Implementación de Teledermoscopia e Inteligencia Artificial

Objetivo del estudio:

1. ¿Es la teledermoscopia un método igualmente seguro que la atención convencional para pacientes con cáncer de piel? 2. ¿Cómo debe realizarse la teledermoscopia y por quién? 2. ¿Cómo afecta la teledermoscopia a la atención y organización actual de las enfermedades de la piel? 3. ¿Pueden los algoritmos de diagnóstico (redes neuronales convolucionales) mejorar la precisión diagnóstica al ser un apoyo diagnóstico para los dermatólogos? 4. ¿Cómo se deben mostrar los resultados de los algoritmos de diagnóstico en la atención médica de la vida real para lograr el efecto adecuado?

Material y métodos:

1. Ámbito del estudio Se pueden reclutar pacientes programados para un examen de la piel por sospecha de lesión cutánea, tanto en clínicas de dermatología como en clínicas de atención primaria participantes.
2. Adquisición de datos Los datos e imágenes del paciente se recopilarán con la aplicación Dermicus®. Los PCP y los dermatólogos participantes también completarán un cuestionario sobre su evaluación del paciente. Se recopilará información adicional de registros médicos, es decir, diagnósticos histopatológicos, y de registros nacionales. Los cuestionarios serán ingresados ​​en una base de datos digital mediante REDCap®.

4. Análisis estadísticos 4.1. En la parte 1, se analizará el número de consultas enviadas a dermatólogos y para análisis patológicos antes de la introducción de la teledermoscopia y durante el primer y segundo año si se utiliza la teledermoscopia. Se presentarán estadísticas descriptivas y se probarán las diferencias entre los diferentes períodos de tiempo con pruebas t y pruebas t pareadas.

4.2. En la parte 2, se estimarán las medidas de precisión diagnóstica comparando dermatólogos con y sin acceso al soporte de algoritmos de diagnóstico. Las medidas reportadas incluyen sensibilidad, especificidad y Área bajo la curva ROC (AUROC). El estudio también reportará el impacto que tienen los resultados de la inteligencia artificial en la disposición a cambiar un diagnóstico o un plan de manejo.

5. Potencia establecida en 0,8 y significancia en 0,05. 10% censuras. 5.1. Los pacientes reclutados para este estudio se pueden utilizar en varios de los subestudios. El objetivo del estudio es recoger 8000 pacientes en total en este estudio.

5.2. Para detectar una diferencia en los "cánceres de piel sin imágenes" entre la teledermoscopia y la atención convencional de los pacientes, es necesario incluir 1200 casos y 2400 controles.

5.3. Para detectar una diferencia del 10 % en la sensibilidad/especificidad de la capacidad diagnóstica en los MAP antes y después de trabajar con teledermoscopia, es necesario incluir 3400 pacientes.

5.4. Para investigar cómo se debe implementar la inteligencia artificial en la atención clínica, los investigadores han calculado que se necesitan 6000 pacientes para detectar una diferencia del 10 % en sensibilidad y especificidad en los subgrupos.

Consideraciones éticas y gestión de datos:

Los datos se recopilarán utilizando Dermicus®, una plataforma digital y una aplicación móvil con certificación CE. Con la aplicación descargada en iPhones®, bloqueada para cualquier otro uso, se registra el historial de los pacientes. Luego, al conectar el iPhone a un dermatoscopio, se capturan imágenes macroscópicas y dermatoscópicas. Todos los datos se almacenarán en los servidores de la región sanitaria de Skåne, donde se realizan los estudios. Una vez que se haya creado un caso y enviado a la base de datos, toda la información se eliminará del iPhone®. También se recuperarán datos adicionales de registros médicos relevantes, p. diagnóstico histopatológico, y registrado manualmente en una base de datos electrónica en un lugar altamente seguro (LUSEC/ REDCap proporcionado por la Universidad de Lund) . Los datos recogidos a médicos de atención primaria y dermatólogos mediante cuestionarios también serán registrados en esta base de datos mediante encuestas electrónicas (REDCap). La información de atención primaria sobre número total de visitas, derivaciones a dermatólogos y derivaciones a patología por lesiones cutáneas se extraerá de los sistemas administrativos de pacientes. Se utilizarán controles pareados por edad y sexo para el estudio que investiga el cáncer de piel no detectado. Estos controles se seleccionarán al azar de pacientes que fueron remitidos a una clínica de la piel mediante referencia en papel durante el mismo período en que se reunieron los pacientes remitidos por teledermoscopia. Se implementarán algoritmos para el diagnóstico de cáncer de piel en la plataforma web de Dermicus para los estudios de introducción de inteligencia artificial. Se instruirá a los evaluadores teledermoscópicos sobre cuándo y cómo usar estas diferentes herramientas.

Todos los meses se verificará la integridad de los datos recién ingresados ​​y, en caso de que falten datos, se enviarán recordatorios a los investigadores participantes.

Cuando los conjuntos de datos estén completos, los identificadores (como el número de identificación personal) serán reemplazados por un código que se mantendrá seguro en una ubicación diferente a la del conjunto de datos. Posteriormente, los datos se extraerán de la base de datos para realizar un análisis estadístico.

El estudio está aprobado por la Autoridad de Revisión Ética de Suecia y se han obtenido todas las aprobaciones pertinentes para la extracción y el almacenamiento de datos.