Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-I for søvn, smerte og betennelse ved Crohns sykdom (SPIN)

17. mai 2023 oppdatert av: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En pilotforsøk av CBT-I for søvn, smerte og betennelse ved Crohns sykdom

Personer med Crohns sykdom lider ofte av søvnproblemer. På lang sikt kan søvnproblemer føre til flere utbrudd av Crohns sykdom eller andre komplikasjoner. Generelt rapporterer også personer med Crohns sykdom at søvnproblemer kan forverre symptomene på Crohns sykdom neste dag. Hos personer med andre medisinske problemer har forskning også vist at det å ha søvnproblemer kan gjøre andre ting verre, som smerter og betennelser. I denne studien ønsker forskerne å forstå behandlingen av søvnproblemer hos personer med Crohns sykdom, og hva annet som kan bli bedre hvis søvnen blir bedre. Denne studien vil bruke kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) for å behandle søvnløshetssymptomer. CBT-I er den anbefalte behandlingen for søvnløshet og har vist seg å forbedre søvnproblemer, smerter og betennelser hos andre grupper mennesker. Hvis denne studien er vellykket, vil den bidra til å forstå hvordan man behandler søvnløshet hos personer med Crohns sykdom og hvordan søvn påvirker smerte og betennelse. På lang sikt vil denne informasjonen være nyttig for å forstå hvordan man best kan ta vare på personer med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat Crohns sykdom (vurdert ved PRO-3-score)
  • Alvorlighetsindeks for søvnløshet på 8 eller høyere
  • Søvnstartsforsinkelse og/eller oppvåkning etter innsett søvn på minst 30 minutter
  • Tilgang til enhet og internett/mobiltelefontjeneste tilstrekkelig for telehelse

Ekskluderingskriterier:

  • PHQ-9 poengsum på 20 eller høyere
  • GAD-7 poengsum på 20 eller høyere
  • Ustabil alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
  • Nåværende bruk av narkotiske midler for smertekontroll
  • Nåværende systemisk kortikosteroidbruk
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Ileostomi eller kolostomi
  • Diagnose av anfallsforstyrrelse
  • Diagnose av søvnapné eller positiv STOP-Bang-skjerm
  • Diagnose av restless leg syndrome eller positiv Cambridge-Hopkins RLSq-skjerm
  • Nattskift, roterende skiftarbeid eller hyppige reiser utenfor primær tidssone

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
CBT-I har en spesifikk protokoll med atferdsmål som skiller seg vesentlig fra standard CBT. Denne tilnærmingen fokuserer på å implementere søvnrestriksjoner og stimuluskontrollintervensjoner som er fullt ut implementert under den første økten. Fem CBT-I økter vil bli levert i løpet av 8 uker. Viktige anbefalinger inkluderer: 1) reduser tiden i sengen; 2) stå opp til samme tid hver dag; 3) ikke gå til sengs med mindre du er søvnig; 4) ikke hold deg våken i sengen i mer enn 15 minutter; og 5) unngå lur. Deltakerne blir også undervist i avspenningsstrategier og kognitiv terapi tar for seg opphisselse og katastrofalisering.
Samme som beskrevet tidligere.
Ingen inngripen: Venteliste
Ingen intervensjon på 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnløshetssymptomer målt ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporterende spørreskjema utviklet for å måle alvorlighetsgraden av søvnløshet. ISI består av 7 elementer om søvnløshetssymptomer og relaterte svekkelser, og totalscore varierer fra 0-28. Høyere score indikerer større søvnløshetssymptomer.
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i dagbokbasert ventetid på innsett av søvn
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Et ukentlig gjennomsnitt av selvrapportert tid det tar å sovne hver natt, utledet fra en selvrapportert søvndagbok
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i dagbokbasert våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Et ukentlig gjennomsnitt av selvrapportert tid tilbrakt våken midt på hver natt, utledet fra en selvrapportert søvndagbok
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvneffektivitet basert på dagbok
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i søvneffektivitet (total søvntid / tid i sengen), utledet fra en selvrapportert søvndagbok
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i søvneffektivitet basert på aktigrafi
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i søvneffektivitet (total søvntid / tid i sengen) målt ved aktigrafi (aktigraf)
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i dagboksøvingseffektivitet basert på ambulatorisk EEG-overvåking
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i søvneffektivitet (total søvntid / tid i sengen) målt ved ambulatorisk EEG-søvnarkitekturovervåking (søvnprofiler)
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i ventetiden for innsettende søvn målt ved aktigrafi
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i innsettende søvnforsinkelse målt ved aktigrafi (aktigraf)
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i våkne etter søvnstart målt ved aktigrafi
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i våkenhet etter innsett søvn målt ved aktigrafi (actigraph)
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i latens for innsettende søvn som målt ved ambulant EEG-overvåking
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i ventetiden for innsettende søvn som målt ved ambulatorisk EEG-søvnarkitekturovervåking (søvnprofiler)
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i våkne etter søvnstart målt ved ambulatorisk EEG-overvåking
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i våkne etter søvnstart som målt ved ambulatorisk EEG søvnarkitekturovervåking (søvnprofiler)
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i selvrapportert smerte målt av Brief Pain Inventory
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
The Brief Pain Inventory vil bli brukt til å vurdere smerteplassering, alvorlighetsgrad og interferens. Smertealvorlighetsgrad er vurdert fra 0-10 og smerteinterferens er vurdert fra 0-10; høyere score indikerer mer alvorlig smerte og mer smerteinterferens.
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i atferdsbedømt smertetoleranse via Cold Pressor Test
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Cold Pressor-testen innebærer å senke ens ikke-dominerende hånd i isvann og vurdere ubehag med jevne, forhåndsbestemte intervaller. Smertetoleranse vil bli målt basert på den totale tiden en deltaker kan holde hånden under vann, med maksimalt 2 minutter.
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i selvrapporterte Crohns sykdomssymptomer målt ved pasientrapporterte resultater-3
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Pasientrapporterte utfall-3 er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer hyppigheten av diaré, alvorlighetsgraden av magesmerter og generelt velvære. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på Crohns sykdom.
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i tid brukt i langsom bølgesøvn
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Vi vil måle prosentandelen av tiden brukt i langsom bølgesøvn under en natts søvn ved å bruke Sleep Profiler, en ambulerende EEG-søvnmonitor
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Vi skal måle blodnivåer av C-reaktivt protein
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Endring i fekalt kalprotektin
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
Vi vil måle nivåer av fekalt kalprotektin via en avføringsprøve.
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

3
Abonnere