Teledermoskopian ja tekoälyn käyttöönotto

Tutkimuksen tavoite:

1. Onko teledermoskopia yhtä turvallinen menetelmä kuin perinteinen hoito ihosyöpäpotilaille? 2. Miten teledermoskoopia tulisi suorittaa ja kenen toimesta? 2. Miten teledermoskopia vaikuttaa ihosairauksien nykyiseen hoitoon ja organisointiin? 3. Voivatko diagnostiset algoritmit (konvoluutiohermoverkot) parantaa diagnostista tarkkuutta toimimalla ihotautilääkäreiden diagnostisena tukena? 4. Miten diagnostisten algoritmien tulokset tulisi esittää tosielämässä terveydenhuollossa oikean vaikutuksen saavuttamiseksi?

Materiaali ja metodit:

1. Tutkimusympäristö Potilaita, jotka on varattu ihotutkimukseen epäillyn ihovaurion vuoksi, voidaan rekrytoida sekä ihotautiklinikoihin että osallistuviin perusterveydenhuollon klinikoihin.
2. Tiedonkeruu Potilastiedot ja kuvat kerätään Dermicus®-sovelluksella. Osallistuvat PCP- ja ihotautilääkärit täyttävät myös kyselylomakkeen potilaan arvioinnista. Lisätietoa kerätään potilaskertomuksista eli histopatologisista diagnooseista ja kansallisista rekistereistä. Kyselylomakkeet syötetään digitaaliseen tietokantaan REDCap®:lla.

4. Tilastolliset analyysit 4.1. Osassa 1 analysoidaan ihotautilääkäreille ja patologisiin analyyseihin lähetettyjen konsultaatioiden lukumäärää ennen teledermoskoopian käyttöönottoa sekä ensimmäisen ja toisen vuoden aikana teledermoskoopiaa käytettäessä. Esitetään kuvaavia tilastoja ja testataan eroja eri aikajaksojen välillä t-testeillä ja parillisilla t-testeillä.

4.2. Osassa 2 diagnostisen tarkkuuden mittareita arvioidaan vertaamalla ihotautilääkäreitä, joilla on diagnostisten algoritmien tuki ja joilla ei ole pääsyä siihen. Raportoituja mittauksia ovat herkkyys, spesifisyys ja alue ROC-käyrän alla (AUROC). Tutkimuksessa raportoidaan myös tekoälyn tulosten vaikutus halukkuuteen muuttaa diagnoosia tai hoitosuunnitelmaa.

5. Teho asetettu arvoon 0,8 ja merkitys 0,05. 10% epäluottamuslauseita. 5.1. Tähän tutkimukseen rekrytoituja potilaita voidaan käyttää useissa alatutkimuksissa. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tähän tutkimukseen yhteensä 8000 potilasta.

5.2. Jotta voidaan havaita ero "kuvaamattomissa ihosyövissä" teledermoskopian ja potilaiden tavanomaisen hoidon välillä, mukaan on otettava 1 200 tapausta ja 2 400 kontrollia.

5.3. Jotta voidaan havaita 10 % ero PCP:iden diagnostisten kykyjen herkkyydessä/spesifisyydessä ennen teledermoskoopiaa ja sen jälkeen, mukaan on otettava 3 400 potilasta.

5.4 Tutkiakseen, kuinka tekoälyä tulisi ottaa käyttöön kliinisessä hoidossa, tutkijat ovat laskeneet, että alaryhmien herkkyys- ja spesifisyyden 10 % eron havaitsemiseen tarvitaan 6000 potilasta.

Eettiset näkökohdat ja tiedonhallinta:

Tiedot kerätään käyttämällä Dermicus®, CE-sertifioitua digitaalista alustaa ja mobiilisovellusta. Kun sovellus on ladattu iPhoneen®, lukittu muihin käyttötarkoituksiin, potilaiden historia rekisteröidään. Sitten yhdistämällä iPhone dermoskooppiin saadaan makroskooppisia ja dermoskooppisia kuvia. Kaikki tiedot tallennetaan Skånen terveydenhuoltoalueen palvelimille, jossa tutkimukset suoritetaan. Kun kotelo on luotu ja lähetetty tietokantaan, kaikki tiedot poistetaan iPhonesta®. Lisätiedot haetaan myös asiaankuuluvista potilaskertomuksista, esim. histopatologinen diagnoosi ja rekisteröity manuaalisesti sähköiseen tietokantaan erittäin turvallisessa paikassa (Lund Universityn LUSEC/REDCap). PCP:ltä ja ihotautilääkäreiltä kyselylomakkeilla kerätyt tiedot rekisteröidään tähän tietokantaan myös sähköisten kyselyjen (REDCap) avulla. Potilaiden hallinnollisista järjestelmistä poimitaan perusterveydenhuollon tiedot käyntien kokonaismäärästä, ihotautilääkärilähetteistä ja ihovaurioita koskevista lähetteistä patologiaan. Ikä- ja sukupuolisovitettuja kontrolleja käytetään tutkimuksessa, jossa tutkitaan missed ihosyöpää. Nämä kontrollit valitaan satunnaisesti potilaista, jotka on lähetetty ihoklinikalle paperilähetteellä samana ajanjaksona kuin teledermoskooppisesti lähetetyt potilaat kerättiin. Ihosyöpädiagnoosin algoritmit toteutetaan Dermicuksen verkkoalustalla tekoälyn käyttöönoton tutkimuksia varten. Teledermoskooppisia arvioijia opastetaan milloin ja miten näitä erilaisia ​​työkaluja käytetään.

Joka kuukausi uusien syötettyjen tietojen täydellisyys tarkistetaan, ja jos tiedot puuttuvat, osallistuville tutkijoille lähetetään muistutuksia.

Kun tietojoukot ovat valmiit, tunnisteet (kuten henkilötunnus) korvataan koodilla, jota pidetään suojattuna eri paikassa kuin tietosarja. Sen jälkeen tiedot poimitaan tietokannasta tilastollisen analyysin suorittamista varten.

Tutkimus on Ruotsin eettisen tarkastelun viranomaisen hyväksymä, ja kaikki asiaankuuluvat luvat tietojen poimimiseen ja tallentamiseen on saatu.