Внедрение теледерматоскопии и искусственного интеллекта

Цель исследования:

1. Является ли теледерматоскопия столь же безопасным методом, как и традиционная помощь больным раком кожи? 2. Как и кем должна проводиться теледерматоскопия? 2. Как теледерматоскопия влияет на текущий уход и организацию кожных заболеваний? 3. Могут ли диагностические алгоритмы (сверточные нейронные сети) повысить точность диагностики, оказывая диагностическую поддержку дерматологам? 4. Как должны отображаться результаты диагностических алгоритмов в реальном здравоохранении для достижения должного эффекта?

Материал и методы:

1. Условия исследования Пациенты, которым назначено обследование кожи при подозрении на поражение кожи, могут быть набраны как в дерматологических клиниках, так и в участвующих клиниках первичной медико-санитарной помощи.
2. Сбор данных Данные и изображения пациента будут собираться с помощью приложения Dermicus®. Участвующие PCP и дерматологи также заполняют анкету о своей оценке состояния пациента. Дополнительная информация будет собираться из медицинских карт, то есть гистопатологических диагнозов, и из национальных реестров. Анкеты будут внесены в цифровую базу данных с использованием REDCap®.

4. Статистический анализ 4.1. В части 1 будет проанализировано количество консультаций, отправленных к дерматологам и на патологические анализы до внедрения теледерматоскопии и в течение первого и второго года при использовании теледерматоскопии. Будут представлены описательные статистические данные, а различия между различными периодами времени будут проверены с помощью t-тестов и парных t-тестов.

4.2. В части 2 будут оцениваться показатели диагностической точности, сравнивая дерматологов с доступом к поддержке диагностического алгоритма и без него. Сообщаемые показатели включают чувствительность, специфичность и площадь под ROC-кривой (AUROC). В исследовании также будет сообщено о влиянии результатов искусственного интеллекта на готовность изменить диагноз или план лечения.

5. Мощность установлена ​​на 0,8, а значимость на 0,05. 10% осуждения. 5.1. Пациенты, набранные для этого исследования, могут быть использованы в нескольких дополнительных исследованиях. Цель исследования — собрать в общей сложности 8000 пациентов.

5.2. Чтобы обнаружить разницу в «неизучаемом раке кожи» между теледермоскопией и обычным уходом за пациентами, необходимо включить 1200 случаев и 2400 контрольных случаев.

5.3. Для выявления 10-процентной разницы в чувствительности/специфичности диагностической способности у ПЦП до и после работы с теледерматоскопией необходимо включить 3400 пациентов.

5.4. Исследователи подсчитали, что для изучения того, как искусственный интеллект следует внедрить в клиническую помощь, необходимо 6000 пациентов, чтобы выявить 10-процентную разницу в чувствительности и специфичности в подгруппах.

Этические соображения и управление данными:

Данные будут собираться с помощью Dermicus®, сертифицированной CE цифровой платформы и мобильного приложения. С приложением, загруженным на iPhone®, заблокированным для любого другого использования, регистрируется история пациентов. Затем, подключив iPhone к дерматоскопу, получают макроскопические и дерматоскопические изображения. Все данные будут храниться на серверах медицинского округа Сконе, где проводятся исследования. Как только дело будет создано и отправлено в базу данных, вся информация будет удалена с iPhone®. Дополнительные данные также будут получены из соответствующих медицинских карт, например. гистопатологического диагноза и вручную регистрируются в электронной базе данных в высокозащищенном месте (LUSEC/REDCap предоставлен Лундским университетом). Данные, полученные от PCP и дерматологов с помощью анкет, также будут зарегистрированы в этой базе данных с помощью электронных опросов (REDCap). Информация от первичной медико-санитарной помощи об общем количестве посещений, направлений к дерматологам и направлений к патологам в связи с поражениями кожи будет извлекаться из административных систем пациентов. Контрольная группа, соответствующая возрасту и полу, будет использоваться для исследования пропущенного рака кожи. Эти контроли будут случайным образом выбраны из пациентов, которые были направлены в кожную клинику по бумажному направлению в тот же период, когда были собраны пациенты, направленные теледермоскопически. Алгоритмы диагностики рака кожи будут реализованы в веб-платформе Dermicus для исследований по внедрению искусственного интеллекта. Оценщики теледерматоскопии будут проинструктированы о том, когда и как использовать эти различные инструменты.

Ежемесячно вновь введенные данные будут проверяться на полноту, а в случае отсутствия данных участвующим исследователям будут отправляться напоминания.

Когда наборы данных будут завершены, идентификаторы (такие как личный идентификационный номер) будут заменены кодом, который будет храниться в безопасности в другом месте, чем набор данных. После этого данные будут извлечены из базы данных для проведения статистического анализа.

Исследование одобрено Управлением этической экспертизы Швеции, и получены все соответствующие разрешения на извлечение и хранение данных.