クローン病における睡眠、痛み、および炎症に対するCBT-I (SPIN)
2023年5月17日 更新者：Jessica.K.Salwen-Deremer、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
クローン病の睡眠、痛み、炎症に対するCBT-Iのパイロット試験
クローン病患者は、しばしば睡眠の問題に苦しんでいます。
長期にわたる睡眠障害は、クローン病やその他の合併症の再発につながる可能性があります.
一般に、クローン病患者は、睡眠障害が翌日のクローン病の症状を悪化させる可能性があることも報告しています.
他の医学的問題を抱えている人では、研究により、睡眠の問題が痛みや炎症などの他のものを悪化させる可能性があることも示されています.
この研究では、研究者はクローン病患者の睡眠障害の治療法と、睡眠が改善された場合に他に何が改善されるかを理解したいと考えています.
この研究では、不眠症の症状を治療するために、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) を使用します。
CBT-I は不眠症に推奨される治療法であり、他のグループの人々の睡眠障害、痛み、および炎症を改善することが示されています。
この研究が成功すれば、クローン病患者の不眠症を治療する方法や、睡眠が痛みや炎症に与える影響の理解に貢献するでしょう。
長期的には、この情報はクローン病患者の最善のケア方法を理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -軽度から中等度のクローン病（PRO-3スコアで評価）
- 不眠症重症度指数スコア8以上
- 入眠潜時および/または入眠後 30 分以上の覚醒
- 遠隔医療に十分なデバイスとインターネット/携帯電話サービスへのアクセス
除外基準:
- PHQ-9スコア20以上
- 20以上のGAD-7スコア
- 不安定な主要な精神疾患
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 鎮痛のための現在の麻薬使用
- 現在の全身性コルチコステロイドの使用
- 現在の妊娠中または授乳中
- イレオストミーまたはコロストミー
- 発作性疾患の診断
- 睡眠時無呼吸または陽性のSTOP-Bangスクリーンの診断
- むずむず脚症候群またはケンブリッジ・ホプキンス RLSq スクリーニング陽性の診断
- 夜勤、交替勤務、主要タイムゾーン外への頻繁な移動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症に対する認知行動療法
CBT-I には、標準的な CBT とは大きく異なる行動目標を備えた特定のプロトコルがあります。
このアプローチは、最初のセッション中に完全に展開される睡眠制限と刺激制御介入の実装に焦点を当てています。
5 つの CBT-I セッションが 8 週間にわたって実施されます。
主な推奨事項は次のとおりです。 1) 就寝時間を減らす。 2) 毎日同じ時間に起きます。 3) 眠くない限り寝ないでください。 4) 15 分以上起きたままベッドにいないでください。 5) 昼寝を避ける。
参加者にはリラクゼーション戦略も教えられ、認知療法は覚醒と壊滅的な症状に対処します。
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前に説明したものと同じです。
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介入なし：順番待ちリスト
8週間は介入なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数によって測定される不眠症の症状の変化
時間枠：ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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Insomnia Severity Index (ISI) は、不眠症の重症度を測定するように設計された自己報告アンケートです。
ISI は、不眠症の症状と関連する機能障害に関する 7 つの項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。
スコアが高いほど、不眠症の症状が大きいことを示します。
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ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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日記ベースの入眠潜時の変化
時間枠：ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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自己申告の睡眠日記から導き出された、毎晩入眠にかかる自己申告時間の週平均
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ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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入眠後の日記ベースの覚醒の変化
時間枠：ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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自己申告の睡眠日記から導き出された、各夜中に起きていた時間の週平均
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ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日記による睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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自己申告による睡眠日記による睡眠効率の変化（総睡眠時間/就寝時間）
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ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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アクチグラフィによる睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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アクティグラフィー（actigraph）で測定した睡眠効率（総睡眠時間/就寝時間）の変化
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ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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外来脳波モニタリングに基づく日記睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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歩行型EEG睡眠アーキテクチャモニタリング（睡眠プロファイラー）によって測定された睡眠効率の変化（総睡眠時間/就寝時間）
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ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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アクチグラフィーで測定した入眠潜時の変化
時間枠：ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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アクティグラフィー（actigraph）で測定した入眠潜時の変化
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ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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アクチグラフィで測定した入眠後の覚醒の変化
時間枠：ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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アクティグラフィー（アクティグラフ）で測定した入眠後の覚醒の変化
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ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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外来脳波モニタリングによって測定された入眠潜時の変化
時間枠：ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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歩行型 EEG 睡眠アーキテクチャ モニタリング (睡眠プロファイラー) によって測定された入眠潜時の変化
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ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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外来脳波モニタリングによって測定された入眠後の覚醒の変化
時間枠：ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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歩行型 EEG 睡眠アーキテクチャ モニタリング (睡眠プロファイラー) によって測定された入眠後の覚醒の変化
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ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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Brief Pain Inventory によって測定された、自己申告による痛みの変化
時間枠：ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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簡単な痛みのインベントリは、痛みの場所、重症度、および干渉を評価するために使用されます。
痛みの重症度は 0 ～ 10 で評価され、痛みの干渉は 0 ～ 10 で評価されます。スコアが高いほど、より激しい痛みとより多くの痛みの干渉を示します。
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ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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寒冷昇圧テストによる行動的に評価された疼痛耐性の変化
時間枠：ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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冷圧テストでは、利き手でない方の手を氷水に浸し、あらかじめ決められた間隔で不快感を評価します。
痛みへの耐性は、参加者が最大 2 分間、手を水に浸しておくことができる合計時間に基づいて測定されます。
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ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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患者報告アウトカム-3によって測定される、自己報告されたクローン病の症状の変化
時間枠：ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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患者報告アウトカム-3 は、下痢の頻度、腹痛の重症度、および全体的な健康状態を評価する自己報告アンケートです。
スコアが高いほど、クローン病の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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徐波睡眠時間の推移
時間枠：ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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歩行型EEG睡眠モニターであるSleep Profilerを使用して、夜の睡眠中に徐波睡眠に費やされた時間の割合を測定します
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ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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CRPの変化
時間枠：ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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C反応性タンパク質の血中濃度を測定します
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ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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便サンプルを介して糞便カルプロテクチンのレベルを測定します。
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ベースライン評価から介入後 1 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (実際)
2023年4月19日
研究の完了 (実際)
2023年4月19日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。