Implementatie van teledermoscopie en kunstmatige intelligentie

Studiedoel:

1. Is teledermoscopie een even veilige methode als conventionele zorg voor huidkankerpatiënten? 2. Hoe moet teledermoscopie worden uitgevoerd en door wie? 2. Welke invloed heeft teledermoscopie op de huidige zorg en organisatie van huidziekten? 3. Kunnen diagnostische algoritmen (convolutionele neurale netwerken) de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren door een diagnostische ondersteuning te zijn voor dermatologen? 4. Hoe moeten de resultaten van diagnostische algoritmen worden weergegeven in de praktijk van de gezondheidszorg om het juiste effect te bereiken?

Materiaal en methoden:

1. Onderzoekssetting Patiënten die zijn ingepland voor een huidonderzoek voor een vermoedelijke huidlaesie kunnen worden geworven, zowel in dermatologieklinieken als in deelnemende eerstelijnsklinieken.
2. Data-acquisitie Patiëntgegevens en -beelden worden verzameld met de Dermicus®-applicatie. Deelnemende huisartsen en dermatologen vullen ook een vragenlijst in over hun beoordeling van de patiënt. Aanvullende informatie zal worden verzameld uit medische dossiers, d.w.z. histopathologische diagnoses, en uit nationale registers. Vragenlijsten worden ingevoerd in een digitale database met behulp van REDCap®.

4. Statistische analyses 4.1. In deel 1 wordt het aantal consultaties naar dermatologen en pathologische analyses voor invoering van teledermoscopie en gedurende het eerste en tweede jaar bij gebruik van teledermoscopie geanalyseerd. Beschrijvende statistiek zal worden gepresenteerd en verschillen tussen de verschillende tijdsperioden zullen worden getoetst met t-toetsen en gepaarde t-toetsen.

4.2. In deel 2 worden metingen van diagnostische nauwkeurigheid geschat door dermatologen met en zonder toegang tot diagnostische algoritme-ondersteuning te vergelijken. Gemelde maatregelen omvatten gevoeligheid, specificiteit en Area under ROC-curve (AUROC). De studie zal ook rapporteren welke impact de resultaten van de kunstmatige intelligentie hebben op de bereidheid om een ​​diagnose of een beheersplan te wijzigen.

5. Vermogen ingesteld op 0,8 en significantie op 0,05. 10% censuur. 5.1. Patiënten die voor dit onderzoek worden gerekruteerd, kunnen in verschillende deelonderzoeken worden gebruikt. Het doel van de studie is om in totaal 8000 patiënten in deze studie te verzamelen.

5.2. Om een ​​verschil in "huidkanker zonder beeld" tussen teledermoscopie en conventionele zorg voor patiënten te detecteren, moeten 1200 gevallen en 2400 controles worden opgenomen.

5.3. Om een ​​verschil van 10% in sensitiviteit/specificiteit van diagnostisch vermogen bij PCP's voor en na het werken met teledermoscopie te detecteren, moeten 3400 patiënten worden geïncludeerd.

5.4. Om te onderzoeken hoe kunstmatige intelligentie in de klinische zorg moet worden geïmplementeerd, hebben de onderzoekers berekend dat er 6000 patiënten nodig zijn om een ​​verschil van 10% in sensitiviteit en specificiteit in de subgroepen te detecteren.

Ethische overwegingen en gegevensbeheer:

Gegevens worden verzameld met behulp van Dermicus®, een CE-gecertificeerd digitaal platform en mobiele applicatie. Met de applicatie gedownload op iPhones®, vergrendeld voor elk ander gebruik, wordt de geschiedenis van de patiënten geregistreerd. Door vervolgens de iPhone aan te sluiten op een dermoscoop, worden macroscopische en dermoscopische beelden vastgelegd. Alle gegevens worden opgeslagen op de servers van de zorgregio Skåne, waar de onderzoeken worden uitgevoerd. Zodra een zaak is aangemaakt en naar de database is verzonden, wordt alle informatie van de iPhone® verwijderd. Aanvullende gegevens zullen ook worden opgehaald uit relevante medische dossiers, b.v. histopathologische diagnose, en handmatig geregistreerd in een elektronische database op een zeer veilige locatie (LUSEC/REDCap geleverd door Lund University). Gegevens verzameld van PCP en dermatologen door middel van vragenlijsten zullen ook in deze databank worden geregistreerd door middel van elektronische enquêtes (REDCap). Informatie uit de eerstelijnszorg over het totale aantal bezoeken, verwijzingen naar dermatologen en verwijzingen naar pathologie met betrekking tot huidlaesies zal uit patiëntadministratiesystemen worden gehaald. Voor de studie naar gemiste huidkanker zullen controles worden gebruikt die op leeftijd en geslacht zijn afgestemd. Deze controles zullen willekeurig worden geselecteerd uit patiënten die via papieren verwijzing naar een huidkliniek zijn verwezen in dezelfde periode als de teledermoscopisch doorverwezen patiënten. Algoritmen voor de diagnose van huidkanker zullen worden geïmplementeerd in het webplatform van Dermicus voor de studies naar de introductie van kunstmatige intelligentie. Teledermoscopische beoordelaars zullen worden geïnstrueerd over wanneer en hoe deze verschillende hulpmiddelen moeten worden gebruikt.

Maandelijks worden de nieuw ingevoerde gegevens gecontroleerd op volledigheid en bij ontbrekende gegevens worden herinneringen naar de deelnemende onderzoekers gestuurd.

Wanneer de datasets compleet zijn, worden identificatoren (zoals een persoonlijk identificatienummer) vervangen door een code die veilig wordt bewaard op een andere locatie dan de dataset. Daarna worden gegevens uit de database gehaald om statistische analyses uit te voeren.

De studie is goedgekeurd door de Zweedse Ethical Review Authority en alle relevante goedkeuringen voor gegevensextractie en gegevensopslag zijn verkregen.