Implementacja Teledermoskopii i Sztucznej Inteligencji

Cel badania:

1. Czy teledermoskopia jest metodą równie bezpieczną jak konwencjonalna opieka nad chorymi na raka skóry? 2. Jak i przez kogo powinna być wykonana teledermoskopia? 2. Jak teledermoskopia wpływa na bieżącą opiekę i organizację chorób skóry? 3. Czy algorytmy diagnostyczne (konwolucyjne sieci neuronowe) mogą poprawić trafność diagnostyczną będąc wsparciem diagnostycznym dla dermatologów? 4. Jak należy wyświetlać wyniki algorytmów diagnostycznych w realnej służbie zdrowia, aby osiągnąć właściwy efekt?

Materiał i metody:

1. Warunki badania Pacjenci zakwalifikowani do badania skóry z podejrzeniem zmiany skórnej mogą być rekrutowani zarówno w klinikach dermatologicznych, jak i uczestniczących klinikach podstawowej opieki zdrowotnej.
2. Akwizycja danych Dane i obrazy pacjenta będą gromadzone za pomocą aplikacji Dermicus®. Uczestniczący PCP i dermatolodzy wypełnią również kwestionariusz dotyczący ich oceny pacjenta. Dodatkowe informacje będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej, tj. rozpoznań histopatologicznych oraz z rejestrów krajowych. Kwestionariusze zostaną wprowadzone do cyfrowej bazy danych za pomocą REDCap®.

4. Analizy statystyczne 4.1. W części 1 przeanalizowana zostanie liczba konsultacji kierowanych do dermatologów i na badania patologiczne przed wprowadzeniem teledermoskopii oraz w pierwszym i drugim roku stosowania teledermoskopii. Przedstawione zostaną statystyki opisowe, a różnice między różnymi okresami zostaną przetestowane za pomocą testów t i sparowanych testów t.

4.2. W części 2 zostaną oszacowane miary dokładności diagnostycznej, porównujące dermatologów z dostępem i bez dostępu do wsparcia algorytmu diagnostycznego. Zgłaszane pomiary obejmują czułość, swoistość i pole pod krzywą ROC (AUROC). W badaniu zostanie również przedstawiony wpływ wyników sztucznej inteligencji na chęć zmiany diagnozy lub planu postępowania.

5. Moc ustaw na 0,8 i istotność na 0,05. 10% cenzury. 5.1. Pacjenci rekrutowani do tego badania mogą być wykorzystani w kilku badaniach podrzędnych. Celem badania jest zebranie w tym badaniu łącznie 8000 pacjentów.

5.2. Aby wykryć różnicę w „nieobrazowanych rakach skóry” między teledermoskopią a konwencjonalną opieką nad pacjentami, należy uwzględnić 1200 przypadków i 2400 kontroli.

5.3. Aby wykryć 10% różnicę w czułości/swoistości zdolności diagnostycznej w PCP przed i po pracy z teledermoskopią, należy uwzględnić 3400 pacjentów.

5.4. Aby zbadać, w jaki sposób należy wdrożyć sztuczną inteligencję w opiece klinicznej, badacze obliczyli, że potrzeba 6000 pacjentów, aby wykryć 10% różnicę w czułości i specyficzności w podgrupach.

Względy etyczne i zarządzanie danymi:

Dane będą gromadzone za pomocą Dermicus®, platformy cyfrowej i aplikacji mobilnej z certyfikatem CE. Dzięki aplikacji pobranej na iPhone'y®, zablokowanej do innych zastosowań, rejestrowana jest historia pacjentów. Następnie po podłączeniu iPhone'a do dermoskopu wykonywane są zdjęcia makroskopowe i dermoskopowe. Wszystkie dane będą przechowywane na serwerach regionu opieki zdrowotnej Skåne, w którym prowadzone są badania. Po utworzeniu sprawy i przesłaniu jej do bazy danych wszystkie informacje zostaną usunięte z iPhone'a®. Dodatkowe dane zostaną również pobrane z odpowiedniej dokumentacji medycznej, m.in. rozpoznanie histopatologiczne i ręcznie zarejestrowane w elektronicznej bazie danych w bardzo bezpiecznym miejscu (LUSEC/REDCap dostarczone przez Uniwersytet w Lund). Dane zbierane od PCP i dermatologów za pomocą kwestionariuszy będą również rejestrowane w tej bazie danych za pomocą ankiet elektronicznych (REDCap). Informacje z podstawowej opieki zdrowotnej o łącznej liczbie wizyt, skierowań do dermatologów oraz skierowań do patologii w zakresie zmian skórnych będą pozyskiwane z systemów administracyjnych pacjentów. Do badania dotyczącego przeoczonego raka skóry zostaną wykorzystane grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci. Te kontrole zostaną losowo wybrane spośród pacjentów, którzy zostali skierowani do kliniki skórnej na podstawie papierowego skierowania w tym samym okresie, w którym zebrano pacjentów skierowanych teledermoskopowo. Algorytmy diagnostyki raka skóry zostaną zaimplementowane w internetowej platformie Dermicus do badań nad wprowadzeniem sztucznej inteligencji. Oceny teledermoskopowe zostaną poinstruowane, kiedy i jak używać tych różnych narzędzi.

Co miesiąc nowo wprowadzone dane będą sprawdzane pod kątem kompletności, aw przypadku braków danych wysyłane będą przypomnienia do uczestniczących badaczy.

Kiedy zestawy danych są kompletne, identyfikatory (takie jak osobisty numer identyfikacyjny) zostaną zastąpione kodem przechowywanym w bezpiecznym miejscu w innym miejscu niż zestaw danych. Dane zostaną następnie wyodrębnione z bazy danych w celu przeprowadzenia analizy statystycznej.

Badanie zostało zatwierdzone przez Szwedzki Urząd ds. Kontroli Etycznej i uzyskano wszystkie odpowiednie zezwolenia na pobieranie i przechowywanie danych.