- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05033782
Impact des modifications des expositions environnementales et de l'accès aux soins de santé pendant le verrouillage de la COVID-19 sur la sclérose en plaques (CONFISEP)
Impact des modifications des expositions environnementales et de l'accès aux soins de santé pendant le verrouillage de la COVID-19 sur le risque de rechute clinique ou d'aggravation clinique de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune démyélinisante du système nerveux central, affectant 2500000 personnes dans le monde. Les facteurs de risque de gravité de la SEP ne sont pas encore bien connus, mais des études antérieures ont souligné que le taux de rechute augmentait pendant les épidémies de grippe et que la pollution de l'air pouvait être un facteur de risque de rechute de SEP. La SEP est une maladie neurologique chronique qui nécessite un traitement médical constant et des soins de réadaptation réguliers. La pandémie de COVID-19 et les mesures restrictives prises pour limiter les contaminations ont drastiquement diminué la pollution de l'air et l'exposition aux infections virales saisonnières, mais la crise sanitaire a également limité l'accès aux soins pour les patients atteints de SEP (traitement médical, rééducation). Par conséquent, cette période particulière offre une occasion unique d'évaluer l'impact de la pollution de l'air, des infections virales et de l'accès aux soins de santé sur la gravité de la SEP.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact de la pollution de l'air et des infections virales saisonnières sur le risque de rechute de la SEP, en utilisant l'année 2020 comme modèle quasi-expérimental. L'objectif secondaire sera d'évaluer l'impact des limitations d'accès aux soins de santé sur le risque d'accumulation d'incapacités neurologiques.
Cette étude inclura 1500 patients atteints de SEP, résidant en Ile de France, suivis dans le service neurologique de l'hôpital "La Pitié-Salpêtrière". Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective nichée dans le registre OFSEP (Observatoire Français de la Sclérose en Plaques), qui est une cohorte prospective de patients atteints de SEP en France. Les données sur la pollution de l'air proviendront d'AIRPARIF, et les données sur les infections virales proviendront de "Santé Publique France".
Une meilleure connaissance de l'impact de la pollution de l'air, des infections virales et de l'accès aux soins sur l'évolution de la SEP permettra de mieux orienter l'information aux patients et les décisions de santé publique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune courante du système nerveux central. La répétition des rechutes et leur sévérité conduiront à terme au cumul des incapacités. Les facteurs de risque de rechute sont encore mal compris, mais on soupçonne que la pollution de l'air et les infections virales saisonnières peuvent augmenter le risque de rechute.
La pandémie du virus Sars-Cov-2 a brutalement perturbé l'environnement quotidien, à ce jour trois périodes de confinement ont été mises en place, en France, pour limiter la propagation du COVID 19, la première était du 17 mars au 11 mai 2020, la la seconde était moins stricte du 30 octobre au 15 décembre 2020, et la troisième a commencé le 3 avril 2021. La réduction du trafic routier lors du premier confinement s'est accompagnée en Ile de France d'une diminution de 30 à 50 % de la pollution de l'air aux particules fines et aux oxydes d'azote par rapport à l'année précédente. Les confinements et l'application généralisée des mesures barrières ont également été associés à une nette diminution de la circulation des virus saisonniers, notamment des virus de la grippe et des gastro-entérites virales, par rapport à l'année précédente.
À ce jour, l'impact des mesures de prévention de la propagation de l'épidémie de Sars-CoV-2 sur le risque de rechute de la SEP n'a pas été étudié. Cependant, ces périodes offrent une opportunité unique d'évaluer, dans un modèle quasi-expérimental, l'impact de la pollution de l'air et des infections virales sur le risque de rechute de la SEP, dans un contexte où ces facteurs ont montré de fortes variations par rapport aux valeurs saisonnières habituelles observées. .
La pandémie a également eu un impact profond sur le système de santé, avec pour corollaire que les patients atteints de pathologies chroniques ont eu des difficultés à accéder aux soins, les structures hospitalières ayant dû faire face à une crise sans précédent, entraînant le déprogrammation des soins non urgents. procédures et grande difficulté d'accès aux consultations en personne. De nombreuses incertitudes concernant le risque de COVID-19 sévère chez les patients traités par immunomodulateurs ou immunosuppresseurs ont conduit à suspendre ou retarder la mise en route des traitements immuno-actifs pour prévenir l'aggravation de la maladie. A ce jour, aucune étude n'a évalué l'impact des changements dans la prise en charge des patients SEP durant cette période particulière et n'a pas évalué l'impact sur la progression du handicap neurologique.
L'objectif principal de l'étude sera de déterminer l'impact des facteurs de risque environnementaux (pollution de l'air, exposition aux virus saisonniers) et de l'accès aux soins de santé sur le risque de rechute clinique de la SEP, dans le contexte des périodes de confinement, par rapport aux périodes antérieures à la pandémie de COVID-19.
L'objectif secondaire sera d'évaluer l'impact des facteurs de risque environnementaux (pollution de l'air, exposition aux virus saisonniers), sur le risque d'accumulation d'incapacité liée à la SEP, dans le contexte des périodes de confinement, par rapport aux périodes antérieures à la pandémie de COVID-19 .
