- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05033782
A COVID-19-zárlat alatt a környezeti expozíciók és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés módosításának hatása a szklerózis multiplexre (CONFISEP)
A környezeti expozíciók és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés módosításának hatása a COVID-19-zárlat alatt a sclerosis multiplex klinikai visszaesésének vagy klinikai rosszabbodásának kockázatára
A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer demielinizáló autoimmun betegsége, amely világszerte 2500000 embert érint. Az SM súlyosságának kockázati tényezői még nem ismertek, de korábbi tanulmányok rávilágítottak arra, hogy az influenzajárványok során megnőtt a visszaesések aránya, és a levegőszennyezés kockázati tényező lehet az SM visszaesésében. Az SM egy neurológiai krónikus betegség, amely állandó orvosi kezelést és rendszeres rehabilitációs ellátást igényel. A COVID-19 világjárvány és a szennyeződések korlátozására hozott korlátozó intézkedések drasztikusan csökkentették a légszennyezettséget és a szezonális vírusfertőzéseknek való kitettséget, de az egészségügyi válság is korlátozta az SM betegek ellátását (orvosi kezelés, rehabilitáció). Ezért ez a bizonyos időszak egyedülálló lehetőséget kínál a levegőszennyezés, a vírusfertőzések és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés hatásának értékelésére az SM súlyosságára.
A fő cél a légszennyezés és a szezonális vírusfertőzések hatásának értékelése az SM-relapszus kockázatára, a 2020-as év kvázi-kísérleti modelljének felhasználásával. A másodlagos cél az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés korlátozásának a neurológiai fogyatékosság felhalmozódásának kockázatára gyakorolt hatásának értékelése.
Ebben a tanulmányban 1500 Ile de France-ban élő SM-beteg vesz részt, majd a Pitié-Salpêtrière Kórház neurológiai osztályán. Ez egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amely az OFSEP regiszterbe (Francia Sclerosis Multiplex Observatory) beágyazott, amely a franciaországi SM-betegek leendő csoportja. A légszennyezettségi adatok az AIRPARIF-tól, a vírusfertőzésekre vonatkozó adatok pedig a "Santé Publique France"-tól származnak.
A légszennyezés, a vírusfertőzések és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés SM lefolyására gyakorolt hatásának jobb ismerete lehetővé teszi a betegek jobb tájékoztatását és a közegészségügyi döntéseket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer gyakori autoimmun betegsége. A relapszusok ismétlődése és súlyossága hosszú távon rokkantság halmozódásához vezet. A visszaesések kockázati tényezői még mindig kevéssé ismertek, de feltételezhető, hogy a levegőszennyezés és a szezonális vírusfertőzések növelhetik a visszaesés kockázatát.
A Sars-Cov-2 vírusjárvány hirtelen megzavarta a mindennapi környezetet, a mai napig három lezárási időszakot vezettek be Franciaországban a COVID 19 terjedésének korlátozása érdekében, az első 2020. március 17-től május 11-ig volt. A második 2020. október 30. és december 15. között kevésbé volt szigorú, a harmadik pedig 2021. április 3-án kezdődött. Az első elszigetelés során a közúti forgalom mérséklődését Ile de France-ban a finom szálló por és a nitrogén-oxid légszennyezettség 30-50%-os csökkenése kísérte az előző évhez képest. A bezárások és a védőintézkedések általános alkalmazása a szezonális vírusok, különösen az influenza és a vírusos gastroenteritis vírusok keringésének egyértelmű csökkenésével is összefüggésbe hozható az előző évhez képest.
A Sars-CoV-2 járvány terjedését megakadályozó intézkedések hatását a mai napig nem vizsgálták az SM-relapszus kockázatára. Ezek az időszakok azonban egyedülálló lehetőséget kínálnak arra, hogy egy kvázi-kísérleti modellben felmérjék a levegőszennyezés és a vírusfertőzések hatását az SM-relapszus kockázatára, olyan körülmények között, ahol ezek a tényezők nagy eltéréseket mutatnak a szokásos szezonális értékekhez képest. .
