远程皮肤镜检查和人工智能的实施

学习目标：

1. 远程皮肤镜检查是否与皮肤癌患者的常规护理一样安全？ 2. 应该如何进行远程皮肤镜检查，由谁进行？ 2. 远程皮肤镜如何影响当前皮肤病的护理和组织？ 3. 诊断算法（卷积神经网络）能否通过为皮肤科医生提供诊断支持来提高诊断准确性？ 4. 诊断算法的结果在现实医疗保健中应该如何展示才能达到应有的效果？

材料与方法：

1. 可以在皮肤科诊所和参与的初级保健诊所招募计划对疑似皮肤损伤进行皮肤检查的患者。
2. 数据采集​​ 患者数据和图像将通过 Dermicus® 应用程序收集。 参与的 PCP 和皮肤科医生还将填写一份关于他们对患者评估的问卷。 将从医疗记录（即组织病理学诊断）和国家登记处收集更多信息。 问卷将使用 REDCap® 输入到数字数据库中。

4. 统计分析 4.1。 在第 1 部分中，将分析在引入远程皮肤镜检查之前以及如果使用远程皮肤镜检查在第一年和第二年期间发送给皮肤科医生并进行病理分析的咨询次数。 将提供描述性统计数据，并使用 t 检验和配对 t 检验检验不同时间段之间的差异。

4.2. 在第 2 部分中，将评估诊断准确性的衡量标准，比较皮肤科医生在使用和不使用诊断算法支持的情况下。 报告的测量值包括灵敏度、特异性和 ROC 曲线下面积 (AUROC)。 该研究还将报告人工智能的结果对改变诊断或管理计划的意愿的影响。

5. 功效设置为 0.8，显着性设置为 0.05。 10%的谴责。 5.1. 招募到该研究的患者可用于几个子研究。 该研究的目的是在本研究中总共收集 8000 名患者。

5.2. 为了检测远程皮肤镜检查和患者常规护理之间“未成像皮肤癌”的差异，需要包括 1200 个病例和 2400 个对照。

5.3. 为了检测 PCP 在使用远程皮肤镜检查前后诊断能力的灵敏度/特异性有 10% 的差异，需要纳入 3400 名患者。

5.4. 为了研究人工智能应如何在临床护理中实施，研究人员计算出需要 6000 名患者才能检测出亚组中 10% 的敏感性和特异性差异。

伦理考虑和数据管理：

将使用经 CE 认证的数字平台和移动应用程序 Dermicus® 收集数据。 将应用程序下载到 iPhones® 上，锁定任何其他用途后，患者的病史就会被登记。 然后，通过将 iPhone 连接到皮肤镜，捕获宏观和皮肤镜图像。 所有数据都将存储在进行研究的斯科讷医疗保健区的服务器上。 创建案例并将其发送到数据库后，所有信息都将从 iPhone® 中删除。 还将从相关医疗记录中检索其他数据，例如 组织病理学诊断，并在高度安全位置的电子数据库中手动注册（隆德大学提供的 LUSEC/REDCap）。 通过问卷调查从 PCP 和皮肤科医生那里收集的数据也将通过电子调查 (REDCap) 的方式登记在该数据库中。 来自初级保健的关于就诊总数、皮肤科医生转诊和皮肤损伤病理学转诊的信息将从患者管理系统中提取。 年龄和性别匹配的对照将用于调查遗漏皮肤癌的研究。 这些对照将从在收集远程皮肤镜转诊患者的同一时期内通过纸质转诊转诊至皮肤诊所的患者中随机选择。 皮肤癌诊断算法将在 Dermicus 的网络平台上实施，以研究人工智能的引入。 将指导远程皮肤镜评估员何时以及如何使用这些不同的工具。

每个月都会检查新输入的数据的完整性，如果数据缺失，将向参与调查人员发送提醒。

当数据集完成后，标识符（例如个人身份证号码）将被保存在与数据集不同的位置的安全代码所取代。 此后将从数据库中提取数据以进行统计分析。

该研究已获得瑞典伦理审查局的批准，并已获得所有数据提取和数据存储的相关批准。