Cette étude inclura des patients suivis dans le service de neurologie de l'hôpital Pitié Salpêtrière à Paris pour une SEP récurrente-rémittente, et se déroulera comme suit :
Visite d'insertion :
- Réalisé lors du suivi habituel du patient (consultation / hôpital de jour).
- Information et recueil de non-opposition par le neurologue investigateur
- Examen clinique d'évaluation du handicap (échelle EDSS), dans le cadre de la prise en charge (systématique pour toutes les consultations SEP)
- Un questionnaire papier est remis au patient lors de la consultation. Le patient sera contacté par téléphone dans les 15 jours suivant la consultation par un personnel soignant pour recueillir les réponses au questionnaire.
Différentes sources de données seront utilisées ensemble :
Données cliniques du registre OFSEP (Observatoire Français de la Sclérose en Plaques). L'OFSEP est un registre national dans lequel les données cliniques neurologiques des patients atteints de SEP sont recueillies de manière prospective.
(i) Date des premiers symptômes de la maladie (ii) Date du diagnostic (iii) Date des rechutes de la maladie, date des premiers symptômes de la rechute (iv) Score d'incapacité neurologique à chaque évaluation neurologique tel qu'évalué par le score EDSS (v) Nature, date de début et d'arrêt du traitement et raisons de l'arrêt (vi) Comorbidités, complications infectieuses et néoplasiques (vii) Niveau d'éducation
Données du questionnaire téléphonique :
(i) Code postal des résidences itératives du patient depuis 2018, ainsi que code postal de résidence au moment des deux accouchements (ii) Statut professionnel (iii) Survenue de l'infection COVID/date nécessaire à l'hospitalisation (iv) Pendant le COVID- 19 épidémie, le patient a-t-il : évité de consulter un médecin, évité de se rendre dans les établissements de santé, arrêté le traitement de fond de la SEP. Si oui à l'une des questions, le ou les changements ont été : décidés par le patient, recommandés par le médecin traitant, recommandés par le neurologue, autre (précisez) (v) Pendant l'épidémie de COVID-19, le patient a-t-il arrêté son ou ses soins de rééducation (kinésithérapie, orthophonie) ? Si oui, date d'arrêt, durée, raison de l'arrêt (prévu, décidé par le patient, recommandé par le spécialiste de la réadaptation, recommandé par le médecin traitant, recommandé par le neurologue)
- Données pollution des associations agréées de surveillance de la qualité de l'air (AASQA) : pour la région Ile de France, il s'agit d'AIR PARIF qui collecte l'exposition moyenne journalière aux particules fines (PM10, PM2,5), à l'ozone (O3) et aux oxydes d'azote ( NO2) sur 37 stations dans les différents départements d'Ile de France. Les données de la station la plus proche du domicile de chaque patient seront analysées.
- Données sur la circulation de la grippe et des gastro-entérites, produites par Santé Publique France (réseau "Sentinelles", réseau OSCOUR, Centre National de Référence des Virus des Infections Respiratoires).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Neurology Department, Hopital de la Pitié Salpêtrière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- MS défini par les critères Mac-Donald 2017
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Formulaire de rechute
- Patient résidant en Ile de France
- Patient inclus dans le registre OFSEP (Observatoire Français de la Sclérose en Plaques) avec au moins une visite avant 2020 et au moins une après janvier 2021
Critère d'exclusion:
- SEP secondaire progressive ou primaire progressive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de SEP
Ce groupe comprend des patients résidant en Ile de France, suivis dans le service de neurologie de l'hôpital Pitié Salpêtrière à Paris pour une SEP récurrente-rémittente. Un examen clinique sera réalisé pour évaluer le handicap (échelle EDSS), dans le cadre de la prise en charge (systématique pour toutes les consultations SEP) - Un questionnaire papier est remis au patient lors de la consultation. Le patient sera contacté par téléphone dans les 15 jours suivant la consultation par un personnel soignant pour recueillir les réponses au questionnaire. |
Chaque patient inclus recevra un questionnaire papier, avec les questions suivantes :
D'autres sources de données seront utilisées ensemble : Données cliniques du registre OFSEP Données de pollution des associations agréées de surveillance de la qualité de l'air Données sur la circulation de la grippe et des gastro-entérites, produites par Santé Publique France |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechute de sclérose en plaques
Délai: 01/01/2018 - 01/01/2022
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un déficit neurologique associé à un événement démyélinisant inflammatoire aigu qui dure au moins 24 heures en l'absence de fièvre et d'infection
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01/01/2018 - 01/01/2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cumul des incapacités neurologiques
Délai: 01/01/2018 - 01/01/2022
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augmentation de l'EDSS de 1,5 point pour EDSS <2, et 1 point pour EDSS [2-5,5], et 0,5 point pour EDSS >5,5.
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01/01/2018 - 01/01/2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edouard Januel, MD, Assistance Publique Hôpitaux Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Sclérose en plaques
- Sclérose
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210935
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable que les procédures effectuées auprès de la Français Data Privacy Authority (CNIL, Commission nationale de L'Organisation informatique et des libertés) ne prévoient pas la transmission de la base de données, et les documents d'information et de consentement signés par les patients.
La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après la désidentification peut néanmoins être pris en considération, sous réserve de déterminer préalable les termes et conditions de cette consultation et de respect pour le respect des règlements applicables.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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