Implementering af teledermoskopi og kunstig intelligens

Studiemål:

1. Er teledermoskopi en lige så sikker metode som konventionel behandling af hudkræftpatienter? 2. Hvordan skal teledermoskopi udføres og af hvem? 2. Hvordan påvirker teledermoskopi den nuværende pleje og organisering af hudsygdomme? 3. Kan diagnostiske algoritmer (konvolutionelle neurale netværk) forbedre diagnostisk nøjagtighed ved at være en diagnostisk støtte for hudlæger? 4. Hvordan skal resultaterne af diagnostiske algoritmer vises i det virkelige sundhedsvæsen for at opnå den rette effekt?

Materialer og metoder:

1. Studiemiljø Patienter, der er planlagt til en hudundersøgelse for en formodet hudlæsion, kan rekrutteres, både i dermatologiske klinikker og deltagende primære klinikker.
2. Dataindsamling Patientdata og billeder vil blive indsamlet med Dermicus®-applikationen. Deltagende PCP og hudlæger vil også udfylde et spørgeskema om deres vurdering af patienten. Yderligere oplysninger vil blive indsamlet fra lægejournaler, dvs. histopatologiske diagnoser, og fra nationale registre. Spørgeskemaer vil blive indtastet i en digital database ved hjælp af REDCap®.

4. Statistiske analyser 4.1. I del 1 vil antallet af konsultationer, der sendes til hudlæger og til patologiske analyser inden indførelse af teledermoskopi og i løbet af første og andet år ved brug af teledermoskopi blive analyseret. Der vil blive præsenteret beskrivende statistik, og forskelle mellem de forskellige tidsperioder vil blive testet med t-tests og parrede t-tests.

4.2. I del 2 vil mål for diagnostisk nøjagtighed blive estimeret ved at sammenligne hudlæger med og uden adgang til diagnostisk algoritmestøtte. De rapporterede mål inkluderer sensitivitet, specificitet og areal under ROC-kurve (AUROC). Undersøgelsen vil også rapportere, hvilken indflydelse resultaterne af den kunstige intelligens har på viljen til at ændre en diagnose eller en ledelsesplan.

5. Effekt sat til 0,8 og signifikans til 0,05. 10% censurer. 5.1. Patienter rekrutteret til denne undersøgelse kan bruges i flere af delstudierne. Målet med undersøgelsen er at samle 8000 patienter i alt i denne undersøgelse.

5.2. For at påvise en forskel i "uafbildede hudkræftformer" mellem teledermoskopi og konventionel behandling af patienter skal 1200 tilfælde og 2400 kontroller inkluderes.

5.3. For at påvise en 10% forskel i sensitivitet/specificitet af diagnostisk evne i PCP'er før og efter arbejde med teledermoskopi skal 3400 patienter inkluderes.

5.4. For at undersøge, hvordan kunstig intelligens skal implementeres i den kliniske pleje, har efterforskerne beregnet, at 6000 patienter er nødvendige for at påvise en 10% forskel i sensitivitet og specificitet i undergrupperne.

Etiske overvejelser og datahåndtering:

Data vil blive indsamlet ved hjælp af Dermicus®, en CE-certificeret digital platform og mobilapplikation. Med applikationen downloadet på iPhones®, låst til enhver anden brug, registreres patienternes historie. Derefter, ved at forbinde iPhonen til et dermoskop, tages makroskopiske og dermoskopiske billeder. Alle data vil blive gemt på serverne i sundhedsregionen Skåne, hvor undersøgelserne udføres. Når en sag er oprettet og sendt til databasen vil alle oplysninger blive slettet fra iPhone®. Yderligere data vil også blive hentet fra relevante journaler, f.eks. histopatologisk diagnose, og manuelt registreret i en elektronisk database på et meget sikkert sted (LUSEC/REDCap leveret af Lunds Universitet). Data indsamlet fra PCP og hudlæger via spørgeskemaer vil også blive registreret i denne database ved hjælp af elektroniske undersøgelser (REDCap). Information fra primærplejen om det samlede antal besøg, henvisninger til hudlæger og henvisninger til patologi vedrørende hudlæsioner vil blive udtrukket fra patientadministrative systemer. Alders- og kønsmatchede kontroller vil blive brugt til undersøgelsen af ​​manglende hudkræft. Disse kontroller vil blive tilfældigt udvalgt blandt patienter, der blev henvist til en hudklinik ved papirhenvisning i samme periode, som de teledermoskopisk henviste patienter blev samlet. Algoritmer til hudkræftdiagnose vil blive implementeret i Dermicus webplatform til undersøgelser af introduktion af kunstig intelligens. Teledermoskopiske bedømmere vil blive instrueret i, hvornår og hvordan de skal bruge disse forskellige værktøjer.

Hver måned vil de nyligt indtastede data blive kontrolleret for fuldstændighed, og i tilfælde af manglende data vil der blive sendt påmindelser til deltagende efterforskere.

Når datasættene er færdige, vil identifikatorer (såsom personligt identifikationsnummer) blive erstattet af en kode, der opbevares sikkert på et andet sted end datasættet. Data vil derefter blive udtrukket fra databasen for at udføre statistisk analyse.

Undersøgelsen er godkendt af den svenske etikprövningsmyndighet, og alle relevante godkendelser til dataudtræk og datalagring er opnået.