COVID-19 封锁期间环境暴露和医疗保健途径的改变对多发性硬化症的影响 (CONFISEP)
COVID-19 封锁期间环境暴露和医疗保健途径的改变对多发性硬化症临床复发或临床恶化风险的影响
多发性硬化症 (MS) 是一种中枢神经系统脱髓鞘自身免疫性疾病，影响全球 2500000 人。 MS 严重程度的危险因素尚不为人所知，但之前的研究强调流感流行期间复发率增加，空气污染可能是 MS 复发的危险因素。 MS 是一种神经系统慢性疾病，需要持续的药物治疗和定期的康复护理。 COVID-19 大流行和为限制污染而采取的限制措施大大减少了空气污染和季节性病毒感染的暴露，但卫生危机也限制了 MS 患者的护理（医疗、康复）。 因此，这一特定时期提供了一个独特的机会来评估空气污染、病毒感染和医疗保健对 MS 严重程度的影响。
主要目标是使用 2020 年作为准实验模型，评估空气污染和季节性病毒感染对 MS 复发风险的影响。 次要目标是评估医疗服务限制对神经残疾累积风险的影响。
这项研究将包括 1500 名住在法兰西岛的 MS 患者，随后在“Pitié-Salpêtrière”医院的神经科进行研究。 这是一项嵌套在 OFSEP 登记处（法国多发性硬化症观察站）的回顾性观察研究，该登记处是法国 MS 患者的前瞻性队列。 空气污染数据将来自 AIRPARIF，病毒感染数据将来自“Santé Publique France”。
更好地了解空气污染、病毒感染和医疗保健机会对 MS 病程的影响，将能够更好地为患者和公共医疗保健决策提供信息指导。
研究概览
详细说明
多发性硬化症（MS）是一种常见的中枢神经系统自身免疫性疾病。 复发的重复及其严重程度从长远来看将导致残疾的累积。 复发的危险因素仍然知之甚少，但怀疑空气污染和季节性病毒感染可能会增加复发的风险。
Sars-Cov-2 病毒大流行突然扰乱了日常环境，迄今为止，法国已经实施了三个锁定期，以限制 COVID 19 的传播，第一个是 2020 年 3 月 17 日至 5 月 11 日，第二次从 2020 年 10 月 30 日到 12 月 15 日不那么严格，第三次从 2021 年 4 月 3 日开始。 与前一年相比，法兰西岛的首次遏制期间道路交通减少，细颗粒物和氮氧化物空气污染减少了 30% 至 50%。 与上一年相比，隔离措施和屏障措施的普遍应用也与季节性病毒的传播明显减少有关，特别是流感和病毒性胃肠炎病毒。
迄今为止，尚未研究防止 Sars-CoV-2 流行病传播的措施对 MS 复发风险的影响。 然而，这些时期提供了一个独特的机会，可以在准实验模型中评估空气污染和病毒感染对 MS 复发风险的影响，因为与观察到的通常季节性值相比，这些因素显示出很大的变化.
大流行病也对医疗保健系统产生了深远影响，其必然结果是患有慢性疾病的患者难以获得医疗服务，因为医院结构不得不应对前所未有的危机，导致非紧急医疗服务被取消安排程序和进行面对面咨询的难度很大。 在接受免疫调节剂或免疫抑制剂治疗的患者中，关于严重 COVID-19 风险的许多不确定性导致暂停或延迟启动免疫活性治疗以防止疾病恶化。 迄今为止，尚无研究评估这一特定时期 MS 患者管理变化的影响，并评估其对神经功能障碍进展的影响。
该研究的主要目的是确定环境风险因素（空气污染、暴露于季节性病毒）和医疗保健对临床 MS 复发风险的影响，在封锁期的背景下，与之前的时期相比COVID-19 大流行。
次要目标是评估环境风险因素（空气污染、暴露于季节性病毒）对 MS 残疾累积风险的影响，在封锁期间与 COVID-19 大流行之前的时期相比.
这项研究将包括在巴黎 Pitié Salpêtrière 医院神经科随访的复发缓解型 MS 患者，并将按以下方式进行：
纳入访问：
- 在患者的常规随访期间进行（会诊/日间住院）。
- 调查神经科医师的信息和非反对意见的收集
- 评估残疾的临床检查（EDSS 量表），作为护理的一部分（针对所有 MS 咨询进行系统化）
- 会诊期间会向患者提供一份纸质问卷。 医护人员会在咨询后15日内以电话联络病人，收集问卷的答案。
不同来源的数据将一起使用：
来自 OFSEP 登记处（法国多发性硬化症观察站）的临床数据。 OFSEP 是一个国家登记处，前瞻性地收集 MS 患者的神经临床数据。
(i) 疾病首次出现症状的日期 (ii) 诊断日期 (iii) 疾病复发日期，复发首次出现症状的日期 (iv) 每次神经学评估时的神经学残疾评分，根据 EDSS 评分 (v)性质、开始和停止治疗的日期以及停止治疗的原因 (vi) 合并症、感染和肿瘤并发症 (vii) 教育水平
电话问卷数据：
(i) 患者自 2018 年以来重复居住的邮政编码，以及两次分娩时的居住邮政编码 (ii) 职业状况 (iii) 发生 COVID 感染/需要住院的日期 (iv) COVID- 19 爆发，患者是否：避免看医生，避免去医疗机构，停止 MS 背景治疗。 如果对任何问题的回答是肯定的，则更改是：由患者决定，由治疗医师推荐，由神经科医生推荐，其他（具体说明） (v) 在 COVID-19 爆发期间，患者是否停止了他的或者她的康复护理（物理治疗、言语治疗）？ 如果是，停药日期、持续时间、停药原因（计划、患者决定、康复专家推荐、主治医师推荐、神经科医生推荐）
- 来自经批准的空气质量监测协会 (AASQA) 的污染数据：对于法兰西岛地区，这是 AIR PARIF，它收集每日平均暴露于细颗粒物（PM10、PM2.5）、臭氧（O3）和氮氧化物（ NO2) 在法兰西岛不同部门的 37 个站点。 来自离每位患者家最近的站点的数据将被分析。
- 流感和肠胃炎传播数据，由 Santé Publique France（“Sentinelles”网络、OSCOUR 网络、国家呼吸道感染病毒参考中心）制作。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75013
- Neurology Department, Hopital de la Pitié Salpêtrière
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- MS 由 Mac-Donald 2017 标准定义
- 年龄大于或等于 18 岁
- 复发缓解型
- 居住在法兰西岛的患者
- 患者包括在 OFSEP 登记（法国多发性硬化症观察站）中，在 2020 年之前至少有一次就诊，在 2021 年 1 月之后至少有一次
排除标准：
- 继发进展或原发进展 MS
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多发性硬化症患者
该组包括居住在法兰西岛的患者，随后在巴黎 Pitié Salpêtrière 医院的神经科接受复发缓解型 MS 治疗。 将进行临床检查以评估残疾（EDSS 量表），作为护理的一部分（对所有 MS 咨询进行系统化） - 在咨询期间向患者提供纸质问卷。 医护人员会在咨询后15日内以电话联络病人，收集问卷的答案。 |
每个纳入的患者都会收到一份纸质问卷，其中包含以下问题：
其他数据来源将一起使用： 来自 OFSEP 登记处的临床数据 来自经批准的空气质量监测协会的污染数据 有关流感和胃肠炎循环的数据，由 Santé Publique France 制作 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多发性硬化症复发
大体时间：01/01/2018 - 01/01/2022
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与急性炎症性脱髓鞘事件相关的神经功能缺损，在没有发烧和感染的情况下持续至少 24 小时
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01/01/2018 - 01/01/2022
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经残疾累积
大体时间：01/01/2018 - 01/01/2022
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EDSS <2 的 EDSS 增加 1.5 分，EDSS [2-5.5] 增加 1 分，EDSS >5.5 增加 0.5 分。
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01/01/2018 - 01/01/2022
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edouard Januel, MD、Assistance Publique Hôpitaux Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP210935
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
可以根据合理的要求获得与法国数据隐私局（CNIL，COMPALL NATIONALE de l'Informatique et desLibertés）进行的程序，并不能提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。
尽管如此，根据事先确定此类咨询的条款和条件，并尊重遵守适用的法规，但可能会考虑由编辑委员会或感兴趣的个人参与者数据的研究人员进行的个人参与者数据的咨询。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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