Implementering av teledermoskopi og kunstig intelligens

Studiemål:

1. Er teledermoskopi en like sikker metode som konvensjonell behandling for hudkreftpasienter? 2. Hvordan skal teledermoskopi utføres og av hvem? 2. Hvordan påvirker teledermoskopi dagens pleie og organisering av hudsykdommer? 3. Kan diagnostiske algoritmer (konvolusjonelle nevrale nettverk) forbedre diagnostisk nøyaktighet ved å være en diagnostisk støtte for hudleger? 4. Hvordan bør resultatene av diagnostiske algoritmer vises i det virkelige helsevesenet for å oppnå riktig effekt?

Materialer og metoder:

1. Studiesetting Pasienter som er planlagt til en hudundersøkelse for en mistenkt hudlesjon kan rekrutteres, både i hudklinikker og deltakende primærhelseklinikker.
2. Datainnsamling Pasientdata og bilder vil bli samlet inn med Dermicus®-applikasjonen. Deltakende PCP og hudleger vil også fylle ut et spørreskjema om sin vurdering av pasienten. Ytterligere informasjon vil bli samlet inn fra medisinske journaler, det vil si histopatologiske diagnoser, og fra nasjonale registre. Spørreskjemaer vil bli lagt inn i en digital database ved bruk av REDCap®.

4. Statistiske analyser 4.1. I del 1 vil antall konsultasjoner som sendes til hudleger og for patologiske analyser før innføring av teledermoskopi og i løpet av første og andre år ved bruk av teledermoskopi bli analysert. Beskrivende statistikk vil bli presentert og forskjeller mellom de ulike tidsperiodene vil bli testet med t-tester og parede t-tester.

4.2. I del 2 vil mål for diagnostisk nøyaktighet bli estimert ved å sammenligne hudleger med og uten tilgang til diagnostisk algoritmestøtte. Målinger som er rapportert inkluderer sensitivitet, spesifisitet og Area under ROC-kurve (AUROC). Studien vil også rapportere hvilken innvirkning resultatene av den kunstige intelligensen har på viljen til å endre en diagnose eller en forvaltningsplan.

5. Effekt satt til 0,8 og signifikans til 0,05. 10 % sensurering. 5.1. Pasienter rekruttert til denne studien kan brukes i flere av delstudiene. Målet med studien er å samle 8000 pasienter totalt i denne studien.

5.2. For å oppdage en forskjell i "uavbildet hudkreft" mellom teledermoskopi og konvensjonell behandling av pasienter, må 1200 tilfeller og 2400 kontroller inkluderes.

5.3. For å oppdage en 10 % forskjell i sensitivitet/spesifisitet av diagnostisk evne i PCP før og etter arbeid med teledermoskopi, må 3400 pasienter inkluderes.

5.4. For å undersøke hvordan kunstig intelligens bør implementeres i klinisk behandling har etterforskerne beregnet at 6000 pasienter er nødvendig for å oppdage en 10 % forskjell i sensitivitet og spesifisitet i undergruppene.

Etiske hensyn og datahåndtering:

Data vil bli samlet inn ved hjelp av Dermicus®, en CE-sertifisert digital plattform og mobilapplikasjon. Med applikasjonen lastet ned på iPhones®, låst for annen bruk, blir pasientenes historikk registrert. Deretter, ved å koble iPhone til et dermoskop, tas makroskopiske og dermoskopiske bilder. Alle data vil bli lagret på serverne til helseregionen Skåne, hvor studiene utføres. Når en sak er opprettet og sendt til databasen vil all informasjon bli slettet fra iPhone®. Ytterligere data vil også bli hentet fra relevante journaler, f.eks. histopatologisk diagnose, og manuelt registrert i en elektronisk database på et svært sikkert sted (LUSEC/REDCap levert av Lunds universitet). Data samlet inn fra PCP og hudleger ved spørreskjemaer vil også bli registrert i denne databasen ved hjelp av elektroniske undersøkelser (REDCap). Informasjon fra primærhelsetjenesten om totalt antall besøk, henvisninger til hudleger og henvisninger til patologi vedrørende hudlesjoner vil bli hentet fra pasientadministrative systemer. Alders- og kjønnstilpassede kontroller vil bli brukt i studien som undersøker ubesvart hudkreft. Disse kontrollene vil bli tilfeldig valgt fra pasienter som ble henvist til hudklinikk ved papirhenvisning i samme periode som de teledermoskopisk henviste pasientene ble samlet. Algoritmer for hudkreftdiagnose vil bli implementert i webplattformen til Dermicus for studier av introduksjon av kunstig intelligens. Teledermoskopiske bedømmere vil bli instruert om når og hvordan de skal bruke disse forskjellige verktøyene.

Hver måned vil de nyinnlagte dataene bli kontrollert for fullstendighet, og ved manglende data vil det bli sendt påminnelser til deltakende etterforskere.

Når datasettene er komplette, vil identifikatorer (som personlig identifikasjonsnummer) bli erstattet med en kode som holdes sikker på et annet sted enn datasettet. Data vil deretter trekkes ut fra databasen for å utføre statistisk analyse.

Studien er godkjent av den svenske etikprövningsmyndigheten og alle relevante godkjenninger for datautvinning og datalagring er innhentet.