 % avvisande. 5.1. Patienter som rekryteras till denna studie kan användas i flera av delstudierna. Syftet med studien är att samla in totalt 8000 patienter i denna studie.

5.2. För att upptäcka en skillnad i "oavbildad hudcancer" mellan teledermoskopi och konventionell vård av patienter måste 1200 fall och 2400 kontroller inkluderas.

5.3. För att upptäcka 10 % skillnad i sensitivitet/specificitet av diagnostisk förmåga hos PCP före och efter arbete med teledermoskopi måste 3400 patienter inkluderas.

5.4. För att undersöka hur artificiell intelligens ska implementeras i klinisk vård har utredarna beräknat att det behövs 6000 patienter för att upptäcka en 10% skillnad i sensitivitet och specificitet i undergrupperna.

Etiska överväganden och datahantering:

Data kommer att samlas in med Dermicus®, en CE-certifierad digital plattform och mobilapplikation. Med applikationen nedladdad på iPhones®, låst för annan användning, registreras patienternas historia. Sedan, genom att ansluta iPhone till ett dermoskop, tas makroskopiska och dermoskopiska bilder. All data kommer att lagras på sjukvårdsregionen Skånes servrar där studierna görs. När ett fall har skapats och skickats till databasen kommer all information att raderas från iPhone®. Ytterligare data kommer också att hämtas från relevanta journaler, t.ex. histopatologisk diagnos, och manuellt registrerad i en elektronisk databas på en mycket säker plats (LUSEC/REDCap tillhandahållen av Lunds universitet). Data som samlas in från PCP och hudläkare genom frågeformulär kommer också att registreras i denna databas med hjälp av elektroniska undersökningar (REDCap). Information från primärvården om totalt antal besök, remisser till hudläkare och remisser till patologi avseende hudskador kommer att tas ut från patientadministrativa system. Ålders- och könsmatchade kontroller kommer att användas för studien som undersöker missad hudcancer. Dessa kontroller kommer att väljas slumpmässigt från patienter som remitterades till hudklinik genom pappersremiss under samma period som de teledermoskopiskt remitterade patienterna samlades in. Algoritmer för diagnostik av hudcancer kommer att implementeras i Dermicus webbplattform för studier av introduktion av artificiell intelligens. Teledermoskopiska bedömare kommer att instrueras om när och hur man använder dessa olika verktyg.

Varje månad kommer de nyinmatade uppgifterna att kontrolleras så att de är fullständiga, och om uppgifterna saknas skickas påminnelser till deltagande utredare.

När datamängderna är färdiga kommer identifierare (som personligt identifikationsnummer) att ersättas av en kod som förvaras säker på en annan plats än datamängden. Data kommer därefter att extraheras från databasen för att utföra statistisk analys.

Studien är godkänd av Etikprövningsmyndigheten och alla relevanta godkännanden för datautvinning och datalagring har erhållits.