Implementazione della Teledermoscopia e dell'Intelligenza Artificiale

Obiettivo dello studio:

1. La teledermoscopia è un metodo altrettanto sicuro delle cure convenzionali per i pazienti con cancro della pelle? 2. Come deve essere eseguita la teledermoscopia e da chi? 2. In che modo la teledermoscopia influisce sull'attuale cura e sull'organizzazione delle malattie della pelle? 3. Gli algoritmi diagnostici (reti neurali convoluzionali) possono migliorare l'accuratezza diagnostica fungendo da supporto diagnostico ai dermatologi? 4. Come dovrebbero essere visualizzati i risultati degli algoritmi diagnostici nell'assistenza sanitaria nella vita reale per ottenere l'effetto corretto?

Materiale e metodi:

1. Impostazione dello studio I pazienti in attesa di un esame cutaneo per una sospetta lesione cutanea possono essere reclutati, sia nelle cliniche dermatologiche che nelle cliniche di assistenza primaria partecipanti.
2. Acquisizione dei dati I dati e le immagini dei pazienti verranno raccolti con l'applicazione Dermicus®. Il PCP e i dermatologi partecipanti compileranno anche un questionario sulla loro valutazione del paziente. Ulteriori informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche, ovvero le diagnosi istopatologiche, e dai registri nazionali. I questionari saranno inseriti in un database digitale utilizzando REDCap®.

4. Analisi statistiche 4.1. Nella parte 1 verrà analizzato il numero di consultazioni inviate a dermatologi e per analisi patologiche prima dell'introduzione della teledermoscopia e durante il primo e il secondo anno se si utilizza la teledermoscopia. Saranno presentate statistiche descrittive e le differenze tra i diversi periodi di tempo saranno testate con t-test e t-test accoppiati.

4.2. Nella parte 2, le misure di accuratezza diagnostica saranno stimate confrontando i dermatologi con e senza accesso al supporto dell'algoritmo diagnostico. Le misure riportate includono sensibilità, specificità e area sotto la curva ROC (AUROC). Lo studio riporterà anche l'impatto che i risultati dell'intelligenza artificiale hanno sulla disponibilità a modificare una diagnosi o un piano di gestione.

5. Potenza impostata su 0,8 e significato su 0,05. 10% di censure. 5.1. I pazienti reclutati per questo studio possono essere utilizzati in molti dei sottostudi. Lo scopo dello studio è quello di raccogliere 8000 pazienti in totale in questo studio.

5.2. Per rilevare una differenza nei "tumori della pelle senza immagini" tra la teledermoscopia e la cura convenzionale dei pazienti, è necessario includere 1200 casi e 2400 controlli.

5.3. Per rilevare una differenza del 10% nella sensibilità/specificità della capacità diagnostica nei PCP prima e dopo il lavoro con la teledermoscopia, è necessario includere 3400 pazienti.

5.4. Per indagare su come l'intelligenza artificiale dovrebbe essere implementata nell'assistenza clinica, i ricercatori hanno calcolato che sono necessari 6000 pazienti per rilevare una differenza del 10% nella sensibilità e specificità nei sottogruppi.

Considerazioni etiche e gestione dei dati:

I dati saranno raccolti utilizzando Dermicus®, una piattaforma digitale certificata CE e un'applicazione mobile. Con l'applicazione scaricata su iPhone®, bloccata per ogni altro utilizzo, viene registrata la storia dei pazienti. Quindi, collegando l'iPhone a un dermoscopio, vengono acquisite immagini macroscopiche e dermoscopiche. Tutti i dati verranno archiviati sui server della regione sanitaria di Skåne, dove vengono condotti gli studi. Una volta che un caso è stato creato e inviato al database, tutte le informazioni verranno eliminate dall'iPhone®. Ulteriori dati saranno inoltre recuperati dalle cartelle cliniche pertinenti, ad es. diagnosi istopatologica e registrati manualmente in un database elettronico in un luogo altamente sicuro (LUSEC/REDCap fornito dall'Università di Lund). I dati raccolti da PCP e dermatologi tramite questionari saranno registrati anche in questo database tramite sondaggi elettronici (REDCap). Le informazioni dalle cure primarie sul numero totale di visite, i rinvii a dermatologi e i rinvii a patologie riguardanti le lesioni cutanee saranno estratte dai sistemi amministrativi dei pazienti. I controlli abbinati per età e sesso verranno utilizzati per lo studio che indaga sul cancro della pelle mancato. Questi controlli saranno selezionati casualmente da pazienti che sono stati indirizzati a una clinica cutanea tramite invio cartaceo durante lo stesso periodo in cui sono stati raccolti i pazienti indirizzati teledermoscopicamente. Gli algoritmi per la diagnosi del cancro della pelle saranno implementati nella piattaforma web di Dermicus per gli studi di introduzione dell'intelligenza artificiale. I valutatori teledermoscopici saranno istruiti su quando e come utilizzare questi diversi strumenti.

Ogni mese verrà verificata la completezza dei dati appena inseriti e, in caso di dati mancanti, verranno inviati solleciti agli investigatori partecipanti.

Quando i set di dati sono completi, gli identificatori (come il numero di identificazione personale) saranno sostituiti da un codice custodito in un luogo diverso rispetto al set di dati. I dati verranno successivamente estratti dalla banca dati per effettuare analisi statistiche.

Lo studio è stato approvato dall'autorità svedese di revisione etica e sono state ottenute tutte le approvazioni pertinenti per l'estrazione e l'archiviazione dei dati.