크론병의 수면, 통증 및 염증에 대한 CBT-I (SPIN)
2023년 5월 17일 업데이트: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
크론병의 수면, 통증 및 염증에 대한 CBT-I의 파일럿 시험
크론병 환자는 종종 수면 문제로 고통받습니다.
장기적으로 수면 문제는 더 많은 크론병 발적 또는 기타 합병증으로 이어질 수 있습니다.
일반적으로 크론병 환자들은 또한 수면 문제가 다음날 크론병 증상을 악화시킬 수 있다고 보고합니다.
다른 의학적 문제가 있는 사람들의 경우 수면 문제가 있으면 통증 및 염증과 같은 다른 문제를 악화시킬 수 있다는 연구 결과도 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 크론병 환자의 수면 문제 치료와 수면이 개선되면 개선될 수 있는 다른 사항을 이해하고자 합니다.
이 연구는 불면증 증상을 치료하기 위해 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)을 사용할 것입니다.
CBT-I는 불면증에 권장되는 치료법이며 다른 그룹의 사람들의 수면 문제, 통증 및 염증을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 연구가 성공하면 크론병 환자의 불면증 치료 방법과 수면이 통증과 염증에 미치는 영향을 이해하는 데 기여할 것입니다.
장기적으로 이 정보는 크론병 환자를 가장 잘 돌보는 방법을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도의 크론병(PRO-3 점수로 평가)
- 불면증 심각도 지수 점수 8 이상
- 수면 시작 대기 시간 및/또는 최소 30분의 수면 시작 후 깨우기
- 원격 의료에 충분한 장치 및 인터넷/휴대폰 서비스에 대한 액세스
제외 기준:
- PHQ-9 점수 20 이상
- GAD-7 점수 20 이상
- 불안정한 주요 정신과적 상태
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 현재 통증 조절을 위한 마약 사용
- 현재 전신 코르티코스테로이드 사용
- 현재 임신 또는 간호
- 회장루 또는 결장루
- 발작 장애의 진단
- 수면 무호흡증 진단 또는 양성 STOP-Bang 화면
- 하지 불안 증후군 진단 또는 양성 Cambridge-Hopkins RLSq 화면
- 야간 근무, 교대 근무 또는 기본 시간대를 벗어나 자주 이동하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 인지 행동 치료
CBT-I에는 표준 CBT와 크게 다른 행동 목표를 가진 특정 프로토콜이 있습니다.
이 접근 방식은 첫 번째 세션 동안 완전히 배포되는 수면 제한 및 자극 제어 개입을 구현하는 데 중점을 둡니다.
5개의 CBT-I 세션이 8주 동안 진행됩니다.
주요 권장 사항은 다음과 같습니다. 1) 취침 시간을 줄입니다. 2) 매일 같은 시간에 일어나십시오. 3) 졸리지 않으면 잠자리에 들지 않는다. 4) 침대에서 15분 이상 깨어 있지 마십시오. 5) 낮잠을 피하십시오.
참가자들은 이완 전략과 인지 요법을 통해 각성과 파국화를 다룹니다.
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앞에서 설명한 것과 동일합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
8주 동안 개입 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수로 측정한 불면증 증상의 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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불면증 중증도 지수(ISI)는 불면증의 중증도를 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다.
ISI는 불면증 증상 및 관련 장애에 대한 7개 항목으로 구성되며 총점 범위는 0-28입니다.
더 높은 점수는 더 큰 불면증 증상을 나타냅니다.
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기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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일기 기반 수면 시작 대기 시간의 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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자가 보고 수면 일기에서 파생된, 매일 밤 잠들기까지 걸리는 자가 보고 시간의 주간 평균
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기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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수면 시작 후 일기 기반 깨우기의 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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자가 보고 수면 일기에서 파생된, 매일 밤 한밤중에 깨어 있는 시간의 주간 평균
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기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일기에 따른 수면 효율 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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자가 보고 수면 일지에서 도출한 수면 효율(총 수면 시간/취침 시간) 변화
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기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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액티그래피에 따른 수면 효율의 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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액티그래피(actigraph)로 측정한 수면 효율(총 수면 시간/취침 시간)의 변화
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기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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보행 EEG 모니터링을 기반으로 한 일기 수면 효율성의 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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외래 EEG 수면 구조 모니터링(수면 프로파일러)으로 측정한 수면 효율(총 수면 시간/침상 시간)의 변화
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기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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액티그래피로 측정한 수면 시작 대기 시간의 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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액티그래피(액티그래프)로 측정한 수면 시작 대기 시간의 변화
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기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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액티그래피로 측정한 수면 개시 후 기상의 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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액티그래피(액티그래프)로 측정한 수면 개시 후 기상의 변화
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기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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외래 EEG 모니터링으로 측정한 수면 시작 대기 시간의 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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외래 EEG 수면 아키텍처 모니터링(수면 프로파일러)에 의해 측정된 수면 시작 대기 시간의 변화
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기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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외래 EEG 모니터링으로 측정한 수면 개시 후 기상의 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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외래 EEG 수면 아키텍처 모니터링(수면 프로파일러)에 의해 측정된 수면 개시 후 기상의 변화
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기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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단기 통증 목록으로 측정한 자가 보고 통증의 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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간단한 통증 인벤토리는 통증 위치, 심각도 및 간섭을 평가하는 데 사용됩니다.
통증 심각도는 0-10으로 평가되고 통증 간섭은 0-10으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 통증이 심하고 통증 간섭이 심함을 나타냅니다.
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기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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Cold Pressor Test를 통해 행동적으로 평가된 통증 내성의 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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Cold Pressor Test는 자주 사용하지 않는 손을 얼음물에 담그고 미리 정해진 간격으로 불편함을 평가하는 것입니다.
통증 내성은 참가자가 최대 2분 동안 손을 담그고 있을 수 있는 총 시간을 기준으로 측정됩니다.
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기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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환자가 보고한 결과-3에 의해 측정된 자가 보고 크론병 증상의 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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환자 보고 결과-3은 설사의 빈도, 복통의 중증도 및 전반적인 웰빙을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 크론병 증상을 나타냅니다.
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기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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서파수면 시간의 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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외래 EEG 수면 모니터인 Sleep Profiler를 사용하여 야간 수면 중 서파수면에 소요된 시간의 백분율을 측정합니다.
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기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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C 반응성 단백질의 혈중 농도를 측정합니다.
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기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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대변 검체를 통해 대변 칼프로텍틴 수치를 측정합니다.
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기준선 평가에서 개입 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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