Mise en œuvre de la télédermoscopie et de l'intelligence artificielle

Objectif de l'étude :

1. La télédermoscopie est-elle une méthode aussi sûre que les soins conventionnels pour les patients atteints d'un cancer de la peau ? 2. Comment la télédermoscopie doit-elle être réalisée et par qui ? 2. Comment la télédermoscopie affecte-t-elle la prise en charge actuelle et l'organisation des maladies de la peau ? 3. Les algorithmes de diagnostic (réseaux de neurones convolutifs) peuvent-ils améliorer la précision du diagnostic en étant un support diagnostique pour les dermatologues ? 4. Comment les résultats des algorithmes de diagnostic doivent-ils être affichés dans les soins de santé réels pour obtenir l'effet approprié ?

Matériel et méthodes:

1. Cadre de l'étude Les patients devant subir un examen cutané pour une lésion cutanée suspectée peuvent être recrutés, à la fois dans les cliniques de dermatologie et les cliniques de soins primaires participantes.
2. Acquisition des données Les données et les images des patients seront collectées avec l'application Dermicus®. Les PCP et les dermatologues participants rempliront également un questionnaire sur leur évaluation du patient. Des informations supplémentaires seront recueillies à partir des dossiers médicaux, c'est-à-dire des diagnostics histopathologiques, et des registres nationaux. Les questionnaires seront saisis dans une base de données numérique à l'aide de REDCap®.

4. Analyses statistiques 4.1. Dans la partie 1, le nombre de consultations envoyées aux dermatologues et pour des analyses anatomopathologiques avant l'introduction de la télédermoscopie et pendant la première et la deuxième année si utilisation de la télédermoscopie sera analysé. Des statistiques descriptives seront présentées et les différences entre les différentes périodes de temps seront testées avec des tests t et des tests t appariés.

4.2. Dans la partie 2, les mesures de la précision du diagnostic seront estimées en comparant les dermatologues avec et sans accès au support des algorithmes de diagnostic. Les mesures rapportées comprennent la sensibilité, la spécificité et l'aire sous la courbe ROC (AUROC). L'étude rendra également compte de l'impact des résultats de l'intelligence artificielle sur la volonté de modifier un diagnostic ou un plan de prise en charge.

5. Puissance fixée à 0,8 et signification à 0,05. 10% de censures. 5.1. Les patients recrutés pour cette étude peuvent être utilisés dans plusieurs des sous-études. Le but de l'étude est de rassembler 8000 patients au total dans cette étude.

5.2. Pour détecter une différence dans les "cancers de la peau non imagés" entre la télédermoscopie et les soins conventionnels des patients, 1200 cas et 2400 témoins doivent être inclus.

5.3. Pour détecter une différence de 10 % dans la sensibilité/spécificité de la capacité de diagnostic chez les PCP avant et après avoir travaillé avec la télédermoscopie, 3 400 patients doivent être inclus.

5.4. Pour étudier comment l'intelligence artificielle devrait être mise en œuvre dans les soins cliniques, les chercheurs ont calculé que 6000 patients sont nécessaires pour détecter une différence de 10 % de sensibilité et de spécificité dans les sous-groupes.

Considérations éthiques et gestion des données :

Les données seront collectées à l'aide de Dermicus®, une plateforme numérique et une application mobile certifiées CE. Avec l'application téléchargée sur iPhone®, verrouillée pour tout autre usage, l'historique des patients est enregistré. Ensuite, en connectant l'iPhone à un dermoscope, des images macroscopiques et dermoscopiques sont capturées. Toutes les données seront stockées sur les serveurs de la région sanitaire de Skåne, où les études sont menées. Une fois qu'un cas a été créé et envoyé à la base de données, toutes les informations seront supprimées de l'iPhone®. Des données supplémentaires seront également extraites des dossiers médicaux pertinents, par ex. diagnostic histopathologique et enregistré manuellement dans une base de données électronique à un emplacement hautement sécurisé (LUSEC/ REDCap fourni par l'Université de Lund) . Les données recueillies auprès des PCP et des dermatologues par questionnaires seront également enregistrées dans cette base de données au moyen d'enquêtes électroniques (REDCap). Les informations des soins primaires sur le nombre total de visites, les références aux dermatologues et les références à la pathologie concernant les lésions cutanées seront extraites des systèmes administratifs des patients. Des témoins appariés selon l'âge et le sexe seront utilisés pour l'étude portant sur le cancer de la peau manqué. Ces témoins seront sélectionnés au hasard parmi les patients qui ont été référés à une clinique de la peau par référence papier au cours de la même période que les patients référés par télédermoscopie ont été rassemblés. Des algorithmes de diagnostic du cancer de la peau seront implémentés dans la plateforme web de Dermicus pour les études d'introduction de l'intelligence artificielle. Les évaluateurs télédermoscopiques seront instruits sur quand et comment utiliser ces différents outils.

Chaque mois, les données nouvellement saisies seront vérifiées pour s'assurer qu'elles sont complètes et, en cas de données manquantes, des rappels aux enquêteurs participants seront envoyés.

Lorsque les ensembles de données seront complets, les identifiants (tels que le numéro d'identification personnel) seront remplacés par un code conservé en lieu sûr à un endroit différent de celui de l'ensemble de données. Les données seront ensuite extraites de la base de données pour effectuer une analyse statistique.

L'étude est approuvée par l'Autorité suédoise d'examen éthique et toutes les approbations pertinentes pour l'extraction et le stockage des données ont été obtenues.