- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05034159
CBT-I for søvn, smerte og betennelse ved Crohns sykdom (SPIN)
17. mai 2023 oppdatert av: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
En pilotforsøk av CBT-I for søvn, smerte og betennelse ved Crohns sykdom
Personer med Crohns sykdom lider ofte av søvnproblemer.
På lang sikt kan søvnproblemer føre til flere utbrudd av Crohns sykdom eller andre komplikasjoner.
Generelt rapporterer også personer med Crohns sykdom at søvnproblemer kan forverre symptomene på Crohns sykdom neste dag.
Hos personer med andre medisinske problemer har forskning også vist at det å ha søvnproblemer kan gjøre andre ting verre, som smerter og betennelser.
I denne studien ønsker forskerne å forstå behandlingen av søvnproblemer hos personer med Crohns sykdom, og hva annet som kan bli bedre hvis søvnen blir bedre.
Denne studien vil bruke kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) for å behandle søvnløshetssymptomer.
CBT-I er den anbefalte behandlingen for søvnløshet og har vist seg å forbedre søvnproblemer, smerter og betennelser hos andre grupper mennesker.
Hvis denne studien er vellykket, vil den bidra til å forstå hvordan man behandler søvnløshet hos personer med Crohns sykdom og hvordan søvn påvirker smerte og betennelse.
På lang sikt vil denne informasjonen være nyttig for å forstå hvordan man best kan ta vare på personer med Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat Crohns sykdom (vurdert ved PRO-3-score)
- Alvorlighetsindeks for søvnløshet på 8 eller høyere
- Søvnstartsforsinkelse og/eller oppvåkning etter innsett søvn på minst 30 minutter
- Tilgang til enhet og internett/mobiltelefontjeneste tilstrekkelig for telehelse
Ekskluderingskriterier:
- PHQ-9 poengsum på 20 eller høyere
- GAD-7 poengsum på 20 eller høyere
- Ustabil alvorlig psykiatrisk tilstand
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
- Nåværende bruk av narkotiske midler for smertekontroll
- Nåværende systemisk kortikosteroidbruk
- Nåværende graviditet eller amming
- Ileostomi eller kolostomi
- Diagnose av anfallsforstyrrelse
- Diagnose av søvnapné eller positiv STOP-Bang-skjerm
- Diagnose av restless leg syndrome eller positiv Cambridge-Hopkins RLSq-skjerm
- Nattskift, roterende skiftarbeid eller hyppige reiser utenfor primær tidssone
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
CBT-I har en spesifikk protokoll med atferdsmål som skiller seg vesentlig fra standard CBT.
Denne tilnærmingen fokuserer på å implementere søvnrestriksjoner og stimuluskontrollintervensjoner som er fullt ut implementert under den første økten.
Fem CBT-I økter vil bli levert i løpet av 8 uker.
Viktige anbefalinger inkluderer: 1) reduser tiden i sengen; 2) stå opp til samme tid hver dag; 3) ikke gå til sengs med mindre du er søvnig; 4) ikke hold deg våken i sengen i mer enn 15 minutter; og 5) unngå lur.
Deltakerne blir også undervist i avspenningsstrategier og kognitiv terapi tar for seg opphisselse og katastrofalisering.
|
Samme som beskrevet tidligere.
|
Ingen inngripen: Venteliste
Ingen intervensjon på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i søvnløshetssymptomer målt ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporterende spørreskjema utviklet for å måle alvorlighetsgraden av søvnløshet.
ISI består av 7 elementer om søvnløshetssymptomer og relaterte svekkelser, og totalscore varierer fra 0-28.
Høyere score indikerer større søvnløshetssymptomer.
|
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i dagbokbasert ventetid på innsett av søvn
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Et ukentlig gjennomsnitt av selvrapportert tid det tar å sovne hver natt, utledet fra en selvrapportert søvndagbok
|
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i dagbokbasert våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Et ukentlig gjennomsnitt av selvrapportert tid tilbrakt våken midt på hver natt, utledet fra en selvrapportert søvndagbok
|
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i søvneffektivitet basert på dagbok
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i søvneffektivitet (total søvntid / tid i sengen), utledet fra en selvrapportert søvndagbok
|
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i søvneffektivitet basert på aktigrafi
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i søvneffektivitet (total søvntid / tid i sengen) målt ved aktigrafi (aktigraf)
|
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i dagboksøvingseffektivitet basert på ambulatorisk EEG-overvåking
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i søvneffektivitet (total søvntid / tid i sengen) målt ved ambulatorisk EEG-søvnarkitekturovervåking (søvnprofiler)
|
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i ventetiden for innsettende søvn målt ved aktigrafi
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i innsettende søvnforsinkelse målt ved aktigrafi (aktigraf)
|
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i våkne etter søvnstart målt ved aktigrafi
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i våkenhet etter innsett søvn målt ved aktigrafi (actigraph)
|
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i latens for innsettende søvn som målt ved ambulant EEG-overvåking
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i ventetiden for innsettende søvn som målt ved ambulatorisk EEG-søvnarkitekturovervåking (søvnprofiler)
|
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i våkne etter søvnstart målt ved ambulatorisk EEG-overvåking
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i våkne etter søvnstart som målt ved ambulatorisk EEG søvnarkitekturovervåking (søvnprofiler)
|
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i selvrapportert smerte målt av Brief Pain Inventory
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
The Brief Pain Inventory vil bli brukt til å vurdere smerteplassering, alvorlighetsgrad og interferens.
Smertealvorlighetsgrad er vurdert fra 0-10 og smerteinterferens er vurdert fra 0-10; høyere score indikerer mer alvorlig smerte og mer smerteinterferens.
|
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i atferdsbedømt smertetoleranse via Cold Pressor Test
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Cold Pressor-testen innebærer å senke ens ikke-dominerende hånd i isvann og vurdere ubehag med jevne, forhåndsbestemte intervaller.
Smertetoleranse vil bli målt basert på den totale tiden en deltaker kan holde hånden under vann, med maksimalt 2 minutter.
|
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i selvrapporterte Crohns sykdomssymptomer målt ved pasientrapporterte resultater-3
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Pasientrapporterte utfall-3 er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer hyppigheten av diaré, alvorlighetsgraden av magesmerter og generelt velvære.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på Crohns sykdom.
|
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i tid brukt i langsom bølgesøvn
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Vi vil måle prosentandelen av tiden brukt i langsom bølgesøvn under en natts søvn ved å bruke Sleep Profiler, en ambulerende EEG-søvnmonitor
|
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Vi skal måle blodnivåer av C-reaktivt protein
|
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Endring i fekalt kalprotektin
Tidsramme: Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Vi vil måle nivåer av fekalt kalprotektin via en avføringsprøve.
|
Fra baselinevurdering til 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada