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Impact des modifications des expositions environnementales et de l'accès aux soins de santé pendant le verrouillage de la COVID-19 sur la sclérose en plaques (CONFISEP)

9 avril 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact des modifications des expositions environnementales et de l'accès aux soins de santé pendant le verrouillage de la COVID-19 sur le risque de rechute clinique ou d'aggravation clinique de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune démyélinisante du système nerveux central, affectant 2500000 personnes dans le monde. Les facteurs de risque de gravité de la SEP ne sont pas encore bien connus, mais des études antérieures ont souligné que le taux de rechute augmentait pendant les épidémies de grippe et que la pollution de l'air pouvait être un facteur de risque de rechute de SEP. La SEP est une maladie neurologique chronique qui nécessite un traitement médical constant et des soins de réadaptation réguliers. La pandémie de COVID-19 et les mesures restrictives prises pour limiter les contaminations ont drastiquement diminué la pollution de l'air et l'exposition aux infections virales saisonnières, mais la crise sanitaire a également limité l'accès aux soins pour les patients atteints de SEP (traitement médical, rééducation). Par conséquent, cette période particulière offre une occasion unique d'évaluer l'impact de la pollution de l'air, des infections virales et de l'accès aux soins de santé sur la gravité de la SEP.

L'objectif principal est d'évaluer l'impact de la pollution de l'air et des infections virales saisonnières sur le risque de rechute de la SEP, en utilisant l'année 2020 comme modèle quasi-expérimental. L'objectif secondaire sera d'évaluer l'impact des limitations d'accès aux soins de santé sur le risque d'accumulation d'incapacités neurologiques.

Cette étude inclura 1500 patients atteints de SEP, résidant en Ile de France, suivis dans le service neurologique de l'hôpital "La Pitié-Salpêtrière". Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective nichée dans le registre OFSEP (Observatoire Français de la Sclérose en Plaques), qui est une cohorte prospective de patients atteints de SEP en France. Les données sur la pollution de l'air proviendront d'AIRPARIF, et les données sur les infections virales proviendront de "Santé Publique France".

Une meilleure connaissance de l'impact de la pollution de l'air, des infections virales et de l'accès aux soins sur l'évolution de la SEP permettra de mieux orienter l'information aux patients et les décisions de santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune courante du système nerveux central. La répétition des rechutes et leur sévérité conduiront à terme au cumul des incapacités. Les facteurs de risque de rechute sont encore mal compris, mais on soupçonne que la pollution de l'air et les infections virales saisonnières peuvent augmenter le risque de rechute.

La pandémie du virus Sars-Cov-2 a brutalement perturbé l'environnement quotidien, à ce jour trois périodes de confinement ont été mises en place, en France, pour limiter la propagation du COVID 19, la première était du 17 mars au 11 mai 2020, la la seconde était moins stricte du 30 octobre au 15 décembre 2020, et la troisième a commencé le 3 avril 2021. La réduction du trafic routier lors du premier confinement s'est accompagnée en Ile de France d'une diminution de 30 à 50 % de la pollution de l'air aux particules fines et aux oxydes d'azote par rapport à l'année précédente. Les confinements et l'application généralisée des mesures barrières ont également été associés à une nette diminution de la circulation des virus saisonniers, notamment des virus de la grippe et des gastro-entérites virales, par rapport à l'année précédente.

À ce jour, l'impact des mesures de prévention de la propagation de l'épidémie de Sars-CoV-2 sur le risque de rechute de la SEP n'a pas été étudié. Cependant, ces périodes offrent une opportunité unique d'évaluer, dans un modèle quasi-expérimental, l'impact de la pollution de l'air et des infections virales sur le risque de rechute de la SEP, dans un contexte où ces facteurs ont montré de fortes variations par rapport aux valeurs saisonnières habituelles observées. .

La pandémie a également eu un impact profond sur le système de santé, avec pour corollaire que les patients atteints de pathologies chroniques ont eu des difficultés à accéder aux soins, les structures hospitalières ayant dû faire face à une crise sans précédent, entraînant le déprogrammation des soins non urgents. procédures et grande difficulté d'accès aux consultations en personne. De nombreuses incertitudes concernant le risque de COVID-19 sévère chez les patients traités par immunomodulateurs ou immunosuppresseurs ont conduit à suspendre ou retarder la mise en route des traitements immuno-actifs pour prévenir l'aggravation de la maladie. A ce jour, aucune étude n'a évalué l'impact des changements dans la prise en charge des patients SEP durant cette période particulière et n'a pas évalué l'impact sur la progression du handicap neurologique.

L'objectif principal de l'étude sera de déterminer l'impact des facteurs de risque environnementaux (pollution de l'air, exposition aux virus saisonniers) et de l'accès aux soins de santé sur le risque de rechute clinique de la SEP, dans le contexte des périodes de confinement, par rapport aux périodes antérieures à la pandémie de COVID-19.

L'objectif secondaire sera d'évaluer l'impact des facteurs de risque environnementaux (pollution de l'air, exposition aux virus saisonniers), sur le risque d'accumulation d'incapacité liée à la SEP, dans le contexte des périodes de confinement, par rapport aux périodes antérieures à la pandémie de COVID-19 .

Cette étude inclura des patients suivis dans le service de neurologie de l'hôpital Pitié Salpêtrière à Paris pour une SEP récurrente-rémittente, et se déroulera comme suit :

Visite d'insertion :

  • Réalisé lors du suivi habituel du patient (consultation / hôpital de jour).
  • Information et recueil de non-opposition par le neurologue investigateur
  • Examen clinique d'évaluation du handicap (échelle EDSS), dans le cadre de la prise en charge (systématique pour toutes les consultations SEP)
  • Un questionnaire papier est remis au patient lors de la consultation. Le patient sera contacté par téléphone dans les 15 jours suivant la consultation par un personnel soignant pour recueillir les réponses au questionnaire.

Différentes sources de données seront utilisées ensemble :

  1. Données cliniques du registre OFSEP (Observatoire Français de la Sclérose en Plaques). L'OFSEP est un registre national dans lequel les données cliniques neurologiques des patients atteints de SEP sont recueillies de manière prospective.

    (i) Date des premiers symptômes de la maladie (ii) Date du diagnostic (iii) Date des rechutes de la maladie, date des premiers symptômes de la rechute (iv) Score d'incapacité neurologique à chaque évaluation neurologique tel qu'évalué par le score EDSS (v) Nature, date de début et d'arrêt du traitement et raisons de l'arrêt (vi) Comorbidités, complications infectieuses et néoplasiques (vii) Niveau d'éducation

  2. Données du questionnaire téléphonique :

    (i) Code postal des résidences itératives du patient depuis 2018, ainsi que code postal de résidence au moment des deux accouchements (ii) Statut professionnel (iii) Survenue de l'infection COVID/date nécessaire à l'hospitalisation (iv) Pendant le COVID- 19 épidémie, le patient a-t-il : évité de consulter un médecin, évité de se rendre dans les établissements de santé, arrêté le traitement de fond de la SEP. Si oui à l'une des questions, le ou les changements ont été : décidés par le patient, recommandés par le médecin traitant, recommandés par le neurologue, autre (précisez) (v) Pendant l'épidémie de COVID-19, le patient a-t-il arrêté son ou ses soins de rééducation (kinésithérapie, orthophonie) ? Si oui, date d'arrêt, durée, raison de l'arrêt (prévu, décidé par le patient, recommandé par le spécialiste de la réadaptation, recommandé par le médecin traitant, recommandé par le neurologue)

  3. Données pollution des associations agréées de surveillance de la qualité de l'air (AASQA) : pour la région Ile de France, il s'agit d'AIR PARIF qui collecte l'exposition moyenne journalière aux particules fines (PM10, PM2,5), à l'ozone (O3) et aux oxydes d'azote ( NO2) sur 37 stations dans les différents départements d'Ile de France. Les données de la station la plus proche du domicile de chaque patient seront analysées.
  4. Données sur la circulation de la grippe et des gastro-entérites, produites par Santé Publique France (réseau "Sentinelles", réseau OSCOUR, Centre National de Référence des Virus des Infections Respiratoires).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1209

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Neurology Department, Hopital de la Pitié Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients résidant en Ile de France et suivis dans le service de neurologie de l'hôpital Pitié Salpêtrière à Paris pour une SEP récurrente-rémittente.

La description

Critère d'intégration:

  • MS défini par les critères Mac-Donald 2017
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Formulaire de rechute
  • Patient résidant en Ile de France
  • Patient inclus dans le registre OFSEP (Observatoire Français de la Sclérose en Plaques) avec au moins une visite avant 2020 et au moins une après janvier 2021

Critère d'exclusion:

  • SEP secondaire progressive ou primaire progressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de SEP

Ce groupe comprend des patients résidant en Ile de France, suivis dans le service de neurologie de l'hôpital Pitié Salpêtrière à Paris pour une SEP récurrente-rémittente.

Un examen clinique sera réalisé pour évaluer le handicap (échelle EDSS), dans le cadre de la prise en charge (systématique pour toutes les consultations SEP)

- Un questionnaire papier est remis au patient lors de la consultation. Le patient sera contacté par téléphone dans les 15 jours suivant la consultation par un personnel soignant pour recueillir les réponses au questionnaire.

Chaque patient inclus recevra un questionnaire papier, avec les questions suivantes :

  • Code postal des résidences itératives du patient depuis 2018, ainsi que le code postal de résidence au moment des 2 confinements
  • Statut professionnel
  • Occurrence de l'infection au COVID/date nécessaire pour l'hospitalisation
  • Pendant l'épidémie de COVID-19, le patient a-t-il : évité de consulter un médecin, évité de se rendre dans les établissements de santé, arrêté le traitement de fond de la SEP. Si oui à l'une des questions, le motif, la date et la durée de l'arrêt seront demandés.

D'autres sources de données seront utilisées ensemble :

Données cliniques du registre OFSEP Données de pollution des associations agréées de surveillance de la qualité de l'air Données sur la circulation de la grippe et des gastro-entérites, produites par Santé Publique France

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute de sclérose en plaques
Délai: 01/01/2018 - 01/01/2022
un déficit neurologique associé à un événement démyélinisant inflammatoire aigu qui dure au moins 24 heures en l'absence de fièvre et d'infection
01/01/2018 - 01/01/2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cumul des incapacités neurologiques
Délai: 01/01/2018 - 01/01/2022
augmentation de l'EDSS de 1,5 point pour EDSS <2, et 1 point pour EDSS [2-5,5], et 0,5 point pour EDSS >5,5.
01/01/2018 - 01/01/2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edouard Januel, MD, Assistance Publique Hôpitaux Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable que les procédures effectuées auprès de la Français Data Privacy Authority (CNIL, Commission nationale de L'Organisation informatique et des libertés) ne prévoient pas la transmission de la base de données, et les documents d'information et de consentement signés par les patients.

La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après la désidentification peut néanmoins être pris en considération, sous réserve de déterminer préalable les termes et conditions de cette consultation et de respect pour le respect des règlements applicables.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes de ce délai peuvent également être soumises au sponsor

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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