COVID-19ロックダウン中の環境曝露とヘルスケアアクセスの変更が多発性硬化症に与える影響 (CONFISEP)
多発性硬化症の臨床的再発または臨床的悪化のリスクに対するCOVID-19ロックダウン中の環境曝露とヘルスケアアクセスの変更の影響
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の脱髄性自己免疫疾患であり、世界中で 250 万人が罹患しています。 MS 重症度の危険因子はまだよく知られていませんが、以前の研究では、インフルエンザの流行中に再発率が増加し、大気汚染が MS 再発の危険因子である可能性があることが強調されました。 MS は、継続的な治療と定期的なリハビリテーションを必要とする神経学的慢性疾患です。 COVID-19 のパンデミックと汚染を制限するために講じられた制限措置により、大気汚染と季節的なウイルス感染への暴露が大幅に減少しましたが、衛生上の危機により、多発性硬化症患者のケアへのアクセス (治療、リハビリテーション) も制限されました。 したがって、この特定の期間は、MS の重症度に対する大気汚染、ウイルス感染、および医療アクセスの影響を評価するためのユニークな機会を提供します。
主な目的は、準実験モデルとして 2020 年を使用して、MS 再発のリスクに対する大気汚染と季節的なウイルス感染の影響を評価することです。 二次的な目的は、神経学的障害の蓄積のリスクに対する医療アクセスの制限の影響を評価することです。
この研究には、イル・ド・フランスに住み、「ピティエ・サルペトリエール」病院の神経科に通う 1500 人の MS 患者が含まれます。 これは、フランスの MS 患者の前向きコホートである OFSEP レジストリ (French Multiple Sclerosis Observatory) に入れ子になった回顧的観察研究です。 大気汚染データは AIRPARIF から、ウイルス感染データは「Santé Publique France」から取得されます。
大気汚染、ウイルス感染、および多発性硬化症の過程での医療アクセスの影響に関するより良い知識は、患者と公衆医療の決定により良い情報を導くことを可能にします。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の一般的な自己免疫疾患です。 再発と重症度の繰り返しは、長期的には障害の蓄積につながります。 再発のリスク要因はまだよくわかっていませんが、大気汚染や季節的なウイルス感染が再発のリスクを高める可能性があると疑われています。
Sars-Cov-2 ウイルスのパンデミックは、日常の環境を突然混乱させました。これまでにフランスでは、COVID 19 の拡散を制限するために 3 つのロックダウン期間が実施されました。最初の期間は 2020 年 3 月 17 日から 5 月 11 日まででした。 2 つ目は 2020 年 10 月 30 日から 12 月 15 日までは緩和され、3 つ目は 2021 年 4 月 3 日に開始されました。 最初の封じ込め期間中の道路交通量の減少に伴い、イル ド フランスでは、前年度に比べて微粒子状物質と窒素酸化物の大気汚染が 30 ～ 50% 減少しました。 封じ込めとバリア対策の一般的な適用はまた、季節性ウイルス、特にインフルエンザおよびウイルス性胃腸炎ウイルスの循環の明らかな減少と関連しており、前年と比較して.
今日まで、Sars-CoV-2 流行の拡大を防止するための対策が MS 再発のリスクに及ぼす影響は研究されていません。 ただし、これらの期間は、大気汚染とウイルス感染が多発性硬化症再発のリスクに及ぼす影響を準実験モデルで評価するためのユニークな機会を提供します。これらの要因は、観察される通常の季節値と比較して大きな変動を示しています。 .
パンデミックは医療制度にも深刻な影響を与えており、病院の構造が前例のない危機に対処しなければならなかったため、慢性病状の患者が治療にアクセスすることが困難になり、その結果、緊急性のない治療のスケジュールが延期されました。手順が複雑で、対面での相談にアクセスするのが非常に困難です。 免疫調節剤または免疫抑制剤で治療された患者における重度の COVID-19 のリスクに関する多くの不確実性により、病気の悪化を防ぐための免疫活性治療の開始が一時停止または遅延されています。 今日まで、この特定の期間中のMS患者の管理の変化の影響を評価し、神経学的障害の進行への影響を評価する研究はありません。
この研究の主な目的は、環境リスク要因 (大気汚染、季節性ウイルスへの曝露) および医療アクセスが多発性硬化症の臨床再発のリスクに及ぼす影響を、ロックダウン期間の前後の期間と比較して判断することです。 COVID-19 パンデミック。
二次的な目的は、COVID-19 パンデミック前の期間と比較して、ロックダウン期間の文脈で、多発性硬化症の蓄積のリスクに対する環境リスク要因 (大気汚染、季節性ウイルスへの曝露) の影響を評価することです。 .
この研究には、パリのピティエ サルペトリエール病院の神経科で再発寛解型 MS を追跡している患者が含まれ、次のように実施されます。
インクルージョン訪問:
- 患者さんの通常の経過観察（診察・日帰り入院）の際に実施。
- 調査中の神経科医による非反対の情報と収集
- ケアの一環として、障害を評価するための臨床検査 (EDSS スケール) (すべての MS 相談に対して体系的)
- 問診の際、問診票を患者様にお渡ししております。 患者は、問診票への回答を集めるために、医療スタッフによる相談後 15 日以内に電話で連絡を受けます。
さまざまなデータ ソースが一緒に使用されます。
OFSEP レジストリ (フランスの多発性硬化症観測所) からの臨床データ。 OFSEP は、MS 患者の神経学的臨床データが前向きに収集される国家レジストリです。
(i) 疾患の最初の症状の日付 (ii) 診断日 (iii) 疾患の再発日、再発の最初の症状の日付 (iv) EDSS スコアによって評価される各神経学的評価における神経障害スコア (v)性質、治療の開始日と中止日、および中止の理由 (vi) 併存疾患、感染性および腫瘍性合併症 (vii) 教育レベル
電話アンケートからのデータ:
(i) 2018 年以降の患者の反復居住地の郵便番号、および 2 回の監禁時の居住地の郵便番号 (ii) 職業上の地位 (iii) COVID 感染の発生/入院に必要な日付 (iv) COVID-患者は、医師の診察を避け、医療施設に行くことを避け、MS のバックグラウンド治療を中止しました。 いずれかの質問に「はい」の場合、変更は次のとおりでした: 患者によって決定された、主治医によって推奨された、神経科医によって推奨された、その他 (具体的に)または彼女のリハビリケア（理学療法、言語療法）？ はいの場合、中止の日付、期間、中止の理由（計画、患者が決定、リハビリ専門医の推奨、主治医の推奨、神経内科医の推奨）
- 承認された大気質監視協会 (AASQA) からの汚染データ: イル ド フランス地域の場合、これは AIR PARIF であり、微粒子 (PM10、PM2.5)、オゾン (O3)、および窒素酸化物 ( NO2) は、イル ド フランスのさまざまな県にある 37 の駅にあります。 各患者の自宅に最も近いステーションからのデータが分析されます。
- Santé Publique France (「Sentinelles」ネットワーク、OSCOUR ネットワーク、National Reference Center for Respiratory Infections Viruses) によって作成された、インフルエンザと胃腸炎の循環に関するデータ。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Neurology Department, Hopital de la Pitié Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Mac-Donald 2017 基準で定義された MS
- 18歳以上
- 再発寛解型
- イル・ド・フランス在住の患者
- -2020年より前に少なくとも1回、2021年1月以降に少なくとも1回、OFSEPレジストリ（フランスの多発性硬化症観測所）に登録されている患者
除外基準:
- 二次進行性または一次進行性 MS
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MS患者
このグループには、イル ド フランスに住む患者が含まれ、再発寛解型 MS のためにパリのピティエ サルペトリエール病院の神経科に通院しています。 臨床検査は、ケアの一環として、障害を評価するために実施されます (EDSS スケール) (すべての MS 相談に対して体系的) - 診察中に患者に紙の質問票が渡されます。 患者は、問診票への回答を集めるために、医療スタッフによる相談後 15 日以内に電話で連絡を受けます。 |
含まれる各患者には、次の質問を含む紙のアンケートが提供されます。
他のデータ ソースが一緒に使用されます。 OFSEP レジストリからの臨床データ 承認された大気質監視協会からの汚染データ サンテ ピュブリック フランスが作成したインフルエンザと胃腸炎の循環に関するデータ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症の再発
時間枠：2018 年 1 月 1 日 - 2022 年 1 月 1 日
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発熱や感染がなくても少なくとも 24 時間続く急性炎症性脱髄イベントに関連する神経障害
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2018 年 1 月 1 日 - 2022 年 1 月 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害の蓄積
時間枠：2018 年 1 月 1 日 - 2022 年 1 月 1 日
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EDSS <2 の場合は 1.5 ポイント、EDSS [2-5.5] の場合は 1 ポイント、EDSS >5.5 の場合は 0.5 ポイントの EDSS の増加。
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2018 年 1 月 1 日 - 2022 年 1 月 1 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edouard Januel, MD、Assistance Publique Hôpitaux Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP210935
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて利用可能です。フランスのデータプライバシー局（CNIL、Nationale de l'l'l'l'deslibertés委員会）で実行された手順は、データベースの送信を規定しておらず、患者が署名した情報と同意書の文書も提供していません。
編集委員会または関心のある研究者による協議は、それにもかかわらず、そのような協議の条件の事前の決定と適用可能な規制の遵守に関する事前の決定を条件として、識別後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの関心のある研究者による協議。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。