Implementierung von Teledermoskopie und künstlicher Intelligenz

Studienziel:

1. Ist die Teledermoskopie eine ebenso sichere Methode wie die konventionelle Versorgung von Hautkrebspatienten? 2. Wie und von wem soll die Teledermoskopie durchgeführt werden? 2. Wie wirkt sich die Teledermoskopie auf die aktuelle Versorgung und Organisation von Hauterkrankungen aus? 3. Können diagnostische Algorithmen (Convolutional Neural Networks) die diagnostische Genauigkeit verbessern, indem sie eine diagnostische Unterstützung für Dermatologen darstellen? 4. Wie sollten die Ergebnisse diagnostischer Algorithmen in der Gesundheitspraxis dargestellt werden, um die richtige Wirkung zu erzielen?

Material und Methoden:

1. Studiensetting Patienten, die für eine Hautuntersuchung auf eine vermutete Hautläsion angesetzt sind, können sowohl in Hautkliniken als auch in teilnehmenden Kliniken der Primärversorgung rekrutiert werden.
2. Datenerfassung Patientendaten und Bilder werden mit der Dermicus®-Anwendung erfasst. Teilnehmende Hausärzte und Dermatologen füllen außerdem einen Fragebogen zu ihrer Einschätzung des Patienten aus. Zusätzliche Informationen werden aus Krankenakten, d. h. histopathologischen Diagnosen, und aus nationalen Registern erhoben. Die Fragebögen werden mit REDCap® in eine digitale Datenbank eingegeben.

4. Statistische Analysen 4.1. In Teil 1 wird die Anzahl der Konsultationen bei Dermatologen und für pathologische Analysen vor Einführung der Teledermoskopie und während des ersten und zweiten Jahres bei Anwendung der Teledermoskopie analysiert. Deskriptive Statistiken werden vorgestellt und Unterschiede zwischen den verschiedenen Zeiträumen werden mit t-Tests und gepaarten t-Tests getestet.

4.2. In Teil 2 werden Maße der diagnostischen Genauigkeit abgeschätzt, indem Dermatologen mit und ohne Zugang zu diagnostischer Algorithmusunterstützung verglichen werden. Zu den gemeldeten Messungen gehören Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC). Die Studie wird auch berichten, welche Auswirkungen die Ergebnisse der künstlichen Intelligenz auf die Bereitschaft haben, eine Diagnose oder einen Behandlungsplan zu ändern.

5. Potenz auf 0,8 und Signifikanz auf 0,05 eingestellt. 10% Tadel. 5.1. Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, können in mehreren der Teilstudien verwendet werden. Ziel der Studie ist es, insgesamt 8000 Patienten in dieser Studie zu sammeln.

5.2. Um einen Unterschied bei „nicht abgebildeten Hautkrebserkrankungen“ zwischen der Teledermoskopie und der konventionellen Versorgung von Patienten zu erkennen, müssen 1200 Fälle und 2400 Kontrollen eingeschlossen werden.

5.3. Um einen Unterschied von 10 % in der Sensitivität/Spezifität der diagnostischen Fähigkeiten bei PCPs vor und nach der Arbeit mit der Teledermoskopie festzustellen, müssen 3400 Patienten eingeschlossen werden.

5.4. Um zu untersuchen, wie künstliche Intelligenz in der klinischen Versorgung implementiert werden sollte, haben die Forscher berechnet, dass 6000 Patienten benötigt werden, um einen 10%igen Unterschied in der Sensitivität und Spezifität in den Untergruppen zu erkennen.

Ethische Überlegungen und Datenmanagement:

Die Daten werden mit Dermicus®, einer CE-zertifizierten digitalen Plattform und mobilen Anwendung, erhoben. Mit der auf iPhones® heruntergeladenen Anwendung, die für andere Verwendungen gesperrt ist, wird die Krankengeschichte der Patienten registriert. Anschließend werden durch Verbinden des iPhone mit einem Dermoskop makroskopische und dermatoskopische Bilder aufgenommen. Alle Daten werden auf den Servern der Gesundheitsregion Skåne gespeichert, wo die Studien durchgeführt werden. Sobald ein Fall erstellt und an die Datenbank gesendet wurde, werden alle Informationen vom iPhone® gelöscht. Zusätzliche Daten werden auch aus relevanten Krankenakten abgerufen, z. histopathologische Diagnose und manuelle Registrierung in einer elektronischen Datenbank an einem hochsicheren Ort (LUSEC/REDCap, bereitgestellt von der Universität Lund) . Per Fragebogen erhobene Daten von Hausärzten und Dermatologen werden ebenfalls in dieser Datenbank mittels elektronischer Erhebungen (REDCap) erfasst. Informationen aus der Primärversorgung über die Gesamtzahl der Besuche, Überweisungen an Dermatologen und Überweisungen an die Pathologie in Bezug auf Hautläsionen werden aus den Patientenverwaltungssystemen extrahiert. Für die Studie zur Untersuchung von übersehenem Hautkrebs werden alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen verwendet. Diese Kontrollen werden nach dem Zufallsprinzip aus Patienten ausgewählt, die im selben Zeitraum, in dem die teledermoskopisch überwiesenen Patienten gesammelt wurden, per Papierüberweisung an eine Hautklinik überwiesen wurden. Algorithmen zur Hautkrebsdiagnose werden in die Webplattform von Dermicus für Studien zur Einführung künstlicher Intelligenz implementiert. Teledermoskopische Gutachter werden darin unterwiesen, wann und wie sie diese verschiedenen Hilfsmittel verwenden.

Jeden Monat werden die neu eingegebenen Daten auf Vollständigkeit überprüft und bei fehlenden Daten Erinnerungen an die teilnehmenden Untersucher versandt.

Wenn die Datensätze vollständig sind, werden Identifikatoren (z. B. die persönliche Identifikationsnummer) durch einen Code ersetzt, der an einem anderen Ort als dem Datensatz sicher aufbewahrt wird. Danach werden Daten aus der Datenbank extrahiert, um eine statistische Analyse durchzuführen.

Die Studie wurde von der schwedischen Ethikkommission genehmigt und alle relevanten Genehmigungen für die Datenextraktion und Datenspeicherung wurden eingeholt.