A világjárvány az egészségügyi ellátórendszerre is komoly hatással volt, ennek következményeként a krónikus patológiás betegek nehezen jutottak hozzá az ellátáshoz, mivel a kórházi struktúráknak példátlan válsággal kellett megküzdeniük, ami a nem sürgős ellátások ütemtervének elmozdítását eredményezte. eljárásokat, és nagy nehézségekbe ütközik a személyes konzultációkhoz való hozzáférés. Az immunmodulátorokkal vagy immunszuppresszorokkal kezelt betegeknél fennálló súlyos COVID-19 kockázatával kapcsolatos számos bizonytalanság az immunaktív kezelések felfüggesztéséhez vagy késleltetéséhez vezetett, hogy megakadályozzák a betegség súlyosbodását. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte az SM-betegek kezelésében bekövetkezett változások hatását ebben az időszakban, és nem értékelte a neurológiai fogyatékosság progressziójára gyakorolt hatást.
A tanulmány elsődleges célja a környezeti kockázati tényezők (légszennyezés, szezonális vírusoknak való kitettség) és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés hatásának meghatározása a klinikai SM-relapszus kockázatára, a zárlati időszakokkal összefüggésben, összehasonlítva a lezárást megelőző időszakokkal. a COVID-19 világjárvány.
A másodlagos cél a környezeti kockázati tényezők (légszennyezés, szezonális vírusoknak való kitettség) hatásának felmérése az SM rokkantság felhalmozódásának kockázatára a zárlati időszakokkal összefüggésben, összehasonlítva a COVID-19 világjárványt megelőző időszakokkal. .
Ez a vizsgálat magában foglalja azokat a betegeket, akiket a párizsi Pitié Salpêtrière Kórház neurológiai osztályán követnek visszaeső-remissziós SM miatt, és az alábbiak szerint végezzük:
Befogadási látogatás:
- A beteg szokásos követése (konzultáció / nappali kórház) során történik.
- A vizsgáló neurológus tájékoztatása és a nem-ellenkezés összegyűjtése
- Klinikai vizsgálat a fogyatékosság értékelésére (EDSS skála), az ellátás részeként (szisztematikus minden MS konzultációra)
- A konzultáció során a páciens papíralapú kérdőívet kap. A beteggel a konzultációt követő 15 napon belül telefonon felveszi a kapcsolatot az egészségügyi dolgozó, hogy összegyűjtse a kérdőívre adott válaszokat.
Különböző adatforrásokat használunk együtt:
Klinikai adatok az OFSEP regiszterből (French Sclerosis Multiplex Observatory). Az OFSEP egy nemzeti nyilvántartás, amelyben prospektív módon gyűjtik az SM betegek neurológiai klinikai adatait.
(i) A betegség első tüneteinek időpontja (ii) A diagnózis dátuma (iii) A betegség kiújulásának dátuma, a visszaesés első tüneteinek időpontja (iv) Neurológiai rokkantsági pontszám minden neurológiai értékelésnél, az EDSS pontszám alapján (v) A kezelés jellege, megkezdésének és abbahagyásának időpontja, valamint a abbahagyás okai (vi) Társbetegségek, fertőző és daganatos szövődmények (vii) Iskolai végzettség
A telefonos kérdőív adatai:
(i) A páciens 2018 óta ismétlődő lakóhelyének irányítószáma, valamint a két szülés idején a lakóhely irányítószáma (ii) Foglalkozási státusz (iii) A COVID-fertőzés előfordulása/a kórházi kezeléshez szükséges időpont (iv) A COVID-fertőzés ideje alatt 19 járvány kitörése, a beteg: kerülje el az orvoshoz fordulást, ne menjen egészségügyi intézményekbe, hagyja abba az SM háttérkezelését. Ha bármelyik kérdésre igen, a változtatás(oka)t: a beteg döntötte el, a kezelőorvos javasolta, a neurológus javasolta, egyéb (részletezze) (v) A COVID-19 kitörése során a beteg abbahagyta-e vagy rehabilitációs ellátása (fizikoterápia, logopédia)? Ha igen, a abbahagyás időpontja, időtartama, a abbahagyás oka (tervezett, a beteg döntése, a rehabilitációs szakember ajánlása, a kezelőorvos ajánlása, a neurológus ajánlása)
- Szennyezettségi adatok jóváhagyott levegőminőség-ellenőrző egyesületektől (AASQA): az Ile de France régióban ez az AIR PARIF, amely a finom részecskék (PM10, PM2.5), ózon (O3) és nitrogén-oxidok napi átlagos expozícióját gyűjti össze. NO2) 37 állomáson Ile de France különböző megyéiben. Az egyes betegek otthonához legközelebb eső állomás adatait elemzik.
- A Santé Publique France ("Sentinelles" hálózat, OSCOUR hálózat, Légúti fertőzések Vírusainak Nemzeti Referenciaközpontja) által készített adatok az influenza és a gastroenteritis keringéséről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Neurology Department, Hopital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mac-Donald 2017 kritériumai szerint meghatározott MS
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Visszaeső-remittáló forma
- A beteg Ile de France-ban él
- Az OFSEP-nyilvántartásban (Francia Sclerosis Multiplex Observatory) felvett beteg legalább egy látogatása 2020 előtt és legalább egy 2021 januárja után
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos progresszív vagy elsődleges progresszív SM
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SM betegek
Ebbe a csoportba tartoznak az Ile de France-ban élő betegek, akiket a párizsi Pitié Salpêtrière Kórház neurológiai osztályán követnek visszaeső-remittáló SM miatt. Klinikai vizsgálatot végeznek a fogyatékosság értékelésére (EDSS skála), az ellátás részeként (szisztematikus minden MS konzultációra) - A konzultáció során papíralapú kérdőívet kap a páciens. A beteggel a konzultációt követő 15 napon belül telefonon felveszi a kapcsolatot az egészségügyi dolgozó, hogy összegyűjtse a kérdőívre adott válaszokat. |
Minden érintett páciens kap egy papíralapú kérdőívet, amely a következő kérdéseket tartalmazza:
Más adatforrásokat együtt használunk: Klinikai adatok az OFSEP-nyilvántartásból Szennyezettségi adatok jóváhagyott levegőminőség-ellenőrző egyesületektől Adatok az influenza és a gastroenteritis keringéséről, a Santé Publique France |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sclerosis multiplex Relapszus
Időkeret: 2018.01.01 - 2022.01.01
|
akut gyulladásos demyelinisatiós eseményhez társuló neurológiai hiány, amely láz és fertőzés nélkül legalább 24 óráig tart
|
2018.01.01 - 2022.01.01
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai fogyatékosság felhalmozódása
Időkeret: 2018.01.01 - 2022.01.01
|
az EDSS 1,5 ponttal EDSS <2 esetén, és 1 ponttal EDSS esetén [2-5,5], és 0,5 ponttal 5,5 feletti EDSS esetén.
|
2018.01.01 - 2022.01.01
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edouard Januel, MD, Assistance Publique Hôpitaux Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210935
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérés alapján rendelkezésre állnak. A Francia Adatvédelmi Hatóságnál (CNIL, a Commission Nationale de l'Ar Informatique et des Libertés) eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, és a betegek által aláírt információk és hozzájárulási dokumentumok sem.
Ennek ellenére figyelembe lehet venni a szerkesztői testület vagy az egyéni résztvevők adatainak érdekelt kutatói által, amelyek a cikkben szereplő eredmények alapjául szolgálnak, az ilyen konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és az alkalmazandó rendeletek betartása szempontjából.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .