- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05033782
Indvirkningen af ændringerne af miljøeksponeringer og adgang til sundhedspleje under COVID-19 Lockdown på multipel sklerose (CONFISEP)
Indvirkningen af ændringerne af miljøeksponeringer og adgang til sundhedspleje under COVID-19-lockdown på risikoen for multipel sklerose klinisk tilbagefald eller klinisk forværring
Multipel sklerose (MS) er en demyeliniserende autoimmun sygdom i centralnervesystemet, der påvirker 2500000 mennesker verden over. Risikofaktorer for MS-sværhedsgrad er endnu ikke velkendte, men tidligere undersøgelser har fremhævet, at tilbagefaldsraten steg under influenzaepidemier, og luftforurening kan være en risikofaktor for MS-tilbagefald. MS er en neurologisk kronisk sygdom, der kræver konstant medicinsk behandling og regelmæssig rehabiliteringspleje. COVID-19-pandemi og restriktive foranstaltninger, der er truffet for at begrænse forurening, har drastisk reduceret eksponeringen af luftforurening og sæsonbestemte virale infektioner, men sanitær krise begrænsede også adgangen til behandling for MS-patienter (medicinsk behandling, rehabilitering). Derfor giver denne særlige periode en enestående mulighed for at evaluere indvirkningen af luftforurening, virusinfektioner og adgang til sundhedspleje på sværhedsgraden af MS.
Hovedformålet er at evaluere indvirkningen af luftforurening og sæsonbetingede virusinfektioner på risikoen for MS-tilbagefald ved at bruge år 2020 som en kvasi-eksperimentel model. Det sekundære mål vil være at evaluere virkningen af adgangsbegrænsninger i sundhedsvæsenet på risikoen for ophobning af neurologiske handicap.
Denne undersøgelse vil omfatte 1500 MS-patienter, der bor i Ile de France, fulgt i den neurologiske afdeling på "Pitié-Salpêtrière" Hospital. Dette er en retrospektiv observationsundersøgelse indlejret i OFSEP-registret (French Multiple Sclerosis Observatory), som er en prospektiv kohorte af MS-patienter i Frankrig. Luftforureningsdata vil komme fra AIRPARIF, og virale infektionsdata vil komme fra "Santé Publique France".
Et bedre kendskab til indvirkningen af luftforurening, virusinfektioner og adgang til sundhedsvæsenet på MS-forløbet vil gøre det muligt bedre at vejlede information til patienter og offentlige sundhedsbeslutninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en almindelig autoimmun sygdom i centralnervesystemet. Gentagelsen af tilbagefald og deres sværhedsgrad vil på lang sigt føre til ophobning af handicap. Risikofaktorerne for tilbagefald er stadig dårligt forstået, men det er mistanke om, at luftforurening og sæsonbetingede virusinfektioner kan øge risikoen for tilbagefald.
Sars-Cov-2-viruspandemien har brat forstyrret det daglige miljø, til dato er tre lock-down-perioder blevet implementeret i Frankrig for at begrænse spredningen af COVID 19, den første var fra 17. marts til 11. maj 2020, anden var mindre streng fra 30. oktober til 15. december 2020, og den tredje begyndte 3. april 2021. Reduktionen i vejtrafikken under den første indeslutning blev i Ile de France ledsaget af et fald på 30 til 50 % i luftforurening med fine partikler og nitrogenoxid sammenlignet med året før. Indespærringerne og den generelle anvendelse af barriereforanstaltninger har også været forbundet med et klart fald i cirkulationen af sæsonbetingede vira, især influenza- og virale gastroenteritisvira, sammenlignet med det foregående år.
Til dato er virkningen af foranstaltninger til at forhindre spredning af Sars-CoV-2-epidemien på risikoen for MS-tilbagefald ikke blevet undersøgt. Disse perioder giver dog en unik mulighed for i en kvasi-eksperimentel model at vurdere indvirkningen af luftforurening og virusinfektioner på risikoen for MS-tilbagefald, i en sammenhæng, hvor disse faktorer har vist store variationer i forhold til de sædvanlige observerede sæsonværdier. .
Pandemien har også haft en dybtgående indvirkning på sundhedsvæsenet med den følge, at patienter med kroniske patologier har haft svært ved at få adgang til pleje, da hospitalsstrukturer har været nødt til at håndtere en hidtil uset krise, hvilket har resulteret i de-planlægning af ikke-hastende procedurer og store vanskeligheder med at få adgang til personlige konsultationer. Talrige usikkerhedsmomenter vedrørende risikoen for svær COVID-19 hos patienter behandlet med immunmodulatorer eller immunsuppressorer har ført til suspension eller forsinkelse af påbegyndelsen af immunaktive behandlinger for at forhindre forværring af sygdommen. Til dato har ingen undersøgelse evalueret virkningen af ændringer i behandlingen af MS-patienter i denne særlige periode og for at vurdere indvirkningen på progressionen af neurologisk handicap.
Det primære formål med undersøgelsen vil være at bestemme indvirkningen af miljømæssige risikofaktorer (luftforurening, eksponering for sæsonbetingede vira) og adgang til sundhedspleje på risikoen for klinisk MS-tilbagefald i sammenhæng med lockdown-perioderne sammenlignet med perioder før kl. COVID-19-pandemien.
Det sekundære mål vil være at vurdere indvirkningen af miljørisikofaktorer (luftforurening, eksponering for sæsonbetingede vira) på risikoen for akkumulering af MS-handicap i forbindelse med lockdown-perioderne sammenlignet med perioder før COVID-19-pandemien .
Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der følges på den neurologiske afdeling på Pitié Salpêtrière-hospitalet i Paris for recidiverende-remitterende MS, og vil blive udført som nedenfor:
Inklusionsbesøg:
- Udføres under patientens sædvanlige opfølgning (konsultation/daghospital).
- Information og indsamling af ikke-modstand fra den undersøgende neurolog
- Klinisk undersøgelse for at evaluere handicappet (EDSS-skala) som en del af plejen (systematisk for alle MS-konsultationer)
- Der udleveres et papirspørgeskema til patienten under konsultationen. Patienten vil blive kontaktet telefonisk inden for 15 dage efter konsultationen af et sundhedspersonale for at indsamle svarene på spørgeskemaet.
Forskellige datakilder vil blive brugt sammen:
Kliniske data fra OFSEP-registret (French Multiple Sclerosis Observatory). OFSEP er et nationalt register, hvor neurologiske kliniske data fra MS-patienter prospektivt indsamles.
(i) Dato for første symptomer på sygdommen (ii) Dato for diagnose (iii) Dato for sygdomstilbagefald, dato for første symptomer på tilbagefald (iv) Neurologisk handicapscore ved hver neurologisk vurdering vurderet ved EDSS-score (v) Art, dato for påbegyndelse og seponering af behandling og årsager til seponering (vi) Comorbiditeter, infektiøse og neoplastiske komplikationer (vii) Uddannelsesniveau
Data fra telefonspørgeskemaet:
(i) Postnummer for patientens iterative bopæl siden 2018, samt postnummer for bopæl på tidspunktet for de to indespærringer (ii) Erhvervsstatus (iii) Forekomst af COVID-infektion/dato nødvendig for hospitalsindlæggelse (iv) Under COVID- 19 udbrud, gjorde patienten: undgå at se en læge, undgå at gå til sundhedsfaciliteter, stoppe baggrundsbehandling for MS. Hvis ja til et eller flere af spørgsmålene, blev ændringen/ændringerne: besluttet af patienten, anbefalet af den behandlende læge, anbefalet af neurologen, andet (specificer) (v) Under COVID-19-udbruddet, stoppede patienten sin eller hendes rehabiliteringspleje (fysioterapi, taleterapi)? Hvis ja, dato for ophør, varighed, årsag til ophør (planlagt, bestemt af patienten, anbefalet af rehabiliteringsspecialisten, anbefalet af den behandlende læge, anbefalet af neurologen)
- Forureningsdata fra godkendte luftkvalitetsovervågningsforeninger (AASQA): for Ile de France-regionen er dette AIR PARIF, som indsamler den daglige gennemsnitlige eksponering for fine partikler (PM10, PM2.5), ozon (O3) og nitrogenoxider ( NO2) på 37 stationer i de forskellige departementer i Ile de France. Dataene fra den station, der er tættest på hver patients hjem, vil blive analyseret.
- Data om cirkulationen af influenza og gastroenteritis, produceret af Santé Publique France ("Sentinelles"-netværket, OSCOUR-netværket, Nationalt Referencecenter for Respiratory Infections Viruses).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Neurology Department, Hopital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MS defineret af Mac-Donald 2017-kriterierne
- Alder større end eller lig med 18 år
- Tilbagefaldende-remitterende form
- Patient bosat i Ile de France
- Patient inkluderet i OFSEP-registret (French Multiple Sclerosis Observatory) med mindst ét besøg før 2020 og mindst ét efter januar 2021
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær progressiv eller primær progressiv MS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MS patienter
Denne gruppe omfatter patienter, der bor i Ile de France, fulgt i neurologiske afdeling på Pitié Salpêtrière Hospital i Paris for recidiverende-remitterende MS. Klinisk undersøgelse vil blive udført for at evaluere handicappet (EDSS-skalaen), som en del af plejen (systematisk for alle MS-konsultationer) - Der udleveres et papirspørgeskema til patienten under konsultationen. Patienten vil blive kontaktet telefonisk inden for 15 dage efter konsultationen af et sundhedspersonale for at indsamle svarene på spørgeskemaet. |
Hver inkluderet patient vil få udleveret et papirspørgeskema med følgende spørgsmål:
Andre datakilder vil blive brugt sammen: Kliniske data fra OFSEP-registret Forureningsdata fra godkendte luftkvalitetsovervågningsforeninger Data om cirkulationen af influenza og gastroenteritis, produceret af Santé Publique France |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipel sklerose tilbagefald
Tidsramme: 01/01/2018 - 01/01/2022
|
et neurologisk underskud forbundet med en akut inflammatorisk demyeliniserende hændelse, der varer mindst 24 timer i fravær af feber og infektion
|
01/01/2018 - 01/01/2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk handicapakkumulering
Tidsramme: 01/01/2018 - 01/01/2022
|
stigning af EDSS på 1,5 point for EDSS <2 og 1 point for EDSS [2-5,5] og 0,5 point for EDSS >5,5.
|
01/01/2018 - 01/01/2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edouard Januel, MD, Assistance Publique Hôpitaux Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Multipel sclerose
- Sclerose
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210935
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige efter rimelig anmodning De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission Nationale de l'Nforatique et des Libertés), indeholder ikke transmission af databasen, og heller ikke oplysningerne og samtykke dokumenter, der er underskrevet af patienterne.
Konsultation fra redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter deidentifikation, kan ikke desto mindre overvejes, underlagt forudgående bestemmelse af betingelserne og betingelserne for en sådan konsultation og med hensyn til overholdelse af de gældende regler.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater