Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19-zárlat alatt a környezeti expozíciók és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés módosításának hatása a szklerózis multiplexre (CONFISEP)

2025. április 9. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A környezeti expozíciók és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés módosításának hatása a COVID-19-zárlat alatt a sclerosis multiplex klinikai visszaesésének vagy klinikai rosszabbodásának kockázatára

A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer demielinizáló autoimmun betegsége, amely világszerte 2500000 embert érint. Az SM súlyosságának kockázati tényezői még nem ismertek, de korábbi tanulmányok rávilágítottak arra, hogy az influenzajárványok során megnőtt a visszaesések aránya, és a levegőszennyezés kockázati tényező lehet az SM visszaesésében. Az SM egy neurológiai krónikus betegség, amely állandó orvosi kezelést és rendszeres rehabilitációs ellátást igényel. A COVID-19 világjárvány és a szennyeződések korlátozására hozott korlátozó intézkedések drasztikusan csökkentették a légszennyezettséget és a szezonális vírusfertőzéseknek való kitettséget, de az egészségügyi válság is korlátozta az SM betegek ellátását (orvosi kezelés, rehabilitáció). Ezért ez a bizonyos időszak egyedülálló lehetőséget kínál a levegőszennyezés, a vírusfertőzések és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés hatásának értékelésére az SM súlyosságára.

A fő cél a légszennyezés és a szezonális vírusfertőzések hatásának értékelése az SM-relapszus kockázatára, a 2020-as év kvázi-kísérleti modelljének felhasználásával. A másodlagos cél az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés korlátozásának a neurológiai fogyatékosság felhalmozódásának kockázatára gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Ebben a tanulmányban 1500 Ile de France-ban élő SM-beteg vesz részt, majd a Pitié-Salpêtrière Kórház neurológiai osztályán. Ez egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amely az OFSEP regiszterbe (Francia Sclerosis Multiplex Observatory) beágyazott, amely a franciaországi SM-betegek leendő csoportja. A légszennyezettségi adatok az AIRPARIF-tól, a vírusfertőzésekre vonatkozó adatok pedig a "Santé Publique France"-tól származnak.

A légszennyezés, a vírusfertőzések és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés SM lefolyására gyakorolt ​​hatásának jobb ismerete lehetővé teszi a betegek jobb tájékoztatását és a közegészségügyi döntéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer gyakori autoimmun betegsége. A relapszusok ismétlődése és súlyossága hosszú távon rokkantság halmozódásához vezet. A visszaesések kockázati tényezői még mindig kevéssé ismertek, de feltételezhető, hogy a levegőszennyezés és a szezonális vírusfertőzések növelhetik a visszaesés kockázatát.

A Sars-Cov-2 vírusjárvány hirtelen megzavarta a mindennapi környezetet, a mai napig három lezárási időszakot vezettek be Franciaországban a COVID 19 terjedésének korlátozása érdekében, az első 2020. március 17-től május 11-ig volt. A második 2020. október 30. és december 15. között kevésbé volt szigorú, a harmadik pedig 2021. április 3-án kezdődött. Az első elszigetelés során a közúti forgalom mérséklődését Ile de France-ban a finom szálló por és a nitrogén-oxid légszennyezettség 30-50%-os csökkenése kísérte az előző évhez képest. A bezárások és a védőintézkedések általános alkalmazása a szezonális vírusok, különösen az influenza és a vírusos gastroenteritis vírusok keringésének egyértelmű csökkenésével is összefüggésbe hozható az előző évhez képest.

A Sars-CoV-2 járvány terjedését megakadályozó intézkedések hatását a mai napig nem vizsgálták az SM-relapszus kockázatára. Ezek az időszakok azonban egyedülálló lehetőséget kínálnak arra, hogy egy kvázi-kísérleti modellben felmérjék a levegőszennyezés és a vírusfertőzések hatását az SM-relapszus kockázatára, olyan körülmények között, ahol ezek a tényezők nagy eltéréseket mutatnak a szokásos szezonális értékekhez képest. .

A világjárvány az egészségügyi ellátórendszerre is komoly hatással volt, ennek következményeként a krónikus patológiás betegek nehezen jutottak hozzá az ellátáshoz, mivel a kórházi struktúráknak példátlan válsággal kellett megküzdeniük, ami a nem sürgős ellátások ütemtervének elmozdítását eredményezte. eljárásokat, és nagy nehézségekbe ütközik a személyes konzultációkhoz való hozzáférés. Az immunmodulátorokkal vagy immunszuppresszorokkal kezelt betegeknél fennálló súlyos COVID-19 kockázatával kapcsolatos számos bizonytalanság az immunaktív kezelések felfüggesztéséhez vagy késleltetéséhez vezetett, hogy megakadályozzák a betegség súlyosbodását. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte az SM-betegek kezelésében bekövetkezett változások hatását ebben az időszakban, és nem értékelte a neurológiai fogyatékosság progressziójára gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány elsődleges célja a környezeti kockázati tényezők (légszennyezés, szezonális vírusoknak való kitettség) és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés hatásának meghatározása a klinikai SM-relapszus kockázatára, a zárlati időszakokkal összefüggésben, összehasonlítva a lezárást megelőző időszakokkal. a COVID-19 világjárvány.

A másodlagos cél a környezeti kockázati tényezők (légszennyezés, szezonális vírusoknak való kitettség) hatásának felmérése az SM rokkantság felhalmozódásának kockázatára a zárlati időszakokkal összefüggésben, összehasonlítva a COVID-19 világjárványt megelőző időszakokkal. .

Ez a vizsgálat magában foglalja azokat a betegeket, akiket a párizsi Pitié Salpêtrière Kórház neurológiai osztályán követnek visszaeső-remissziós SM miatt, és az alábbiak szerint végezzük:

Befogadási látogatás:

  • A beteg szokásos követése (konzultáció / nappali kórház) során történik.
  • A vizsgáló neurológus tájékoztatása és a nem-ellenkezés összegyűjtése
  • Klinikai vizsgálat a fogyatékosság értékelésére (EDSS skála), az ellátás részeként (szisztematikus minden MS konzultációra)
  • A konzultáció során a páciens papíralapú kérdőívet kap. A beteggel a konzultációt követő 15 napon belül telefonon felveszi a kapcsolatot az egészségügyi dolgozó, hogy összegyűjtse a kérdőívre adott válaszokat.

Különböző adatforrásokat használunk együtt:

  1. Klinikai adatok az OFSEP regiszterből (French Sclerosis Multiplex Observatory). Az OFSEP egy nemzeti nyilvántartás, amelyben prospektív módon gyűjtik az SM betegek neurológiai klinikai adatait.

    (i) A betegség első tüneteinek időpontja (ii) A diagnózis dátuma (iii) A betegség kiújulásának dátuma, a visszaesés első tüneteinek időpontja (iv) Neurológiai rokkantsági pontszám minden neurológiai értékelésnél, az EDSS pontszám alapján (v) A kezelés jellege, megkezdésének és abbahagyásának időpontja, valamint a abbahagyás okai (vi) Társbetegségek, fertőző és daganatos szövődmények (vii) Iskolai végzettség

  2. A telefonos kérdőív adatai:

    (i) A páciens 2018 óta ismétlődő lakóhelyének irányítószáma, valamint a két szülés idején a lakóhely irányítószáma (ii) Foglalkozási státusz (iii) A COVID-fertőzés előfordulása/a kórházi kezeléshez szükséges időpont (iv) A COVID-fertőzés ideje alatt 19 járvány kitörése, a beteg: kerülje el az orvoshoz fordulást, ne menjen egészségügyi intézményekbe, hagyja abba az SM háttérkezelését. Ha bármelyik kérdésre igen, a változtatás(oka)t: a beteg döntötte el, a kezelőorvos javasolta, a neurológus javasolta, egyéb (részletezze) (v) A COVID-19 kitörése során a beteg abbahagyta-e vagy rehabilitációs ellátása (fizikoterápia, logopédia)? Ha igen, a abbahagyás időpontja, időtartama, a abbahagyás oka (tervezett, a beteg döntése, a rehabilitációs szakember ajánlása, a kezelőorvos ajánlása, a neurológus ajánlása)

  3. Szennyezettségi adatok jóváhagyott levegőminőség-ellenőrző egyesületektől (AASQA): az Ile de France régióban ez az AIR PARIF, amely a finom részecskék (PM10, PM2.5), ózon (O3) és nitrogén-oxidok napi átlagos expozícióját gyűjti össze. NO2) 37 állomáson Ile de France különböző megyéiben. Az egyes betegek otthonához legközelebb eső állomás adatait elemzik.
  4. A Santé Publique France ("Sentinelles" hálózat, OSCOUR hálózat, Légúti fertőzések Vírusainak Nemzeti Referenciaközpontja) által készített adatok az influenza és a gastroenteritis keringéséről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1209

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75013
        • Neurology Department, Hopital de la Pitié Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Ile de France-ban élő betegek, akiket a párizsi Pitié Salpêtrière Kórház neurológiai osztályán követtek visszaeső-remissziós SM miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Mac-Donald 2017 kritériumai szerint meghatározott MS
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Visszaeső-remittáló forma
  • A beteg Ile de France-ban él
  • Az OFSEP-nyilvántartásban (Francia Sclerosis Multiplex Observatory) felvett beteg legalább egy látogatása 2020 előtt és legalább egy 2021 januárja után

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos progresszív vagy elsődleges progresszív SM

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SM betegek

Ebbe a csoportba tartoznak az Ile de France-ban élő betegek, akiket a párizsi Pitié Salpêtrière Kórház neurológiai osztályán követnek visszaeső-remittáló SM miatt.

Klinikai vizsgálatot végeznek a fogyatékosság értékelésére (EDSS skála), az ellátás részeként (szisztematikus minden MS konzultációra)

- A konzultáció során papíralapú kérdőívet kap a páciens. A beteggel a konzultációt követő 15 napon belül telefonon felveszi a kapcsolatot az egészségügyi dolgozó, hogy összegyűjtse a kérdőívre adott válaszokat.

Minden érintett páciens kap egy papíralapú kérdőívet, amely a következő kérdéseket tartalmazza:

  • A páciensek iteratív tartózkodási helyének irányítószáma 2018 óta, valamint a 2 elzáráskori tartózkodási hely irányítószáma
  • Foglalkozási állapot
  • COVID-fertőzés előfordulása/a kórházi kezeléshez szükséges dátum
  • A COVID-19 járvány idején a beteg: nem fordult orvoshoz, nem jár egészségügyi intézményekbe, hagyta abba az SM háttérkezelését. Ha bármelyik kérdésre igen, a rendszer megkérdezi a megszüntetés okát, időpontját és időtartamát.

Más adatforrásokat együtt használunk:

Klinikai adatok az OFSEP-nyilvántartásból Szennyezettségi adatok jóváhagyott levegőminőség-ellenőrző egyesületektől Adatok az influenza és a gastroenteritis keringéséről, a Santé Publique France

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sclerosis multiplex Relapszus
Időkeret: 2018.01.01 - 2022.01.01
akut gyulladásos demyelinisatiós eseményhez társuló neurológiai hiány, amely láz és fertőzés nélkül legalább 24 óráig tart
2018.01.01 - 2022.01.01

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai fogyatékosság felhalmozódása
Időkeret: 2018.01.01 - 2022.01.01
az EDSS 1,5 ponttal EDSS <2 esetén, és 1 ponttal EDSS esetén [2-5,5], és 0,5 ponttal 5,5 feletti EDSS esetén.
2018.01.01 - 2022.01.01

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edouard Januel, MD, Assistance Publique Hôpitaux Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérés alapján rendelkezésre állnak. A Francia Adatvédelmi Hatóságnál (CNIL, a Commission Nationale de l'Ar Informatique et des Libertés) eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, és a betegek által aláírt információk és hozzájárulási dokumentumok sem.

Ennek ellenére figyelembe lehet venni a szerkesztői testület vagy az egyéni résztvevők adatainak érdekelt kutatói által, amelyek a cikkben szereplő eredmények alapjául szolgálnak, az ilyen konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és az alkalmazandó rendeletek betartása szempontjából.

IPD megosztási időkeret

3 hónapig kezdődik, és a cikk közzétételét követő 3 év véget ér. Az ezen időkeretből származó kérések a szponzorhoz is benyújthatók

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel