Teledermoscopy 및 인공 지능의 구현

연구 목표:

1. 원격 피부경 검사는 피부암 환자를 위한 기존 치료와 마찬가지로 안전한 방법입니까? 2. 원격피부내시경 검사는 누구에 의해 어떻게 수행되어야 합니까? 2. 원격 피부경 검사는 피부 질환의 현재 관리 및 구성에 어떤 영향을 줍니까? 3. 진단 알고리즘(컨볼루션 신경망)이 피부과 전문의의 진단 지원을 통해 진단 정확도를 향상시킬 수 있습니까? 4. 진단 알고리즘의 결과가 실제 건강 관리에 어떻게 표시되어야 적절한 효과를 얻을 수 있습니까?

재료 및 방법:

1. 연구 설정 의심되는 피부 병변에 대한 피부 검사가 예정된 환자는 피부과 클리닉과 참여 1차 진료 클리닉 모두에서 모집할 수 있습니다.
2. 데이터 수집 환자 데이터 및 이미지는 Dermicus® 애플리케이션으로 수집됩니다. 참여하는 PCP 및 피부과 전문의도 환자 평가에 대한 설문지를 작성합니다. 추가 정보는 의료 기록, 즉 조직병리학적 진단 및 국가 등록부에서 수집됩니다. 설문지는 REDCap®을 사용하여 디지털 데이터베이스에 입력됩니다.

4. 통계 분석 4.1. 1부에서는 원격 피부경 검사를 도입하기 전과 원격 피부경 검사를 사용하는 경우 1년차와 2년차 동안 피부과 전문의와 병리학적 분석을 위해 보낸 상담 횟수를 분석합니다. 기술 통계가 제시되고 서로 다른 기간 간의 차이가 t-테스트 및 대응 t-테스트로 테스트됩니다.

4.2. 2부에서는 진단 알고리즘 지원이 있는 피부과 의사와 없는 피부과 의사를 비교하여 진단 정확도 측정을 추정합니다. 보고된 측정에는 민감도, 특이성 및 AUROC(Area under ROC-curve)가 포함됩니다. 이 연구는 또한 인공 지능의 결과가 진단이나 관리 계획을 변경하려는 의지에 미치는 영향을 보고할 것입니다.

5. 검정력은 0.8로, 유의성은 0.05로 설정합니다. 10% 비난. 5.1. 이 연구에 모집된 환자는 여러 하위 연구에서 사용할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 이 연구에서 총 8000명의 환자를 수집하는 것입니다.

5.2. 원격 피부경 검사와 기존 환자 치료 사이의 "이미지가 없는 피부암"의 차이를 감지하려면 1200개의 사례와 2400개의 대조군이 포함되어야 합니다.

5.3. 원격 피부경 검사 전후에 PCP에서 진단 능력의 민감도/특이도에서 10% 차이를 감지하려면 3400명의 환자가 포함되어야 합니다.

5.4. 임상 치료에서 인공 지능을 구현하는 방법을 조사하기 위해 연구자들은 하위 그룹에서 민감도와 특이도의 10% 차이를 감지하는 데 6000명의 환자가 필요하다고 계산했습니다.

윤리적 고려 및 데이터 관리:

데이터는 CE 인증 디지털 플랫폼 및 모바일 애플리케이션인 Dermicus®를 사용하여 수집됩니다. iPhones®에 애플리케이션을 다운로드하고 다른 용도로 잠그면 환자의 이력이 등록됩니다. 그런 다음 iPhone을 Dermoscope에 연결하여 거시적 및 Dermoscopic 이미지를 캡처합니다. 모든 데이터는 연구가 수행되는 Skåne의 의료 지역 서버에 저장됩니다. 케이스가 생성되어 데이터베이스로 전송되면 iPhone®에서 모든 정보가 삭제됩니다. 관련 의료 기록에서 추가 데이터도 검색됩니다. 조직병리학적 진단을 수행하고 고도로 안전한 위치의 전자 데이터베이스에 수동으로 등록합니다(Lund University에서 제공하는 LUSEC/REDCap). PCP 및 피부과 전문의로부터 설문지에 의해 수집된 데이터도 전자 조사(REDCap)를 통해 이 데이터베이스에 등록됩니다. 총 방문 횟수, 피부과 전문의에게 의뢰 및 피부 병변과 관련된 병리학 의뢰에 대한 1차 진료 정보는 환자 관리 시스템에서 추출됩니다. 누락된 피부암을 조사하는 연구에 연령 및 성별 일치 대조군이 사용될 것입니다. 이러한 대조군은 원격 피부경 검사로 의뢰된 환자를 수집한 것과 동일한 기간 동안 종이 의뢰에 의해 피부 클리닉에 의뢰된 환자 중에서 무작위로 선택됩니다. 피부암 진단을 위한 알고리즘은 인공지능 도입 연구를 위해 Dermicus의 웹 플랫폼에 구현될 것입니다. Teledermoscopic 평가자는 이러한 다양한 도구를 사용하는 시기와 방법에 대해 교육을 받습니다.

매월 새로 입력된 데이터의 완전성을 확인하고 데이터가 누락된 경우 참여 조사자에게 알림을 보냅니다.

데이터 세트가 완성되면 식별자(예: 개인 식별 번호)는 데이터 세트와 다른 위치에 안전하게 보관되는 코드로 대체됩니다. 이후 데이터는 통계 분석을 수행하기 위해 데이터베이스에서 추출됩니다.

이 연구는 스웨덴 윤리 검토 기관의 승인을 받았으며 데이터 추출 및 데이터 저장에 대한 모든 관련 승인을 받았습니다.